Art. 13.
Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
1. Ai fini del presente articolo s'intende per:
a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato in
conformita' agli articoli 5 e 12;
b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa
composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la
stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonche' una
bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi
appropriati di biodisponibilita'. I vari sali, esteri, eteri,
isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza
attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano,
in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente,
differenze significative delle proprieta' relative alla sicurezza, o
di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente
lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente puo' non
presentare studi di biodisponibilita' se puo' provare che il
medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle
appropriate linee guida.
2. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3),
fatto salvo il diritto sulla tutela della proprieta' industriale e
commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle
prove di innocuita', degli studi dei residui o delle sperimentazioni
precliniche e cliniche se puo' dimostrare che il medicinale e' un
medicinale generico di un medicinale di riferimento che e' o e' stato
autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in Italia o
in altro Stato membro.
3. Un medicinale veterinario generico autorizzato ai sensi del
comma 2 non puo' essere immesso in commercio finche' non siano
trascorsi dieci anni dalla prima autorizzazione del medicinale di
riferimento.
4. Se il medicinale di riferimento non e' stato autorizzato in
Italia ma in un altro Stato membro della Comunita' europea, il
richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il
medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato. Il
Ministero della salute chiede all'autorita' competente dell'altro
Stato membro di trasmettere, entro un mese, la conferma che il
medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato,
insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e,
se necessario, ad altra documentazione pertinente, con riferimento,
in particolare, alla data dell'AIC rilasciata nello Stato estero.
5. Per i medicinali veterinari destinati ai pesci ed alle api o ad
altre specie indicate in sede comunitaria, il periodo decennale di
cui al comma 3 e' esteso a 13 anni.
6. Se il medicinale veterinario non rientra nella definizione di
medicinale generico di cui al comma 1, lettera b), o se non e'
possibile dimostrare la bioequivalenza mediante studi di
biodisponibilita' o in caso di cambiamenti della o delle sostanze
attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma
farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelle del
medicinale di riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i
risultati delle prove d'innocuita' e di studio dei residui e delle
prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
7. Se un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale
veterinario biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della
definizione di medicinale generico, a causa in particolare di
differenze attinenti alle materie prime o ai processi di
fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del medicinale
veterinario biologico di riferimento, il richiedente e' tenuto a
fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o
sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. Il tipo e la
quantita' dei dati supplementari da fornire devono soddisfare i
criteri pertinenti di cui all'allegato I e alle appropriate linee
guida. I risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel
fascicolo del medicinale di riferimento non devono essere forniti.
8. Per i medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie di
animali utilizzati per la produzione di alimenti e che contengono una
sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunita' al 30 aprile
2004, il periodo decennale di cui al comma 3, e' prolungato di un
anno per ogni estensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di
alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei cinque
anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio
iniziale. Tale periodo, tuttavia, non supera i 13 anni per
un'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a quattro o
piu' specie di animali destinati alla produzione di alimenti.
9. L'estensione del periodo decennale a 11, 12 o 13 anni per un
medicinale veterinario destinato a specie destinate alla produzione
di alimenti e' concessa solo a condizione che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attivato la
procedura, prevista nell'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2377/90
necessaria a determinare i limiti massimi di residui per le specie
oggetto dell'autorizzazione.
10. L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai
fini dell'applicazione dei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, non
comportano pregiudizio alla tutela della proprieta' industriale e
commerciale.
Nota all'art. 13:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.