ALLEGATO XXVII
(articolo 158, comma 4)
PROCEDURE DI GIUSTIFICAZIONE E DI OTTIMIZZAZIONE DELLA RICERCA
SCIENTIFICA COMPORTANTE ESPOSIZIONI A RADIAZIONI IONIZZANTI
1. Definizioni
Ricerca medica e biomedica con radiazioni: ogni indagine effettuata
nel quadro di un programma di ricerca sanitaria volta a sviluppare o
contribuire alla conoscenza e alla pratica medica, comportante
esposizione a radiazioni ionizzati di volontari.
Beneficio diretto: ogni beneficio, concernente la conservazione
della salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per
motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua
partecipazione; esso puo' riguardare vari aspetti tra i quali: la
prevenzione (prevenzione di reazioni avverse, individuazione di
fattori di rischio, ecc.), la diagnosi, la prognosi, l'impostazione e
la condotta della terapia, la palliazione del dolore, il
miglioramento della qualita' di vita, l'aumento della sopravvivenza.
Pratica medica sperimentale: ogni procedura diagnostica o
terapeutica innovativa e/o sperimentale effettuata da un medico
specialista sotto la sua diretta responsabilita', alla quale il
paziente, adeguatamente informato dei rischi e del potenziale
beneficio rispetto alle procedure consolidate, liberamente
acconsente.
Centro di sperimentazione: struttura sanitaria come definita dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
integrazioni e modifiche presso la quale si svolge la ricerca. Nel
caso di ricerca multicentrica, il centro coordinatore e ogni centro
collaboratore qualificato come singola struttura nella quale opera
uno sperimentatore responsabile locale.
Sperimentatore principale: medico specialista che, avendo adeguata
e riconosciuta competenza nella materia trattata, assume la
responsabilita' della programmazione della ricerca, della sua
condotta e delle sue conseguenze, del coordinamento degli eventuali
centri collaboratori e della divulgazione dei risultati.
Sperimentatore responsabile locale: medico specialista che, avendo
adeguata e riconosciuta competenza nella materia trattata e nella
radioprotezione delle persone esposte, assume la responsabilita'
della ricerca nell'ambito di un centro di sperimentazione
collaboratore, della sua condotta e delle sue conseguenze.
Sperimentatore: persona che partecipa, nell'ambito delle sue
competenze, alle attivita' della ricerca presso un centro di
sperimentazione.
Volontario asintomatico: un individuo in buono stato di salute, non
affetto da patologie fisiche o mentali che richiedano una terapia
farmacologica regolare, e che sia in grado di dare un consenso
informato a partecipare allo studio. Ad esso e' equiparato un
paziente con patologia non coerente con l'oggetto della ricerca.
2. Principi generali e consenso
La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti deve essere
eseguita nel rispetto dei principi generali espressi nelle norme
vigenti in materia di ricerca biomedica; essa deve altresi' essere
conforme ai principi della pubblicazione 62, o eventuali successivi
aggiornamenti, dell'ICRP (International Commission on Radiological
Protection). L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che
partecipano a programmi di ricerca medica e biomedica e' possibile
solo a seguito di consenso liberamente espresso.
3. Autorizzazione e notifica
Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve
essere acquisito il parere vincolante del Comitato etico di
riferimento di ogni centro sperimentatore. Tale parere dovra'
attestare l'aderenza del programma di ricerca ai principi della
pubblicazione 62 dell'ICRP nonche' alle indicazioni della Commissione
europea, "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in
medical and biomedical research" e successivi aggiornamenti.
Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del
predetto Comitato etico e i moduli informativi sottoposti al
volontario, deve essere notificato al Ministero della salute e
all'Istituto Superiore di Sanita' almeno trenta giorni prima
dell'inizio della ricerca. Il Ministero della salute e l'Istituto
superiore di sanita' formulano, se del caso, prescrizioni specifiche
per lo svolgimento della sperimentazione.
4. Giustificazione
La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve essere
giustificata sulla base del beneficio diretto che puo' derivarne per
le persone esposte o, allorche' questo non sia ipotizzabile, sulla
base dell'utilita' sociale dei risultati conseguibili. Non e'
ipotizzabile beneficio diretto nel caso di volontari asintomatici.
Allorche' non sia ipotizzabile beneficio diretto, la giustificazione
deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilita'
sociale attesa. Oltre al rischio da radiazioni va considerato anche
ogni altro rischio associato o aggiuntivo che la ricerca possa
comportare.
Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono giustificate
in base a dati, reperibili nella letteratura scientifica
internazionale, che permettano di ipotizzarne l'utilita'. In questi
casi il medico sperimentatore puo', sotto la sua diretta
responsabilita', e fermo restando quanto previsto al punto 3,
impiegare procedure, attrezzature medico-radiologiche o radiofarmaci
per una indicazione o una via di somministrazione diversa da quella
autorizzata per l'immissione in commercio.
5. Ottimizzazione
Le procedure e le caratteristiche delle attrezzature
medico-radiologiche utilizzate vanno dichiarate nel programma di
ricerca. La permanenza dei requisiti di qualita' nel corso della
ricerca deve essere verificata con la periodicita' dichiarata nel
programma stesso. La dose efficace ai volontari partecipanti deve
essere contenuta nel livello minimo compatibile con l'ottenimento del
fine della ricerca e deve essere dichiarata nel programma di ricerca.
Lo sperimentatore principale e gli sperimentatori responsabili locali
assumono la responsabilita' che le esposizioni vengano effettuate nel
rispetto delle disposizioni di cui agli articoli 163, 164 e 165,
previo coinvolgimento dello specialista in fisica medica.
6. Divieti e limiti
Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono escluse dalla
partecipazione a ricerche con radiazioni ionizzanti. Le donne che
allattano al seno sono escluse da ricerche che comportino
somministrazione di radionuclidi o radiofarmaci. Soggetti in eta'
minorile possono essere coinvolti solo per ricerche su patologia
propria della loro eta' di cui siano affetti e nell'ipotesi di un
beneficio diretto. E' d'obbligo il consenso scritto dei genitori o
del tutore legale del minore. I soggetti di eta' minore e comunque
gli incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare
a ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente indispensabili
allo studio di specifiche patologie, ed in tal caso con il consenso
scritto dei genitori o del tutore. E' vietata l'esposizione per
ricerca di persone che abbiano gia' ricevuto esposizioni a radiazioni
ionizzanti in precedenti programmi di ricerca e per le quali non
siano prospettabili benefici diretti.
7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni
I vincoli di dose per i volontari per i quali non sia ipotizzabile
un beneficio diretto, sono basati sulle indicazioni della Commissione
Europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in
medical and biomedical reaserch" e successivi eventuali
aggiornamenti. Quando siano prospettabili benefici diretti il medico
specialista responsabile delle esposizioni definisce, sottoponendoli
alla decisione del Comitato Etico, vincoli di dose che tengano conto
di quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale. Le
inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma di ricerca.