Art. 55. 
 
(Disposizioni in materia di individuazione dei prodotti  farmaceutici
                pericolosi per la guida dei veicoli) 
 
  1. Le disposizioni del presente articolo si  applicano  a  tutti  i
prodotti farmaceutici,  soggetti  o  meno  a  prescrizione  medica  e
presentati sotto qualsiasi forma, che producono effetti  negativi  in
relazione alla guida dei veicoli e dei natanti. 
  2. Entro quattro  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente  legge,  con  decreto  del  Ministro   della   salute   sono
individuati i prodotti farmaceutici di cui al comma 1. Con successivi
decreti   del   medesimo    Ministro    si    provvede    annualmente
all'aggiornamento dell'elenco dei prodotti  farmaceutici  di  cui  al
periodo precedente. 
  3.  Sulle  confezioni  esterne  o  sui  contenitori  dei   prodotti
farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo deve  essere
riportato, nel rispetto  di  quanto  previsto  dall'articolo  79  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, un pittogramma che indica
in  modo  ben  visibile  la  pericolosita'  per  la  guida  derivante
dall'assunzione del medicinale e le avvertenze di pericolo. 
  4. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessanta
giorni dalla data di emanazione del decreto di cui al comma  2,  sono
individuate le modalita' di attuazione delle disposizioni  del  comma
3, anche con riferimento alle confezioni di prodotti farmaceutici  di
dimensioni ridotte. 
  5. Le imprese farmaceutiche e le  altre  imprese  che  producono  i
prodotti farmaceutici di cui ai  commi  1  e  2  si  uniformano  alle
disposizioni del  presente  articolo  entro  seimesi  dalla  data  di
entrata in vigore del decreto di cui al comma 4. 
  6. La distribuzione dei prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2
confezionati prima del termine di cui al comma 5 e'  consentita  fino
alla data di scadenza indicata nell'etichetta del prodotto. 
  7. Qualora i prodotti farmaceutici di cui ai  commi  1  e  2  siano
posti in commercio dopo il  termine  di  cui  al  comma  5  senza  il
pittogramma di  cui  al  comma  3,  il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e' soggetto alla sanzione  amministrativa
del pagamento di una somma da euro 10.000 a euro 25.000. 
  8. Nell'ipotesi prevista dal comma 7, il Ministro della salute, con
provvedimento  motivato,  ordina  al   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto  farmaceutico  l'adeguamento
della confezione, stabilendo un termine per l'adempimento. 
  9. In caso di mancata ottemperanza entro  il  termine  indicato  ai
sensi del comma 8, il Ministro della salute sospende l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  del  prodotto  farmaceutico  fino   al
compiuto adempimento. 
 

          Note all'articolo 55. 
            Si  riporta  il  testo  dell'articolo  79   del   decreto
          legislativo 24 aprile 2006, n. 219: 
            "79. Segni o pittogrammi. 
            1.  L'imballaggio  esterno  e  il   foglio   illustrativo
          possono, previa autorizzazione dell'AIFA, riportare segni o
          pittogrammi finalizzati a  rendere  piu'  esplicite  alcune
          informazioni di cui agli articoli 73 e 77, comma 1, nonche'
          altre  informazioni  compatibili  con  il  riassunto  delle
          caratteristiche del prodotto, utili  per  il  paziente,  ad
          esclusione   di    qualsiasi    elemento    di    carattere
          promozionale."