Art. 120. Prestazioni e tariffe 1. Rimangono ferme le attuali competenze dello Stato concernenti: a) la classificazione dei medicinali ai fini della loro erogazione da parte del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, all'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, e all'articolo 1, comma 42, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; b) la contrattazione, di cui all'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, dei prezzi dei medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione prevista dal regolamento 93/2309/CEE; c) il regime di rimborsabilita' dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, di cui alla direttiva 65/65/CEE; d) la predisposizione e l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali innovativi da porre a carico del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; e) la determinazione delle ipotesi e delle modalita' per l'erogazione di prodotti dietetici a carico del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 1 del decreto-legge 25 gennaio 1982, n. 16, convertito con modificazioni dalla legge 25 marzo 1982, n. 98; f) l'approvazione del nomenclatore tariffario protesi, sentita la Conferenza Statoregioni; g) la definizione dei criteri generali per la fissazione delle tariffe delle prestazioni, di cui all'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; la definizione dei massimi tariffari, di cui all'articolo 2, comma 9, della legge 28 dicembre 1995, n. 549; l'individuazione delle prestazioni specialistiche ambulatoriali erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di cui al medesimo articolo 2, comma 9; h) l'assistenza penitenziaria; l'assistenza sanitaria ai cittadini italiani all'estero, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 618, all'articolo 2, ultimo comma, del decreto-legge 8 maggio 1981, n. 208, convertito con modificazioni dalla legge 1 luglio 1981, n. 344, e all'articolo 18, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; l'assistenza al personale navigante marittimo e della aviazione civile, nonche' le forme convenzionali di assistenza sanitaria all'estero per il personale delle pubbliche amministrazioni; i) la determinazione dei criteri di fruizione di prestazioni ad altissima specializzazione all'estero, di cui all'articolo 3, comma 5, della legge 23 ottobre 1985, n. 595; l) le autorizzazioni e i rimborsi relativi al trasferimento per cura in Italia di cittadini stranieri residenti all'estero, di cui all'articolo 12, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; m) le tariffe relative alle prestazioni sanitarie a favore degli stranieri, nonche' la loro iscrizione volontaria od obbligatoria al Servizio sanitario nazionale.
Note all'art. 120: - Si trascrive il testo dell'art. 8 della legge n. 537 del 1993 "Interventi correttivi di finanza pubblica": "Art. 8. (Disposizioni in materia di sanita'). - 1. Per l'anno 1994, le unita' sanitarie locali non possono procedere ad assunzioni di personale, anche per posti che si rendano vacanti per cessazioni dal servizio, comunque verificatesi dal 1 luglio 1993, e non coperti. 2. Le regioni possono autorizzare, entro sessanta giorni dalla richiesta, assunzioni in deroga nel limite massimo, complessivo e comprensivo del personale amministrativo e di quello sanitario a livello regionale, del 50 per cento dei posti resisi vacanti, per cessazioni dal servizio, comunque verificatesi. Le autorizzazioni possono essere concesse solamente dopo aver esperito le procedure di mobilita' previste dagli artt. 11, 15, 81 e 85 del decreto del Presidente della Repubblica 28 novembre 1990, n. 384, nonche' dopo aver esperito le procedure di mobilita' per documentate situazioni familiari e personali previste dagli artt. 12 e 13 del medesimo decreto n. 384 del 1990. Le autorizzazioni sono date con priorita' al personale addetto al sistema di emergenza sanitaria e alle attivita' necessarie all'attuazione della legge 5 giugno 1990, n. 135, nonche' al personale sanitario e in particolare per i servizi di prevenzione e per i consultori familiari e materno-infantili. 3. Per il comparto della sanita', a decorrere dal 1 gennaio 1994, l'importo dei fondi di incentivazione di cui agli artt. 58 e 124 del decreto del Presidente della Repubblica 28 novembre 1990, n. 384, non puo' eccedere il 70 per cento degli stanziamenti relativi all'anno 1991. A tal fine, le amministrazioni provvedono alla ridefinizione dei piani di lavoro e alla conseguente rideterminazione dei plus orari da assegnare al personale dl cui agli artt. 61 e 127 del citato decreto n. 384 del 1990, In particolare, le unita sanitarie locali e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico provvedono alla ridefinizione dei piani di lavoro con conseguente riduzione del plus orario del personale medico dipendente e del relativo fondo di cui all'art. 124 del decreto del Presidente della Repubblica 28 novembre 1990, n. 384, utilizzando la maggiore disponibilita' di ore lavorative conseguente al passaggio dal rapporto di lavoro a tempo definito a quello a tempo pieno ai sensi dell'art. 35 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761, e dell'art. 4, comma 7, della legge 30 dicembre 1991, n. 412. 