Art. 21
Misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento
dell'azione dell'Agenzia italiana del farmaco
1. In considerazione della rilevanza strategica del settore
farmaceutico, ai fini degli obiettivi di politica industriale e di
innovazione del Paese, e del contributo fornito dal predetto settore
agli obiettivi di salute, nell'ambito dell'erogazione dei Livelli
essenziali di assistenza, nonche' dell'evoluzione che
contraddistingue tale settore, in relazione all'esigenza di una
revisione, da compiersi entro il 31 dicembre 2016, del relativo
sistema di governo in coerenza con l'Intesa sancita in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano il 2 luglio 2015, fermi
restando gli equilibri di finanza pubblica previsti a legislazione
vigente, alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica si
applicano i commi da 2 a 23.
2. Al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza
pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), entro 15 giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, pubblica sul proprio sito Internet l'elenco
contenente gli importi dovuti a titolo di ripiano per ciascuno degli
anni 2013, 2014, 2015, da parte delle aziende farmaceutiche titolari
di autorizzazione all'immissione in commercio, provvisoriamente
determinati sulla base dei flussi informativi utilizzati a
legislazione vigente di cui al comma 4, lettere a) e b). Entro i
successivi quindici giorni, le aziende farmaceutiche titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio corrispondono
provvisoriamente al Fondo di cui al comma 23 la quota di ripiano a
proprio carico per ciascuno degli anni 2013, 2014 nella misura del 90
per cento e per l'anno 2015 nella misura dell'80 per cento
dell'importo risultante dall'elenco di cui al precedente periodo,
salvo il successivo conguaglio di cui al comma 8.
3. L'AIFA procede all'adozione delle determinazioni inerenti al
ripiano definitivo degli sfondamenti dei tetti di spesa farmaceutica
per gli anni 2013, 2014 e 2015, secondo le modalita' di cui ai commi
seguenti.
4. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'AIFA provvede, con modalita' concordate con il
Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende
farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), nonche' alle
aziende della filiera distributiva e alle relative associazioni di
categoria, limitatamente all'assistenza farmaceutica convenzionata,
dei seguenti dati riferiti agli anni 2012, 2013, 2014 e 2015 e
aggregati per singola AIC, per mese, per Regione e, con riguardo ai
dati della distribuzione diretta e per conto di fascia «A», per
azienda sanitaria:
a) con riferimento alla spesa farmaceutica territoriale, i dati
contenuti nel flusso OsMed, istituito ai sensi dell'articolo 68,
comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e successive
modificazioni; per la distribuzione diretta e per conto, i dati per
le confezioni classificate in classe «A» ai fini della
rimborsabilita' relativi al flusso informativo di cui al decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, e successive modificazioni, nel
rispetto dei codici di deontologia e di buona condotta per i
trattamenti di dati personali per scopi statistici o scientifici, di
cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196;
b) con riferimento alla spesa farmaceutica ospedaliera, i dati
del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute,
ai sensi del decreto dei Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005,
comprensivi del mittente e del destinatario delle forniture dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. Se sussistono
dati incompleti in ordine al valore economico delle movimentazioni, o
di parte delle stesse, ne viene data evidenza, ai fini delle
procedure di rettifica di cui al comma 5.
5. Entro quindici giorni dalla scadenza del termine di cui al comma
4, le aziende farmaceutiche interessate e, con riferimento alla spesa
farmaceutica convenzionata, le aziende della filiera distributiva
interessate e le relative associazioni di categoria, fermo l'obbligo
di versamento di cui al comma 2, possono chiedere la rettifica dei
dati, previa trasmissione all'AIFA, esclusivamente a mezzo posta
elettronica certificata (PEC) di adeguata documentazione
giustificativa. (( L'istanza di rettifica e' pubblicata nei siti
internet istituzionali della regione interessata e dell'AIFA. )) La
separazione della spesa imputabile al costo dei farmaci da quella
imputabile al costo dei servizi eventualmente connessi ai farmaci
stessi deve essere dimostrata esclusivamente tramite istanza di
rettifica.
6. Entro 15 giorni dalla scadenza del termine di cui al comma 5, ((
dopo avere effettuato le opportune verifiche, )) l'AIFA approva e
pubblica, con determina del direttore generale, tenuto conto delle
istanze di rettifica formulate dalle aziende, il documento recante il
monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per
gli anni 2013, 2014 e 2015, che accerti il superamento del tetto
della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera, secondo quanto disposto dall'articolo 15,
commi 3 e 4, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e fatto salvo
quanto previsto all'articolo 1, comma 569, della legge 28 dicembre
2015, n. 208. Il predetto documento e' trasmesso da AIFA al Ministero
della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze e alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano.
7. L'AIFA assegna a ciascun titolare di AIC, rispettivamente per
gli anni 2013, 2014 e 2015, la quota, riferita a tutti i prodotti di
ciascun titolare di AIC, quale base di calcolo ai fini della
determinazione del ripiano del superamento del tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica
territoriale, individuati ai sensi del comma 6. La quota per gli anni
2013, 2014 e 2015 e' individuata sulla base dei dati del consuntivo
del fatturato dell'anno precedente a quello di riferimento di
ciascuna azienda farmaceutica, aumentata o diminuita della variazione
percentuale tra il valore del tetto di spesa farmaceutica dell'anno
di attribuzione della quota e la spesa farmaceutica risultante dal
documento di monitoraggio dell'anno precedente, tenendo conto delle
risorse incrementali rese disponibili dalla riduzione di spesa
complessiva prevista per effetto delle decadenze di brevetto che
avvengono nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione della
quota di cui al primo periodo. A tal fine, si considerano i fatturati
a prezzi ex fabrica, al lordo dell'IVA e al lordo della riduzione di
prezzo di cui alla determinazione AIFA 30 dicembre 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2006, o a prezzi di
aggiudicazione in caso di acquisti da parte delle strutture sanitarie
pubbliche. La suddetta quota e' proporzionalmente ridotta delle
risorse complessivamente attribuite per i farmaci innovativi e del
fondo di garanzia previsti dall'articolo 15, comma 8, lettera b), del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e dall'articolo 5, comma 2,
lettera a), del decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
8. Entro il 15 settembre 2016, il direttore generale dell'AIFA
adotta, con riferimento agli anni 2013, 2014 e 2015, la determina
avente ad oggetto il ripiano definitivo a carico di ogni singola
azienda titolare di AIC, calcolato in proporzione al superamento
della quota a loro assegnata con le modalita' del comma 7. L'AIFA
determina contestualmente, per ciascuna azienda titolare di AIC e
regione e provincia autonoma, il differenziale tra quanto versato ai
sensi del comma 2 e quanto determinato in via definitiva ai sensi del
presente comma nella misura del 100 per cento sulla base dei dati
accertati. Entro il successivo 15 ottobre le aziende titolari di AIC
versano il differenziale negativo al Fondo di cui al comma 23 ovvero
ricevono il differenziale positivo dal medesimo Fondo.
9. Solo in caso di mancata istanza di rettifica ai sensi del comma
5, i dati risultanti dall'elenco di cui al comma 2 divengono
definitivi e l'importo corrisposto nella misura del 90 per cento per
gli anni 2013 e 2014 e 80 per cento per l'anno 2015 prevista al comma
2, viene trattenuto a titolo definitivo, senza possibilita' di
ulteriori pretese delle regioni e delle province autonome ne'
conguaglio.
10. Con l'elenco di cui al comma 2, l'AIFA elabora, altresi', il
calcolo della quota del superamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale a carico della filiera distributiva, In
caso di variazione positiva del fatturato per medicinali di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera a), della (( legge 24 dicembre
1993, n. 537 )), erogati in regime di assistenza convenzionale,
l'AIFA determina il ripiano a carico della filiera distributiva
calcolato incrementando lo sconto dello 0,64 per cento a beneficio
del Servizio sanitario nazionale al fine di assicurare il recupero
del 90 per cento di detta variazione, con riferimento (( all'anno
2013 )) e nella misura dell'80 per cento con riferimento all'anno
2015.
