Allegato XIII
(articolo 49)
DETERMINAZIONE DEI CRITERI E DELLE MODALITA' PER IL CONFERIMENTO
DELLA QUALITA' DI SORGENTE DI TIPO RICONOSCIUTO.
1. Disposizioni generali
1.1. Ai fini del presente allegato si intende per sorgente:
a) un dispositivo o un'apparecchiatura o un insieme di
apparecchiature o dispositivi che hanno la stessa funzione, sono
prodotti dallo stesso fabbricante, contengono e una o piu' sorgenti
di radiazioni e sono conformi ad un determinato progetto o prototipo,
oppure
b) un insieme di apparecchiature o dispositivi, che hanno la
stessa funzione, sono prodotti dallo stesso fabbricante contengono
una o piu' sorgenti di radiazioni diverse per ogni insieme, e sono a
determinati progetti o prototipi (tipo di sorgente), ai quali e'
conferita la qualifica di sorgenti di tipo riconosciuto o per cui i
quali e' chiesto il conferimento di detta qualifica.
1.2. La qualifica di sorgente di tipo riconosciuto e' conferita in
relazione all'uso specifico cui e' destinata se ricorrono entrambe le
seguenti condizioni:
a) sono rispettati i principi generali del sistema di protezione
radiologica di cui all'articolo 1 del presente decreto;
b) e' rispettata la normativa tecnica nazionale, internazionale o
estera, con riferimento al paese di provenienza della sorgente, che
risulti applicabile.
1.3. Le pratiche comportanti la detenzione esclusiva delle sorgenti
di tipo riconosciuto di cui al punto 1.1 sono esonerate dalla
notifica di cui all'articolo 46 se la sorgente soddisfa
congiuntamente le seguenti condizioni:
a) in condizioni di utilizzo normale non comporta, ad una
distanza di 0,1 m da un punto qualsiasi della superficie accessibile,
un'intensita' di dose superiore a 1 μSv/h;
b) la produzione media nel tempo di neutroni su tutto l'angolo
solido non sia superiore di 104 al secondo
c) se la sorgente contiene materie radioattive sotto forma di
sorgenti radioattive sigillate o comunque stabilmente incorporate in
materiali solidi e sono offerte adeguate garanzie per il ritiro della
sorgente al termine della durata di funzionamento prevista.
1.4. Le sorgenti di tipo riconosciuto possono essere esonerate
dall'obbligo di sorveglianza fisica di cui ai Capi XI e XII a
condizione che siano esonerate dall'obbligo di notifica di cui
all'articolo 46 o dall'obbligo di nullaosta di cui all'articolo 50,
fermo in ogni caso l'obbligo di informativa di cui all'art. 41 del
presente decreto.
1.5 La qualifica di sorgente di tipo riconosciuto puo' essere
conferita anche a sorgenti non esonerate ai sensi dei punti 1.3 e
1.4.
1.6. La concessione degli esoneri di cui ai punti da 1.3 e 1.4.
deve essere valutata confrontando, ai sensi dell'articolo 1 del
presente decreto i vantaggi della concessione stessa sotto il profilo
dello snellimento delle procedure amministrative ed i rischi
derivanti dalla sorgente di tipo riconosciuto.
2. Procedura per il rilascio della qualifica
2.1. La qualifica di sorgente di tipo riconosciuto e' conferita con
decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, dell'ambiente della
tutela del territorio e del mare, dell'interno e del lavoro e delle
politiche sociali, sentiti l'ISIN, l'INAIL e l'ISS.
2.2. La domanda per ottenere il conferimento della qualifica di
sorgente di tipo riconosciuto, sottoscritta dal richiedente, deve
essere inoltrata al Ministero della salute. Copia della domanda e
della documentazione tecnica di cui ai punti 2.4 e 2.5 devono essere
contemporaneamente trasmesse dal richiedente alle Amministrazioni ed
agli organismi tecnici di cui al punto 2.1.
2.3. Alla domanda deve essere allegata l'attestazione del
versamento prescritto.
2.4. La domanda di cui al punto 2.2 deve contenere i dati e gli
elementi seguenti:
a) Generalita', codice fiscale e domicilio del richiedente;
qualora si tratti di societa' debbono essere indicati la
denominazione o la ragione sociale, il codice fiscale e la sede
legale;
b) richiesta motivata delle eventuali esenzioni da taluni degli
obblighi di sorveglianza fisica, di registrazione, di notifica e di
autorizzazione di cui si intenda fruire.
c) tipo di impiego previsto per la sorgente, specificando in
particolare se la sorgente e' destinata ad essere diffusa tra le
persone del pubblico e se la sorgente assolva a funzioni di
prevenzione di danni alle persone o alle cose;
c) indicazione della vita operativa prevista, specificando in
particolare il tempo medio di funzionamento esente da guasti nonche'
le previsioni in ordine alle necessita', modalita' e frequenza di
manutenzione;
d) indicazione del numero di sorgenti che si prevede di immettere
sul mercato italiano in ragione d'anno, specificando il numero delle
sorgenti destinate all'esportazione in ragione d'anno;
e) nel caso in cui la sorgente sia costituita da una macchina
radiogena, tipo ed eventualmente spettro energetico delle radiazioni
prodotte, energia e corrente massime, intensita' di fluenza di
energia e di dose;
f) nel caso in cui la sorgente sia costituita da materie
radioattive, tipo, attivita' e concentrazione delle stesse alla data
prevista per l'immissione sul mercato, forma fisica e composizione
chimica per singolo radionuclide;
g) esposizione delle ragioni tecniche per cui si ritiene utile
impiegare sorgenti di radiazioni;
h) dimostrazione che la sorgente di radiazioni assolve alla
funzione per cui e' stata scelta;
i) motivazione della scelta di usare sorgenti di radiazioni per
confronto con altri dispositivi o apparecchiature di analogo tipo di
impiego che ne siano prive;
j) destinazione prevista per le sorgenti al termine della vita
operativa ed in caso di guasto o danno non riparabili, specificando
in particolare se sono previsti accordi contrattuali per il ritiro o
riciclo delle sorgenti;
2.5. La domanda di cui al punto 2.2 deve essere corredata, per
quanto applicabile, della seguente documentazione firmata, per la
parte di propria competenza, dall'esperto di radioprotezione, volta a
dimostrare il rispetto dei principi di cui all'articolo 2 del
presente decreto:
a) descrizione della sorgente corredata dai disegni, grafici e
dati tecnici necessari a illustrarne il funzionamento ed a valutarne
le caratteristiche tecniche, sotto il profilo della protezione dalle
radiazioni;
b) modalita' di schermatura e di contenimento delle materie
radioattive in condizioni normali e in condizioni di guasto, di danno
o di incidente; possibilita' di accesso alle materie radioattive in
condizioni normali e in condizioni di manutenzione, di guasto, di
danno o di incidente;
c) normativa tecnica cui e' rispondente la sorgente per cui si
chiede il conferimento della qualifica;
d) specificazione e risultati delle prove a cui e' stato
sottoposto uno o piu' esemplari della sorgente allo scopo di
dimostrarne il comportamento in condizioni normali, di guasto, di
danno e di uso anomalo;
e) motivazione della scelta di usare le sorgenti di radiazioni da
cui e' costituita la sorgente di tipo riconosciuto per confronto con
altre materie radioattive, sotto il profilo del tempo di dimezzamento
radioattivo, delle caratteristiche radiologiche, dell'energia delle
radiazioni emesse, di intensita' di fluenza di energia e di
intensita' di dose;
f) modalita' di impiego, di installazione e di manutenzione;
g) analisi degli eventi anomali, con riferimento all'uso
improprio, o a danni o a guasti o a incidenti;
h) valutazione delle dosi attese nel corso della produzione,
trasporto, diffusione sul mercato ed utilizzazione; per quanto
concerne l'utilizzazione devono essere oggetto di valutazione le dosi
derivanti da funzionamento normale, eventuale smaltimento, riciclo,
ritiro, manutenzione, uso improprio, danno, guasto o incidente;
i) sistema qualita' che si intende adottare al fine di garantire
la rispondenza della singola sorgente al progetto o al prototipo;
j) contenuto dell'informativa di cui all'articolo 19 del decreto
presente decreto.
2.6. Le amministrazioni e gli organismi tecnici di cui al punto 2.2
trasmettono il proprio parere al Ministero della salute.
2.7. A seguito del ricevimento dei pareri o della conclusione della
conferenza di servizi di cui alla legge 241/90, il Ministero della
salute comunica all'interessato l'esito del procedimento e, in caso
positivo provvede al rilascio del provvedimento di conferimento della
qualifica.