4. Gli organi di amministrazione delle unita' sanitarie locali e degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il coordinatore amministrativo ed il coordinatore sanitario, i componenti il collegio dei revisori, nonche', ove nominati, il direttore amministrativo e il direttore sanitario di cui all'art. 3, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono responsabili dell'applicazione delle norme di cui ai comma 3, del presente articolo. 5. La corresponsione delle indennita' di qualificazione dello studio professionale, di collaborazione informatica e di collaboratore di studio medico, di cui, rispettivamente, alle lettere L), M) ed N) del comma 1 dell'art. 41 dell'accordo reso esecutivo dal decreto del presidente della Repubblica 28 settembre 1990, n. 314, e dell'indennita' di collaborazione informatica di cui all'art. 29, comma 1, lettera L), dell'accordo reso esecutivo dal decreto del Presidente della Repubblica 28 settembre 1990, n. 315, e' sospesa a far data dal 1 gennaio 1994 fino all'entrata in vigore degli accordi collettivi nazionali stipulati ai sensi dell'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive modificazioni". - Si riporta il testo dell'art. 1, comma 2, del d.-l. 20 giugno 1996, n. 323 (Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica) pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 giugno 1996, n. 143, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425 (Gazzetta Ufficiale 16 agosto 1996, n. 191): "2. Il termine previsto dall'art. 3, comma 129, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e' differito al 15 luglio 1996. A decorrere da tale data, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali e prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile con documentata bioequivalenza, anche se con diversa concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1 giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore sono classificati dalla Commissione unica del farmaco nella classe c) di cui alla citata disposizione della legge n. 537 del 1993 eccettuato il caso in cui sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione, giustificano il mantenimento del medicinale nella classe di appartenenza. Sono escluse dai confronti le confezioni registrate ma non effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996". - Si trascrivono i commi 41 e 42 dell'art. 1 della legge n. 662 del 1996: "41. I medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997. Le quote di spettanza per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico, al netto dell'IVA, dei medicinali di cui al presente comma sono stabilite dal CIPE in deroga al disposto del comma 40, secondo criteri comunque finalizzati ad una minore incidenza dei margini di distribuzione sul prezzo finale. In caso di mancato accordo, il medicinale e' collocato nella classe c) di cui all'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. 42. Entro il 15 febbraio 1997 la Commissione unica del farmaco procede, alla prima individuazione dei medicinali attualmente classificati nella classe c), di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i quali, per particolari motivi terapeutici, a decorrere dal 1 marzo 1997, sono erogabili, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel limite di spesa di lire 100 miliardi per anno, agli assistiti appartenenti a nuclei familiari in possesso di un reddito annuo lordo non superiore a lire 19 milioni. Ai fini dell'accertamento del reddito si applica la normativa vigente in materia di autocertificazione, con obbligo di controlli da parte delle aziende sanitarie locali. L'elenco dei medicinali erogabili ai sensi del presente comma viene aggiornato periodicamente dalla Commissione unica del farmaco. L'onere derivante dall'attuazione del presente comma resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa previsto per l'assistezza farmaceutica". - Il regolamento n. 93/2309/CE del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e' pubblicato nella GUCE 24 agosto 1993, n. L 214. - La direttiva 65/65/CEE del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle medicinali e' pubblicata nella GUCE del 9 febbraio 1965, n. L 369. - Il d.-l. n. 536 del 1996 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 ottobre 1996, n. 248, e' stato convertito in legge dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 23 dicembre 1996, n. 300. Si trascrive il testo dell'art. 1, comma 4: "4. Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione e autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazone terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri accettati dalla stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa programmato per l'assistenza farmaceutica". - Si riporta il testo dell'art. 11 del d.