11. Con la determina di cui al comma 8, l'AIFA elabora, altresi',
il calcolo della quota definitiva del superamento del tetto della
spesa farmaceutica territoriale a carico della filiera distributiva.
L'AIFA determina contestualmente l'eventuale differenziale di sconto
tra quanto previsto al comma 10 e quanto determinato in via
definitiva ai sensi del presente comma, procedendo alla conseguente
variazione dello sconto, fatto salvo quanto previsto al comma 12.
12. Solo in caso di mancata istanza di rettifica ai sensi del comma
5, i dati risultanti dall'elenco di cui al comma 2 divengono
definitivi e l'incremento di sconto determinato nella misura ivi
prevista viene effettuato a titolo definitivo, senza possibilita' di
ulteriori pretese delle regioni e delle province autonome ne'
conguaglio.
13. A conclusione della procedura di ripiano definitivo di cui al
comma 8 e al comma 23, le regioni e le province autonome effettuano
le relative regolazioni contabili sul bilancio 2016, ai sensi di
quanto disposto dal decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e le
conseguenti iscrizioni sul modello CE 2016 di cui al decreto del
Ministro della salute 15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, nelle
voci relative ai codici AA0900 e AA0910.
14. In caso di mancata corresponsione integrale degli importi
dovuti da parte delle aziende entro i termini di cui al comma 2 e di
cui al comma 8, si applica sia con riferimento alla spesa
farmaceutica convenzionata che con riferimento alla spesa
farmaceutica ospedaliera quanto previsto dall'articolo 5, comma 3,
lettera d), del decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
15. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 1, comma 569, della
legge 28 dicembre 2015, n. 208, entro i termini di cui ai commi 2 e
8, il direttore generale dell'AIFA determina, con riferimento,
rispettivamente, agli anni 2013, 2014 e 2015, anche il ripiano della
quota di superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera
imputabile allo sforamento, da parte dei farmaci innovativi, dello
specifico fondo di cui all'articolo 15, comma 8, lettera b), del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, ripartendola tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione ai rispettivi fatturati relativi ai
medicinali non orfani e a quelli non innovativi coperti da brevetto.
Entro il medesimo termine, l'AIFA determina, altresi', il ripiano
della quota di superamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale, imputabile allo sforamento, da parte dei farmaci
innovativi, dello specifico fondo di cui all'articolo 5, comma 2,
lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, ripartendola
tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi
fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
In caso di superamento della quota assegnata da AIFA, ai sensi del
primo periodo del comma 7, all'azienda titolare di farmaci orfani di
cui all'articolo 15, comma 8, lettere i) e i-bis), del decreto-legge
6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135, l'AIFA determina il ripiano della quota di
superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera imputabile
alla spesa per tali farmaci ripartendola, al lordo di IVA tra tutte
le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi ((
coperti da brevetto )). Il ripiano di cui ai commi 2 e 8 e'
determinato in modo tale che i nuovi titolari di AIC, che hanno
commercializzato uno o piu' medicinali non orfani e non innovativi
coperti da brevetto per la prima volta nell'anno di ripiano, e per i
quali non e' disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno
precedente, partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10
per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi
medicinali.
16. All'articolo 5, comma 3, lettera a), del decreto-legge 1º
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
novembre 2007, n. 222, e successive modificazioni, dopo l'ultimo
periodo, e' aggiunto il seguente: «a decorrere dal 2016, la quota di
sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo di cui al
periodo precedente, e' rispettivamente imputata in misura pari al 50
per cento a carico dell'azienda titolare di AIC relativa al medesimo
farmaco, e il restante 50 tra tutte le aziende titolari di AIC in
proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperto da brevetto;».
17. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'AIFA, ai fini della determinazione del ripiano
del superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera e del
tetto della spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2016, assegna
a ciascuna Azienda i budget aziendali provvisori previsti,
rispettivamente, dall'articolo 15, commi 7 e 8, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135, e dall'articolo 5, commi 1 e 2, del
decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, utilizzando, ai fini della
determinazione degli stessi, la quota assegnata in via provvisoria a
ciascun titolare di AIC per l'anno 2015, ai sensi del comma 2.
18. Entro il 30 settembre 2016, l'AIFA, ai fini della
determinazione del ripiano del superamento del tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica
territoriale per l'anno 2016, assegna a ciascuna Azienda i budget
aziendali definitivi previsti, rispettivamente, dall'articolo 15,
commi 7 e 8, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e dall'articolo 5,
commi 1 e 2, del decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, utilizzando,
ai fini della determinazione degli stessi, la quota assegnata a
ciascun titolare di AIC per l'anno 2015, ai sensi del comma 7.
19. L'AIFA con propria determina da pubblicarsi nella Gazzetta
Ufficiale entro il 31 ottobre 2016, definisce per ciascuno dei tetti
previsti l'eventuale sfondamento relativo al periodo 1º gennaio-31
luglio 2016 indicando per ciascuna delle aziende titolari di AIC la
quota di superamento a proprio carico, da corrispondersi entro il 15
novembre 2016 e, per il tetto per la spesa farmaceutica territoriale,
l'onere a carico della filiera distributiva e il conseguente
incremento dello sconto. Conseguentemente le regioni e province
autonome accertano ed impegnano sul bilancio regionale dell'anno 2016
gli importi di propria spettanza e gli enti del Servizio sanitario
nazionale, di cui all'articolo 19, comma 2, lettere b) e c), del
decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, iscrivono le predette
somme nel proprio conto economico dandone evidenza nel modello CE
2016, di cui al decreto del Ministro della salute 15 giugno 2012,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 159
del 10 luglio 2012, nelle voci relative ai codici AA0900 e AA0910.
20. L'AIFA con propria determina da pubblicarsi nella Gazzetta
Ufficiale entro il 31 marzo 2017, definisce per ciascuno dei tetti
previsti lo sfondamento definitivo relativo all'intero anno 2016,
indicando per ciascuna delle aziende titolari di AIC la quota di
superamento a proprio carico, da corrispondersi entro il 30 aprile
2017 e, per il tetto per la spesa farmaceutica territoriale, l'onere
a carico della filiera distributiva e il conseguente incremento dello
sconto, disponendo le relative operazioni di conguaglio.
21. A conclusione delle procedure di ripiano di cui al comma 20, le
regioni e le province autonome effettuano le relative regolazioni
contabili sul bilancio 2017, ai sensi di quanto disposto dal decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e le conseguenti iscrizioni sul
modello CE 2017 di cui al decreto del Ministro della salute 15 giugno
2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
159 del 10 luglio 2012, nelle voci relative ai codici AA0900 e
AA0910.
22. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, l'Agenzia italiana del farmaco, senza nuovi o maggiori oneri
per la finanza pubblica, ha accesso diretto ai flussi informativi di
monitoraggio dell'assistenza farmaceutica del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), secondo modalita' da concordare con il
Ministero della salute. (( L'AIFA rende pubblici i dati raccolti nei
registri di monitoraggio di cui all'articolo 15, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, relativi ai medicinali soggetti a
rimborsabilita' condizionata. ))
23. Presso il Ministero dell'economia e delle finanze e' istituito
un apposito Fondo denominato «Fondo per payback 2013-2014-2015» al
quale sono riassegnati gli importi versati all'entrata del bilancio
dello Stato dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC, I predetti
importi, a carico delle aziende farmaceutiche, sono quelli relativi
alle quote di ripiano, come determinati, in via provvisoria ai sensi
di quanto disposto al comma 2 e in via definitiva ai sensi di quanto
disposto ai commi 8 e 9, e sono attribuiti, a conclusione delle
procedure disciplinate dai commi da 2 a 15, alle regioni e alle
province autonome entro il 20 novembre 2016 nei limiti delle risorse
disponibili. Le somme del Fondo eventualmente non impegnate alla
chiusura dell'esercizio, possono esserlo in quelli successivi. Con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze di concerto con il
Ministro della salute, da emanarsi entro 15 giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, sono stabilite le modalita'
operative di funzionamento del Fondo.
