Art. 11
Controllo della spesa sanitaria
1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, le
regioni sottoposte ai piani di rientro per le quali, non viene
verificato positivamente in sede di verifica annuale e finale il
raggiungimento al 31 dicembre 2009 degli obiettivi strutturali del
Piano di rientro e non sussistono le condizioni di cui all'articolo
2, commi 77 e 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, avendo
garantito l'equilibrio economico nel settore sanitario e non essendo
state sottoposte a commissariamento, possono chiedere la prosecuzione
del Piano di rientro, per una durata non superiore al triennio, ai
fini del completamento dello stesso secondo programmi operativi nei
termini indicati nel Patto per la salute per gli anni 2010-2012 del 3
dicembre 2009 e all'articolo 2, comma 88, della legge 23 dicembre
2009, n. 191. La prosecuzione e il completamento del Piano di rientro
sono condizioni per l'attribuzione in via definitiva delle risorse
finanziarie, in termini di competenza e di cassa, gia' previste a
legislazione vigente e condizionate alla piena attuazione del Piano -
ancorche' anticipate ai sensi dell'articolo 1, comma 2, del
decreto-legge 7 ottobre 2008, n. 154, convertito, con modificazioni
dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189, e dell'articolo 6-bis del
decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito con modificazioni
dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2 - in mancanza delle quali vengono
rideterminati i risultati d'esercizio degli anni a cui le predette
risorse si riferiscono.
2. Per le regioni gia' sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi
sanitari, sottoscritti ai sensi dell'articolo 1, comma 180, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, e gia'
commissariate alla data di entrata in vigore del presente
decreto-legge, al fine di assicurare il conseguimento degli obiettivi
dei medesimi piani di rientro nella loro unitarieta', anche mediante
il regolare svolgimento dei pagamenti dei debiti accertati in
attuazione dei medesimi piani, i Commissari ad acta procedono, entro
15 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto-legge, alla
conclusione della procedura di ricognizione di tali debiti,
predisponendo un piano che individui modalita' e tempi di pagamento.
Al fine di agevolare quanto previsto dal presente comma ed in
attuazione di quanto disposto nell'Intesa sancita dalla Conferenza
Stato-Regioni nella seduta del 3 dicembre 2009, all'art. 13, comma
15, fino al 31 dicembre 2010 non possono essere intraprese o
proseguite azioni esecutive nei confronti delle aziende sanitarie
locali e ospedaliere delle regioni medesime.
3. All'art. 77-quater, comma 3, del decreto-legge 25 giugno 2008,
n. 112, convertito con legge 6 agosto 2008, n. 133, in fine, e'
aggiunto il seguente periodo: «I recuperi delle anticipazioni di
tesoreria non vengono comunque effettuati a valere sui proventi
derivanti dalle manovre eventualmente disposte dalla regione con
riferimento ai due tributi sopraccitati.».
4. In conformita' con quanto previsto dall'articolo 26 della legge
23 dicembre 1999, n. 488, e dall'articolo 59 della legge 23 dicembre
2000, n. 388 e fermo il monitoraggio previsto dall'art. 2, comma 4,
del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con legge 16
novembre 2001, n. 405, gli eventuali acquisti di beni e servizi
effettuati dalle aziende sanitarie ed ospedaliere al di fuori delle
convenzioni e per importi superiori ai prezzi di riferimento sono
oggetto di specifica e motivata relazione, sottoposta agli organi di
controllo e di revisione delle aziende sanitarie ed ospedaliere.
5. Al fine di razionalizzare la spesa e potenziare gli strumenti
della corretta programmazione, si applicano le disposizioni recate
dai commi da 6 a 12 dirette ad assicurare:
a) le risorse aggiuntive al livello del finanziamento del
servizio sanitario nazionale, pari a 550 milioni di euro per l'anno
2010, ai sensi di quanto disposto dall'art. 2, comma 67, secondo
periodo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, attuativo
dell'articolo 1, comma 4, lettera c), dell'Intesa Stato-Regioni in
materia sanitaria per il triennio 2010-2012, sancita nella riunione
della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano del 3 dicembre 2009. Alla
copertura del predetto importo di 550 milioni di euro per l'anno 2010
si provvede per 300 milioni di euro mediante l'utilizzo delle
economie derivanti dalle disposizioni di cui al comma 7, lettera a).
e per la restante parte, pari a 250 milioni di euro con le economie
derivanti dal presente provvedimento. A tale ultimo fine il
finanziamento del servizio sanitario nazionale a cui concorre
ordinariamente lo Stato, previsto dall'articolo 2, comma 67, della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, e' rideterminato in aumento di 250
milioni di euro per l'anno 2010;
b) un concorso alla manovra di finanza pubblica da parte del
settore sanitario pari a 600 milioni di euro a decorrere dall'anno
2011.
(( 6. In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di
remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati in regime di
Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, le quote di
spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al
pubblico delle specialita' medicinali di classe A, di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7
per cento dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28
aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
giugno 2009, n. 77, sono rideterminate nella misura del 3 per cento
per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti che deve
intendersi come quota minima a questi spettante. Il Servizio
sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie
di quanto dovuto, trattiene ad ulteriore titolo di sconto, fermo
restando quanto previsto dall'articolo 48, comma 32, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, una quota pari
all'1,82 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto. L'ulteriore sconto dell'1,82 per
cento non si applica alle farmacie rurali sussidiate con fatturato
annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto
dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro 387.324,67 e
alle altre farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio
sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, non
superiore a euro 258.228,45. Dalla medesima data le aziende
farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda,
corrispondono alle regioni medesime un importo dell'1,83 per cento
sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore
aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio sanitario
nazionale. ))
6-bis. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, e' avviato un apposito
confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero
dell'economia e delle finanze, l'AIFA e le associazioni di categoria
maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di
remunerazione della spesa farmaceutica secondo i seguenti criteri:
estensione delle modalita' di tracciabilita' e controllo a tutte le
forme di distribuzione dei farmaci, possibilita' di introduzione di
una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in
aggiunta ad una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del
farmaco che, stante la prospettata evoluzione del mercato
farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa per il Servizio
sanitario nazionale.
