Art. 17
Modifica decreto legislativo n. 81 del 9 aprile 2008
1. Gli allegati XLVII e XLVIII di cui al decreto legislativo 9
aprile 2008, n. 81, sono sostituiti dai seguenti:
"ALLEGATO XLVII
INDICAZIONI SU MISURE E LIVELLI DI CONTENIMENTO
Le misure previste nel presente allegato devono essere applicate
secondo la natura delle attivita', la valutazione del rischio per i
lavoratori e la natura dell'agente biologico in questione.
Nella tabella, «raccomandato» significa che le misure dovrebbero
essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della
valutazione del rischio non indichino il contrario.
=====================================================================
| A. Misure di | B. Livelli di contenimento |
| contenimento | |
| +================+================+===============+
| | 2 | 3 | 4 |
+=================+================+================+===============+
|Luogo di lavoro |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|1. Il luogo di | | | |
|lavoro deve | | | |
|essere separato | | | |
|da qualsiasi | | | |
|altra attivita' | | | |
|svolta nello | | | |
|stesso edificio | No | Raccomandato | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|2. Il luogo di | | | |
|lavoro deve | | | |
|essere | | | |
|sigillabile in | | | |
|modo da | | | |
|consentire la | | | |
|fumigazione | No | Raccomandato | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|Impianti |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|3. Il materiale | | | |
|infetto, compreso| | | |
|qualsiasi | | | |
|animale, deve | | | |
|essere manipolato| | | |
|in cabine di | | | |
|sicurezza o in | | | |
|condizioni di | |Si', in caso di | |
|isolamento o di | | infezione | |
|adeguato | | trasmessa per | |
|contenimento | Se del caso | via aerea | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|Attrezzature |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|4. L'aria in | | | |
|entrata e in | | | |
|uscita dal luogo | | | |
|di lavoro deve | | | |
|essere filtrata | | | |
|con un sistema di| |Si', per l'aria | |
|filtrazione | |in entrata e in |Si', per l'aria|
|HEPA(1) o simile | No | uscita | in uscita |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
| | | Si', per | |
| | | bancone, | |
| | | pavimento e | |
| | |altre superfici | Si' per |
|5. Superfici | | determinate | bancone, |
|impermeabili | | nella | pareti, |
|all'acqua e |Si', per bancone|valutazione del | pavimento e |
|facili da pulire | e pavimento | rischio | soffitto |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|6. Il luogo di | | | |
|lavoro deve | | | |
|essere mantenuto | | | |
|a una pressione | | | |
|negativa rispetto| | | |
|alla pressione | | | |
|atmosferica | No | Raccomandato | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|7. Superfici | | | |
|resistenti ad | | | |
|acidi, alcali, | | | |
|solventi e | | | |
|disinfettanti | Raccomandato | Si' | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|Sistema di funzionamento |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|8. L'accesso deve| | | |
|essere limitato | | |Si', attraverso|
|soltanto agli | | |una zona filtro|
|operatori addetti| Raccomandato | Si' | (airlock)(2) |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|9. Controllo | | | |
|efficace dei | | | |
|vettori, per | | | |
|esempio roditori | | | |
|e insetti | Raccomandato | Si' | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|10. Procedure | | | |
|specifiche di | | | |
|disinfezione | Si' | Si' | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|11. Stoccaggio in| | | |
|condizioni di | | | |
|sicurezza | | |Si', stoccaggio|
|dell'agente | | | in condizioni |
|biologico | Si' | Si' | di sicurezza |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|12. Il personale | | | |
|deve fare una | | | |
|doccia prima di | | | |
|uscire dall'area | | | |
|di contenimento | No | Raccomandato | Raccomandato |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|Rifiuti |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|13. Processo di | | | |
|inattivazione | | | |
|convalidato per | | | |
|lo smaltimento | | | |
|sicuro delle | | | |
|carcasse di | |Si', sul sito o | |
|animali | Raccomandato | fuori sito | Si', sul sito |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|Altre misure |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|14. Il | | | |
|laboratorio deve | | | |
|contenere la | | | |
|propria | | | |
|attrezzatura | No | Raccomandato | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
|15. Presenza di | | | |
|una finestra di | | | |
|osservazione, o | | | |
|di una soluzione | | | |
|alternativa, che | | | |
|consenta di | | | |
|vedere gli | | | |
|occupanti | Raccomandato | Raccomandato | Si' |
+-----------------+----------------+----------------+---------------+
(1) HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza
(2) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una
zona filtro che e' un locale isolato dal laboratorio. La parte esente
da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte
ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e preferibilmente
da porte interbloccanti";
ALLEGATO XLVIII
CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI
Nella tabella, «raccomandato» significa che le misure dovrebbero
essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della
valutazione del rischio non indichino il contrario.
Agenti biologici del gruppo 1
Per le attivita' con agenti biologici del gruppo 1, compresi i
vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in
materia di sicurezza ed igiene del lavoro.
Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4
Puo' essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di
contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una
valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una
sua parte.
=====================================================================
| A. Misure di | B. Livelli di contenimento |
| contenimento | |
| +==============+==============+===============+
| | 2 | 3 | 4 |
+=====================+==============+==============+===============+
|Informazioni generali |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|1. Gli organismi vivi| | | |
|devono essere | | | |
|manipolati in un | | | |
|sistema che separi | | | |
|fisicamente il | | | |
|processo | | | |
|dall'ambiente | Si' | Si' | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|2. I gas di scarico | | | |
|del sistema chiuso | | | |
|devono essere |minimizzare la| impedire la | impedire la |
|trattati in modo da: | dispersione | dispersione | dispersione |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|3. Il prelievo di | | | |
|campioni, l'aggiunta | | | |
|di materiale a un | | | |
|sistema chiuso e il | | | |
|trasferimento di | | | |
|organismi vivi ad un | | | |
|altro sistema chiuso | | | |
|devono essere | | | |
|effettuati in modo |minimizzare la| impedire la | impedire la |
|da: | dispersione | dispersione | dispersione |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|4. La massa dei | | | |
|fluidi di coltura non| | | |
|puo' essere rimossa | | | |
|dal sistema chiuso a |inattivati con|inattivati con|inattivati con |
|meno che gli |mezzi chimici |mezzi chimici |mezzi chimici o|
|organismi vivi non | o fisici | o fisici | fisici |
|siano stati: | convalidati | convalidati | convalidati |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|5. I sigilli devono | | | |
|essere progettati in |minimizzare la| impedire la | impedire la |
|modo da: | dispersione | dispersione | dispersione |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|6. L'area controllata| | | |
|deve essere | | | |
|progettata in modo da| | | |
|trattenere l'intero | | | |
|contenuto del sistema| | | |
|chiuso in caso di | | | |
|fuoriuscita | No | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|7. L'area controllata| | | |
|deve essere | | | |
|sigillabile in modo | | | |
|da consentire la | | | |
|fumigazione | No | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|Impianti | |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|8. Il personale deve | | | |
|avere accesso a | | | |
|impianti di | | | |
|decontaminazione e di| | | |
|lavaggio | Si' | Si' | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|Attrezzature |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|9. L'aria in entrata | | | |
|e in uscita dall'area| | | |
|controllata deve | | | |
|essere filtrata con | | | |
|un sistema di | | | |
|filtrazione HEPA (1) | No | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|10. L'area | | | |
|controllata deve | | | |
|essere mantenuta a | | | |
|una pressione | | | |
|negativa rispetto | | | |
|alla pressione | | | |
|atmosferica | No | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|11. L'area | | | |
|controllata deve | | | |
|essere adeguatamente | | | |
|ventilata per ridurre| | | |
|al minimo la | | | |
|contaminazione | | | |
|dell'aria | Raccomandato | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|Sistema di |
|funzionamento |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|12. I sistemi | | | |
|chiusi (2) devono | | | |
|essere situati | | | Si', e |
|all'interno di | | |costruiti a tal|
|un'area controllata | Raccomandato | Raccomandato | fine |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|13. Affissione di | | | |
|avvisi di pericolo | | | |
|biologico | Raccomandato | Si' | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|14. L'accesso deve | | | |
|essere limitato | | |Si', attraverso|
|soltanto al personale| | |una zona filtro|
|addetto | Raccomandato | Si' | (airlock) (3) |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|15. Il personale deve| | | |
|fare una doccia prima| | | |
|di uscire dall'area | | | |
|controllata | No | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|16. Il personale deve| | | Si', cambio |
|indossare indumenti |Si', indumenti| | completo di |
|protettivi | da lavoro | Si' | indumenti |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
| Rifiuti |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
|17. Gli effluenti dei| | | |
|lavandini e delle | | | |
|docce devono essere | | | |
|raccolti e inattivati| | | |
|prima dello scarico | No | Raccomandato | Si' |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
| |Inattivati con|Inattivati con|Inattivati con |
|18. Trattamento degli|mezzi chimici |mezzi chimici |mezzi chimici o|
|effluenti prima dello| o fisici | o fisici | fisici |
|scarico finale | convalidati | convalidati | convalidati |
+---------------------+--------------+--------------+---------------+
(1) HEPA:filtro antiparticolato ad alta efficienza (High Efficiency
Particulate Air filter)
(2) Sistema chiuso: un sistema che separa fisicamente il processo
dall'ambiente (per esempio vasche di incubazione, serbatoi ecc.).
(3) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una
zona filtro che e' un locale isolato dal laboratorio. La parte esente
da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte
ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e,
preferibilmente, da porte interbloccanti.".