Art. 5
Assistenza farmaceutica e disposizioni per assicurare
l'immediata disponibilita' dei farmaci orfani
1. I farmaci di fascia A o H prescritti per l'assistenza dei
pazienti affetti da una malattia rara sono erogati dai seguenti
soggetti:
a) le farmacie dei presidi sanitari, anche nel caso di
somministrazione ambulatoriale del farmaco;
b) le aziende sanitarie territoriali di appartenenza del
paziente, anche qualora la malattia rara sia stata diagnosticata in
una regione diversa da quella di residenza;
c) le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale, nel rispetto di quanto prevedono gli accordi
regionali stipulati ai sensi dell'articolo 8, comma 1, lettera a),
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
2. In deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni
farmaceutiche di cui all'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di
pezzi prescrivibili per ricetta puo' essere superiore a tre quando
previsto dal piano diagnostico terapeutico assistenziale
personalizzato di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
3. Nelle more dei periodici aggiornamenti per il loro inserimento
nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi analoghi
predisposti dalle competenti autorita' regionali o locali ai sensi
dell'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, i farmaci di cui al comma 1 del presente articolo sono resi
comunque disponibili dalle regioni.
4. In deroga a quanto previsto dal decreto del Ministro della
sanita' 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72
del 27 marzo 1997, e' consentita l'importazione di farmaci in
commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di
provenienza, purche' compresi nei piani di cui all'articolo 4, comma
1, della presente legge, nonche' nell'elenco di cui all'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648. I farmaci di cui al presente comma
devono essere richiesti da una struttura ospedaliera, anche se
utilizzati per assistenze domiciliari, e sono posti a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 8, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
recante: «Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria.»
«Art. 8. (Particolari modalita' di erogazione di
medicinali agli assistiti). - 1. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti
amministrativi, hanno facolta' di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali
delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per
consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di
medicinali che richiedono un controllo ricorrente del
paziente anche presso le farmacie predette con le medesime
modalita' previste per la distribuzione attraverso le
strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da
definirsi in sede di convenzione regionale;
b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle
aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento
dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e
semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuita'
assistenziale, che la struttura pubblica fornisca
direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo
terapeutico completo, sulla base di direttive regionali,
per il periodo immediatamente successivo alla dimissione
dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica
ambulatoriale.»
- Si riporta l'art. 9 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, recante: «Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica»:
«Art. 9 (Assistenza farmaceutica). - 1. La
prescrizione di specialita' medicinali e di prodotti
generici con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale e' limitata al numero massimo di due pezzi per
ricetta, fatta eccezione per i prodotti a base di
antibiotici in confezione monodose e per i medicinali
somministrati esclusivamente per fleboclisi, per i quali si
applica la disposizione di cui all'art. 2, comma 3, del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531. Fino
al 31 marzo 1995 per i farmaci indicati dagli articoli 1, 2
e 4 del decreto del Ministro della sanita' 1° febbraio
1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7
febbraio 1991, e successive modificazioni ed integrazioni,
a favore dei soggetti affetti dalle forme morbose di cui
agli stessi articoli e per i farmaci a base di interferone
a favore dei soggetti affetti da epatite cronica, la
prescrizione e' limitata ad un numero massimo di sei pezzi
per ricetta.
2. Entro il 31 marzo 1995 il Ministro della sanita',
sentito il parere della Commissione unica del farmaco,
provvede, con proprio decreto, a definire per ciascuna
categoria di farmaci destinati alla cura delle patologie di
cui al citato decreto del Ministro della sanita' 1°
febbraio 1991 il confezionamento ottimale per ciclo di
terapie, prevedendo fra l'altro standard di confezionamento
a posologia limitata destinati ad evidenziare possibili
fenomeni di intolleranza nonche' l'efficacia del farmaco;
conseguentemente, la prescrizione per tali farmaci e'
limitata al numero massimo di due pezzi per ricetta.»
- Si riporta dall'art. 10, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante: «Disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute.»:
«Art. 10 (Modificazioni al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e norme sull'innovativita'
terapeutica). - Omissis.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sono tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno
semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni
altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di
razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte di strutture
pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare
i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA.»
Il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997
reca: «Modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero».
- Si riporta il testo del comma 4 dell'art. 1 del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Misure per il contenimento
della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di
spesa per l'anno 1996):
«4. Qualora non esista valida alternativa
terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, a partire dal 1° gennaio 1997, i
medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,
i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a
sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata,
inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente
aggiornato dalla Commissione unica del farmaco
conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla
stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato
in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio
sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa
programmato per l'assistenza farmaceutica.»