Art. 7 
 
                  Elenco prioritario degli additivi 
                e ulteriori obblighi di segnalazione 
 
  1. Agli  additivi  contenuti  nelle  sigarette  e  nel  tabacco  da
arrotolare inclusi nell'elenco prioritario previsto  dall'articolo  6
della direttiva  2014/40/UE,  oltre  agli  obblighi  di  segnalazione
stabiliti  all'articolo  6,  si  applicano  ulteriori   obblighi   di
segnalazione. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2,
e' adottato l'elenco prioritario che comprende gli additivi: 
  a) per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative  in
altre giurisdizioni tali  da  suggerire  che  essi  hanno  una  delle
proprieta' di cui al comma 2, lettere da a) a d); 
  b) che figurano tra gli additivi piu' comunemente usati, in peso  e
in unita', conformemente alle segnalazioni di  ingredienti  ai  sensi
dell'articolo 6, commi 1 e 4. 
  2. I fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da
arrotolare, contenenti un additivo incluso nell'elenco prioritario di
cui al comma 1, effettuano  studi  approfonditi  che  esaminano,  per
ciascun additivo o combinazione di piu' additivi, se esso: 
  a)  contribuisce  alla  tossicita'  o  alla  capacita'  di  indurre
dipendenza dei prodotti in questione, e se cio' ha  come  effetto  di
aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicita' o la
capacita' di indurre dipendenza di  uno  qualsiasi  dei  prodotti  in
questione; 
  b) da' luogo a un aroma caratterizzante; 
  c) facilita l'inalazione o l'assorbimento di nicotina; 
  d)  determina  la  formazione  di  sostanze  che  hanno  proprieta'
cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di seguito  CMR
e i relativi quantitativi e se cio' ha come effetto di  aumentare  in
misura significativa  o  quantificabile  le  proprieta'  CMR  di  uno
qualsiasi dei prodotti in questione. 
  3. Gli studi di cui al comma 2 tengono conto dell'impiego  previsto
dei prodotti interessati ed esaminano, in particolare,  le  emissioni
derivanti dal processo  di  combustione  che  implica  l'additivo  in
questione.  Gli  studi  esaminano  altresi'  l'interazione  di   tale
additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I
fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo  nei  loro
prodotti del tabacco possono realizzare uno studio  congiunto  quando
impiegano  tale  additivo   nella   composizione   di   un   prodotto
comparabile. 
  4. I fabbricanti o gli importatori predispongono una relazione  sui
risultati degli studi di cui al comma 2.  La  relazione  include  una
sintesi  e  un  quadro  esauriente  della   letteratura   scientifica
disponibile sull'additivo in  questione  con  una  sintesi  dei  dati
interni  sugli  effetti  di  tale  additivo.  I  fabbricanti  o   gli
importatori  nel  caso  in  cui  un  prodotto  contenente  l'additivo
interessato  sia  stato  immesso  sul  mercato  entro  diciotto  mesi
dall'inserimento dell'additivo  nell'elenco  prioritario  di  cui  al
comma 1, presentano  tale  relazione  alla  Commissione  europea,  al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze.
Il Ministero della  salute  e  il  Ministero  dell'economia  e  delle
finanze  possono  chiedere  ai   fabbricanti   o   agli   importatori
informazioni   supplementari    sull'additivo    interessato.    Tali
informazioni  supplementari  formano  parte   della   relazione.   Il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e  delle  finanze
possono chiedere che tali relazioni siano  soggette  a  una  verifica
inter pares dell'organo scientifico indipendente di cui  all'articolo
6, paragrafo 4 della direttiva 2014/40/UE  con  particolare  riguardo
all'esaustivita',   alla   metodologia   e   alle   conclusioni.   Le
informazioni ricevute sono utilizzate dal Ministero  della  salute  e
dal Ministero dell'economia  e  delle  finanze  per  l'assunzione  di
decisioni ai sensi dell'articolo 8. 
  5. Le piccole imprese e  le  medie  imprese  quali  definite  nella
raccomandazione 2003/361/CE della  Commissione  sono  esentate  dagli
obblighi  di  cui  al  presente  articolo   qualora   una   relazione
sull'additivo in questione sia preparata da un  altro  fabbricante  o
importatore. 

          Note all'art. 7: 
              - Per la direttiva 2014/40/UE si veda nelle  note  alle
          premesse. 
              -  La  Raccomandazione  2003/361/CE  della  Commissione
          (Relativa alla definizione delle  microimprese,  piccole  e
          medie imprese) e' pubblicata nella G.U.U.E. 20 maggio 2003,
          n. L 124.