ALLEGATO XXVIII 
                                                       (articolo 164) 
 
               DOCUMENTAZIONE DEL MANUALE DI QUALITA' 
 
  Parte 1 - Informazioni minime che devono caratterizzare il  manuale
di qualita' allestito in  ottemperanza  all'articolo  164,  comma  1,
lettera a). 
    a)  elenco  delle  attrezzature  medico-radiologiche  soggette  a
controllo di qualita'; 
    b) individuazione delle responsabilita' connesse allo svolgimento
dei controlli di qualita' sulle attrezzature medico-radiologiche; 
    c) modalita'  di  registrazione  delle  indagini  radiologiche  e
sistema di responsabilita' connesso; 
    d) tipologia delle prove  di  accettazione  e  frequenza  (almeno
annuale) delle prove di funzionamento a intervalli regolari; 
    e) livelli diagnostici di riferimento, ove disponibili, adottati,
modalita' della loro verifica e riferimenti bibliografici utilizzati; 
    f) standard adottati al fine della verifica della qualita'  della
tecnica radiologica e  della  qualita'  diagnostica  nel  caso  delle
procedure di radiodiagnostica; 
    g) analisi degli scenari comportanti  esposizioni  accidentali  e
indebite,  possibili  conseguenze  dosimetriche  per  il  paziente  e
provvedimenti da intraprendersi  per  limitarne  la  probabilita'  di
accadimento nel caso delle pratiche radioterapeutiche; 
    h) riferimenti alle  norme,  alle  linee  guida  e  ai  documenti
tecnici utilizzati nella predisposizione del programma  di  controllo
di qualita' delle attrezzature medico-radiologiche e  di  valutazione
delle dosi; 
    i) riferimenti alle  norme,  alle  linee  guida  e  ai  documenti
tecnici utilizzati nella definizione dei  criteri  di  accettabilita'
delle attrezzature medico-radiologiche; 
    j) modalita' con cui viene garantita l'informazione del  paziente
in merito ai rischi  specifici  connessi  alle  esposizioni  a  scopo
medico; 
    k) modalita' di gestione della documentazione relativa al sistema
qualita' adottato; 
    l)  modalita'  adottate  per  garantire  la  collaborazione   tra
l'esperto di radioprotezione e lo specialista in fisica medica. 
    m)  indicazione  degli  esami  svolti  presso  la  struttura  che
comportano e non comportano il superamento di 1 mSv  per  il  feto  o
l'embrione. 
 
  Parte 2 - Registrazioni in ottemperanza all'articolo 164, comma  1,
lettere b) e c). 
    a) risultati  delle  prove  di  accettazione  delle  attrezzature
medico-radiologiche effettuate a far corso dalla data di  entrata  in
vigore del  presente  decreto.  Durata  della  conservazione:  intero
periodo di esercizio delle attrezzature; 
    b) risultati delle verifiche dosimetriche e  tutte  le  ulteriori
eventuali  registrazioni  effettuate  nell'ambito  del  programma  di
controllo e garanzia  della  qualita'.  Durata  della  conservazione:
almeno cinque anni; 
    c) risultati della verifica dei LDR. Durata della  conservazione:
almeno dieci anni.