7. Entro 30 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto,
l'Agenzia italiana del farmaco provvede:
a) all'individuazione, fra i medicinali attualmente a carico
della spesa farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma 5,
del decreto-legge 1o ottobre 2007, n, 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, di quelli che,
in quanto suscettibili di uso ambulatoriale o domiciliare, devono
essere erogati, a decorrere dal giorno successivo a quello di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'elenco dei farmaci
individuati ai sensi del presente comma, attraverso l'assistenza
farmaceutica territoriale, di cui all'articolo 5, comma 1, del
medesimo decreto-legge e con oneri a carico della relativa spesa, per
un importo su base annua pari a 600 milioni di euro;
b) alla predisposizione, sulla base dei dati resi disponibili dal
sistema Tessera sanitaria di cui all'articolo 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, di tabelle di raffronto tra la spesa
farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la definizione
di soglie di appropriatezza prescrittiva basate sul comportamento
prescrittivo registrato nelle regioni con il miglior risultato in
riferimento alla percentuale di medicinali a base di principi attivi
non coperti da brevetto, ovvero a prezzo minore, rispetto al totale
dei medicinali appartenenti alla medesima categoria terapeutica
equivalente. Cio' al fine di mettere a disposizione delle regioni
strumenti di programmazione e controllo idonei a realizzare un
risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro su base annua
che restano nelle disponibilita' dei servizi sanitari regionali.
8. Con Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, su proposta
del Ministro della salute, sono fissate linee guida per incrementare
l'efficienza delle aziende sanitarie nelle attivita' di acquisizione,
immagazzinamento e distribuzione interna dei medicinali acquistati
direttamente, anche attraverso il coinvolgimento dei grossisti.
(( 9. A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico del
Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti di cui
all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e successive modificazioni, collocati in classe A ai fini della
rimborsabilita', l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi
vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di
rimborso per confezione, a parita' di principio attivo, di dosaggio,
di forma farmaceutica, di modalita' di rilascio e di unita'
posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali
aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico
piu' alto di quello di rimborso e' possibile previa corresponsione da
parte dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e
quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in
misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600
milioni di euro annui che restano nelle disponibilita' regionali. ))
10. Il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti di cui
all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e successive modificazioni, e' ridotto dell'12,5 per cento a
decorrere dal 1° giugno 2010 e fino al 31 dicembre 2010. La riduzione
non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o
che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, ne' ai
medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30
settembre 2008, nonche' a quelli per i quali il prezzo in vigore e'
pari al prezzo vigente alla data del 31 dicembre 2009.
11. Le direttive periodicamente impartite dal Ministro della salute
all'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 48 del
decreto- legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 (( novembre 2003 )), n. 326,
attribuiscono priorita' all'effettuazione di adeguati piani di
controllo dei medicinali in commercio, con particolare riguardo alla
qualita' dei principi attivi utilizzati.
12. In funzione di quanto disposto dai commi da 6 a 11 il livello
del finanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre
ordinariamente lo Stato, previsto dall'articolo 2, comma 67, della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, e' rideterminato in riduzione di 600
milioni di euro a decorrere dall'anno 2011.
13. Il comma 2 dell'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210
e successive modificazioni si interpreta nel senso che la somma
corrispondente all'importo dell'indennita' integrativa speciale non
e' rivalutata secondo il tasso d'inflazione.
14. Fermo restando gli effetti esplicati da sentenze passate in
giudicato, per i periodi da esse definiti, a partire dalla data di
entrata in vigore del presente decreto cessa l'efficacia di
provvedimenti emanati al fine di rivalutare la somma di cui al comma
13, in forza di un titolo esecutivo. Sono fatti salvi gli effetti
prodottisi fino alla data di entrata in vigore del presente decreto.
15. Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi del comma 13
dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
ai fini dell'evoluzione della Tessera Sanitaria (TS) di cui al comma
1 del predetto articolo 50 verso la Tessera Sanitaria - Carta
nazionale dei servizi (TS-CNS), in occasione del rinnovo delle
tessere in scadenza il Ministero dell'economia e delle finanze cura
la generazione e la progressiva consegna della TS-CNS, avente le
caratteristiche tecniche di cui all'Allegato B del decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero
della salute e con la Presidenza del Consiglio dei ministri
Dipartimento per l'innovazione e le tecnologie (( 11 marzo 2004,
pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 251
del 25 ottobre 2004, e successive modificazioni. )) A tal fine e'
autorizzata la spesa di 20 milioni di euro annui a decorrere
dall'anno 2011.
