Art. 21
Misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento
dell'azione dell'Agenzia italiana del farmaco
1. In considerazione della rilevanza strategica del settore
farmaceutico, ai fini degli obiettivi di politica industriale e di
innovazione del Paese, e del contributo fornito dal predetto settore
agli obiettivi di salute, nell'ambito dell'erogazione dei Livelli
essenziali di assistenza, nonche' dell'evoluzione che
contraddistingue tale settore, in relazione all'esigenza di una
revisione, da compiersi entro il 31 dicembre 2016, del relativo
sistema di governo in coerenza con l'Intesa sancita in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trenta e di Bolzano il 2 luglio 2015, fermi
restando gli equilibri di finanza pubblica previsti a legislazione
vigente, alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica si
applicano i commi da 2 a 23.
2. Al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza
pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, pubblica sul proprio sito Internet l'elenco
contenente gli importi dovuti a titolo di ripiano per ciascuno degli
anni 2013, 2014, 2015, da parte delle aziende farmaceutiche titolari
di autorizzazione all'immissione in commercio, provvisoriamente
determinati sulla base dei flussi informativi utilizzati a
legislazione vigente di cui al comma 4, lettere a) e b). Entro i
successivi quindici giorni, le aziende farmaceutiche titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio corrispondono
provvisoriamente al Fondo di cui al comma 23 la quota di ripiano a
proprio carico per ciascuno degli anni 2013, 2014 nella misura del 90
per cento e per l'anno 2015 nella misura dell'80 per cento
dell'importo risultante dall'elenco di cui al precedente periodo,
salvo il successivo conguaglio di cui al comma 8.
3. L'AIFA procede all'adozione delle determinazioni inerenti al
ripiano definitivo degli sfondamenti dei tetti di spesa farmaceutica
per gli anni 2013, 2014 e 2015, secondo le modalita' di cui ai commi
seguenti.
4. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'AIFA provvede, con modalita' concordate con il
Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende
farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), nonche' alle
aziende della filiera distributiva e alle relative associazioni di
categoria, limitatamente all'assistenza farmaceutica convenzionata,
dei seguenti dati riferiti agli anni 2012, 2013, 2014 e 2015 e
aggregati per singola AIC, per mese, per Regione e, con riguardo ai
dati della distribuzione diretta e per conto di fascia «A», per
azienda sanitaria:
a) con riferimento alla spesa farmaceutica territoriale, i dati
contenuti nel flusso OsMed, istituito ai sensi dell'articolo 68,
comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e successive
modificazioni; per la distribuzione diretta e per conto, i dati per
le confezioni classificate in classe «A» ai fini della
rimborsabilita' relativi al flusso informativo di cui al decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, e successive modificazioni, nel
rispetto dei codici di deontologia e di buona condotta per i
trattamenti di dati personali per scopi statistici o scientifici, di
cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196;
b) con riferimento alla spesa farmaceutica ospedaliera, i dati
del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute,
ai sensi del decreto dei Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005,
comprensivi del mittente e dei destinatario delle forniture dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. Se sussistono
dati incompleti in ordine al valore economico delle movimentazioni, o
di parte delle stesse, ne viene data evidenza, ai fini delle
procedure di rettifica di cui al comma 5.
5. Entro quindici giorni dalla scadenza del termine di cui al comma
4, le aziende farmaceutiche interessate e, con riferimento alla spesa
farmaceutica convenzionata, le aziende della filiera distributiva
interessate e le relative associazioni di categoria, fermo l'obbligo
di versamento di cui al comma 2, possono chiedere la rettifica dei
dati, previa trasmissione all'AIFA, esclusivamente a mezzo posta
elettronica certificata (PEC) di adeguata documentazione
giustificativa. La separazione della spesa imputabile al costo dei
farmaci da quella imputabile al costo dei servizi eventualmente
connessi ai farmaci stessi deve essere dimostrata esclusivamente
tramite istanza di rettifica.