(( 23-bis. L'AIFA e' altresi' tenuta a concludere entro centottanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti
dall'applicazione dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015. ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo vigente del comma 9 dell'articolo
68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e successive
modificazioni (Misure di finanza pubblica per la
stabilizzazione e lo sviluppo):
"68. Riduzione dei ticket e norme in materia di
assistenza farmaceutica.
1. - 8. (Omissis)
9. Le farmacie pubbliche e private, in coerenza con
quanto previsto dall'accordo nazionale per la disciplina
dei rapporti con le farmacie, trasmettono, secondo
procedure informatiche concordate con il Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del
Ministero della sanita', i dati di vendita dei medicinali
dispensati con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale nonche' i dati presenti sulla ricetta leggibili
otticamente relativi al codice del medico, al codice
dell'assistito ed alla data di emissione della
prescrizione. Le strutture del Servizio sanitario
nazionale, pubbliche o private e accreditate, sono tenute a
fornire al predetto Dipartimento, su richiesta, dati in
proprio possesso utili ai fini dell'assolvimento dei
compiti dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei
medicinali.
Omissis."
- Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 recante
"Codice in materia di protezione dei dati personali" e'
pubblicato nella Gazz. Uff. 29 luglio 2003, n. 174, S.O.
- Si riporta il testo vigente dell'articolo 15 del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135
(Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica
con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di
rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore
bancario):
"Art. 15 Disposizioni urgenti per l'equilibrio del
settore sanitario e misure di governo della spesa
farmaceutica
1. Ferma restando l'efficacia delle disposizioni
vigenti in materia di piani di rientro dai disavanzi
sanitari di cui all'articolo 2, commi da 75 a 96, della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, al fine di garantire il
rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli
obiettivi di finanza pubblica, l'efficienza nell'uso delle
risorse destinate al settore sanitario e l'appropriatezza
nell'erogazione delle prestazioni sanitarie, si applicano
le disposizioni di cui al presente articolo.
2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'ulteriore sconto dovuto dalle farmacie
convenzionate ai sensi del secondo periodo del comma 6
dell'articolo 11 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010
n. 122, e' rideterminato al valore del 2,25 per cento.
Limitatamente al periodo decorrente dalla data di entrata
in vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre 2012,
l'importo che le aziende farmaceutiche devono corrispondere
alle Regioni ai sensi dell'ultimo periodo del comma 6
dell'articolo 11 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e'
rideterminato al valore del 4,1 per cento. Per l'anno 2012
l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica territoriale, di cui all'articolo
5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e
successive modificazioni, e' rideterminato nella misura del
13,1 per cento. In caso di sforamento di tale tetto
continuano ad applicarsi le vigenti disposizioni in materia
di ripiano di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1º
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 novembre 2007, n. 222. Entro il 1º gennaio 2017,
l'attuale sistema di remunerazione della filiera
distributiva del farmaco e' sostituito da un nuovo metodo,
definito con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sulla base di un accordo tra le associazioni di
categoria maggiormente rappresentative e l'Agenzia italiana
del farmaco per gli aspetti di competenza della medesima
Agenzia, da emanare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto, secondo i criteri stabiliti dal comma 6-bis
dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010,
n. 122. In caso di mancato accordo entro i termini di cui
al periodo precedente, si provvede con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le
Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in
vigore del nuovo metodo di remunerazione, cessano di avere
efficacia le vigenti disposizioni che prevedono
l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle
farmacie per le erogazioni in regime di Servizio sanitario
nazionale. La base di calcolo per definire il nuovo metodo
di remunerazione e' riferita ai margini vigenti al 30
giugno 2012. In ogni caso dovra' essere garantita
l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.
3. A decorrere dall'anno 2013 l'onere a carico del
Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
territoriale, di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni,
e' rideterminato nella misura dell'11,35 per cento al netto
degli importi corrisposti dal cittadino per l'acquisto di
farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso
stabilito dall'AIFA in base a quanto previsto dall'articolo
11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010,
n. 122. In caso di sforamento di tale tetto continuano ad
applicarsi le vigenti disposizioni in materia di ripiano di
cui all'articolo 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre
2007, n. 222. A decorrere dall'anno 2013, gli eventuali
importi derivanti dalla procedura di ripiano sono assegnati
alle regioni, per il 25%, in proporzione allo sforamento
del tetto registrato nelle singole regioni e, per il
residuo 75%, in base alla quota di accesso delle singole
regioni al riparto della quota indistinta delle
disponibilita' finanziarie per il Servizio sanitario
nazionale.
4. A decorrere dall'anno 2013 il tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma 5,
del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e'
rideterminato nella misura del 3,5 per cento e si applicano
le disposizioni dei commi da 5 a 10.
5. Il tetto di cui al comma 4 e' calcolato al netto
della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione
diretta e distribuzione per conto, nonche' al netto della
spesa per i vaccini, per i medicinali di cui alle lettere
c) e c-bis) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, per le
preparazioni magistrali e officinali effettuate nelle
farmacie ospedaliere, per i medicinali esteri e per i
plasmaderivati di produzione regionale.
6. La spesa farmaceutica ospedaliera e' calcolata al
netto delle seguenti somme:
a) somme versate dalle aziende farmaceutiche, per i
consumi in ambito ospedaliero, ai sensi dell'articolo 1,
comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296
e successive disposizioni di proroga, a fronte della
sospensione, nei loro confronti, della riduzione del 5 per
cento dei prezzi dei farmaci di cui alla deliberazione del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27
settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 29 settembre 2006, n. 227;
b) somme restituite dalle aziende farmaceutiche alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano a
seguito del superamento del limite massimo di spesa fissato
per il medicinale, in sede di contrattazione del prezzo ai
sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni;
c) somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche
sotto forma di extra-sconti, alle regioni e alle province
autonome di Trento e di Bolzano, in applicazione di
procedure di rimborsabilita' condizionata (payment by
results, risk sharing e cost sharing) sottoscritte in sede
di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni.
7. A decorrere dall'anno 2013, e' posta a carico delle
aziende farmaceutiche una quota pari al 50 per cento
dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello
nazionale di cui all'articolo 5, comma 5, del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come modificato dal
comma 4 del presente articolo. Il restante 50 per cento
dell'intero disavanzo a livello nazionale e' a carico delle
sole regioni nelle quali e' superato il tetto di spesa
regionale, in proporzione ai rispettivi disavanzi; non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.
8. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto dal primo
periodo del comma 7 si applicano le disposizioni seguenti:
a) l'AIFA attribuisce a ciascuna azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci,
in via provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via
definitiva entro il 30 settembre successivo, un budget
annuale calcolato sulla base degli acquisti di medicinali
da parte delle strutture pubbliche, relativi agli ultimi
dodici mesi per i quali sono disponibili i dati,
distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci
ancora coperti da brevetto; dal calcolo sono detratte le
somme di cui al comma 6 restituite dall'azienda al Servizio
sanitario nazionale e quelle restituite in applicazione
delle lettere g), h) ed i); dal calcolo e' altresi'
detratto il valore, definito sulla base dei dati dell'anno
precedente, della minore spesa prevedibilmente conseguibile
nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione del
budget, a seguito delle decadenze di brevetti in possesso
dell'azienda presa in considerazione;
b) le risorse rese disponibili dalla riduzione di spesa
complessiva prevista per effetto delle decadenze di
brevetto che avvengono nell'anno per il quale e' effettuata
l'attribuzione del budget, nonche' le risorse incrementali
derivanti dall'eventuale aumento del tetto di spesa
rispetto all'anno precedente sono utilizzate dall'AIFA,
nella misura percentuale del 10 per cento, ai fini della
definizione del budget di ciascuna azienda; l'80 per cento
delle stesse risorse costituisce un fondo aggiuntivo per la
spesa dei farmaci innovativi; ove non vengano autorizzati
farmaci innovativi o nel caso in cui la spesa per farmaci
innovativi assorba soltanto parzialmente tale quota, le
disponibilita' inutilizzate si aggiungono alla prima quota
del 10 per cento, destinata ai budget aziendali; il residuo
10 per cento delle risorse costituisce un fondo di garanzia
per ulteriori esigenze connesse all'evoluzione del mercato
farmaceutico;
c) la somma dei budget di ciascuna azienda titolare di
AIC, incrementata delle somme utilizzate per i due fondi di
cui alla lettera b), deve risultare uguale all'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera a livello nazionale previsto dalla
normativa vigente;
d) ai fini del monitoraggio complessivo della spesa
sostenuta per l'assistenza farmaceutica ospedaliera si fa
riferimento ai dati trasmessi nell'ambito del nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, al netto della spesa per
la distribuzione diretta di medicinali di cui all'articolo
8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni; ai fini del monitoraggio
della spesa per singolo medicinale, si fa riferimento ai
dati trasmessi nell'ambito del nuovo sistema informativo
sanitario dalle regioni, relativi ai consumi dei medicinali
in ambito ospedaliero, e ai dati trasmessi dalle regioni
relativi alle prestazioni farmaceutiche effettuate in
distribuzione diretta e per conto; ai fini della
definizione dei budget aziendali, nelle more della completa
attivazione del flusso informativo dei consumi dei
medicinali in ambito ospedaliero, alle regioni che non
hanno fornito i dati, o li hanno forniti parzialmente,
viene attribuita la spesa per l'assistenza farmaceutica
ospedaliera rilevata nell'ambito del nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005;
e) l'AIFA procede mensilmente al monitoraggio della
spesa farmaceutica in rapporto al tetto, in ogni regione e
a livello nazionale, e ne comunica gli esiti al Ministero
della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze
e alle regioni;
f) in caso di mancato rispetto del tetto di spesa,
l'AIFA predispone le procedure di recupero del disavanzo a
carico delle aziende farmaceutiche secondo le modalita'
stabilite alle lettere seguenti del presente comma;
g) il ripiano e' effettuato tramite versamenti a favore
delle regioni e delle province autonome in proporzione alla
quota di riparto delle complessive disponibilita' del
Servizio sanitario nazionale, al netto delle quote relative
alla mobilita' interregionale; l'entita' del ripiano a
carico delle singole aziende titolari di AIC e' calcolata
in proporzione al superamento del budget definitivo
attribuito secondo le modalita' previste dal presente
comma;
h) la quota del superamento del tetto imputabile allo
sforamento, da parte dei farmaci innovativi, dello
specifico fondo di cui alla lettera b), e' ripartita, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi
coperti da brevetto;
i) in caso di superamento del budget attribuito
all'azienda titolare di farmaci in possesso della qualifica
di medicinali orfani ai sensi del Regolamento (CE) n.
141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 1999, che non abbiano la caratteristica di farmaci
innovativi, la quota di superamento riconducibile a tali
farmaci e' ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA,
tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non orfani e a
quelli non innovativi coperti da brevetto;
i-bis) le disposizioni della lettera i) si applicano
anche ai farmaci che rispettano i requisiti previsti dal
citato regolamento (CE) n. 141/2000 e che sono elencati
nella circolare dell'Agenzia europea per i medicinali
EMEA/7381/01/en del 30 marzo 2001, nonche' ad altri
farmaci, da individuarsi, con apposita delibera dell'AIFA,
tra quelli gia' in possesso dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, destinati alla cura di
malattie rare e che soddisfano i criteri stabiliti
dall'articolo 3 del medesimo regolamento (CE) n. 141/2000,
e successive modificazioni, ancorche' approvati prima della
data di entrata in vigore del suddetto regolamento;
j) la mancata integrale corresponsione a tutte le
regioni interessate, da parte delle aziende farmaceutiche,
di quanto dovuto nei termini previsti comporta l'adozione
da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo
di uno o piu' medicinali dell'azienda interessata in misura
e per un periodo di tempo tali da coprire l'importo
corrispondente alla somma non versata, incrementato del 20
per cento, fermo restando quanto previsto dalla normativa
vigente in materia di recupero del credito da parte delle
pubbliche amministrazioni interessate nei confronti delle
aziende farmaceutiche inadempienti;
k) in sede di prima applicazione della disciplina
recata dal presente comma, ai fini della definizione dei
budget delle aziende farmaceutiche per l'anno 2013, fermo
restando quanto previsto dalle lettere a) b) e c), dai
fatturati aziendali relativi al 2012 e' detratta una quota
derivante dalla ripartizione fra tutte le aziende
farmaceutiche, in proporzione al rispettivo fatturato
relativo all'anno 2012, dell'ammontare del superamento, a
livello complessivo, del tetto di spesa farmaceutica
ospedaliera per lo stesso anno.
9. L'AIFA segnala al Ministro della salute l'imminente
ingresso sul mercato di medicinali innovativi ad alto costo
che, tenuto conto della rilevanza delle patologie in cui
sono utilizzati e della numerosita' dei pazienti
trattabili, potrebbero determinare forti squilibri di
bilancio per il Servizio sanitario nazionale.
10. Al fine di incrementare l'appropriatezza
amministrativa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci il
comitato ed il tavolo di verifica degli adempimenti di cui
agli articoli 9 e 12 dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo
2005 verificano annualmente che da parte delle Regioni si
sia provveduto a garantire l'attivazione ed il
funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a
registro e l'attivazione delle procedure per ottenere
l'eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche
interessate. I registri dei farmaci di cui al presente
comma sono parte integrante del sistema informativo del
Servizio sanitario nazionale.
11. La disciplina dei commi da 4 a 10 del presente
articolo in materia di spesa farmaceutica sostituisce
integralmente quella prevista dalla lettera b) del comma 1
dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011,
n. 111; conseguentemente i riferimenti alla lettera b)
contenuti nello stesso articolo 17 del citato decreto-legge
devono intendersi come riferimenti ai commi da 4 a 10 del
presente articolo.
11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima
volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo
episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento
sono disponibili piu' medicinali equivalenti, indica nella
ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione
del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la
denominazione di uno specifico medicinale a base dello
stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di
quest'ultimo. L'indicazione dello specifico medicinale e'
vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia
inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica
motivazione, la clausola di non sostituibilita' di cui
all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio
2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27. L'indicazione e' vincolante per il
farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo
pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa
richiesta del cliente.
11-ter. Nell'adottare eventuali decisioni basate
sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti
differenti principi attivi, le regioni si attengono alle
motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia
italiana del farmaco.
12. Con le disposizioni di cui ai commi 13 e 14 sono
fissate misure di razionalizzazione della spesa per
acquisti di beni e servizi e ulteriori misure in campo
sanitario per l'anno 2012. Per gli anni 2013 e seguenti le
predette misure sono applicate, salvo la stipulazione,
entro il 15 novembre 2012, del Patto per la salute
2013-2015, sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della
legge 5 giugno 2003, n. 131, nella quale possono essere
convenute rimodulazioni delle misure, fermo restando
l'importo complessivo degli obiettivi finanziari annuali.
Con il medesimo Patto si procede al monitoraggio
dell'attuazione delle misure finalizzate all'accelerazione
del pagamento dei crediti degli enti del servizio sanitario
nazionale.
13. Al fine di razionalizzare le risorse in ambito
sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per
acquisto di beni e servizi:
a) ferme restando le disposizioni di cui all'articolo
17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, gli importi e le connesse prestazioni relative a
contratti in essere di appalto di servizi e di fornitura di
beni e servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci,
stipulati da aziende ed enti del Servizio sanitario
nazionale, sono ridotti del 5 per cento a decorrere dalla
data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per
cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata
dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura di
dispositivi medici opera fino al 31 dicembre 2012. Al fine
di salvaguardare i livelli essenziali di assistenza con
specifico riferimento alle esigenze di inclusione sociale,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
possono comunque conseguire l'obiettivo
economico-finanziario di cui alla presente lettera
adottando misure alternative, purche' assicurino
l'equilibrio del bilancio sanitario;
b) all'articolo 17, comma 1, lettera a), del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla legge
15 luglio 2011, n. 111, il quarto e il quinto periodo sono
sostituiti dai seguenti: «Qualora sulla base dell'attivita'
di rilevazione di cui al presente comma, nonche' sulla base
delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli
acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi
unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli
acquisti di beni e servizi, emergano differenze
significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono
tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei
contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi
unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra
individuati, e senza che cio' comporti modifica della
durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il
termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in
ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie
hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun
onere a carico delle stesse, e cio' in deroga all'articolo
1671 del codice civile. Ai fini della presente lettera per
differenze significative dei prezzi si intendono differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di
riferimento. Sulla base dei risultati della prima
applicazione della presente disposizione, a decorrere dal
1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici
per le finalita' della presente disposizione e' effettuata
dalla medesima Agenzia di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri
fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze,
relativamente a parametri di qualita', di standard
tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle more della
predetta individuazione resta ferma l'individuazione di
dispositivi medici eventualmente gia' operata da parte
della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano
proceduto alla rescissione del contratto, nelle more
dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata
o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la
disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per
garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare
nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di
altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni
piu' convenienti in ampliamento di contratto stipulato da
altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o
forniture.»;
b-bis) l'articolo 7-bis del decreto-legge 7 maggio
2012, n. 52, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
luglio 2012, n. 94, e' abrogato;
c) sulla base e nel rispetto degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi
relativi all'assistenza ospedaliera fissati, entro il 31
ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi
dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004,
n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita'
interregionale, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione
di servizi distrettuali e delle cure primarie finalizzate
all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli
standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti
di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri
accreditati ed effettivamente a carico del servizio
sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7
posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti
letto per mille abitanti per la riabilitazione e la
lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le
dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed
assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione
pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento
riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e'
a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non
inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da
ridurre ed e' conseguita esclusivamente attraverso la
soppressione di unita' operative complesse. Nelle singole
regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione
del processo di riduzione dei posti letto e delle
corrispondenti unita' operative complesse, e' sospeso il
conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi
dell'articolo 15-septies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni.
Nell'ambito del processo di riduzione, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano operano una
verifica, sotto il profilo assistenziale e gestionale,
della funzionalita' delle piccole strutture ospedaliere
pubbliche, anche se funzionalmente e amministrativamente
facenti parte di presidi ospedalieri articolati in piu'
sedi, e promuovono l'ulteriore passaggio dal ricovero
ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno
all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo
l'assistenza residenziale e domiciliare;
c-bis) e' favorita la sperimentazione di nuovi modelli
di assistenza, nell'ambito delle varie forme in cui questa
e' garantita, che realizzino effettive finalita' di
contenimento della spesa sanitaria, anche attraverso
specifiche sinergie tra strutture pubbliche e private,
ospedaliere ed extraospedaliere;
d) fermo restando quanto previsto dall'articolo 17,
comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio
2011, n. 111, gli enti del servizio sanitario nazionale,
ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e
servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro relativi
alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma
CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici
messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se
disponibili, dalle centrali di committenza regionali di
riferimento costituite ai sensi dell'articolo 1, comma 455,
della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati
in violazione di quanto disposto dalla presente lettera
sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono
causa di responsabilita' amministrativa. Il rispetto di
quanto disposto alla presente lettera costituisce
adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento
integrativo al Servizio sanitario nazionale. Alla verifica
del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12
dell'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, pubblicata nel
supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio
2005, sulla base dell'istruttoria congiunta effettuata
dalla CONSIP e dall'Autorita' nazionale anticorruzione. Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
mettono a disposizione della CONSIP e dell'Autorita'
nazionale anticorruzione, secondo modalita' condivise,
tutte le informazioni necessarie alla verifica del predetto
adempimento, sia con riferimento alla rispondenza delle
centrali di committenza regionali alle disposizioni di cui
all'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n.
296, sia con riferimento alle convenzioni e alle ulteriori
forme di acquisto praticate dalle medesime centrali
regionali;
d-bis) con la procedura di cui al quarto e quinto
periodo della lettera d), il Tavolo tecnico per la verifica
degli adempimenti di cui all'articolo 12 dell'intesa
Stato-Regioni del 23 marzo 2005 effettua, in corso d'anno,
un monitoraggio trimestrale del rispetto dell'adempimento
di cui alla medesima lettera d);
e) costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo del SSN, ai sensi della vigente
legislazione, la verifica della redazione dei bandi di gara
e dei contratti di global service e facility management in
termini tali da specificare l'esatto ammontare delle
singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture)
e la loro incidenza percentuale relativamente all'importo
complessivo dell'appalto. Alla verifica del predetto
adempimento provvede il Tavolo tecnico di verifica degli
adempimenti di cui all'articolo 12 dell'Intesa
Stato-Regioni del 23 marzo 2005, sulla base
dell'istruttoria effettuata dall'Autorita' per la vigilanza
sui lavori pubblici;
f) il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi
medici, di cui all'articolo 17, comma 2, del decreto-legge
6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, e' rideterminato, per l'anno
2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere dal 2014,
al valore del 4,4 per cento;
f-bis) all'articolo 3, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, dopo
il penultimo periodo e' inserito il seguente: «Nelle
aziende ospedaliere, nelle aziende
ospedaliero-universitarie di cui all'articolo 2 del decreto
legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e negli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico pubblici,
costituiti da un unico presidio, le funzioni e i compiti
del direttore sanitario di cui al presente articolo e del
dirigente medico di cui all'articolo 4, comma 9, del
presidio ospedaliero sono svolti da un unico soggetto
avente i requisiti di legge»;
g) all'articolo 8-sexies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, dopo il comma 1 e' inserito il
seguente comma:
«1-bis. Il valore complessivo della remunerazione delle
funzioni non puo' in ogni caso superare il 30 per cento del
limite di remunerazione assegnato.».
14. Ai contratti e agli accordi vigenti nell'esercizio
2012, ai sensi dell'articolo 8-quinquies del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, per l'acquisto di
prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati per
l'assistenza specialistica ambulatoriale e per l'assistenza
ospedaliera, si applica una riduzione dell'importo e dei
corrispondenti volumi d'acquisto in misura determinata
dalla regione o dalla provincia autonoma, tale da ridurre
la spesa complessiva annua, rispetto alla spesa
consuntivata per l'anno 2011, dello 0,5 per cento per
l'anno 2012, dell'1 per cento per l'anno 2013 e del 2 per
cento a decorrere dall'anno 2014. A decorrere dall'anno
2016, in considerazione del processo di riorganizzazione
del settore ospedaliero privato accreditato in attuazione
di quanto previsto dal regolamento di cui al decreto del
Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70, al fine di
valorizzare il ruolo dell'alta specialita' all'interno del
territorio nazionale, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano possono programmare l'acquisto di
prestazioni di assistenza ospedaliera di alta specialita',
nonche' di prestazioni erogate da parte degli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) a favore di
cittadini residenti in regioni diverse da quelle di
appartenenza ricomprese negli accordi per la compensazione
della mobilita' interregionale di cui all'articolo 9 del
Patto per la salute sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano con intesa del 10
luglio 2014 (atto rep. 82/CSR), e negli accordi bilaterali
fra le regioni per il governo della mobilita' sanitaria
interregionale, di cui all'articolo 19 del Patto per la
salute sancito con intesa del 3 dicembre 2009, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 3 del 5 gennaio 2010, in deroga
ai limiti previsti dal primo periodo. Al fine di garantire,
in ogni caso, l'invarianza dell'effetto finanziario
connesso alla deroga di cui al periodo precedente, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
provvedono ad adottare misure alternative, volte, in
particolare, a ridurre le prestazioni inappropriate di
bassa complessita' erogate in regime ambulatoriale, di
pronto soccorso, in ricovero ordinario e in riabilitazione
e lungodegenza, acquistate dagli erogatori privati
accreditati, in misura tale da assicurare il rispetto degli
obiettivi di riduzione di cui al primo periodo, nonche' gli
obiettivi previsti dall'articolo 9-quater, comma 7, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; possono
contribuire al raggiungimento del predetto obiettivo
finanziario anche misure alternative a valere su altre aree
della spesa sanitaria. Le prestazioni di assistenza
ospedaliera di alta specialita' e i relativi criteri di
appropriatezza sono definiti con successivo accordo sancito
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano. In sede di prima applicazione sono definite
prestazioni di assistenza ospedaliera di alta specialita' i
ricoveri individuati come "ad alta complessita'"
nell'ambito del vigente Accordo interregionale per la
compensazione della mobilita' sanitaria, sancito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Le
regioni trasmettono trimestralmente ai Ministeri della
salute e dell'economia e delle finanze i provvedimenti di
propria competenza di compensazione della maggiore spesa
sanitaria regionale per i pazienti extraregionali presi in
carico dagli IRCCS. Ne danno altresi' comunicazione alle
regioni di residenza dei medesimi pazienti e al
coordinamento regionale per la salute e per gli affari
finanziari al fine di permettere, alla fine dell'esercizio,
le regolazioni in materia di compensazione della mobilita'
sanitaria nell'ambito del riparto delle disponibilita'
finanziarie del Servizio sanitario nazionale. Le regioni
pubblicano per ciascun IRCCS su base trimestrale il valore
delle prestazioni rese ai pazienti extraregionali di
ciascuna regione. Qualora nell'anno 2011 talune strutture
private accreditate siano rimaste inoperative a causa di
eventi sismici o per effetto di situazioni di insolvenza,
le indicate percentuali di riduzione della spesa possono
tenere conto degli atti di programmazione regionale
riferiti alle predette strutture rimaste inoperative,
purche' la regione assicuri, adottando misure di
contenimento dei costi su altre aree della spesa sanitaria,
il rispetto dell'obiettivo finanziario previsto dal
presente comma. La misura di contenimento della spesa di
cui al presente comma e' aggiuntiva rispetto alle misure
eventualmente gia' adottate dalle singole regioni e
province autonome di Trento e Bolzano e trova applicazione
anche in caso di mancata sottoscrizione dei contratti e
degli accordi, facendo riferimento, in tale ultimo caso,
agli atti di programmazione regionale o delle province
autonome di Trento e Bolzano della spesa sanitaria. Il
livello di spesa determinatosi per il 2012 a seguito
dell'applicazione della misura di contenimento di cui al
presente comma costituisce il livello su cui si applicano
le misure che le regioni devono adottare, a decorrere dal
2013, ai sensi dell'articolo 17, comma 1, lettera a), terzo
periodo del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito,
con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.
15. In deroga alla procedura prevista dall'articolo
8-sexies, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, in materia di remunerazione delle strutture
che erogano assistenza ospedaliera ed ambulatoriale a
carico del servizio sanitario nazionale, il Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, con proprio decreto, entro il 15 settembre
2012, determina le tariffe massime che le regioni e le
province autonome possono corrispondere alle strutture
accreditate, di cui all'articolo 8-quater del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni, sulla base dei dati di costo disponibili e,
ove ritenuti congrui ed adeguati, dei tariffari regionali,
tenuto conto dell'esigenza di recuperare, anche tramite la
determinazione tariffaria, margini di inappropriatezza
ancora esistenti a livello locale e nazionale.
16. Le tariffe massime delle strutture che erogano
assistenza ambulatoriale di cui al comma 15, valide dalla
data di entrata in vigore del decreto del Ministro previsto
dal medesimo comma 15, nonche' le tariffe delle prestazioni
relative all'assistenza protesica di cui all'articolo 2,
comma 380, della legge 24 dicembre 2007, n. 244,
costituiscono riferimento, fino alla data del 30 settembre
2016, per la valutazione della congruita' delle risorse a
carico del Servizio sanitario nazionale, quali principi di
coordinamento della finanza pubblica. Le tariffe massime
delle strutture che erogano assistenza ospedaliera di cui
al comma 15, valide dalla data di entrata in vigore del
decreto del Ministro previsto dal medesimo comma 15,
costituiscono riferimento, fino alla data del 31 dicembre
2016, per la valutazione della congruita' delle risorse a
carico del Servizio sanitario nazionale, quali principi di
coordinamento della finanza pubblica.
17. Gli importi tariffari, fissati dalle singole
regioni, superiori alle tariffe massime di cui al comma 15
restano a carico dei bilanci regionali. Tale disposizione
si intende comunque rispettata dalle regioni per le quali
il Tavolo di verifica degli adempimenti, istituito ai sensi
dell'articolo 12 dell'Intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 23
marzo 2005, abbia verificato il rispetto dell'equilibrio
economico-finanziario del settore sanitario, fatto salvo
quanto specificatamente previsto per le regioni che hanno
sottoscritto l'accordo di cui all'articolo 1, comma 180,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311 e successive
modificazioni su un programma operativo di
riorganizzazione, di riqualificazione o di potenziamento
del Servizio sanitario regionale, per le quali le tariffe
massime costituiscono un limite invalicabile.
17-bis. (abrogato)
18. Sono abrogate le disposizioni contenute nel primo,
secondo, terzo, quarto periodo dell'articolo 1, comma 170,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311.
19. Al quinto periodo dell'articolo 1, comma 170, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, le parole:«Con la medesima
cadenza di cui al quarto periodo» sono sostituite con le
seguenti: «Con cadenza triennale, a decorrere dalla data di
entrata in vigore del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,».
20. Si applicano, a decorrere dal 2013, le disposizioni
di cui all'articolo 11, comma 1, del decreto-legge 31
maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 30 luglio 2010, n. 122, qualora al termine del
periodo di riferimento del Piano di rientro ovvero della
sua prosecuzione, non venga verificato positivamente, in
sede di verifica annuale e finale, il raggiungimento degli
obiettivi strutturali del piano stesso, ovvero della sua
prosecuzione.
21. Il comma 3 dell'articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98 convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111 e' sostituito dai seguenti:
«3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, commi 71 e
72, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche
in ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015.
3-bis. Alla verifica dell'effettivo conseguimento degli
obiettivi di cui al comma 3 si provvede con le modalita'
previste dall'articolo 2, comma 73, della citata legge n.
191 del 2009. La regione e' giudicata adempiente ove sia
accertato l'effettivo conseguimento di tali obiettivi. In
caso contrario, limitatamente agli anni 2013 e 2014, la
regione e' considerata adempiente ove abbia conseguito
l'equilibrio economico.
3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro
dai deficit sanitari o ai Programmi operativi di
prosecuzione di detti Piani restano comunque fermi gli
specifici obiettivi ivi previsti in materia di personale.».
22. In funzione delle disposizioni recate dal presente
articolo il livello del fabbisogno del servizio sanitario
nazionale e del correlato finanziamento, previsto dalla
vigente legislazione, e' ridotto di 900 milioni di euro per
l'anno 2012, di 1.800 milioni di euro per l'anno 2013 e di
2.000 milioni di euro per l'anno 2014 e 2.100 milioni di
euro a decorrere dall'anno 2015. Le predette riduzioni sono
ripartite fra le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano secondo criteri e modalita' proposti in sede di
autocoordinamento dalle regioni e province autonome di
Trento e di Bolzano medesime, da recepire, in sede di
espressione dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano per la ripartizione del
fabbisogno sanitario e delle disponibilita' finanziarie
annue per il Servizio sanitario nazionale, entro il 30
settembre 2012, con riferimento all'anno 2012 ed entro il
30 novembre 2012 con riferimento agli anni 2013 e seguenti.
Qualora non intervenga la predetta proposta entro i termini
predetti, all'attribuzione del concorso alla manovra di
correzione dei conti alle singole regioni e alle Province
autonome di Trento e di Bolzano, alla ripartizione del
fabbisogno e alla ripartizione delle disponibilita'
finanziarie annue per il Servizio sanitario nazionale si
provvede secondo i criteri previsti dalla normativa
vigente. Le Regioni a statuto speciale e le Province
autonome di Trento e Bolzano, ad esclusione della regione
Siciliana, assicurano il concorso di cui al presente comma
mediante le procedure previste dall'articolo 27 della legge
5 maggio 2009, n. 42. Fino all'emanazione delle norme di
attuazione di cui al predetto articolo 27, l'importo del
concorso alla manovra di cui al presente comma e'
annualmente accantonato, a valere sulle quote di
compartecipazione ai tributi erariali.
23. A decorrere dall'anno 2013, la quota premiale a
valere sulle risorse ordinarie previste dalla vigente
legislazione per il finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, disposta dall'articolo 9, comma 2, del decreto
legislativo 6 settembre 2011, n. 149, e' annualmente pari
allo 0,25 per cento delle predette risorse.
24. Si applicano, a decorrere dall'esercizio 2013, le
disposizioni di cui all'articolo 2, comma 68, della legge
23 dicembre 2009, n. 191.
25. L'articolo 16, comma 2, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15
luglio 2011, n. 111 si interpreta nel senso che le
disposizioni ivi richiamate di limitazione della crescita
dei trattamenti economici anche accessori del personale
delle pubbliche amministrazioni si applicano, in quanto
compatibili, anche al personale convenzionato con il
servizio sanitario nazionale fin dalla loro entrata in
vigore. La disciplina prevista dall'articolo 9, commi 3-bis
e 3-ter, del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009,
n. 2, in materia di certificazione dei crediti, e
dall'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 31 maggio
2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30
luglio 2010, n. 122, in materia di compensazione dei
crediti, e i relativi decreti attuativi, trovano
applicazione nei confronti degli enti del Servizio
sanitario nazionale, secondo le modalita' e le condizioni
fissate dalle medesime disposizioni.
25-bis. Ai fini della attivazione dei programmi
nazionali di valutazione sull'applicazione delle norme di
cui al presente articolo, il Ministero della salute
provvede alla modifica ed integrazione di tutti i sistemi
informativi del Servizio sanitario nazionale, anche quando
gestiti da diverse amministrazioni dello Stato, ed alla
interconnessione a livello nazionale di tutti i flussi
informativi su base individuale. Il complesso delle
informazioni e dei dati individuali cosi' ottenuti e' reso
disponibile per le attivita' di valutazione esclusivamente
in forma anonima ai sensi dell'articolo 35 del decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118. Il Ministero della
salute si avvale dell'AGENAS per lo svolgimento delle
funzioni di valutazione degli esiti delle prestazioni
assistenziali e delle procedure medico-chirurgiche
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. A tal fine,
AGENAS accede, in tutte le fasi della loro gestione, ai
sistemi informativi interconnessi del Servizio sanitario
nazionale di cui al presente comma in modalita' anonima.
25-ter. In relazione alla determinazione dei costi e
dei fabbisogni standard nel settore sanitario secondo
quanto previsto dal decreto legislativo 6 maggio 2011, n.
68, il Governo provvede all'acquisizione e alla
pubblicazione dei relativi dati entro il 31 ottobre 2012,
nonche' a ridefinire i tempi per l'attuazione del medesimo
decreto nella parte relativa ai costi e fabbisogni standard
nel settore sanitario, entro il 31 dicembre 2012."
- Si riporta il testo vigente del comma 569
dell'articolo 1 della citata legge n. 208 del 2015:
" 569. Ai fini di consentire la regolare
somministrazione dei farmaci innovativi nel rispetto della
cornice finanziaria programmata per il Servizio sanitario
nazionale e in relazione alle misure di efficientamento del
settore sanitario previste dai commi da 521 a 552 e dalle
disposizioni di cui all'articolo 9-ter, commi 10 e 11, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli
anni 2015 e 2016, la spesa per l'acquisto di farmaci
innovativi concorre al raggiungimento del tetto di spesa
per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui
all'articolo 15, comma 3, del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto
2012, n. 135, per l'ammontare eccedente annualmente, per
ciascuno degli anni 2015 e 2016, l'importo del fondo di cui
all'articolo 1, comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n.
190. Il presente comma entra in vigore il giorno successivo
a quello della pubblicazione della presente legge nella
Gazzetta Ufficiale."
- Si riporta il testo vigente dei commi 1, 2 e 3
dell'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 1° ottobre 2007,
n. 222 (Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita'
sociale), come modificato dalla presente legge:
"5. Misure di governo della spesa e di sviluppo del
settore farmaceutico.
1. A decorrere dall'anno 2008 l'onere a carico del SSN
per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia
della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina
convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla
spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione
diretta di medicinali collocati in classe «A» ai fini della
rimborsabilita', inclusa la distribuzione per conto e la
distribuzione in dimissione ospedaliera, non puo' superare
a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del
14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente
lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse
vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme
erogate per il finanziamento di attivita' non rendicontate
dalle aziende sanitarie. Il valore assoluto dell'onere a
carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica, sia
a livello nazionale che in ogni singola regione e'
annualmente determinato dal Ministero della salute, entro
il 15 novembre dell'anno precedente a quello di
riferimento, sulla base del riparto delle disponibilita'
finanziarie per il Servizio sanitario nazionale deliberato
dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta
di riparto del Ministro della salute, da formulare entro il
15 ottobre. Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le
regioni trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione
diretta, come definita dal presente comma, per singola
specialita' medicinale, relativi al mese precedente,
secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente
l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni
farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Le
regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni
trimestre, trasmettono all'AIFA, al Ministero della salute
e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati
relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto
da parte delle regioni di quanto disposto dal presente
comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo a carico dello Stato. Nelle more
della concreta e completa attivazione del flusso
informativo della distribuzione diretta, alle regioni che
non hanno fornito i dati viene attribuita, ai fini della
determinazione del tetto e della definizione dei budget di
cui al comma 2, in via transitoria e salvo successivo
conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40
per cento della spesa complessiva per l'assistenza
farmaceutica non convenzionata rilevata dal flusso
informativo del nuovo sistema informativo sanitario.
2. A decorrere dall'anno 2008 e' avviato il nuovo
sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale, che e' cosi' disciplinato:
a) il sistema nel rispetto dei vincoli di spesa di cui
al comma 1, e' basato sulla attribuzione da parte
dell'AIFA, a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci (AIC), entro il 15
gennaio di ogni anno, di un budget annuale calcolato sulla
base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i
quali sono disponibili i dati, distintamente per i farmaci
equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. Dal
calcolo di cui al precedente periodo viene detratto, ai
fini dell'attribuzione del budget, l'ammontare delle somme
restituite al Servizio sanitario nazionale per effetto
dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27
dicembre 2006, n. 296, e del comma 3 del presente articolo.