16. Nelle more dell'emanazione dei decreti attuativi di cui
all'articolo 50, comma 5-bis, ultimo periodo del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, (( dalla legge
24 novembre 2003, )) n. 326, al fine di accelerare il conseguimento
dei risparmi derivanti dall'adozione delle modalita' telematiche per
la trasmissione delle ricette mediche di cui all'articolo 50, commi
4, 5 e 5-bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, il Ministero
dell'economia e delle finanze, cura l'avvio della diffusione della
suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le
modalita' tecniche operative di cui all'allegato 1 del decreto del
Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65. (( L'invio telematico dei
predetti dati sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica
in formato cartaceo. ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dei commi 77 e 88 dell'art. 2
della gia' citata legge n. 191 del 2009:
«77. E' definito quale standard dimensionale del
disavanzo sanitario strutturale, rispetto al finanziamento
ordinario e alle maggiori entrate proprie sanitarie, il
livello del 5 per cento, ancorche' coperto dalla regione,
ovvero il livello inferiore al 5 per cento qualora gli
automatismi fiscali o altre risorse di bilancio della
regione non garantiscano con la quota libera la copertura
integrale del disavanzo. Nel caso di raggiungimento o
superamento di detto standard dimensionale, la regione
interessata e' tenuta a presentare entro il successivo 10
giugno un piano di rientro di durata non superiore al
triennio, elaborato con l'ausilio dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) e dell'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali (AGENAS) ai sensi dell'articolo 1, comma
180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
modificazioni, per le parti non in contrasto con la
presente legge, che contenga sia le misure di riequilibrio
del profilo erogativo dei livelli essenziali di assistenza,
per renderlo conforme a quello desumibile dal vigente piano
sanitario nazionale e dal vigente decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri di fissazione dei medesimi
livelli essenziali di assistenza, sia le misure per
garantire l'equilibrio di bilancio sanitario in ciascuno
degli anni compresi nel piano stesso.».
«88. Per le regioni gia' sottoposte ai piani di rientro
e gia' commissariate alla data di entrata in vigore della
presente legge restano fermi l'assetto della gestione
commissariale previgente per la prosecuzione del piano di
rientro, secondo programmi operativi, coerenti con gli
obiettivi finanziari programmati, predisposti dal
commissario ad acta, nonche' le relative azioni di supporto
contabile e gestionale. E' fatta salva la possibilita' per
la regione di presentare un nuovo piano di rientro ai sensi
della disciplina recata dal presente articolo. A seguito
dell'approvazione del nuovo piano cessano i
commissariamenti, secondo i tempi e le procedure definiti
nel medesimo piano per il passaggio dalla gestione
straordinaria commissariale alla gestione ordinaria
regionale. In ogni caso si applicano le disposizioni di cui
all' articolo 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004,
n. 311, come da ultimo modificato dal comma 76 del presente
articolo, e ai commi da 80 a 86 del presente articolo.».
- Si riporta il testo del comma 2 dell'art. 1 del
decreto-legge 7 ottobre 2008, n. 154 (Disposizioni urgenti
per il contenimento della spesa sanitaria e in materia di
regolazioni contabili con le autonomie locali), convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189:
«2. In favore delle regioni che hanno sottoscritto
accordi in applicazione dell'articolo 1, comma 180, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni,
e nelle quali, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' stato nominato il
commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro,
puo' essere autorizzata, con deliberazione del Consiglio
dei Ministri, l'erogazione, in tutto o in parte, del
maggior finanziamento condizionato alla verifica positiva
degli adempimenti, in deroga a quanto stabilito
dall'articolo 8 dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano del 23 marzo 2005,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, e dallo specifico
accordo sottoscritto fra lo Stato e la singola regione.
L'autorizzazione puo' essere deliberata qualora si siano
verificate le seguenti condizioni:
a) si sia manifestata, in conseguenza della mancata
erogazione del maggior finanziamento condizionato alla
verifica positiva degli adempimenti, una situazione di
emergenza finanziaria regionale tale da compromettere gli
impegni finanziari assunti dalla regione stessa, nonche'
l'ordinato svolgimento del sistema dei pagamenti regionale,
con possibili gravi ripercussioni sistemiche;
b) siano stati adottati, da parte del commissario ad
acta, entro il termine indicato dal Presidente del
Consiglio dei Ministri, provvedimenti significativi in
termini di effettiva e strutturale correzione degli
andamenti della spesa, da verificarsi da parte del tavolo
di verifica degli adempimenti e del Comitato permanente per
la verifica dei livelli essenziali di assistenza, di cui
rispettivamente agli articoli 9 e 12 della citata intesa
del 23 marzo 2005.».
- Si riporta il testo dell'art. 6-bis del gia' citato
decreto-legge n. 185 del 2008:
«Art. 6-bis (Disposizioni in materia di disavanzi
sanitari). - 1. L'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 7
ottobre 2008, n. 154, convertito, con modificazioni, dalla
legge 4 dicembre 2008, n. 189, trova applicazione, su
richiesta delle regioni interessate, alle condizioni ivi
previste, anche nei confronti delle regioni che hanno
sottoscritto accordi in applicazione dell'articolo 1, comma
180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
modificazioni, e nelle quali non e' stato nominato il
commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro.
L'autorizzazione di cui al presente comma puo' essere
deliberata a condizione che la regione interessata abbia
provveduto alla copertura del disavanzo sanitario residuo
con risorse di bilancio idonee e congrue entro il 31
dicembre dell'esercizio interessato.
2. Le somme erogate alla regione ai sensi del comma 1
si intendono erogate a titolo di anticipazione e sono
oggetto di recupero, a valere su somme spettanti a
qualsiasi titolo, qualora la regione interessata non attui
il piano di rientro nella dimensione finanziaria stabilita
nello stesso. Con deliberazione del Consiglio dei ministri
sono stabiliti l'entita', i termini e le modalita' del
predetto recupero, in relazione ai mancati obiettivi
regionali.
