Art. 5.
Comitato etico
1. Ciascun Comitato etico, di cui all'articolo 6 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, fatta salva la normativa delle
Regioni e delle Province autonome, adotta le norme procedurali
necessarie all'osservanza dei requisiti stabiliti nel medesimo
decreto legislativo, ed in particolare negli articoli 6, 7 e 8,
nonche' necessarie all'applicazione di quanto stabilito dal decreto
del Ministro della salute in data 12 maggio 2006.
2. I Comitati etici devono, in ogni caso, conservare i documenti
essenziali relativi alla sperimentazione clinica di cui al Capo IV
per almeno sette anni dopo il completamento della sperimentazione
stessa.
3. Parte integrante dei compiti dei Comitati etici e' la
trasmissione delle informazioni alle Autorita' competenti e
all'Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni di cui all'articolo
11, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Nota all'art. 5:
- Gli artt. 6, 7, 8, del citato decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211 cosi' recitano.
«Art. 6 (Comitato etico). - 1. Il comitato etico deve
emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi
sperimentazione clinica in merito alla quale e' stato
interpellato.
2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma
1, tenendo in particolare considerazione:
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione
clinica e del disegno dello studio;
b) se la valutazione dei benefici e dei rischi
prevedibili soddisfi quanto previsto dall'art. 3, comma 1,
lettera a), se le conclusioni siano giustificate;
c) il protocollo;
d) l'idoneita' dello sperimentatore e dei suoi
collaboratori;
e) il dossier per lo sperimentatore;
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;
g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni
scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire
per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonche'
la giustificazione per la ricerca su persone che non sono
in grado di dare il loro consenso informato per quanto
riguarda le restrizioni specifiche stabilite dall'art. 3;
h) le disposizioni previste in materia di
risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla
sperimentazione clinica;
i) le disposizioni in materia di assicurazione
relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti
dall'attivita' di sperimentazione, a copertura della
responsabilita' civile dello sperimentatore e del promotore
della sperimentazione;
l) gli importi e le eventuali modalita' di
retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi
natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e
l'eventuale indennita' dei soggetti inclusi nella
sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra
il promotore della sperimentazione e il centro
sperimentale;
m) le modalita' di arruolamento dei soggetti e le
procedure informative per diffondere la conoscenza della
sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo
dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto delle
disposizioni normative vigenti.
3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni
monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di
ricevimento della domanda presentata dal promotore della
sperimentazione nella forma prescritta, comunica al
promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorita'
competente, il proprio parere motivato. Nel caso di
sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto
dall'art. 7.
4. Il comitato etico, durante il periodo di esame della
domanda di cui al comma 3, puo' una sola volta chiedere di
acquisire informazioni integrative a quelle gia' fornite
dal promotore della sperimentazione; in questo caso il
termine previsto al comma 3 e' sospeso fino
all'acquisizione delle informazioni di cui sopra.
5. Non e' ammessa alcuna proroga al termine di cui al
comma 3, fatte salve le sperimentazioni che utilizzano
prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare
somatica, nonche' tutti i medicinali che contengono
organismi geneticamente modificati, per le quali e' ammessa
una proroga di trenta giorni. Per tali prodotti, il termine
e' prorogato di altri novanta giorni in attesa
dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.
Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite
di tempo per il periodo di valutazione della domanda.
6. Il contratto di cui al comma 2, lettera l), deve
essere stipulato tra il responsabile legale del centro
sperimentale o persona da lui delegata e il promotore della
sperimentazione, entro i tempi previsti dall'art. 9 per
l'esame delle domande da parte dell'autorita' competente,
fermo restando che l'entrata in vigore di detto contratto
e' subordinata al parere favorevole di cui al comma 1, e
all'espletamento delle procedure di cui all'art. 9.
7. Fermo restando quanto previsto dall'art. 12-bis,
comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni, con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sono aggiornati, ad invarianza di spesa, i
requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali.».
