Art. 18.
            Riassunto delle caratteristiche del prodotto
  1.   Il   riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  di  cui
all'articolo 12,   comma 3,  lettera  l),  contiene,  nell'ordine  di
seguito indicato, le seguenti informazioni:
    a) denominazione  del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e dalla forma farmaceutica;
    b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze
attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria
per  una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate le
denominazioni comuni usuali o la denominazione chimica;
    c) forma farmaceutica;
    d) informazioni cliniche:
      1) specie cui e' destinato il farmaco;
      2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui e'
destinato il farmaco;
      3) controindicazioni;
      4)  avvertenze  speciali  per  ciascuna  delle  specie  cui  e'
destinato il farmaco;
      5)  precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese le
precauzioni  speciali  che  la  persona che somministra il medicinale
agli animali deve prendere;
      6) effetti indesiderati: frequenza e gravita';
      7)  impiego  nel  corso  della  gravidanza, dell'allattamento o
dell'ovodeposizione;
      8)   interazione   con  altri  medicinali  ed  altre  forme  di
interazione;
      9) posologia e via di somministrazione;
      10)  sovradosaggio  (sintomi, procedure d'emergenza e antidoti)
se necessario;
      11)  tempi  di  attesa per i diversi alimenti, anche qualora il
tempo d'attesa sia nullo;
    e) proprieta' farmacologiche:
      1) proprieta' farmacodinamiche;
      2) proprieta' farmacocinetiche;
    f) informazioni farmaceutiche:
      1) elenco degli eccipienti;
      2) incompatibilita' principali;
      3)  periodo  di validita' per l'impiego, all'occorrenza dopo la
ricostituzione  del medicinale o dopo che il confezionamento primario
sia stato aperto per la prima volta;
      4) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;
      5) natura e composizione del confezionamento primario;
      6)  eventuali  precauzioni speciali da prendere, ove opportuno,
per eliminare il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di
rifiuto prodotti dall'utilizzazione del medicinale;
    g) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
    h) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
    i) data    della    prima    autorizzazione    o    del   rinnovo
dell'autorizzazione;
    j) data della revisione del testo.
  2.  Per  le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non e' necessario
includere  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a forme
di  dosaggio  ancora  coperte  dal  diritto  di  brevetto  al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
  3.  Il  contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
di  cui  al comma 1, puo' essere modificato con decreto del Ministero
della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.