3. Ai fini del rispetto degli obiettivi di finanza
pubblica e di programmazione sanitaria connessi anche
all'attuazione dei piani di rientro dai disavanzi sanitari,
con riferimento all'anno 2008, nelle regioni per le quali
si e' verificato il mancato raggiungimento degli obiettivi
programmati di risanamento e riequilibrio
economico-finanziario contenuti nello specifico piano di
rientro dai disavanzi sanitari, di cui all'accordo
sottoscritto ai sensi dell'articolo 1, comma 180, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni,
non si applicano le misure previste dall'articolo 1, comma
796, lettera b), sesto periodo, della legge 27 dicembre
2006, n. 296, limitatamente all'importo corrispondente a
quello per il quale la regione ha adottato, entro il 31
dicembre 2008, misure di copertura di bilancio idonee e
congrue a conseguire l'equilibrio economico nel settore
sanitario per il medesimo anno, fermo restando quanto
previsto dall'articolo 4 del decreto-legge 1° ottobre 2007,
n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
novembre 2007, n. 222, e successive modificazioni.».
- Si riporta il testo del comma 180 dell'art. 1 della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni
(Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005):
«180. La regione interessata, nelle ipotesi indicate ai
commi 174 e 176 nonche' in caso di mancato adempimento per
gli anni 2004 e precedenti, anche avvalendosi del supporto
tecnico dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali,
procede ad una ricognizione delle cause ed elabora un
programma operativo di riorganizzazione, di
riqualificazione o di potenziamento del Servizio sanitario
regionale, di durata non superiore al triennio. I Ministri
della salute e dell'economia e delle finanze e la singola
regione stipulano apposito accordo che individui gli
interventi necessari per il perseguimento dell'equilibrio
economico, nel rispetto dei livelli essenziali di
assistenza e degli adempimenti di cui alla intesa prevista
dal comma 173. La sottoscrizione dell'accordo e' condizione
necessaria per la riattribuzione alla regione interessata
del maggiore finanziamento anche in maniera parziale e
graduale, subordinatamente alla verifica della effettiva
attuazione del programma.».
- Si riporta il testo del comma 15 dell'art. 13
dell'Intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni nella
seduta del 3 dicembre 2009 (Intesa tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni
2010-2012):
«15. Lo Stato si impegna ad adottare misure legislative
dirette a prevedere quanto segue:
a) al fine di assicurare il conseguimento degli
obiettivi dei piani di rientro dai disavanzi sanitari,
sottoscritti ai sensi dell'art. 1, comma 180, della legge
30 dicembre 2004, n. 311, nella loro unitarieta', anche
mediante il regolare svolgimento dei pagamenti dei debiti
accertati in attuazione dei medesimi Piani, per un periodo
di dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge
attuativa della presente Intesa non possono essere
intraprese o proseguite azioni esecutive nei confronti
delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni
medesime e i pignoramenti eventualmente eseguiti non
vincolano gli enti debitori ed i tesorieri, i quali possono
disporre delle somme per le finalita' istituzionali degli
enti. I relativi debiti insoluti producono, nel suddetto
periodo di dodici mesi, esclusivamente gli interessi legali
di cui all'articolo 1284 del codice civile, fatti salvi gli
accordi tra le parti che prevedano tassi di interesse
inferiori;
b) le Regioni interessate dai piani di rientro,
d'intesa con il Governo, possono utilizzare, nel rispetto
degli equilibri di finanza pubblica, a copertura dei debiti
sanitari, le risorse FAS relative ai programmi di interesse
strategico regionale di cui alla delibera CIPE n. 1/2009,
nel limite individuato nella delibera di presa d'atto dei
singoli piani attuativi regionali da parte del CIPE;
c) limitatamente ai risultati d'esercizio 2009, nelle
regioni per le quali si e' verificato il mancato
raggiungimento degli obiettivi programmati di risanamento e
riequilibrio economico-finanziario contenuti nello
specifico Piano di rientro dei disavanzi sanitari, di cui
all'accordo sottoscritto ai sensi dell'articolo 1, comma
180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 e successive
modificazioni, e' consentito provvedere alla copertura del
disavanzo sanitario mediante risorse di bilancio regionale
a condizione che le relative misure di copertura, idonee e
congrue, risultino essere state adottate entro il 31
dicembre 2009;
d) con riferimento ai risultati dell'esercizio 2009
si applicano, secondo le procedure previste dall'articolo
1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, le
disposizioni di cui al comma 12 in deroga a quanto
stabilito dall'articolo 1, comma 796, lettera b), sesto
periodo, della legge 27 dicembre 2006, n. 296.».
- Si riporta il testo del comma 3 dell'art. 77-quater
del gia' citato decreto-legge n. 112 del 2008, come
modificato dalla presente legge:
«3. L'anticipazione mensile per il finanziamento della
spesa sanitaria, di cui all'articolo 1, comma 796, lettera
d), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, a favore delle
regioni a statuto ordinario e della Regione siciliana, e'
accreditata sulle contabilita' speciali infruttifere al
netto delle somme cumulativamente trasferite a titolo di
IRAP e di addizionale regionale all'IRPEF e delle somme
trasferite ai sensi del comma 4 del presente articolo per
le regioni a statuto ordinario e del comma 5 per la Regione
siciliana. In caso di necessita' i recuperi delle
anticipazioni sono effettuati anche a valere sulle somme
affluite nell'esercizio successivo sui conti correnti di
cui all'articolo 40, comma 1, del decreto legislativo 15
dicembre 1997, n. 446, ovvero sulle somme da erogare a
qualsiasi titolo a carico del bilancio statale. I recuperi
delle anticipazioni di tesoreria non vengono comunque
effettuati a valere sui proventi derivanti dalle manovre
eventualmente disposte dalla regione con riferimento ai due
tributi sopraccitati.».
