Art. 119. Autorizzazioni 1. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative concernenti: a) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in commercio di medicinali, gas medicinali, presidi medicochirurgici, prodotti alimentari destinati ad alimentazioni particolari e dispositivi medici, anche ad uso veterinario, salvo quanto previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; b) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei relativi presidi sanitari; c) l'autorizzazione alla importazione o esportazione di sostanze o preparati chimici vietati o sottoposti a restrizioni; d) l'autorizzazione alla pubblicita' ed informazione scientifica di medicinali e presidi medicochirurgici, dei dispositivi medici in commercio e delle caratteristiche terapeutiche delle acque minerali. 2. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative relative alle attivita' sottoelencate. Lo svolgimento di dette attivita' si intende autorizzato, conformemente alla disciplina prevista dall'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, qualora non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine pure di seguito indicato: a) produzione a scopo di vendita o preparazione per conto terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo di mangimi contenenti integratori o integratori medicati, di cui all'articolo 6 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine di novanta giorni, salva la fissazione di un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato articolo 20; b) produzione a scopo di vendita o preparazione per conto terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo, di integratori o integratori medicati per mangimi, di cui all'articolo 7 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine di novanta giorni, salva la fissazione di un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato articolo 20; c) vendita di ogni singolo integratore e integratore medicato per mangimi, sia di fabbricazione nazionale che di importazione di cui all'articolo 8 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine di sessanta giorni, salva la fissazione di un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato articolo 20.
Note all'art. 119: - Il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, recante "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, suppl. ord. - Per il testo dell'art. 20 della legge n. 241 del 1990 si veda in nota all'art. 19. - Si trascrive il testo degli artt. 6, 7 e 8 della citata legge 15 febbraio 1963, n. 281: "Art. 6. - Chiunque intende produrre a scopo di vendita o preparare per conto terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo, mangimi contenenti integratori o integratori medicati deve chiedere l'autorizzazione al Ministro per l'industria, il commercio e l'artigianato, che la rilascia, a tempo indeterminato, di concerto con i Ministri per l'agricoltura e le foreste e per la sanita', previo accertamento da parte di una commissione provinciale, composta del veterinario provinciale, del capo dell'ispettorato provinciale dell'agricoltura e di un funzionario della camera di commercio, industria, agricoltura e artigianato, che le attrezzature ed i requisiti igienico-sanitari degli impianti siano rispondenti alla produzione che si intende conseguire. L'autorizzazione e' soggetta al pagamento, per ogni anno solare o sua frazione, della tassa di concessione governativa nella misura di L. 10.000 da corrispondere in modo ordinario. Ove nella produzione di mangimi contenenti integratori o integratori medicati siano impiegati mangimi semplici di origine animale di produzione nazionale questi devono essere forniti da ditte debitamente autorizzate ai sensi dell'art. 4, o, qualora siano importati, devono risultare privi di agenti patogeni. Non sono soggetti all'obbligo dell'autorizzazione gli imprenditori agricoli che producano mangimi semplici di origine animale, mangimi composti, mangimi composti concentrati, mangimi contenenti integratori o integratori medicati per esclusivo consumo aziendale, purche' impieghino integratori medicati e nuclei medicati prodotti da ditte regolarmente autorizzate". "Art. 7. - Chiunque intende produrre a scopo di vendita o preparare per conto terzi o, comunque per la distribuzione per il consumo, integratori o integratori medicati per mangimi deve chiedere distinte autorizzazioni al Minisrro per la sanita' che le rilascia, a tempo indeterminato, di concerto con i Ministri per l'agricoltura e per le foreste e per l'industria, il commercio e l'artigianato, previo accertamento da parte di una commissione provinciale composta del medico provinciale, del veterinario provinciale, del capo dell'ispettorato provinciale dell'agricoltura e di un funzionario della camera di commercio, industria, agricoltura ed artigianato che le attrezzature ed i requisiti igienico-sanitari degli impianti siano rispondenti alle produzioni che si intendono conseguire. Le autorizzazioni sono richieste anche quando gli integratori o gli integratori medicati per mangimi sono prodotti da chi li impiega direttamente nella preparazione di mangimi semplici integrati, mangimi semplici integrati medicati, mangimi composti integrati, mangimi composti integrati medicati, nuclei e nuclei medicati sia per la vendita che per conto terzi. Le autorizzazioni sono soggette al pagamento per ogni anno solare o sua trazione, della tassa di concessione governativa nella misura di L. 10.000 da corrispondere in modo ordinario. Chi intende produrre a scopo di vendita o preparare per conto terzi o, comunque, per la di stribuzione per il consumo, integratori, integratori medicati per mangimi, nuclei medicati, mangimi semplici integrati medicati, mangimi composti integrati medicati, deve avvalersi dell'opera di un laureato in farmacia o in scienze agrarie o in chimica o in chimica industriale o in scienze biologiche o in medicina veterinaria, iscritto all'albo. Il suddetto laureato deve prestare la sua opera come dipendente in maniera continuativa nelle aziende che producono integratori, integratori medicati o nuclei medicati". Art. 8. - Per la vendita di ogni singolo integratore e integratore medicato per mangimi sia di fabbricazione nazionale che di importazione, deve essere richiesta la registrazione al Ministro per la sanita' che la concede di concerto con il Ministro per l'agricoltura e per le foreste e con il Ministro per l'industria, il commercio e l'artigianato, sentito il parere della commissione tecnica di cui all'art. 9 che accerta la corrispondenza dell'integratore o dell'integratore medicato per mangimi, alle caratteristiche previste nell'art. 1. La registrazione e' richiesta anche quando gli integratori o gli integratori medicati per mangimi sono prodotti da chi li impiega nella preparazione di mangimi semplici integrati, mangimi semplici integrati medicati, mangimi composti integrati, mangimi composti integrati medicati, nuclei e nuclei medicati anche se destinati alla vendita. Nella domanda di registrazione di cui al primo comma, deve essere indicato lo stabilimento autorizzato ai sensi dell'art. 7 presso il quale si intende effettuare la produzione degli integratori per mangimi e degli integratori medicati per mangimi. Il decreto di registrazione riporta la composizione dell'integratore e dell'integratore medicato per mangimi e ne indica le percentuali minime e massime di impiego in rapporto alle specie animali per cui viene preparato. Il decreto di registrazione e' soggetto alla tassa di concessione governativa di L. 10.000 da pagarsi in modo ordinario. Il Ministero della sanita' ogni anno pubblica nella Gazzetta Ufficiale l'elenco degli integratori e degli integratori medicati per mangimi che abbiano ottenuto la registrazione ai sensi dei comma precedenti. Quando le qualita dei principi attivi contenuti negli integratori e negli integratori medicati e le relative dosi di impiego rientrano nel limiti stabiliti dall'art. 1 della presente legge, la vendita dei detti integratori e' consentita dal momento in cui e' presentata la domanda di registrazione".