Art. 6
Indipendenza della sperimentazione clinica e garanzia di assenza di
conflitti di interessi
1. Con provvedimento dell'AIFA, adottato entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, sentito il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni
cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono
individuate le modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della
sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di
interesse nella valutazione delle relative domande, in attuazione
dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. I soggetti incaricati delle attivita' di validazione e di
successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una
sperimentazione clinica, per garantire terzieta' e imparzialita',
rendono una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse
personali e finanziari, da rendersi, con cadenza annuale, ai sensi
degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
3. Il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, in caso di violazione dei termini e
delle procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni
cliniche e alla emissione del parere unico previsti dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonche' in caso d'inosservanza
delle norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti
d'interesse, dispone la soppressione del Comitato etico territoriale
inadempiente e segnala all'autorita' competente le violazioni
riscontrate.
4. Fatta salva ogni altra disposizione normativa in materia, lo
sperimentatore, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialita' della
sperimentazione clinica, dichiara preventivamente alla struttura
presso la quale si svolge lo studio clinico, l'assenza, rispetto allo
studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del
convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale
dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio,
nonche' l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o
collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore.
Note all'art. 6:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) n. 536/2014 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, si
veda nelle note alle premesse.
- Il testo degli articoli 46, 73 e 76 del Testo unico
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445 e' il seguente:
«Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive di certificazioni).
- 1. Sono comprovati con dichiarazioni, anche contestuali
all'istanza, sottoscritte dall'interessato e prodotte in
sostituzione delle normali certificazioni i seguenti stati,
qualita' personali e fatti:
a) data e il luogo di nascita;
b) residenza;
c) cittadinanza;
d) godimento dei diritti civili e politici;
e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero;
f) stato di famiglia;
g) esistenza in vita;
h) nascita del figlio, decesso del coniuge,
dell'ascendente o discendente;
i) iscrizione in albi, in elenchi tenuti da pubbliche
amministrazioni;
l) appartenenza a ordini professionali;
m) titolo di studio, esami sostenuti;
n) qualifica professionale posseduta, titolo di
specializzazione, di abilitazione, di formazione, di
aggiornamento e di qualificazione tecnica;
o) situazione reddituale o economica anche ai fini
della concessione dei benefici di qualsiasi tipo previsti
da leggi speciali;
p) assolvimento di specifici obblighi contributivi
con l'indicazione dell'ammontare corrisposto;
q) possesso e numero del codice fiscale, della
partita IVA e di qualsiasi dato presente nell'archivio
dell'anagrafe tributaria;
r) stato di disoccupazione;
s) qualita' di pensionato e categoria di pensione;
t) qualita' di studente;
u) qualita' di legale rappresentante di persone
fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili;
v) iscrizione presso associazioni o formazioni
sociali di qualsiasi tipo;
z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli
obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio
matricolare dello stato di servizio;
aa) di non aver riportato condanne penali e di non
essere destinatario di provvedimenti che riguardano
l'applicazione di misure di sicurezza e di misure di
prevenzione, di decisioni civili e di provvedimenti
amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai sensi
della vigente normativa;
bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a
procedimenti penali;
bb-bis) di non essere l'ente destinatario di
provvedimenti giudiziari che applicano le sanzioni
amministrative di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001,
n. 231;
cc) qualita' di vivenza a carico;
dd) tutti i dati a diretta conoscenza
dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile;
ee) di non trovarsi in stato di liquidazione o di
fallimento e di non aver presentato domanda di concordato.»
«Art. 73 (L) (Assenza di responsabilita' della pubblica
amministrazione). - 1. Le pubbliche amministrazioni e i
loro dipendenti, salvi i casi di dolo o colpa grave, sono
esenti da ogni responsabilita' per gli atti emanati, quando
l'emanazione sia conseguenza di false dichiarazioni o di
documenti falsi o contenenti dati non piu' rispondenti a
verita', prodotti dall'interessato o da terzi.»
«Art. 76 (L) (Norme penali). - 1. Chiunque rilascia
dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei
casi previsti dal presente testo unico e' punito ai sensi
del codice penale e delle leggi speciali in materia.
2. L'esibizione di un atto contenente dati non piu'
rispondenti a verita' equivale ad uso di atto falso.
3. Le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli
articoli 46 e 47 e le dichiarazioni rese per conto delle
persone indicate nell'articolo 4, comma 2, sono considerate
come fatte a pubblico ufficiale.
4. Se i reati indicati nei commi 1, 2 e 3 sono commessi
per ottenere la nomina ad un pubblico ufficio o
l'autorizzazione all'esercizio di una professione o arte,
il giudice, nei casi piu' gravi, puo' applicare
l'interdizione temporanea dai pubblici uffici o dalla
professione e arte.».
- Per i riferimenti normativi al decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, si veda nelle note alle premesse.