-l. 25 gennaio 1982, n. 16 (Misure urgenti in materia di prestazioni integrative erogate dal Servizio sanitario nazionale) convertito, con modificazioni, dalla legge 25 marzo 1992, n. 98: "Art. 1. - A decorrere dal 1 gennaio 1982 e fino all'entrata in vigore del primo piano sanitario nazionale, e' sospesa: a) l'erogazione dell'assistenza sanitaria integrativa prevista dall'art. 5, lettera e), del decreto-legge 30 dicembre 1979, n. 663, convertito nella legge 29 febbraio 1980, n. 33, fatte salve: 1) le prestazioni in corso alla data di entrata in vigore del presente decreto e fino al termine del ciclo di cura; 2) le prestazioni in atto per i cittadini che abbiano dichiarato, nell'anno precedente, un reddito personale imponibile ai fini dell'IRPEF non superiore a L. 4.000.000, o appartengano a famiglia i cui componenti, compreso l'assistito, abbiano dichiarato, in detto anno, redditi imponibili ai fini dell'IRPEF per un importo complessivo non superiore a L 3.600.000, aumentato di L 500.000 per ogni componente, oltre il dichiarante. Per la determinazione dei predetti limiti massimi di reddito, da ciascun reddito di lavoro dipendente e di pensione si deduce la somma annua di L 2.280.000 o quella minore fino a concorrenza del reddito medesimo; 3) le prestazioni idrotermali; 4) le prestazioni previste dai commi terzo e quarto art. 57, legge 23 dicembre 1978, n. 833; 5) le prestazioni ortopediche e protesiche nei limiti e con le modalita' indicati con decreto del Ministro della sanita' sentito il Consiglio sanitario nazionale. Fino all'emanazione di tale decreto le prestazioni predette sono assicurate nei limiti e con le modalita' vigenti". Il Ministro della sanita', con decreto da emanare entro il 30 giugno 1982, sentito il Consiglio sanitario nazionale, determina le forme morbose, per le quali sono concedibili i prodotti dietetici e le relative modalita' di erogazione. E' abrogato l'ultimo comma dell'art. 8-ter del decreto-legge 30 aprile 1981, n. 168, convertito, con modificazioni, nella legge 27 giugno 1981, n. 331. A decorrere dal 1 gennaio 1982 le prestazioni idrotermali limitate al solo aspetto terapeutico, sono garantite dalle unita' sanitarie locali ai sensi del primo comma dell'art. 36 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, con oneri a carico del Fondo sanitario nazionale. Le prestazioni di cui all'alinea precedente, previste a favore degli assicurati all'INPS e all'INAIL, sono garantite, sino all'approvazione del Piano sanitario nazionale, secondo le condizioni e con le modalita' vigenti presso gli enti stessi. L'onere per le prestazioni economiche accessorie a quelle idrotermali e' a carico delle competenti gestioni previdenziali. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti l'INPS e l'INAIL, sono annualmente emanate le disposizioni necessarie per il coordinamento dell'attivita' sanitaria e amministrativa ai fini della erogazione delle prestazioni, anche economiche accessorie, di cui alla alinea precedente. Per il 1982, il versamento al bilancio dello Stato previsto a carico dell'INPS e dell'INAIL dall'art. 69, primo comma, lettera b), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e' elevato del 16 per cento rispetto a quello previsto per il 1981 dal secondo comma dell'art. 8-ter del decreto-legge 30 aprile 1981, n. 168, convertito nella legge 27 giugno 1981, n. 331. L'aspettativa per malattia che richiede cure idrotermali, da fruirsi fuori dei congedi ordinari, puo' essere concessa solo se la malattia sia stata accertata e la relativa terapia autorizzata da medici dipendenti dalla unita sanitaria locale, da quelli indicati tra gli specialisti della patologia in questione, che certifichino la impossibilita' del rinvio delle cure: b) l'erogazione delle visite occasionali previste dall'art. 26 dell'accordo collettivo nazionale per la regolamentazione dei rapporti con i medici di medicina generale e dall'art. 27 dell'accordo collettivo nazionale per la regolamentazione dei rapporti con i medici specialisti pediatri di libera scelta, resi esecutivi con D.P.R. 13 agosto 1981. L'onere per le prestazioni suddette e a carico dei richiedenti e i relativi onorari non possono essere superiori alle somme indicate nei richiamati accordi. Resta ferma l'erogazione delle visite occasionali nei casi di primo intervento per infortuni sul lavoro, nonche' di quelle a favore degli assistiti, temporaneamente in Italia, che siano a carico di istituzioni estere in base a convenzioni internazionali. Nulla e' innovato per quanto riguarda il diritto di accesso ai servizi di cui al quarto comma dell'art. 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, ivi compresi quelli di guardia medica festiva e notturna e quelli stagionali di assistenza ai villeggianti previsti dagli accordi nazionali nelle localita' turistiche. E' consentito, tuttavia, il rimborso della spesa sostenuta, da richiedersi alla U.S.L. di appartenenza, da parte di: a) minori degli anni dodici; b) cittadini di eta' superiore agli anni 60; c) lavoratori e studenti dimoranti, per regioni connesse all'attivita' lavorativa e di studio, fuori dal proprio domicilio; d) cittadini portatori di handicaps il cui grado di menomazione e' superiore all'ottanta per cento ai fini dell'attivita' lavorativa". - Si riporta il testo dell'art. 8, comma 6, del gia' citato d. lgs. 30 dicembre 1992, n. 502: "6. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro della sanita', sentita la Federazione nazionale dei medici e degli odontoiatri e degli altri ordini e collegi competenti, d'intesa con la Conferenza permanente per rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome sono stabiliti i criteri generali per la fissazione delle tariffe delle prestazioni di cui al comma 5 erogate in forma diretta nonche' di quelle erogate in forma indiretta, ai sensi dell'art. 25, ultimo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833. Ove l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e province autonome non intervenga entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta, il Ministro della sanita' provvede direttamente con atto motivato". - Si riporta il testo dell'art. 2, comma 9, della gia' richiamata legge n. 549 del 1995: "9. In sede di prima applicazione del sistema di renumerazione delle prestazioni di cui all'art. 8, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, le regioni fissano il livello massimo delle tariffe da corrispondere nel proprio territorio ai soggetti erogatori entro un intervallo di variazione compreso tra il valore delle tariffe individuate dal Ministro della sanita', con propri decreti, sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ed una riduzione di tale valore non superiore al 20 per cento, fatti salvi i livelli inferiori individuati in base alla puntuale applicazione dei criteri di cui all'art. 3 del decreto del Ministro della sanita' 15 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 1994. Per l'assistenza specialistica ambulatoriale, ivi compresa la diagnostica strumentale e di laboratorio, il Ministro della sanita' individua, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, oltre alle suddette tariffe, le prestazioni erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale". - Il decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 618 sull'assistenza sanitaria ai cittadini italiani all'estero e' pubblicato nel suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale 7 ottobre 1980, n. 275. - L'ultimo comma dell'art. 2 del d.-l. 8 maggio 1981, n. 208 (Misure urgenti in materia di assistenza sanitaria ai cittadini italiani all'estero ed al personale navigante) convertito, con modificazioni, dalla legge 11 luglio 1981, n. 344, e' il seguente: "Agli invalidi per causa di guerra e di servizio, residenti all'estero, l'assistenza sanitaria continua ad essere erogata con i criteri e le modalita' previste dal decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 618". - Il d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305, suppl. ord. Si trascrive il testo dell'art. 18, comma 7: "7. Restano salve le norme previste dal D.P.R. 31 luglio 1980, n. 616, dal D.P.R. 31 luglio 1980, n. 618 e dal D.P.R. 31 luglio 1980, n. 620, con gli adattamenti derivanti dalle disposizioni del presente decreto da effettuarsi con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro del tesoro, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. I rapporti con il personale sanitario per l'assistenza al personale navigante sono disciplinati con regolamento ministeriale in conformita', per la parte compatibile, alle disposizioni di cui all'art. 8. A decorrere dal 1 gennaio 1995, le entrate e le spese per l'assistenza sanitaria all'estero in base ai regolamenti della Comunita' europea e alle convenzioni bilaterali di sicurezza sociale sono imputate tramite le regioni, ai bilanci delle unita' sanitarie locali di residenza degli assistiti. I relativi rapporti finanziari sono definiti in sede di ripartizione del Fondo sanitario nazionale". - Si trascrive il testo dell'art. 3, comma 5, della legge 23 ottobre 1985, n. 595: "Norme per la programmazione sanitaria e per il piano sanitario triennale 1986-88": "5. Con decreto del Ministro della sanita', sentito il Consiglio sanitario nazionale, previo parere del Consiglio superiore di sanita', sono previsti i criteri di fruizione, in forma indiretta, di prestazioni assistenziali presso centri di altissima specializzazione all'estero in favore di cittadini italiani residenti in Italia, per prestazioni che non siano ottenibili nel nostro Paese tempestivamente o in forma adeguata alla particolarita' del caso clinico. Con lo stesso decreto sono stabiliti i limiti e le modalita' per il concorso nella spesa relativa a carico dei bilanci delle singole unita' sanitarie locali. Non puo' far carico al Fondo sanitario nazionale la concessione di concorsi nelle spese di carattere non strettamente sanitario". - Il testo dell'art. 12, comma 2, del gia' citato decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e' il seguente: "2. Una quota pari all'1% del Fondo sanitario nazionale complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del Ministero del bilancio per le parti di rispettiva competenza, e' trasferita nei capitoli da istituire nello stato di previsione del Ministero della sanita' ed utilizzata per il finanziamento di: a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta a: 1) Istituto superiore di sanita' per le tematiche di sua competenza; 2) Istituto superiore di sanita' per le tematiche di sua competenza; 3) istituti di ricovero e cura di diritto pubblico e privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a norma dalle leggi vigenti; 4) istituti zooprofilattici sperimentali per le problematiche relative a sanita' pubblica veterinaria; b) iniziative previste da leggi nazionali o dal Piano sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di interesse e rilievo interregionale o nazionale per le ricerche o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie sanitarie; c) rimborsi alle unita' sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del Ministro della sanita' d'intesa con il Ministro degli affari esteri. A decorrere dal 1 gennaio 1995, la quota di cui al presente comma e' rideterminata ai sensi dell'art. 11, comma 3, lettera a), della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni".