ALLEGATO XXVIII (articolo 164) DOCUMENTAZIONE DEL MANUALE DI QUALITA' Parte 1 - Informazioni minime che devono caratterizzare il manuale di qualita' allestito in ottemperanza all'articolo 164, comma 1, lettera a). a) elenco delle attrezzature medico-radiologiche soggette a controllo di qualita'; b) individuazione delle responsabilita' connesse allo svolgimento dei controlli di qualita' sulle attrezzature medico-radiologiche; c) modalita' di registrazione delle indagini radiologiche e sistema di responsabilita' connesso; d) tipologia delle prove di accettazione e frequenza (almeno annuale) delle prove di funzionamento a intervalli regolari; e) livelli diagnostici di riferimento, ove disponibili, adottati, modalita' della loro verifica e riferimenti bibliografici utilizzati; f) standard adottati al fine della verifica della qualita' della tecnica radiologica e della qualita' diagnostica nel caso delle procedure di radiodiagnostica; g) analisi degli scenari comportanti esposizioni accidentali e indebite, possibili conseguenze dosimetriche per il paziente e provvedimenti da intraprendersi per limitarne la probabilita' di accadimento nel caso delle pratiche radioterapeutiche; h) riferimenti alle norme, alle linee guida e ai documenti tecnici utilizzati nella predisposizione del programma di controllo di qualita' delle attrezzature medico-radiologiche e di valutazione delle dosi; i) riferimenti alle norme, alle linee guida e ai documenti tecnici utilizzati nella definizione dei criteri di accettabilita' delle attrezzature medico-radiologiche; j) modalita' con cui viene garantita l'informazione del paziente in merito ai rischi specifici connessi alle esposizioni a scopo medico; k) modalita' di gestione della documentazione relativa al sistema qualita' adottato; l) modalita' adottate per garantire la collaborazione tra l'esperto di radioprotezione e lo specialista in fisica medica. m) indicazione degli esami svolti presso la struttura che comportano e non comportano il superamento di 1 mSv per il feto o l'embrione. Parte 2 - Registrazioni in ottemperanza all'articolo 164, comma 1, lettere b) e c). a) risultati delle prove di accettazione delle attrezzature medico-radiologiche effettuate a far corso dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Durata della conservazione: intero periodo di esercizio delle attrezzature; b) risultati delle verifiche dosimetriche e tutte le ulteriori eventuali registrazioni effettuate nell'ambito del programma di controllo e garanzia della qualita'. Durata della conservazione: almeno cinque anni; c) risultati della verifica dei LDR. Durata della conservazione: almeno dieci anni.