Art. 5 
 
 
Individuazione  dei  requisiti  dei   centri   autorizzati   per   le
              sperimentazioni dalla fase I alle fase IV 
 
  1. Con decreto del Ministro della salute, adottato  entro  sessanta
giorni dalla data di entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  la
disciplina in materia di idoneita' delle strutture presso  cui  viene
condotta la sperimentazione clinica viene adeguata a quanto  previsto
dalle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014. 
  2. Entro novanta giorni dall'adozione del decreto  ministeriale  di
cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco  (AIFA),  con  propria
determinazione, individua i requisiti per l'autorizzazione dei centri
alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase
IV, in conformita' alle norme di buona pratica clinica,  riconoscendo
particolare valenza al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti
da parte del centro medesimo  nella  definizione  dei  protocolli  di
ricerca nelle diverse fasi  di  sperimentazione  e,  in  particolare,
nella fase IV. Con la medesima determinazione sono altresi'  definite
le  procedure  di  autorizzazione,  monitoraggio   e   verifica   del
perdurante possesso dei requisiti d'idoneita' dei centri autorizzati. 
  3. Nella definizione dei requisiti per l'autorizzazione di  cui  al
presente articolo e' valutata la possibilita' di  arruolare  pazienti
in base alla tipologia dei  reparti  presenti  e  delle  attrezzature
clinico-diagnostiche disponibili  presso  la  struttura,  nonche'  la
possibilita' di arruolare particolari tipologie  di  pazienti,  quali
quelli pediatrici o geriatrici, o affetti  da  specifiche  patologie,
con particolare riguardo alle malattie rare. 
  4. Con decreto del Ministro della salute,  adottato  entro  novanta
giorni dalla data di entrata in vigore  del  presente  decreto,  sono
individuati i criteri e  le  linee  guida  per  l'autorizzazione  dei
centri  alla  sperimentazione  clinica  di  terapie  avanzate,   come
definite dal regolamento (UE) n. 1394/2007 del Parlamento  europeo  e
del Consiglio del 13 novembre 2007. 

          Note all'art. 5: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (CE)  n.  1394/2007
          del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  13  novembre
          2007, si veda nelle note alle premesse. 
              - Per i riferimenti al regolamento (UE) n. 536/2014 del
          Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014,  si
          veda nelle note alle premesse.