Art. 14.
                    Domande bibliografiche di AIC
  1.  In  deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), e
fatto  salvo  il  diritto sulla tutela della proprieta' industriale e
commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle
prove d'innocuita', degli studi dei residui o delle prove precliniche
o sperimentazioni cliniche, se puo' dimostrare che le sostanze attive
del  medicinale  veterinario  sono  state  d'impiego  veterinario ben
consolidato  nella  Comunita'  da  almeno dieci anni e presentano una
riconosciuta  efficacia  ed  un  livello  accettabile  di  sicurezza,
secondo  le  condizioni  di  cui  all'allegato  I.  In  tale caso, il
richiedente e' tenuto a fornire l'appropriata letteratura scientifica
di riferimento.
  2.  La  relazione  di valutazione pubblicata dall'Agenzia a seguito
dell'esame  di  una  domanda  di determinazione dei limiti massimi di
residui  a  norma  del  regolamento  (CEE)  n.  2377/90  puo'  essere
utilizzata   come  letteratura  scientifica,  in  particolare  per  i
risultati delle prove d'innocuita'.
  3. Qualora un richiedente ricorra ad una letteratura scientifica al
fine  di  ottenere  un'autorizzazione  per  una specie destinata alla
produzione d'alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di
ottenere   un'autorizzazione   per  un'altra  specie  destinata  alla
produzione d'alimenti, nuovi studi di residui a norma del regolamento
(CEE)  n.  2377/90,  nonche' nuove sperimentazioni cliniche, un terzo
non  puo'  avvalersi  di  tali  studi  e sperimentazioni, nell'ambito
dell'articolo 13,  per  un periodo di tre anni dalla data di rilascio
dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati.
 
          Nota all'art. 14:
              - Per  il  regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
          premesse.