Art. 13.
Deroghe
1. Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano
alle seguenti sostanze:
a) sostanze che figurano nell'EINECS;
b) additivi e sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti
per animali;
c) sostanze impiegate come additivi nei prodotti alimentari e
sostanze utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti
alimentari;
d) ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per le
specialita' medicinali ad uso umano ed a uso veterinario, con
esclusione dei prodotti chimici intermedi;
e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di
prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di
omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle
informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dal presente
decreto.
2. In deroga agli articoli 7 e 8, si considerano notificate ai
sensi del presente decreto allorche' siano soddisfatte le relative
condizioni, le seguenti sostanze:
a) i polimeri, a condizione che contengano, in forma legata, una
sostanza non inclusa nell'EINECS in misura inferiore al 2 per cento;
b) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a
dieci chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che il
fabbricante o l'importatore fornisca all'unita' di notifica le
informazioni previste nell'allegato VII, parte C, punti 1 e 2;
c) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi non superiori
ai cento chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che siano
destinate esclusivamente ad attivita', effettuate in condizioni
controllate, di ricerca e di sviluppo scientifici;
d) le sostanze immesse sul mercato e destinate all'attivita' di
ricerca e di sviluppo finalizzati al processo con un numero limitato
di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle
esigenze della ricerca e dello sviluppo finalizzati al processo, per
il periodo di tempo e alle condizioni di cui al comma 5.
3. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2,
lettera c), deve tenere un registro relativo all'identita' della
sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura ed alle qualita',
nonche' un elenco dei clienti.
4. Le informazioni di cui al comma 3 devono essere presentate su
richiesta all'autorita' di vigilanza e all'unita' di notifica.
5. La deroga di cui al comma 2, lettera d), e' valida per un anno,
prorogabile in circostanze eccezionali per non piu' di un'ulteriore
anno su richiesta motivata dell'interessato, a condizione che il
fabbricante o l'importatore comunichi all'unita' di notifica la loro
identita', i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la
giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti ed il
programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e si
conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unita' di
notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque
non eccedenti quelle previste dall'articolo 8.
6. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2,
lettera d), e' tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in
cui la sostanza e' incorporata venga manipolato esclusivamente dal
personale dei clienti in condizioni controllate e che non siano mai
messi a disposizione del pubblico, ne' in quanto tali, ne' in un
preparato. Allo scadere della deroga il notificante e' tenuto a
notificare le sostanze che hanno beneficiato della deroga di cui al
comma 5.
7. L'unita' notifica, ove reputi che possa sussistere un rischio
inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, puo' estendere la
restrizione di cui al comma 6 a qualsiasi prodotto contenente la
nuova sostanza e fabbricato nel corso di una attivita' di ricerca e
di sviluppo finalizzati al processo.
3. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonche'
etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo
rappresentante secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e
22 nonche' dai criteri di cui all'allegato VI; nel caso in cui non
sia possibile etichettare tali sostanze conformemente agli articoli
20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i risultati delle prove di
cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare, oltre alle
informazioni ottenute con le prove gia' realizzate, la seguente
avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta
a test".
9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al comma 2 risulti,
sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica,
cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il
notificante deve comunicare all'unita' di notifica tutte le
informazioni di cui all'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5 e
fornire, ove disponibili, i dati relativi alla tossicita' acuta.