(( Art. 21 bis
Semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature
a risonanza magnetica
1. Al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
8 agosto 1994, n. 542, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 4, il comma 2 e' abrogato;
b) all'articolo 5, il comma 1 e' abrogato;
c) all'articolo 6:
1) il comma 1 e' abrogato;
2) al comma 2, la lettera a) e' abrogata;
3) al comma 3, la lettera f) e' abrogata;
4) il comma 4 e' abrogato.
2. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di
campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla sono
soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o
della provincia autonoma.
3. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione
magnetica superiore a 4 tesla sono soggette all'autorizzazione
all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute,
sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di
sanita' e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli
infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con
valore di campo statico superiore a 4 tesla e' consentita presso
grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico,
quali universita' ed enti di ricerca, policlinici, istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, ai fini della validazione
clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione
deve essere corredata della documentazione relativa al progetto di
ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le
motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori
a 4 tesla. L'autorizzazione ha validita' di cinque anni e puo' essere
rinnovata.
4. Il Ministro della salute, con regolamento adottato ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto
delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14
giugno 1993, disciplina le modalita' per l'installazione, l'utilizzo
e la gestione delle apparecchiature a RM di cui al comma 3 del
presente articolo da parte delle strutture sanitarie, assicurando
l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle
conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza
d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione
all'intensita' del campo magnetico statico espressa in tesla.
5. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo
non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti
con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente. ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo degli articoli 4, 5 e 6 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542 (Regolamento recante norme per la semplificazione del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di
apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul
territorio nazionale), come modificato dalla presente
legge:
"4. Collocazione delle apparecchiature R.M.
1. La collocazione delle apparecchiature R.M. soggette
ad autorizzazione deve rispettare i seguenti criteri:
a) adeguamento alla domanda di prestazione attuale o
prevista secondo quanto stabilito dalla programmazione
sanitaria della regione o della provincia autonoma;
b) integrazione con strutture specialistiche gia'
esistenti finalizzata al loro utilizzo multi-specialistico
di diagnostica mediante immagini o mono-specialistico
limitatamente a unita' autonome di diagnosi e cura di
elevata qualificazione cardiologica e/o cardiochirurgica,
neurologica e/o neurochirurgica; ospedali specializzati
ortopedico-traumatologici.
2. (Abrogato)."
"5. Apparecchiature soggette ad autorizzazione
regionale.
1. (Abrogato).
2. L'autorizzazione e' data previa verifica della
compatibilita' dell'installazione rispetto alla
programmazione sanitaria regionale o delle province
autonome.
3. La domanda di autorizzazione all'installazione deve
essere presentata alla competente autorita' sanitaria
regionale o provinciale corredata dalla dichiarazione di
conformita' agli «standards» di cui all'art. 2 del presente
regolamento, firmata dal legale rappresentante del presidio
in cui l'apparecchiatura deve essere installata.
4. L'autorita' sanitaria si pronuncia sulla domanda
entro sessanta giorni dal ricevimento della stessa; decorso
inutilmente tale termine l'autorizzazione si intende
concessa."
"6. Apparecchiature soggette ad autorizzazione
ministeriale.
1. (Abrogato).
2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata
dalla dichiarazione di conformita' agli «standards» di cui
all'art. 2 del presente regolamento firmata dal legale
rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve
essere installata, nonche' dalla documentazione relativa a:
a) (Abrogata);
b) caratteristiche e prestazioni tecniche;
c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico
riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della
ricerca clinica programmata;
d) descrizione del sito di installazione ed aree
adiacenti;
e) controlli di sicurezza.
3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere
inviata al Ministero una circostanziata relazione sui
risultati della ricerca con particolare riguardo a:
a) efficacia clinica;
b) analisi del rapporto rischio/beneficio;
c) analisi dell'impegno economico;
d) verifiche di funzionalita';
e) verifiche di produttivita';
f) (Abrogata);
g) requisiti quali-quantitativi del personale;
h) requisiti in merito a controlli di qualita'.
4. (Abrogato)."
- Si riporta il testo vigente dei commi 2 e 3
dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri):
"17. Regolamenti.
1. (Omissis)
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il
Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni
parlamentari competenti in materia, che si pronunciano
entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i
regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da
riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per
le quali le leggi della Repubblica, autorizzando
l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo,
determinano le norme generali regolatrici della materia e
dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto
dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
(Omissis)"
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
recante "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici" e' pubblicato nella Gazz. Uff. 6
marzo 1997, n. 54, S.O.
- La Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del Consiglio,
del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici e'
pubblicata nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.