6. Entro quindici giorni dalla scadenza del termine di cui al comma
5, l'AIFA approva e pubblica, con determina del direttore generale,
tenuto conto delle istanze di rettifica formulate dalle aziende, il
documento recante il monitoraggio della spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, che
accerti il superamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera,
secondo quanto disposto dall'articolo 15, commi 3 e 4, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e fatto salvo quanto previsto
all'articolo 1, comma 569, della legge 28 dicembre 2015, n. 208. Il
predetto documento e' trasmesso da AIFA al Ministero della salute, al
Ministero dell'economia e delle finanze e alle regioni e alle
province autonome di Trento e di Balzano.
7. L'AIFA assegna a ciascun titolare di AIC, rispettivamente per
gli anni 2013, 2014 e 2015, la quota, riferita a tutti i prodotti di
ciascun titolare di AIC, quale base di calcolo ai fini della
determinazione del ripiano del superamento del tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica
territoriale, individuati ai sensi del comma 6. La quota per gli anni
2013, 2014 e 2015 e' individuata sulla base dei dati del consuntivo
del fatturato dell'anno precedente a quello di riferimento di
ciascuna azienda farmaceutica, aumentata o diminuita della variazione
percentuale tra il valore del tetto di spesa farmaceutica dell'anno
di attribuzione della quota e la spesa farmaceutica risultante dal
documento di monitoraggio dell'anno precedente, tenendo conto delle
risorse incrementali rese disponibili dalla riduzione di spesa
complessiva prevista per effetto delle decadenze di brevetto che
avvengono nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione della
quota di cui al primo periodo. A tal fine, si considerano i fatturati
a prezzi ex fabrica, al lordo dell'IVA e al lordo della riduzione di
prezzo di cui alla determinazione AIFA 30 dicembre 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2006, o a prezzi di
aggiudicazione in caso di acquisti da parte delle strutture sanitarie
pubbliche. La suddetta quota e' proporzionalmente ridotta delle
risorse complessivamente attribuite per i farmaci innovativi e del
fondo di garanzia previsti dall'articolo 15, comma 8, lettera b), del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e dall'articolo 5, comma 2,
lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
8. Entro il 15 settembre 2016, il direttore generale dell'AIFA
adotta, con riferimento agli anni 2013, 2014 e 2015, la determina
avente ad oggetto il ripiano definitivo a carico di ogni singola
azienda titolare di AIC, calcolato in proporzione al superamento
della quota a loro assegnata con le modalita' del comma 7. L'AIFA
determina contestualmente, per ciascuna azienda titolare di AIC e
regione e provincia autonoma, il differenziale tra quanto versato ai
sensi del comma 2 e quanto determinato in via definitiva ai sensi del
presente comma nella misura del 100 per cento sulla base dei dati
accertati. Entro il successivo 15 ottobre le aziende titolari di AIC
versano il differenziale negativo al Fondo di cui al comma 23 ovvero
ricevono il differenziale positivo dal medesimo Fondo.
9. Solo in caso di mancata istanza di rettifica ai sensi del comma
5, i dati risultanti dall'elenco di cui al comma 2 divengono
definitivi e l'importo corrisposto nella misura del 90 per cento per
gli anni 2013 e 2014 e 80 per cento per l'anno 2015 prevista al comma
2, viene trattenuto a titolo definitivo, senza possibilita' di
ulteriori pretese delle regioni e delle province autonome ne'
conguaglio.
10. Con l'elenco di cui al comma 2, l'AIFA elabora, altresi', il
calcolo della quota del superamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale a carico della filiera distributiva, In
caso di variazione positiva del fatturato per medicinali di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 2012,
n. 537, erogati in regime di assistenza convenzionale, l'AIFA
determina il ripiano a carico della filiera distributiva calcolato
incrementando lo sconto dello 0,64 per cento a beneficio del Sevizio
sanitario nazionale al fine di assicurare il recupero del 90 per
cento di detta variazione, con riferimento agli anni 2013 e 2014 e
nella misura dell'80 per cento con riferimento all'anno 2015,
11. Con la determina di cui al comma 8, l'AIFA elabora, altresi',
il calcolo della quota definitiva del superamento del tetto della
spesa farmaceutica territoriale a carico della filiera distributiva.