- Si riporta il testo dell'art. 26 della legge 23
dicembre 1999, n. 488 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
finanziaria 2000):
«Art. 26 (Acquisto di beni e servizi). - 1. Il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica, nel rispetto della vigente normativa in materia
di scelta del contraente, stipula, anche avvalendosi di
societa' di consulenza specializzate, selezionate anche in
deroga alla normativa di contabilita' pubblica, con
procedure competitive tra primarie societa' nazionali ed
estere, convenzioni con le quali l'impresa prescelta si
impegna ad accettare, sino a concorrenza della quantita'
massima complessiva stabilita dalla convenzione ed ai
prezzi e condizioni ivi previsti, ordinativi di fornitura
di beni e servizi deliberati dalle amministrazioni dello
Stato anche con il ricorso alla locazione finanziaria. I
contratti conclusi con l'accettazione di tali ordinativi
non sono sottoposti al parere di congruita' economica.
2. Il parere del Consiglio di Stato, previsto
dall'articolo 17, comma 25, lettera c), della legge 15
maggio 1997, n. 127, non e' richiesto per le convenzioni di
cui al comma 1 del presente articolo. Alle predette
convenzioni e ai relativi contratti stipulati da
amministrazioni dello Stato, in luogo dell'articolo 3,
comma 1, lettera g), della legge 14 gennaio 1994, n. 20, si
applica il comma 4 del medesimo articolo 3 della stessa
legge.
3. Le amministrazioni pubbliche possono ricorrere alle
convenzioni stipulate ai sensi del comma 1, ovvero ne
utilizzano i parametri di prezzo-qualita', come limiti
massimi, per l'acquisto di beni e servizi comparabili
oggetto delle stesse, anche utilizzando procedure
telematiche per l'acquisizione di beni e servizi ai sensi
del decreto del Presidente della Repubblica 4 aprile 2002,
n. 101. La stipulazione di un contratto in violazione del
presente comma e' causa di responsabilita' amministrativa;
ai fini della determinazione del danno erariale si tiene
anche conto della differenza tra il prezzo previsto nelle
convenzioni e quello indicato nel contratto. Le
disposizioni di cui al presente comma non si applicano ai
comuni con popolazione fino a 1.000 abitanti e ai comuni
montani con popolazione fino a 5.000 abitanti.
3-bis. I provvedimenti con cui le amministrazioni
pubbliche deliberano di procedere in modo autonomo a
singoli acquisti di beni e servizi sono trasmessi alle
strutture e agli uffici preposti al controllo di gestione,
per l'esercizio delle funzioni di sorveglianza e di
controllo, anche ai sensi del comma 4. Il dipendente che ha
sottoscritto il contratto allega allo stesso una apposita
dichiarazione con la quale attesta, ai sensi e per gli
effetti degli articoli 47 e seguenti del decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, e
successive modifiche, il rispetto delle disposizioni
contenute nel comma 3.
4. Nell'ambito di ciascuna pubblica amministrazione gli
uffici preposti al controllo di gestione ai sensi
dell'articolo 4 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
286, verificano l'osservanza dei parametri di cui al comma
3, richiedendo eventualmente al Ministero del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica il parere tecnico
circa le caratteristiche tecnico-funzionali e
l'economicita' dei prodotti acquisiti. Annualmente i
responsabili dei predetti uffici sottopongono all'organo di
direzione politica una relazione riguardante i risultati,
in termini di riduzione di spesa, conseguiti attraverso
l'attuazione di quanto previsto dal presente articolo. Tali
relazioni sono rese disponibili sui siti Internet di
ciascuna amministrazione. Nella fase di prima applicazione,
ove gli uffici preposti al controllo di gestione non siano
costituiti, i compiti di verifica e referto sono svolti dai
servizi di controllo interno.
5. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica presenta annualmente alle Camere
una relazione che illustra le modalita' di attuazione del
presente articolo nonche' i risultati conseguiti.».
- Si riporta il testo dell'art. 59 della legge 23
dicembre 2000, n. 388 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2001):
«Art. 59 (Acquisto di beni e servizi a rilevanza
regionale degli enti decentrati di spesa). - 1. [Al fine di
realizzare l'acquisizione di beni e servizi a rilevanza
regionale alle migliori condizioni del mercato da parte
degli enti decentrati di spesa, il Ministero del tesoro,
del bilancio e della programmazione economica promuove
aggregazioni di enti con il compito di elaborare strategie
comuni di acquisto attraverso la standardizzazione degli
ordini di acquisto per specie merceologiche e la eventuale
stipula di convenzioni valevoli su parte del territorio
nazionale, a cui volontariamente possono aderire tutti gli
enti interessati].
2. In particolare vengono promosse, sentiti
rispettivamente il Ministro dell'interno, il Ministro della
sanita' e il Ministro dell'universita' e della ricerca
scientifica e tecnologica:
a) piu' aggregazioni di province e di comuni,
appartenenti a regioni diverse, indicati dalla Conferenza
Stato-citta' ed autonomie locali;
b) piu' aggregazioni di aziende sanitarie e
ospedaliere appartenenti a regioni diverse indicate dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
c) piu' aggregazioni di universita' appartenenti a
regioni diverse indicate dalla Conferenza permanente dei
rettori delle universita' italiane].
