Art. 119.
Autorizzazioni
1. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative
concernenti:
a) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in
commercio di medicinali, gas medicinali, presidi medicochirurgici,
prodotti alimentari destinati ad alimentazioni particolari e
dispositivi medici, anche ad uso veterinario, salvo quanto previsto
dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in
commercio dei prodotti fitosanitari e dei relativi presidi sanitari;
c) l'autorizzazione alla importazione o esportazione di sostanze o
preparati chimici vietati o sottoposti a restrizioni;
d) l'autorizzazione alla pubblicita' ed informazione scientifica di
medicinali e presidi medicochirurgici, dei dispositivi medici in
commercio e delle caratteristiche terapeutiche delle acque minerali.
2. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative relative
alle attivita' sottoelencate. Lo svolgimento di dette attivita' si
intende autorizzato, conformemente alla disciplina prevista
dall'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, qualora non sia
comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il
termine pure di seguito indicato:
a) produzione a scopo di vendita o preparazione per conto terzi o,
comunque, per la distribuzione per il consumo di mangimi contenenti
integratori o integratori medicati, di cui all'articolo 6 della legge
15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7
agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera
accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento
di diniego entro il termine di novanta giorni, salva la fissazione di
un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato
articolo 20;
b) produzione a scopo di vendita o preparazione per conto terzi o,
comunque, per la distribuzione per il consumo, di integratori o
integratori medicati per mangimi, di cui all'articolo 7 della legge
15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7
agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera
accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento
di diniego entro il termine di novanta giorni, salva la fissazione di
un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato
articolo 20;
c) vendita di ogni singolo integratore e integratore medicato per
mangimi, sia di fabbricazione nazionale che di importazione di cui
all'articolo 8 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi
dell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, la domanda di
autorizzazione si considera accolta qualora non venga comunicato
all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine di
sessanta giorni, salva la fissazione di un termine minore con
regolamento da emanarsi ai sensi del citato articolo 20.
Note all'art. 119:
- Il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, recante "Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici" e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo
1997, n. 54, suppl. ord.
- Per il testo dell'art. 20 della legge n. 241 del 1990
si veda in nota all'art. 19.
- Si trascrive il testo degli artt. 6, 7 e 8 della citata
legge 15 febbraio 1963, n. 281:
"Art. 6. - Chiunque intende produrre a scopo di vendita o
preparare per conto terzi o, comunque, per la distribuzione
per il consumo, mangimi contenenti integratori o
integratori medicati deve chiedere l'autorizzazione al
Ministro per l'industria, il commercio e l'artigianato, che
la rilascia, a tempo indeterminato, di concerto con i
Ministri per l'agricoltura e le foreste e per la sanita',
previo accertamento da parte di una commissione
provinciale, composta del veterinario provinciale, del capo
dell'ispettorato provinciale dell'agricoltura e di un
funzionario della camera di commercio, industria,
agricoltura e artigianato, che le attrezzature ed i
requisiti igienico-sanitari degli impianti siano
rispondenti alla produzione che si intende conseguire.
L'autorizzazione e' soggetta al pagamento, per ogni anno
solare o sua frazione, della tassa di concessione
governativa nella misura di L. 10.000 da corrispondere in
modo ordinario.
Ove nella produzione di mangimi contenenti integratori o
integratori medicati siano impiegati mangimi semplici di
origine animale di produzione nazionale questi devono
essere forniti da ditte debitamente autorizzate ai sensi
dell'art. 4, o, qualora siano importati, devono risultare
privi di agenti patogeni.
Non sono soggetti all'obbligo dell'autorizzazione gli
imprenditori agricoli che producano mangimi semplici di
origine animale, mangimi composti, mangimi composti
concentrati, mangimi contenenti integratori o integratori
medicati per esclusivo consumo aziendale, purche'
impieghino integratori medicati e nuclei medicati prodotti
da ditte regolarmente autorizzate".
