(Allegato XXVII)
 
                                                       ALLEGATO XXVII 
                                              (articolo 158, comma 4) 
 
PROCEDURE  DI  GIUSTIFICAZIONE  E  DI  OTTIMIZZAZIONE  DELLA  RICERCA
SCIENTIFICA COMPORTANTE ESPOSIZIONI A RADIAZIONI IONIZZANTI 
 
1. Definizioni 
  Ricerca medica e biomedica con radiazioni: ogni indagine effettuata
nel quadro di un programma di ricerca sanitaria volta a sviluppare  o
contribuire  alla  conoscenza  e  alla  pratica  medica,  comportante
esposizione a radiazioni ionizzati di volontari. 
  Beneficio diretto: ogni  beneficio,  concernente  la  conservazione
della salute o il suo  ripristino,  che  il  volontario  esposto  per
motivi  di   ricerca   possa   conseguire   a   seguito   della   sua
partecipazione; esso puo' riguardare vari aspetti  tra  i  quali:  la
prevenzione  (prevenzione  di  reazioni  avverse,  individuazione  di
fattori di rischio, ecc.), la diagnosi, la prognosi, l'impostazione e
la  condotta  della  terapia,   la   palliazione   del   dolore,   il
miglioramento della qualita' di vita, l'aumento della sopravvivenza. 
  Pratica  medica  sperimentale:   ogni   procedura   diagnostica   o
terapeutica innovativa  e/o  sperimentale  effettuata  da  un  medico
specialista sotto la  sua  diretta  responsabilita',  alla  quale  il
paziente,  adeguatamente  informato  dei  rischi  e  del   potenziale
beneficio   rispetto   alle   procedure   consolidate,    liberamente
acconsente. 
  Centro di sperimentazione: struttura sanitaria  come  definita  dal
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,   n.   502   e   successive
integrazioni e modifiche presso la quale si svolge  la  ricerca.  Nel
caso di ricerca multicentrica, il centro coordinatore e  ogni  centro
collaboratore qualificato come singola struttura  nella  quale  opera
uno sperimentatore responsabile locale. 
  Sperimentatore principale: medico specialista che, avendo  adeguata
e  riconosciuta  competenza  nella  materia   trattata,   assume   la
responsabilita'  della  programmazione  della  ricerca,   della   sua
condotta e delle sue conseguenze, del coordinamento  degli  eventuali
centri collaboratori e della divulgazione dei risultati. 
  Sperimentatore responsabile locale: medico specialista che,  avendo
adeguata e riconosciuta competenza nella  materia  trattata  e  nella
radioprotezione delle  persone  esposte,  assume  la  responsabilita'
della  ricerca  nell'ambito   di   un   centro   di   sperimentazione
collaboratore, della sua condotta e delle sue conseguenze. 
  Sperimentatore:  persona  che  partecipa,  nell'ambito  delle   sue
competenze,  alle  attivita'  della  ricerca  presso  un  centro   di
sperimentazione. 
  Volontario asintomatico: un individuo in buono stato di salute, non
affetto da patologie fisiche o mentali  che  richiedano  una  terapia
farmacologica regolare, e che  sia  in  grado  di  dare  un  consenso
informato a  partecipare  allo  studio.  Ad  esso  e'  equiparato  un
paziente con patologia non coerente con l'oggetto della ricerca. 
 
2. Principi generali e consenso 
  La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti deve essere
eseguita nel rispetto dei  principi  generali  espressi  nelle  norme
vigenti in materia di ricerca biomedica; essa  deve  altresi'  essere
conforme ai principi della pubblicazione 62, o  eventuali  successivi
aggiornamenti, dell'ICRP (International  Commission  on  Radiological
Protection). L'esposizione a radiazioni ionizzanti di  volontari  che
partecipano a programmi di ricerca medica e  biomedica  e'  possibile
solo a seguito di consenso liberamente espresso. 
 
3. Autorizzazione e notifica 
  Prima di avviare un programma di ricerca medica  o  biomedica  deve
essere  acquisito  il  parere  vincolante  del  Comitato   etico   di
riferimento  di  ogni  centro  sperimentatore.  Tale  parere   dovra'
attestare l'aderenza del  programma  di  ricerca  ai  principi  della
pubblicazione 62 dell'ICRP nonche' alle indicazioni della Commissione
europea, "Radiation Protection 99 - Guidance on medical  exposure  in
medical and biomedical research" e successivi aggiornamenti. 
  Il piano della ricerca,  con  allegato  il  parere  favorevole  del
predetto  Comitato  etico  e  i  moduli  informativi  sottoposti   al
volontario, deve  essere  notificato  al  Ministero  della  salute  e
all'Istituto  Superiore  di  Sanita'  almeno  trenta   giorni   prima
dell'inizio della ricerca. Il Ministero  della  salute  e  l'Istituto
superiore di sanita' formulano, se del caso, prescrizioni  specifiche
per lo svolgimento della sperimentazione. 
 
4. Giustificazione 
  La  ricerca  con  radiazioni  ionizzanti  su  persone  deve  essere
giustificata sulla base del beneficio diretto che puo' derivarne  per
le persone esposte o, allorche' questo non  sia  ipotizzabile,  sulla
base  dell'utilita'  sociale  dei  risultati  conseguibili.  Non   e'
ipotizzabile beneficio diretto nel caso  di  volontari  asintomatici.
Allorche' non sia ipotizzabile beneficio diretto, la  giustificazione
deve essere particolarmente accurata  e  tenere  conto  dell'utilita'
sociale attesa. Oltre al rischio da radiazioni va  considerato  anche
ogni altro rischio  associato  o  aggiuntivo  che  la  ricerca  possa
comportare. 
  Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono giustificate
in  base   a   dati,   reperibili   nella   letteratura   scientifica
internazionale, che permettano di ipotizzarne l'utilita'.  In  questi
casi  il  medico  sperimentatore   puo',   sotto   la   sua   diretta
responsabilita',  e  fermo  restando  quanto  previsto  al  punto  3,
impiegare procedure, attrezzature medico-radiologiche o  radiofarmaci
per una indicazione o una via di somministrazione diversa  da  quella
autorizzata per l'immissione in commercio. 
 
5. Ottimizzazione 
  Le   procedure   e   le    caratteristiche    delle    attrezzature
medico-radiologiche utilizzate  vanno  dichiarate  nel  programma  di
ricerca. La permanenza dei requisiti  di  qualita'  nel  corso  della
ricerca deve essere verificata con  la  periodicita'  dichiarata  nel
programma stesso. La dose efficace  ai  volontari  partecipanti  deve
essere contenuta nel livello minimo compatibile con l'ottenimento del
fine della ricerca e deve essere dichiarata nel programma di ricerca.
Lo sperimentatore principale e gli sperimentatori responsabili locali
assumono la responsabilita' che le esposizioni vengano effettuate nel
rispetto delle disposizioni di cui agli  articoli  163,  164  e  165,
previo coinvolgimento dello specialista in fisica medica. 
 
6. Divieti e limiti 
  Le donne con gravidanza accertata o  sospetta  sono  escluse  dalla
partecipazione a ricerche con radiazioni  ionizzanti.  Le  donne  che
allattano  al  seno  sono  escluse   da   ricerche   che   comportino
somministrazione di radionuclidi o  radiofarmaci.  Soggetti  in  eta'
minorile possono essere coinvolti  solo  per  ricerche  su  patologia
propria della loro eta' di cui siano affetti  e  nell'ipotesi  di  un
beneficio diretto. E' d'obbligo il consenso scritto  dei  genitori  o
del tutore legale del minore. I soggetti di eta'  minore  e  comunque
gli incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare
a ricerche con radiazioni, salvo quando  strettamente  indispensabili
allo studio di specifiche patologie, ed in tal caso con  il  consenso
scritto dei genitori o  del  tutore.  E'  vietata  l'esposizione  per
ricerca di persone che abbiano gia' ricevuto esposizioni a radiazioni
ionizzanti in precedenti programmi di ricerca  e  per  le  quali  non
siano prospettabili benefici diretti. 
 
7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni 
  I vincoli di dose per i volontari per i quali non sia  ipotizzabile
un beneficio diretto, sono basati sulle indicazioni della Commissione
Europea "Radiation Protection 99 - Guidance on  medical  exposure  in
medical   and   biomedical   reaserch"   e    successivi    eventuali
aggiornamenti. Quando siano prospettabili benefici diretti il  medico
specialista responsabile delle esposizioni definisce,  sottoponendoli
alla decisione del Comitato Etico, vincoli di dose che tengano  conto
di quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale.  Le
inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma di ricerca.