3. Per lo svolgimento delle attivita' strumentali e di
supporto alla didattica e alla ricerca, una o piu'
universita' possono costituire fondazioni di diritto
privato con la partecipazione di enti ed amministrazioni
pubbliche e soggetti privati. Con regolamento adottato ai
sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto
1988, n. 400, sono stabiliti i criteri e le modalita' per
la costituzione e il funzionamento delle predette
fondazioni, con individuazione delle tipologie di attivita'
e di beni che possono essere conferiti alle medesime
nell'osservanza del criterio della strumentalita' rispetto
alle funzioni istituzionali, che rimangono comunque
riservate all'universita'.
4. - 5 - 6 (abrogati).».
- Si riporta il testo del comma 4 dell'art. 2 del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (Interventi urgenti
in materia di spesa sanitaria), convertito con legge 16
novembre 2001, n. 405:
«4. Nel monitoraggio della spesa sanitaria relativa
alle singole regioni si attribuisce separata evidenza:
a) agli acquisti effettuati al di fuori delle
convenzioni e per importi superiori ai prezzi di
riferimento;
b) alla spesa complessiva per il personale del
comparto sanita', ivi compreso il personale dirigente,
superiore al livello registrato nell'anno 2000, fatti salvi
gli incrementi previsti dai rinnovi contrattuali.».
- Per il riferimento al comma 67 dell'art. 2 della
legge 23 dicembre 2009, n. 191 si vedano i rifermenti
normativi all'art. 9.
- Si riporta il testo del comma 4 dell'art. 1
dell'Intesa Stato-Regioni in materia sanitaria per il
triennio 2010-2012 sancita nella riunione della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano del 3 dicembre 2009:
«4. A tali risorse aggiuntive concorrono:
a) il riconoscimento con riferimento alla competenza
2010 di incrementi da rinnovo contrattuale pari a quelli
derivanti dal riconoscimento dell'indennita' di vacanza
contrattuale con economie pari a 466 milioni di euro annui;
b) il finanziamento a carico del bilancio dello Stato
di 584 milioni di euro per l'anno 2010 e di 419 milioni di
euro per l'anno 2011;
c) le ulteriori misure che lo Stato si impegna ad
adottare nel corso del 2010 dirette ad assicurare l'intero
importo delle predette risorse aggiuntive.».
- Si riporta il testo del comma 10 dell'art. 8 della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di
finanza pubblica):
«10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica
del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 266 , procede alla riclassificazione
delle specialita' medicinali e dei preparati galenici di
cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi
in una delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie
croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a),
di rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti
a ricetta con accesso alla pubblicita' al pubblico;
c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con
accesso alla pubblicita' al pubblico (OTC)."
- Si riporta il testo del comma 40 dell'art. 1 della
legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica):
«40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza
sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita'
medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537 , sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i
grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per
cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di
vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore
aggiunto (IVA). Il Servizio sanitario nazionale, nel
procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto
dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo
al lordo dei ticket e al netto dell'IVA pari al 3,75 per
cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di
vendita al pubblico e' inferiore a lire 50.000, al 6 per
cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di
vendita al pubblico e' compreso tra lire 50.000 e lire
99.999, al 9 per cento per le specialita' medicinali il cui
prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 100.000
e lire 199.999, al 12,5 per cento per le specialita'
medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso
tra euro 103,29 e euro 154,94 e al 19 per cento per le
specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico
e' superiore a euro 154,94. Il Ministero della salute,
sentite le organizzazioni sindacali maggiormente
rappresentative delle farmacie pubbliche e private,
sottopone a revisione annuale gli intervalli di prezzo e i
limiti di fatturato, di cui al presente comma. Per le
farmacie rurali che godono dell'indennita' di residenza ai
sensi dell'articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221 , e
successive modificazioni, con un fatturato annuo in regime
di Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non
superiore a lire 750 milioni, restano in vigore le quote di
sconto di cui all'articolo 2, comma 1, della legge 28
dicembre 1995, n. 549 . Per le farmacie con un fatturato
annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto
dell'IVA non superiore a lire 500 milioni, le percentuali
previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al
60 per cento.».
- Si riporta il testo del comma 1 dell'art. 13 del
decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39 (Interventi urgenti in
favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici nella
regione Abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori
interventi urgenti di protezione civile), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77:
«Art. 13 (Spesa farmaceutica ed altre misure in materia
di spesa sanitaria). - 1. Al fine di conseguire una
razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale:
a) il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti
di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive
modificazioni, e' ridotto del 12 per cento a decorrere dal
trentesimo giorno successivo a quello della data di entrata
in vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre 2009.
La riduzione non si applica ai medicinali originariamente
coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze
derivanti da tale brevetto, ne' ai medicinali il cui prezzo
sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008.
Per un periodo di dodici mesi a partire dalla data di
entrata in vigore del presente decreto e ferma restando
l'applicazione delle ulteriori trattenute previste dalle
norme vigenti, il Servizio sanitario nazionale nel
procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto
dovuto per l'erogazione di farmaci trattiene, a titolo di
recupero del valore degli extra sconti praticati dalle
aziende farmaceutiche nel corso dell'anno 2008, una quota
pari all'1,4 per cento calcolata sull'importo al lordo
delle eventuali quote di partecipazione alla spesa a carico
dell'assistito e delle trattenute convenzionali e di legge.