L'AIFA determina contestualmente l'eventuale differenziale di sconto
tra quanto previsto al comma 10 e quanto determinato in via
definitiva ai sensi del presente comma, procedendo alla conseguente
variazione dello sconto, fatto salvo quanto previsto al comma 12.
12. Solo in caso di mancata istanza di rettifica ai sensi del comma
5, i dati risultanti dall'elenco di cui al comma 2 divengono
definitivi e l'incremento di sconto determinato nella misura ivi
prevista viene effettuato a titolo definitivo, senza possibilita' di
ulteriori pretese delle regioni e delle province autonome ne'
conguaglio.
13. A conclusione della procedura di ripiano definitivo di cui al
comma 8 e al comma 23, le regioni e le province autonome effettuano
le relative regolazioni contabili sul bilancio 2016, ai sensi di
quanto disposto dal decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e le
conseguenti iscrizioni sul modello CE 2016 di cui al decreto del
Ministro della salute 15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, nelle
voci relative ai codici AA0900 e AA0910.
14. In caso di mancata corresponsione integrale degli importi
dovuti da parte delle aziende entro i termini di cui al comma 2 e di
cui al comma 8, si applica sia con riferimento alla spesa
farmaceutica convenzionata che con riferimento alla spesa
farmaceutica ospedaliera quanto previsto dall'articolo 5, comma 3,
lettera d), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
15. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 1, comma 569, della
legge 28 dicembre 2015, n. 208, entro i termini di cui ai commi 2 e
8, il direttore generale dell'AIFA determina, con riferimento,
rispettivamente, agli anni 2013, 2014 e 2015, anche il ripiano della
quota di superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera
imputabile allo sforamento, da parte dei farmaci innovativi, dello
specifico fondo di cui all'articolo 15, comma 8, lettera b), del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, ripartendola tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione ai rispettivi fatturati relativi ai
medicinali non orfani e a quelli non innovativi coperti da brevetto.
Entro il medesimo termine, l'AIFA determina, altresi', il ripiano
della quota di superamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale, imputabile allo sforamento, da parte dei farmaci
innovativi, dello specifico fondo di cui all'articolo 5, comma 2,
lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, ripartendola
tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi
fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
In caso di superamento della quota assegnata da AIFA, ai sensi del
primo periodo del comina 7, all'azienda titolare di farmaci orfani di
cui all'articolo 15, comma 8, lettere i) e i-bis), del decreto-legge
6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135, l'AIFA determina il ripiano della quota di
superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera imputabile
alla spesa per tali farmaci ripartendola, al lordo di IVA tra tutte
le aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi coperti
da brevetto. Il ripiano di cui ai commi 2 e 8 e' determinato in modo
tale che i nuovi titolari di AIC, che hanno commercializzato uno o
piu' medicinali non orfani e non innovativi per la prima volta
nell'anno di ripiano, e per i quali non e' disponibile alcun dato di
fatturato relativo all'anno precedente, partecipano al ripiano stesso
nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del
fatturato dei medesimi medicinali.
16. All'articolo 5, comma 3, lettera a), del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
novembre 2007, n. 222, e successive modificazioni, dopo l'ultimo
periodo, e' aggiunto il seguente: «a decorrere dal 2016, la quota di
sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo di cui al
periodo precedente, e' rispettivamente imputata in misura pari al 50
per cento a carico dell'azienda titolare di AIC relativa ai medesimo
farmaco, e il restante 50 tra tutte le aziende titolari di AIC in
proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperto da brevetto;».
17. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'AIFA, ai fini della determinazione del ripiano
del superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera e del
tetto della spesa farmaceutica territoriale per l'anno 2016, assegna
a ciascuna Azienda i budget aziendali provvisori previsti,
rispettivamente, dall'articolo 15, commi 7 e 8, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135, e dall'articolo 5, commi 1 e 2, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, utilizzando, ai fini della
determinazione degli stessi, la quota assegnata in via provvisoria a
ciascun titolare di AIC per l'anno 2015, ai sensi del comma 2.