«Art. 7 (Parere unico). - 1. Nel caso di
sperimentazioni cliniche multicentriche condotte solo in
Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato
sulla sperimentazione stessa e' espresso dal comitato etico
della struttura italiana alla quale afferisce lo
sperimentatore coordinatore per l'Italia, entro trenta
giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda
di cui all'art. 8, presentata dal promotore della
sperimentazione nella forma prescritta; la sperimentazione
non puo' avere inizio in nessun sito prima dell'espressione
di detto parere.
2. I comitati etici interessati dalla sperimentazione
possono comunicare al comitato etico di cui al comma 1,
eventuali osservazioni. Il comitato etico di cui al comma
1, entro trenta giorni dal ricevimento della domanda,
presentata nella forma prescritta, di cui all'art. 8,
comunica al promotore della sperimentazione, agli altri
comitati etici interessati dalla sperimentazione e al
Ministero della salute il proprio parere.
3. Il parere favorevole puo' essere solo accettato
ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati etici degli
altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione
stessa; i comitati etici di tutti i centri in cui e'
effettuata la sperimentazione possono modificare la
formulazione del consenso informato limitatamente ai
soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e
subordinare all'accettazione di tali modifiche la
partecipazione alla sperimentazione. I comitati etici dei
centri partecipanti hanno competenza nel giudicare tutti
gli aspetti del protocollo. L'accettazione o il rifiuto del
parere del comitato di cui al comma 1, adeguatamente
motivati, debbono essere comunicati dai comitati dei centri
collaboratori al promotore della sperimentazione, agli
altri comitati dei centri partecipanti e alle Autorita'
competenti entro un massimo di trenta giorni a decorrere da
quello in cui hanno ricevuto detto parere unico.
4. Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche
le proroghe di cui all'art. 6, comma 5, sono previste solo
per il comitato etico di cui al comma 1.».
«Art. 8 (Modalita' di presentazione della domanda per
il parere del comitato etico). - 1. Tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea, il Ministro della salute stabilisce, con proprio
decreto, il modello e la documentazione necessaria per
inoltrare la domanda di parere al comitato etico, di cui
agli articoli 6 e 7 da parte del promotore della
sperimentazione, indicando in particolare le informazioni
per i soggetti inclusi nella sperimentazione e le garanzie
appropriate per la tutela dei dati personali.
2. In caso di sperimentazioni cliniche multicentriche,
la domanda di cui al comma 1 e' presentata
contemporaneamente dal promotore della sperimentazione,
anche ai comitati etici degli altri centri partecipanti
alla sperimentazione stessa.».
- Il testo vigente dell'art. 11 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cosi' come modificato
all'art. 36 dal presente decreto, cosi' recita:
«Art. 11 (Scambio di informazioni). - 1. I Comitati
etici ed i soggetti promotori della sperimentazione
comunicano all'autorita' competente, alla Regione o
Provincia autonoma sede della sperimentazione e comunque in
ogni caso all'AIFA, anche ai fini dell'inserimento nelle
banche dati nazionale ed europea i seguenti dati:
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di
cui all'art. 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma
dell'art. 9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a
norma dell'art. 10, comma 1, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del comitato etico;
e) la dichiarazione di inizio, di eventuale
interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i
dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni
dell'eventuale interruzione.
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro,
dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute
fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla
sperimentazione in questione, oltre a quelle gia' inserite
nella banca dati europea, ottenendola dall'autorita'
competente alla quale e' stata presentata la domanda di
autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella
banca dati europea l'indicazione delle ispezioni effettuate
sulla conformita' alle norme di buona pratica clinica.
3. Il modello, i dati e le relative modalita' di
inserimento degli stessi nella banca dati europea, il cui
funzionamento e' assicurato dalla Commissione stessa con la
partecipazione dell'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA), nonche' i metodi per lo scambio
elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del
Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni
dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali
indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da
salvaguardare la riservatezza dei dati.
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante
presso la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la frarmacovigilanza, quale parte
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
istituito ai sensi del comma 7 dell'art. 68 della legge 23
dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere,
nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del
bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione
dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere
alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali;
d) redazione di rapporti annuali e parziali,
indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che
descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base
regionale e locale, lo stato della ricerca clinica
farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di
iniziative di formazione per il personale coinvolto nella
sperimentazione clinica dei medicinali.».