2.8. Nel provvedimento di conferimento della qualifica di sorgenti
di tipo riconosciuto:
a) sono indicati gli eventuali esoneri da taluni degli obblighi
di sorveglianza fisica, di registrazione, di notifica e di
autorizzazione di cui al presente decreto
b) viene inserito l'obbligo di inoltrare, ogni sette anni, a
decorrere dalla data del conferimento della qualifica al Ministero
della sanita' ed alle amministrazioni ed agli organismi tecnici
consultati ai sensi del punto 2.1 una relazione tecnica,
eventualmente sottoscritta per la parte di propria competenza
dall'esperto di radioprotezione incaricato della sorveglianza fisica
della protezione ai sensi dell'articolo 128 del presente decreto
2.9. La relazione di cui al punto 2.8, lettera b) contiene:
a) l'aggiornamento, laddove necessario, della documentazione
tecnica a suo tempo prodotta ai sensi dei punti 2.4 e 2.5;
b) i dati e gli elementi relativi alle quantita' di
radioattivita' connesse con la diffusione sul mercato delle sorgenti
ed alle esposizioni risultanti
2.10. Il provvedimento di conferimento della qualifica e'
modificato, e, se del caso, revocato, in accordo alle disposizioni di
cui al presente paragrafo su richiesta al Ministero della salute da
parte
a) del titolare del provvedimento nel caso di variazioni nelle
caratteristiche delle sorgenti che comportino modifiche all'oggetto
del provvedimento e comunque nelle prescrizioni tecniche in esso
presenti;
b) delle Amministrazioni o degli organismi tecnici di cui al
punto 2.2, ove ritenuto necessario, sulla base di quanto indicato
nella relazione tecnica di cui al punto 2.8.b), tenuto conto anche
del progresso scientifico e tecnologico,
c) degli organi di vigilanza;
2.11. L'istanza di modifica di cui al punto 2.10 lett. a) deve
essere inoltrata, con i dati e gli elementi di cui ai punti 2.2 e 2,
3 che risultino applicabili, anche alle amministrazioni ed agli
organismi tecnici di cui al punto 2.1
2.12. Il titolare del provvedimento deve preventivamente comunicare
all'amministrazione procedente ed alle Amministrazioni ed agli
organismi tecnici di cui al punto 2.1 variazioni nello svolgimento
dell'attivita', rispetto a quanto risultante dalla documentazione
tecnica di cui ai punti 2.2 e 2.3.
2.13. Le variazioni comunicate che non comportino modifiche
all'oggetto del provvedimento e comunque delle prescrizioni tecniche
in esso presenti possono essere adottate qualora, entro novanta
giorni dalla comunicazione una delle Amministrazioni o degli
organismi tecnici di cui al punto 2.1 non abbia comunicato al
titolare del provvedimento ed al Ministero della salute la richiesta
di modifica del provvedimento ai sensi del punto 2.9 lettera b).
2.14. Le amministrazioni e gli organismi tecnici consultati
trasmettono al Ministero della sanita' il proprio parere sull'istanza
di modifica.
2.15. A seguito del ricevimento dei pareri o della conclusione
della conferenza di servizi di cui alla legge 241/90, il Ministero
della salute comunica all'interessato l'esito del procedimento e, in
caso positivo provvede alla modifica del provvedimento di
conferimento della qualifica.
2.16. L'intendimento di cessare la produzione, l'importazione o
l'esportazione delle sorgenti di cui al punto 1.1 o di rinunciare
alla qualifica di sorgente di tipo riconosciuto deve essere
comunicato al Ministero della sanita' che provvede alla revoca della
qualifica.
3. Efficacia della qualifica
3.1. Ai fini delle disposizioni di cui all'art. 49 del presente
decreto, ha efficacia in Italia, nei limiti e con le condizioni di
cui all'atto di riconoscimento, la qualifica di sorgente di tipo
riconosciuto conferita dall'Autorita' competente:
a) di uno Stato Membro dell'Unione Europea
b) di un paese terzo con cui esistano accordi di mutuo
riconoscimento con lo Stato italiano.
3.2. La certificazione della qualifica di cui al punto 3.1 deve
essere comunicata alle Amministrazioni di cui al punto 2.1 prima
della immissione sul mercato e comunque della diffusione sul
territorio della Repubblica
3.3. Nel caso di materie radioattive, prima della immissione sul
mercato e comunque della diffusione sul territorio della Repubblica,
delle sorgenti di cui al punto 3.1, l'importatore o il venditore deve
altresi' comunicare alle Amministrazioni di cui al punto 2.1, se vi
siano impegni di ritiro, eventualmente mediante accordi contrattuali
con terzi, delle sorgenti di tipo riconosciuto al termine della vita
operativa di esse e quali siano le relative garanzie finanziarie o
contrattuali.
3.4. L'esonero, per le sorgenti, da taluni degli obblighi di
sorveglianza fisica, di comunicazione, di registrazione e di
autorizzazione deve essere richiesta, dall'importatore o dal
venditore, secondo la procedura di cui al paragrafo 2