Art. 16.
Valutazione del fascicolo notificato
1. L'unita' di notifica, nell'ambito dell'esame di conformita'
della documentazione pervenuta per la notifica di nuove sostanze,
puo', qualora sia necessario per valutare i rischi di una determinata
sostanza, chiedere informazioni complementari, prove supplementari o
prove di verifica e di conferma che abbiano per oggetto le sostanze o
i relativi prodotti di trasformazione; in particolare le informazioni
di cui all'allegato VIII possono essere richieste prima del
raggiungimento delle quantita' previste dall'articolo 7, comma 3.
2. L'unita' di notifica, oltre a quanto previsto al comma 1, puo':
a) chiedere il prelievo dei campioni necessari a scopi di
controllo secondo le modalita' di cui all'articolo 28;
b) chiedere al notificante di fornire le quantita' della
sostanza notificata che essa ritiene necessaria ai fini delle prove
di verifica;
c) chiedere l'adozione di misure appropriate in materia di
sicurezza di impiego, in mancanza di disposizioni comunitarie.
3. Per le sostanze notificate conformemente all'articolo 7, comma
1, ed all'articolo 8, commi 1 e 2, l'unita' di notifica effettua una
valutazione dei rischi secondo i principi di cui al capo IV, ed
indica eventuali raccomandazioni sul metodo piu' appropriato per le
prove relative ad una determinata sostanza e le misure da adottare
per ridurre i rischi, per l'uomo e per l'ambiente, connessi con la
commercializzazione della sostanza.
4. La valutazione di cui al comma 3 viene aggiornata in base alle
informazioni supplementari fornite ai sensi del presente articolo o
dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, dell' articolo 8, comma 3, e
dell'articolo 14, comma 1.
5. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 7, l'unita'
di notifica, entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento,
comunica per iscritto al notificante se la notifica e' stata
riconosciuta conforme o non conforme al presente decreto.
6. Nel caso in cui il fascicolo sia stato accettato, in quanto
ritenuto conforme, l'unita' di notifica comunica al notificante anche
il numero ufficiale che e' stato attribuito alla notifica; in caso
contrario, la stessa unita' di notifica comunica al notificante quali
ulteriori informazioni siano necessarie per rendere il fascicolo
conforme al presente decreto.
7. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 8, l'unita'
di notifica, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della
notifica, decide se il fascicolo e' conforme al presente decreto e,
in caso negativo, comunica al notificante quali ulteriori
informazioni siano necessarie per renderlo conforme; quando il
fascicolo e' ritenuto conforme, l'unita' di notifica comunica al
notificante, entro trenta giorni dal ricevimento del fascicolo o
delle informazioni supplementari, il numero ufficiale che e' stato
attribuito alla notifica.
8. Per le sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea per le
quali e' stata presentata piu' di una notifica per una sostanza
prodotta dallo stesso fabbricante, Iunita' di notifica, d'intesa con
le altre autorita' competenti e con la Commissione europea, effettua
il calcolo del quantitativo annuo e di quello complessivo immesso sul
mercato comunitario; nel caso in cui vengano raggiunti i quantitativi
massimi indicati nell'articolo 7, comma 3, l'unita' di notifica
informa il notificante della identita' degli altri notificanti ed
avvisa tutti i notificanti circa le loro responsabilita' collettive
di cui all'articolo 11.
9. L'unita' di notifica, ricevuti i fascicoli di notifica di cui
all'articolo 7, comma 1, ed all'articolo 8, comma 1, le informazioni
sulle prove complementari effettuate in conformita' dell'articolo 7,
commi 4, 5 e 6, e dell'articolo 8, commi 3 e 4, ovvero le
informazioni successive presentate in applicazione dell'articolo 14,
trasmette alla Commissione europea copia del fascicolo o delle
informazioni successive oppure il relativo riassunto.
10. Per quanto concerne le informazioni complementari di cui al
comma 1, l'unita' di notifica comunica alla Commissione europea le
prove scelte, le motivazioni di tale scelta, i risultati ed
eventualmente la valutazione degli stessi. Per quanto riguarda le
informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, l'unita' di notifica
trasmette alla Commissione europea gli elementi che presentano
interesse comune per la Commissione stessa e per le altre autorita'
competenti
11. L'unita' di notifica trasmette alla Commissione europea, non
appena possibile, la valutazione dei risultati di cui al comma 1, o
una sintesi della stessa.