ALLEGATO XXVI
(articolo 158, comma 3)
LIVELLI DIAGNOSTICI DI RIFERIMENTO (LDR): LINEA GUIDA
1. Definizione e scopo
I LDR vanno intesi come strumenti di lavoro per ottimizzare le
prestazioni. Sono grandezze misurabili e tipiche per le procedure
radiologiche e di medicina nucleare. I LDR, avendo valore di
standard, non si riferiscono a misure di dose assorbita dal singolo
paziente e non devono essere utilizzati al di fuori di programmi di
miglioramento della qualita'.
2. Valori di riferimento
I LDR adottati da ciascuna struttura devono essere conformi alle
norme di buona pratica applicabili e/o a quelli raccomandati dal
Ministero della salute, dall'Istituto superiore di Sanita', dalla
Commissione europea, dalla IAEA, dall' ICRP, e/o dalle associazioni
scientifiche nazionali e internazionali. Nella documentazione
relativa al sistema di qualita' adottato devono essere esplicitati i
LDR, gli standard di buona pratica adottati dalla struttura, le fonti
da cui sono tratti e le modalita' della loro verifica.
3. Modalita', esami e frequenza della verifica.
Conformemente a quanto raccomandato dai documenti europei (EUR
16260, EUR 16261, EUR 16262, EUR 16263 e aggiornamenti), la verifica
del rispetto dei LDR deve prevedere, nel caso delle attivita' di
radiodiagnostica, la valutazione contestuale della qualita' della
tecnica radiologica, della qualita' dell'immagine e dell'indicatore
dosimetrico pertinente attraverso il confronto con gli standard di
buona pratica applicabili.
Al fine di selezionare gli esami radiologici da includere nella
verifica dei LDR, detta verifica risulta appropriata per un
determinato esame qualora nell'arco di un periodo di due mesi siano
in media sottoposti all'esame medesimo circa 15 pazienti all'interno
della struttura.
Fermo restando il criterio di cui sopra, particolare attenzione
dovra' essere dedicata alla verifica del rispetto dei LDR nel caso di
esami effettuati su pazienti in eta' pediatrica o neonatale, da
effettuarsi nelle strutture sanitarie o nelle unita' operative
elettivamente dedicate.
La valutazione dovra' essere effettuata con frequenza almeno
quadriennale, utilizzando, ove possibile, i dati e parametri di cui
all'articolo 168, comma 1, e strumenti informativi che consentano
un'elaborazione statistica adeguata, e in ogni caso entro un anno
dall'eventuale sostituzione dell'apparecchiatura radiologica e/o del
sistema di rilevazione di immagine o quando siano modificati i
parametri tecnici relativi all'esecuzione dell'esame.
4. Responsabilita'
Il responsabile dell'impianto radiologico e' tenuto a informare lo
specialista in fisica medica di ogni modifica all'apparecchiatura
radiologica, al recettore di immagine e alla modalita' di esecuzione
dell'esame che possa avere influenza sulla dose al paziente, a
provvedere affinche' siano verificati i livelli diagnostici di
riferimento nonche' e a conservare la registrazione del risultato
della verifica.
La valutazione della tecnica radiologica adottata deve essere
effettuata da un medico specialista in radiodiagnostica e da un
tecnico sanitario di radiologia medica, ciascuno nell'ambito delle
rispettive responsabilita' professionali.
La valutazione della qualita' diagnostica dell'immagine radiologica
deve essere effettuata da un medico specialista in radiodiagnostica.
La valutazione dosimetrica o dell'attivita' somministrata deve
essere effettuata dallo specialista in fisica medica, fatti salvi i
casi di cui all'articolo 163, comma 11.
5. Azioni correttive
Qualora l'esito delle verifiche risulti sistematicamente superiore
ai LDR senza motivazione clinica, il responsabile dell'impianto
radiologico e' tenuto a promuovere le adeguate azioni correttive e a
provvedere affinche' ne venga verificata l'efficacia. L'esercente e'
tenuto, su segnalazione del responsabile dell'impianto radiologico, a
provvedere alle azioni correttive che non possano esser effettuate
dal responsabile stesso.
Qualora l'esito delle verifiche risulti significativamente
inferiore ai LDR, il responsabile dell'impianto radiologico valuta se
la qualita' dell'informazione diagnostica risulta comunque adeguata
alle necessita' cliniche e, se del caso, adotta gli opportuni
interventi correttivi.