Art. 18. 
            Riassunto delle caratteristiche del prodotto 
  1.  Il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   di   cui
all'articolo 12,  comma  3,  lettera  l),  contiene,  nell'ordine  di
seguito indicato, le seguenti informazioni: 
    a) denominazione del medicinale veterinario seguita dal  dosaggio
e dalla forma farmaceutica; 
    b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze
attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria
per una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate  le
denominazioni comuni usuali o la denominazione chimica; 
    c) forma farmaceutica; 
    d) informazioni cliniche: 
      1) specie cui e' destinato il farmaco; 
      2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui e'
destinato il farmaco; 
      3) controindicazioni; 
      4)  avvertenze  speciali  per  ciascuna  delle  specie  cui  e'
destinato il farmaco; 
      5) precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese  le
precauzioni speciali che la persona  che  somministra  il  medicinale
agli animali deve prendere; 
      6) effetti indesiderati: frequenza e gravita'; 
      7) impiego nel  corso  della  gravidanza,  dell'allattamento  o
dell'ovodeposizione; 
      8)  interazione  con  altri  medicinali  ed  altre   forme   di
interazione; 
      9) posologia e via di somministrazione; 
      10) sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza  e  antidoti)
se necessario; 
      11) tempi di attesa per i diversi alimenti,  anche  qualora  il
tempo d'attesa sia nullo; 
    e) proprieta' farmacologiche: 
      1) proprieta' farmacodinamiche; 
      2) proprieta' farmacocinetiche; 
    f) informazioni farmaceutiche: 
      1) elenco degli eccipienti; 
      2) incompatibilita' principali; 
      3) periodo di validita' per l'impiego, all'occorrenza  dopo  la
ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento  primario
sia stato aperto per la prima volta; 
      4) precauzioni speciali da prendere per la conservazione; 
      5) natura e composizione del confezionamento primario; 
      6) eventuali precauzioni speciali da prendere,  ove  opportuno,
per eliminare il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di
rifiuto prodotti dall'utilizzazione del medicinale; 
    g) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
    h) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
    i)   data   della   prima   autorizzazione    o    del    rinnovo
dell'autorizzazione; 
    j) data della revisione del testo. 
  2. Per le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non  e'  necessario
includere  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a forme
di dosaggio  ancora  coperte  dal  diritto  di  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  3. Il contenuto del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto,
di cui al comma 1, puo' essere modificato con decreto  del  Ministero
della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.