"Art. 7. - Chiunque intende produrre a scopo di vendita o
preparare per conto terzi o, comunque per la distribuzione
per il consumo, integratori o integratori medicati per
mangimi deve chiedere distinte autorizzazioni al Minisrro
per la sanita' che le rilascia, a tempo indeterminato, di
concerto con i Ministri per l'agricoltura e per le foreste
e per l'industria, il commercio e l'artigianato, previo
accertamento da parte di una commissione provinciale
composta del medico provinciale, del veterinario
provinciale, del capo dell'ispettorato provinciale
dell'agricoltura e di un funzionario della camera di
commercio, industria, agricoltura ed artigianato che le
attrezzature ed i requisiti igienico-sanitari degli
impianti siano rispondenti alle produzioni che si intendono
conseguire.
Le autorizzazioni sono richieste anche quando gli
integratori o gli integratori medicati per mangimi sono
prodotti da chi li impiega direttamente nella preparazione
di mangimi semplici integrati, mangimi semplici integrati
medicati, mangimi composti integrati, mangimi composti
integrati medicati, nuclei e nuclei medicati sia per la
vendita che per conto terzi.
Le autorizzazioni sono soggette al pagamento per ogni
anno solare o sua trazione, della tassa di concessione
governativa nella misura di L. 10.000 da corrispondere in
modo ordinario.
Chi intende produrre a scopo di vendita o preparare per
conto terzi o, comunque, per la di stribuzione per il
consumo, integratori, integratori medicati per mangimi,
nuclei medicati, mangimi semplici integrati medicati,
mangimi composti integrati medicati, deve avvalersi
dell'opera di un laureato in farmacia o in scienze agrarie
o in chimica o in chimica industriale o in scienze
biologiche o in medicina veterinaria, iscritto all'albo. Il
suddetto laureato deve prestare la sua opera come
dipendente in maniera continuativa nelle aziende che
producono integratori, integratori medicati o nuclei
medicati".
Art. 8. - Per la vendita di ogni singolo integratore e
integratore medicato per mangimi sia di fabbricazione
nazionale che di importazione, deve essere richiesta la
registrazione al Ministro per la sanita' che la concede di
concerto con il Ministro per l'agricoltura e per le foreste
e con il Ministro per l'industria, il commercio e
l'artigianato, sentito il parere della commissione tecnica
di cui all'art. 9 che accerta la corrispondenza
dell'integratore o dell'integratore medicato per mangimi,
alle caratteristiche previste nell'art. 1.
La registrazione e' richiesta anche quando gli
integratori o gli integratori medicati per mangimi sono
prodotti da chi li impiega nella preparazione di mangimi
semplici integrati, mangimi semplici integrati medicati,
mangimi composti integrati, mangimi composti integrati
medicati, nuclei e nuclei medicati anche se destinati alla
vendita.
Nella domanda di registrazione di cui al primo comma,
deve essere indicato lo stabilimento autorizzato ai sensi
dell'art. 7 presso il quale si intende effettuare la
produzione degli integratori per mangimi e degli
integratori medicati per mangimi.
Il decreto di registrazione riporta la composizione
dell'integratore e dell'integratore medicato per mangimi e
ne indica le percentuali minime e massime di impiego in
rapporto alle specie animali per cui viene preparato.
Il decreto di registrazione e' soggetto alla tassa di
concessione governativa di L. 10.000 da pagarsi in modo
ordinario.
Il Ministero della sanita' ogni anno pubblica nella
Gazzetta Ufficiale l'elenco degli integratori e degli
integratori medicati per mangimi che abbiano ottenuto la
registrazione ai sensi dei comma precedenti.
Quando le qualita dei principi attivi contenuti negli
integratori e negli integratori medicati e le relative dosi
di impiego rientrano nel limiti stabiliti dall'art. 1 della
presente legge, la vendita dei detti integratori e'
consentita dal momento in cui e' presentata la domanda di
registrazione".