Art. 40.
(Recepimento delle direttive 2005/62/CE e 2001/83/CE. Disposizioni in
materia di emoderivati, adeguamento alla farmacopea europea e
disposizioni sull'ubicazione degli stabilimenti per il processo di
frazionamento in Paesi dell'Unione europea)
1. All'articolo 26 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da
utilizzare per la produzione di medicinali si applica quanto disposto
dal presente decreto. Per il raggiungimento degli obiettivi di cui
all'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della
Commissione, del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in Paesi
esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di
medicinali emoderivati, devono rispondere ai requisiti previsti dalla
vigente farmacopea europea ed alle direttive europee applicabili,
anche in considerazione di quanto previsto dall'articolo 135, comma
2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Con modalita' da
individuare con il decreto di cui all'articolo 16, comma 1, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui
all'articolo 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla
lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da
commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i
relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione di
Paesi terzi. Il decreto di cui al periodo precedente e' adottato
entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della
presente disposizione».
2. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, il comma 2 e'
sostituito dal seguente:
«2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati
devono essere dotati di adeguate dimensioni, disporre di avanzata
tecnologia e avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il processo
di frazionamento ubicati nei Paesi dell'Unione europea in cui il
plasma raccolto non e' oggetto di cessione a fini di lucro ed e'
lavorato in un regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario. I suddetti centri ed aziende devono produrre i farmaci
emoderivati oggetto delle convenzioni di cui al comma 1, dotati
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia».
3. Trascorsi trentasei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, la disciplina di cui al comma 2 dell'articolo 15
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, come sostituito dal presente
articolo, e' rivista alla luce delle evidenze emerse
dall'applicazione delle convenzioni di cui al comma 1 dello stesso
articolo 15.
4. Il decreto di cui all'articolo 15, comma 5, della legge 21 ottobre
2005, n. 219, e' adottato entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge.
5. L'ultimo periodo del comma 5 dell'articolo 15 della legge 21
ottobre 2005, n. 219, e' soppresso.
Note all'art. 40.
- Si riporta il testo dell'art. 26 del decreto legislativo
20 dicembre 2007, n. 261 (Revisione del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva
2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei
suoi componenti) come modificato dalla presente legge:
«Art. 26 (Produzione di medicinali derivati dal sangue o
dal plasma). - 1. Alla raccolta e al controllo del sangue e
del plasma umani da utilizzare per la produzione di
medicinali si applica quanto disposto dal presente decreto.
Per il raggiungimento degli obiettivi di cui all'art. 2,
paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della Commissione,
del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in Paesi esteri
ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di
medicinali emoderivati, devono rispondere ai requisiti
previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive
europee applicabili, anche in considerazione di quanto
previsto dall'art. 135, comma 2, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. Con modalita' da individuare con il
decreto di cui all'art. 16, comma 1, della legge 21 ottobre
2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui
all'art. 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque
ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali
emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione
europea il plasma ed i relativi intermedi provenienti dai
centri di raccolta e produzione di Paesi terzi. Il decreto
di cui al periodo precedente e' adottato entro centoventi
giorni dalla data di entrata in vigore della presente
disposizione.
2. Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le
province autonome, sulla,base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue, di cui all'art. 12, comma 1, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui
all'art. 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse
disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio
decreto un programma finalizzato allo sviluppo della
raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita'
di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato
utilizzo dei farmaci plasmaderivati. ».
- Si riporta il testo dell'art. 15 della legge 21 ottobre
2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati) come modificato dalla presente legge:
«Art. 15 (Produzione di farmaci emoderivati). - 1. Il
Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di
convenzione, in conformita' del quale le regioni,
singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano
convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per
la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma
1, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
disporre di avanzata tecnologia e avere gli stabilimenti
idonei ad effettuare il processo di frazionamento ubicati
nei Paesi dell'Unione europea in cui il plasma raccolto non
e' oggetto di cessione a fini di lucro ed e' lavorato in un
regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario. I suddetti centri ed aziende devono produrre i
farmaci emoderivati oggetto delle convenzioni di cui al
comma 1, dotati dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in Italia.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla
lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti
nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli
effettuati dalle rispettive autorita' nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli
dell'autorita' nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto
esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia
prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le
aziende di produzione deve essere conservata specifica
documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle
singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorita'
sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il
Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e la Consulta,
individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di
produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula
delle convenzioni.
6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono
stipulate decorso un anno dalla data di entrata in vigore
del decreto previsto dal comma 5 del presente articolo.
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione
documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di
provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il
rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte
le altre norme stabilite dall'Unione europea, nonche'
l'esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei
singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato
secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della
salute, sentita la Consulta.».