Art. 7 Notifica completa 1. Il notificante di una sostanza e' tenuto a presentare, all'unita' di notifica di cui all'articolo 27, una notifica comprendente: a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie ed i dati disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte A, nonche' la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati e dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici; b) una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza, in relazione ai diversi impieghi prevedibili; c) la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza ai sensi del presente decreto; d) la proposta di scheda informativa in materia di sicurezza, di cui all'articolo 25, solamente per le sostanze pericolose; e) Ieventuale dichiarazione del fabbricante che abbia sede fuori dell'Unione europea che lo designi, ai fini della notifica, come unico suo rappresentante nell'Unione europea; f) l'eventuale motivata richiesta di non applicare, per giustificati motivi, alla notifica le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 2, per un periodo non superiore ad un anno a decorrere dalla data della stessa notifica. 2. Oltre alle informazioni di cui sopra, il notificante puo' fornire all'unita' di notifica una propria valutazione del rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente secondo quanto stabilito dall'articolo 3, comma 3. 3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 14, il notificante di una sostanza gia' notificata e' tenuto ad informare l'unita' di notifica quando: a) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10 tonnellate all'anno per fabbricante o 50 tonnellate complessive per fabbricante; b) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10 tonnellate all'anno per fabbricante o 500 tonnellate complessive per fabbricante; c) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 1000 tonnellate all'anno per fabbricante o 5000 tonnellate complessive per fabbricante. 4. Nel caso di cui al comma 3, lettera a), l'unita' di notifica puo' esigere che talune o tutte le prove o studi complementari cui al livello I dell'allegato VIII siano realizzati entro il termine da essa stabilito. 5. Nei caso di cui al comma 3, lettera b), l'unita' di notifica esige che siano realizzati, entro il termine da essa stabilito, le prove e gli studi complementari di cui al livello I dell'allegato VIII; il notificante tuttavia puo' dimostrare che una determinata prova o un determinato studio non e' appropriato o che sarebbe preferibile una prova o uno studio scientifico alternativo. 6. Nel caso di cui al comma 3, lettera c), l'unita' di notifica stabilisce un programma di prove o di studi secondo le modalita' di cui al livello 2 dell'allegato VIII, che il notificante deve realizzare entro il termine stabilito. 7. Il notificante deve trasmettere all'unita' di notifica i risultati degli studi effettuati, sia quando le prove complementari vengano realizzate volontariamente da parte dello stesso notificante, che quando vengano realizzate ai sensi dei commi 4, 5 e 6.