Tale trattenuta e' effettuata nell'anno 2009 in due rate
annuali e non si applica alle farmacie rurali con fatturato
annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto
dell'imposta sul valore aggiunto, inferiore a 258.228,45
euro. A tale fine le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano adottano le necessarie disposizioni
entro il 30 giugno 2009;
b) per i medicinali equivalenti di cui all'articolo
7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre
2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione
dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che
abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le
quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al
netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo
periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23
dicembre 1996, n. 662, sono cosi' rideterminate: per le
aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65
per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente
quota dell'8 per cento e' ridistribuita fra i farmacisti ed
i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la
quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. Per la
fornitura dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7,
comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre
2001, n. 405, il mancato rispetto delle quote di spettanza
previste dal primo periodo della presente lettera, anche
mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o
altra utilita' economica, comporta, con modalita' da
stabilirsi con decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze:
1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione,
mediante determinazione dell'AIFA, del 20 per cento del
prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla
violazione, ovvero, in caso di reiterazione della
violazione, la riduzione del 50 per cento di tale prezzo;
2) per il grossista, l'obbligo di versare al
Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio
dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di
reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale
importo;
3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione
pecuniaria amministrativa da cinquecento euro a tremila
euro. In caso di reiterazione della violazione l'autorita'
amministrativa competente puo' ordinare la chiusura della
farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni;
c) il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica
territoriale di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e'
rideterminato nella misura del 13,6 per cento per l'anno
2009.».
- Si riporta il testo dell'art. 48 del gia' citato
decreto-legge n. 269 del 2003:
«Art. 48. (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. A decorrere dall'anno 2004, fermo
restando quanto gia' previsto dall'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in
materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
carico del SSN per l'assistenza farmaceutica complessiva,
compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in
regime di ricovero ospedaliero, e' fissata, in sede di
prima applicazione, al 16 per cento come valore di
riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola
regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno
specifico flusso informativo sull'assistenza farmaceutica
relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' a quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio
2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30
giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso
informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell'economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi
Medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'articolo 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e' affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal Direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le
Province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e
la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del
monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e'
inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle Regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all'articolo 4, comma 3, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e
costituisce adempimento ai fini dell'accesso
all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge 15
aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa
alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea
riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura
del 60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del SSN, provvedendo altresi' alla definizione dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da
parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel
Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia
proceduto all'adeguamento delle confezioni ottimali
deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
su proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti finanziari sul SSN.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
salute sono trasferite all'Agenzia le unita' di personale
gia' assegnate agli uffici della Direzione Generale dei
Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le
cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potra' superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa Direzione Generale. Detto personale
conserva il trattamento giuridico ed economico in
godimento. A seguito del trasferimento del personale sono
ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche
del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata
la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva
attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi
del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
particolari e motivate esigenze, cui non puo' far fronte
con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita' finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi
limiti di disponibilita' finanziaria, e comunque per un
numero non superiore a 40 unita', ai sensi dell'articolo
17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di
personale in posizione di comando dal Ministero della
salute, dall'Istituto Superiore di sanita', nonche' da
altre Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle
Aziende sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
2, nonche' per l'attuazione del programma di
farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si
fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai
capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione
del 20 per cento delle tariffe di cui all'articolo 5, comma
12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive
modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
stipulati con l'Agenzia europea per la Valutazione dei
Medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed
internazionali per prestazioni di consulenza,
collaborazione, assistenza e ricerca;
c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita' editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell'Agenzia .
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a),
confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c),
affluiscono direttamente al bilancio dell'Agenzia.
10-bis. Le entrate di cui all'articolo 12, commi 7 e 8,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano
per il 60 per cento all'Agenzia ed affluiscono direttamente
al bilancio della stessa.
10-ter. Le somme a carico delle officine farmaceutiche
di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni,
spettano all'Agenzia ed affluiscono direttamente al
bilancio della stessa.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto
del Ministro della salute sono trasferiti in proprieta'
all'Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
all'Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento
dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'articolo 11, comma
3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
funzioni gia' svolte dalla medesima Commissione da parte
degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente
articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli
8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti
variazioni di bilancio.
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione
dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate decurtate delle spese per il
personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci
orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie
strutture, di un Centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni,
di un programma di farmacovigilanza attiva tramite
strutture individuate dalle Regioni, con finalita' di
consulenza e formazione continua dei Medici di Medicina
generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le Societa'
scientifiche pertinenti e le Universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche
comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore
terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
Universita' ed alle Regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'articolo 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
Regioni e all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'articolo 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: «non comunica la
propria motivata opposizione» sono sostituite dalle
seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la
Regione dove ha sede l'evento». Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: «o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della
riunione».
24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto
membri a» fino a: «di sanita'» sono sostituite dalle
seguenti: «un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all'istituto Superiore di
Sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome».
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
prevedere la dichiarazione dell'eventuale conflitto di
interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
le strutture private accreditate e' incompatibile, con
attivita' professionali presso le organizzazioni private di
cui all'articolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211.
27. All'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: «all'autorita'
competente» sono sostituite dalle seguenti: «all'Agenzia
italiana del farmaco, alla Regione sede della
sperimentazione»;
b) ... .
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, sono definiti gli ambiti nazionale e
regionali dell'accordo collettivo per la disciplina dei
rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto
dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante
l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
Regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le
disposizioni di cui all'articolo 3, comma 9-ter, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme
previste dall'articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, all'articolo 7 comma 1 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono soppresse le
parole: «tale disposizione non si applica ai medicinali
coperti da brevetto sul principio attivo».