18. Entro il 30 settembre 2016, l'AIFA, ai fini della
determinazione del ripiano del superamento del tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica
territoriale per l'anno 2016, assegna a ciascuna azienda i budget
aziendali definitivi previsti, rispettivamente, dall'articolo 15,
commi 7 e 8, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e dall'articolo 5,
commi 1 e 2, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, utilizzando,
ai fini della determinazione degli stessi, la quota assegnata a
ciascun titolare di AIC per l'anno 2015, ai sensi del comma 7.
19. L'AIFA con propria determina da pubblicarsi nella Gazzetta
Ufficiale entro il 31 ottobre 2016, definisce per ciascuno dei tetti
previsti l'eventuale sfondamento relativo al periodo 1° gennaio-31
luglio 2016 indicando per ciascuna delle aziende titolari di AIC la
quota di superamento a proprio carico, da corrispondersi entro il 15
novembre 2016 e, per il tetto per la spesa farmaceutica territoriale,
l'onere a carico della filiera distributiva e il conseguente
incremento dello sconto. Conseguentemente le regioni e province
autonome accertano ed impegnano sul bilancio regionale dell'anno 2016
gli importi di propria spettanza e gli enti del Servizio sanitario
nazionale, di cui all'articolo 19, comma 2, lettere b) e c), del
decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, iscrivono le predette
somme nel proprio conto economico dandone evidenza nel modello CE
2016, di cui al decreto del Ministro della salute 15 giugno 2012,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 159
del 10 luglio 2012, nelle voci relative ai codici AA0900 e AA0910.
20. L'AIFA con propria determina da pubblicarsi nella Gazzetta
Ufficiale entro il 31 marzo 2017, definisce per ciascuno dei tetti
previsti lo sfondamento definitivo relativo all'intero anno 2016,
indicando per ciascuna delle aziende titolari di AIC la quota di
superamento a proprio carico, da corrispondersi entro il 30 aprile
2017 e, per il tetto per la spesa farmaceutica territoriale, l'onere
a carico della filiera distributiva e il conseguente incremento dello
sconto, disponendo le relative operazioni di conguaglio.
21. A conclusione delle procedure di ripiano di cui al comma 20, le
regioni e le province autonome effettuano le relative regolazioni
contabili sul bilancio 2017, ai sensi di quanto disposto dal decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e le conseguenti iscrizioni sul
modello CE 2017 di cui al decreto del Ministro della salute 15 giugno
2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
159 del 10 luglio 2012, nelle voci relative ai codici AA0900 e
AA0910.
22. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, l'Agenzia italiana del farmaco, senza nuovi o maggiori oneri
per la finanza pubblica, ha accesso diretto ai flussi informativi di
monitoraggio dell'assistenza farmaceutica del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), secondo modalita' da concordare con il
Ministero della salute.
23. Presso il Ministero dell'economia e delle finanze e' istituito
un apposito Fondo denominato «Fondo per payback 2013-2014-2015» al
quale sono riassegnati gli importi versati all'entrata del bilancio
dello Stato dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC, I predetti
importi, a carico delle aziende farmaceutiche, sono quelli relativi
alle quote di ripiano, come determinati, in via provvisoria ai sensi
di quanto disposto al comma 2 e in via definitiva ai sensi di quanto
disposto ai commi 8 e 9, e sono attribuiti, a conclusione delle
procedure disciplinate dai commi da 2 a 15, alle regioni e alle
province autonome entro il 20 novembre 2016 nei limiti delle risorse
disponibili. Le somme del Fondo eventualmente non impegnate alla
chiusura dell'esercizio, possono esserlo in quelli successivi. Con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze di concerto con il
Ministro della salute, da emanarsi entro quindici giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, sono stabilite le
modalita' operative di funzionamento del Fondo.