Viene detratto, altresi', il valore della minore spesa
prevedibilmente conseguibile nell'anno per il quale e'
effettuata l'attribuzione del budget, a seguito delle
decadenze di brevetti in possesso dell'azienda presa in
considerazione; tale valore e' calcolato sulla base dei
dati dell'anno precedente. Ai fini della definizione dei
budget l'AIFA utilizza anche il 60 per cento delle risorse
incrementali derivanti dall'eventuale aumento del tetto di
spesa rispetto all'anno precedente e di quelle rese
disponibili dalla riduzione di spesa complessiva prevista
per effetto delle decadenze di brevetto che avvengono
nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione del
budget. Un ulteriore 20 per cento delle risorse
incrementali, come sopra definite, costituisce un fondo
aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi che saranno
autorizzati nel corso dell'anno, mentre il restante 20 per
cento costituisce un fondo di garanzia per esigenze
allocative in corso d'anno. Il possesso, da parte di un
farmaco, del requisito della innovativita' e' riconosciuto
dall'AIFA, sentito il parere formulato dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica istituita presso la stessa
Agenzia, e ha validita' per 36 mesi agli effetti del
presente articolo, fatta salva la possibilita' dell'AIFA di
rivalutare l'innovativita' sulla base di nuovi elementi
tecnico-scientifici resisi disponibili;
b) la somma dei budget di ciascuna Azienda,
incrementata del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci
innovativi di cui alla lettera a), nonche' dell'ulteriore
quota del 20 per cento prevista dalla stessa lettera a),
deve risultare uguale all'onere a carico del SSN per
l'assistenza farmaceutica a livello nazionale, come
determinato al comma 1;
c) in fase di prima applicazione della disposizione di
cui alla lettera a) e nelle more della concreta e completa
attivazione dei flussi informativi, l'AIFA, partendo dai
prezzi in vigore al 1° gennaio 2007 risultanti dalle misure
di contenimento della spesa farmaceutica di cui all'
articolo 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, attribuisce a ciascuna Azienda titolare di
AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla
base delle regole di attribuzione del budget definite dalla
stessa lettera a). Il budget definitivo viene attribuito a
ciascuna Azienda entro il 30 settembre 2008 alla luce dei
dati sulla distribuzione diretta forniti dalle regioni ai
sensi del citato decreto del Ministro della salute in data
31 luglio 2007. In assenza di tali dati, ad ogni Azienda
viene attribuito un valore di spesa per la distribuzione
diretta proporzionale all'incidenza dei farmaci di PHT di
cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive
modificazioni;
d) l'AIFA effettua il monitoraggio mensile dei dati di
spesa farmaceutica e comunica le relative risultanze al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e
delle finanze con la medesima cadenza. L'AIFA verifica al
31 maggio, al 30 settembre e al 31 dicembre di ogni anno
l'eventuale superamento a livello nazionale del tetto di
spesa di cui al comma 1, calcolato sulla base dei dati
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali,
disciplinato dall'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998,
n. 448, e dall'articolo 18 del regolamento di cui al
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245, nonche' sulla base dei dati delle regioni concernenti
la distribuzione diretta di cui al medesimo comma 1;
e) qualora i valori di spesa verificati al 31 maggio di
ogni anno superino la somma, rapportata ai primi 5 mesi
dell'anno, dei budget aziendali, con gli incrementi di cui
alla lettera b), si da' luogo al ripiano dello sforamento
determinato nel predetto arco temporale, secondo le regole
definite al comma 3. Qualora i valori di spesa verificati
al 30 settembre di ogni anno superino la somma, rapportata
ai primi 9 mesi dell'anno, dei budget aziendali, con gli
incrementi di cui alla predetta lettera b), si da' luogo al
ripiano dello sforamento stimato del periodo 1° giugno-31
dicembre, salvo conguaglio determinato sulla base della
rilevazione del 31 dicembre, secondo le regole definite al
comma 3. La predetta stima tiene conto della variabilita'
dei consumi nel corso dell'anno.
3. Le regole per il ripiano dello sforamento sono cosi'
definite:
a) l'intero sforamento e' ripartito a lordo IVA tra
aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura
proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi
dei medicinali, con l'eccezione della quota di sforamento
imputabile alla spesa per farmaci acquistati presso le
aziende farmaceutiche dalle aziende sanitarie locali e da
queste distribuiti direttamente ai cittadini, che e' posta
a carico unicamente delle aziende farmaceutiche stesse in
proporzione ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle
strutture pubbliche. L'entita' del ripiano e' calcolata,
per ogni singola azienda, in proporzione al superamento del
budget attribuito di cui al comma 2, lettera a). Al fine di
favorire lo sviluppo e la disponibilita' dei farmaci
innovativi la quota dello sforamento imputabile al
superamento, da parte di tali farmaci, del fondo aggiuntivo
di cui alla citata lettera a) del comma 2 e' ripartita, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
Se il fatturato derivante dalla commercializzazione di un
farmaco innovativo e' superiore a 300.000.000 di euro, la
quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo
aggiuntivo di cui al comma 2, lettera a), resta, in misura
pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare di AIC
relativa al medesimo farmaco, e il restante 80 per cento e'
ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le
aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi
fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da
brevetto. A decorrere dal 2016, la quota di sforamento
imputabile al superamento del fondo aggiuntivo di cui al
periodo precedente, e' rispettivamente imputata in misura
pari al 50 per cento a carico dell'azienda titolare di AIC
relativa ai medesimo farmaco, e il restante 50 tra tutte le
aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi
fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperto da
brevetto;
b) la quota di ripiano determinata a seguito della
verifica al 31 maggio, e' comunicata dall'AIFA a ciascuna
Azienda entro il 15 luglio. La quota di ripiano determinata
a seguito della verifica al 30 settembre e' comunicata
dall'AIFA a ciascuna Azienda entro il 15 novembre. Le
Aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla
comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione
all'AIFA e ai Ministeri dell'economia e delle finanze e
della salute;
c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si
applica il sistema di cui all' articolo 1, comma 796,
lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; per la
quota a carico dei grossisti e dei farmacisti, l'AIFA
ridetermina, per i sei mesi successivi, le relative quote
di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e il
corrispondente incremento della percentuale di sconto a
favore del SSN. Le aziende farmaceutiche versano gli
importi dovuti, entro i termini previsti dalla lettera b)
del presente comma, direttamente alle regioni dove si e'
verificato lo sforamento in proporzione al superamento del
tetto di spesa regionale;
d) la mancata integrale corresponsione a tutte le
regioni interessate, da parte delle aziende, di quanto
dovuto nei termini perentori previsti, comporta la
riduzione dei prezzi dei farmaci ancora coperti da
brevetto, in misura tale da coprire l'importo
corrispondente, incrementato del 20 per cento, nei
successivi sei mesi.
(Omissis)"
- Si riporta il testo vigente del comma 10
dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537
(Interventi correttivi di finanza pubblica):
"Art. 8 (Disposizioni in materia di sanita')
1. - 9 (Omissis)
10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del
farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266, procede alla riclassificazione delle
specialita' medicinali e dei preparati galenici di cui al
comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una
delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b); (soppressa)
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti
a ricetta con accesso alla pubblicita' al pubblico;
c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con
accesso alla pubblicita' al pubblico (OTC).
(Omissis)"
- Per il riferimento al testo del decreto legislativo
n. 118 del 2011 si vedano i riferimenti normativi all'art.
9.
- Si riporta il testo vigente del comma 2 dell'articolo
19 del citato decreto legislativo n. 118 del 2011:
"Art. 19 Oggetto e ambito di applicazione
1. (Omissis)
2. Gli enti destinatari delle disposizioni del presente
titolo sono:
a) le regioni, per la parte del bilancio regionale che
riguarda il finanziamento e la spesa del relativo servizio
sanitario, rilevata attraverso scritture di contabilita'
finanziaria;
b) le regioni:
i) per la parte del finanziamento del servizio
sanitario, regionale direttamente gestito, rilevata
attraverso scritture di contabilita'
economico-patrimoniale, qualora le singole regioni
esercitino la scelta di gestire direttamente presso la
regione una quota del finanziamento del proprio servizio
sanitario, d'ora in poi denominata gestione sanitaria
accentrata presso la regione;
ii) per il consolidamento dei conti degli enti sanitari
di cui alla lettera c) e, ove presente ai sensi del punto
i), della gestione sanitaria accentrata presso la regione;
c) aziende sanitarie locali; aziende ospedaliere;
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
pubblici, anche se trasformati in fondazioni; aziende
ospedaliere universitarie integrate con il Servizio
sanitario nazionale;
d) istituti zooprofilattici di cui al decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 270."
- Si riporta il testo vigente del comma 33
dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici):
"Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica)
1. - 32 (Omissis)
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
(Omissis)"