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai
farmacisti al SSN in base all'articolo 1, comma 40, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato
dall'articolo 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n.
289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN,
fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci,
siano essi specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito
dall'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
34. Fino all'insediamento degli Organi dell'Agenzia, le
funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono
assunti con decreto del Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
ad operare nella sua attuale composizione e con le sue
attuali funzioni.».
- Si riporta il testo dei commi 1 e 5 dell'art. 5 del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti
in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e
l'equita' sociale), convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 novembre 2007, n. 222:
«Art. 5 (Misure di governo della spesa e di sviluppo
del settore farmaceutico). - 1. A decorrere dall'anno 2008
l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica
territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci
erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo
delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli
assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali
collocati in classe «A» ai fini della rimborsabilita',
inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in
dimissione ospedaliera, non puo' superare a livello
nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14 per
cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo
Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse
vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme
erogate per il finanziamento di attivita' non rendicontate
dalle aziende sanitarie. Il valore assoluto dell'onere a
carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica, sia
a livello nazionale che in ogni singola regione e'
annualmente determinato dal Ministero della salute, entro
il 15 novembre dell'anno precedente a quello di
riferimento, sulla base del riparto delle disponibilita'
finanziarie per il Servizio sanitario nazionale deliberato
dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta
di riparto del Ministro della salute, da formulare entro il
15 ottobre. Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le
regioni trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione
diretta, come definita dal presente comma, per singola
specialita' medicinale, relativi al mese precedente,
secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente
l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni
farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Le
regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni
trimestre, trasmettono all'AIFA, al Ministero della salute
e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati
relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto
da parte delle regioni di quanto disposto dal presente
comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo a carico dello Stato. Nelle more
della concreta e completa attivazione del flusso
informativo della distribuzione diretta, alle regioni che
non hanno fornito i dati viene attribuita, ai fini della
determinazione del tetto e della definizione dei budget di
cui al comma 2, in via transitoria e salvo successivo
conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40
per cento della spesa complessiva per l'assistenza
farmaceutica non convenzionata rilevata dal flusso
informativo del nuovo sistema informativo sanitario.
(omissis);
5. A decorrere dall'anno 2008 la spesa farmaceutica
ospedaliera cosi' come rilevata dai modelli CE, al netto
della distribuzione diretta come definita al comma 1, non
puo' superare a livello di ogni singola regione la misura
percentuale del 2,4 per cento del finanziamento cui
concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di
piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita'
non rendicontate dalle Aziende sanitarie. L'eventuale
sforamento di detto valore e' recuperato interamente a
carico della regione attraverso misure di contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci equivalenti
della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre voci
del Servizio sanitario regionale o con misure di copertura
a carico di altre voci del bilancio regionale. Non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.».
- Si riporta il testo dell'art. 50 del gia' citato
decreto-legge n. 269 del 2003:
«Art. 50 (Disposizioni in materia di monitoraggio della
spesa nel settore sanitario e di appropriatezza delle
prescrizioni sanitarie). - 1. Per potenziare il
monitoraggio della spesa pubblica nel settore sanitario e
delle iniziative per la realizzazione di misure di
appropriatezza delle prescrizioni, nonche' per
l'attribuzione e la verifica del budget di distretto, di
farmacovigilanza e sorveglianza epidemiologica, il
Ministero dell'economia e delle finanze, con decreto
adottato di concerto con il Ministero della salute e con la
Presidenza del Consiglio dei Ministri-Dipartimento per
l'innovazione e le tecnologie, definisce i parametri della
Tessera sanitaria (TS); il Ministero dell'economia e delle
finanze cura la generazione e la progressiva consegna della
TS, a partire dal 1° gennaio 2004, a tutti i soggetti gia'
titolari di codice fiscale nonche' ai soggetti che fanno
richiesta di attribuzione del codice fiscale ovvero ai
quali lo stesso e' attribuito d'ufficio. La TS reca in ogni
caso il codice fiscale del titolare, anche in codice a
barre nonche' in banda magnetica, quale unico requisito
necessario per l'accesso alle prestazioni a carico del
Servizio sanitario nazionale (SSN).
1-bis. Il Ministero dell'economia e delle finanze cura
la generazione e la consegna della tessera sanitaria a
tutti i soggetti destinatari, indicati al comma 1, entro il
31 marzo 2006.
2. Il Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute, entro il 15
dicembre 2003 approva i modelli di ricettari medici
standardizzati e di ricetta medica a lettura ottica, ne
cura la successiva stampa e distribuzione alle aziende
sanitarie locali, alle aziende ospedaliere e, ove
autorizzati dalle regioni, agli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico ed ai policlinici universitari, che
provvedono ad effettuarne la consegna individuale a tutti i
medici del SSN abilitati dalla regione ad effettuare
prescrizioni, da tale momento responsabili della relativa
custodia. I modelli equivalgono a stampati per il
fabbisogno delle amministrazioni dello Stato.
3. Il modello di ricetta e' stampato su carta
filigranata ai sensi del decreto del Ministro della sanita'
11 luglio 1988, n. 350, e, sulla base di quanto stabilito
dal medesimo decreto, riproduce le nomenclature e i campi
per l'inserimento dei dati prescritti dalle vigenti
disposizioni in materia. Il vigente codice a barre e'
sostituito da un analogo codice che esprime il numero
progressivo regionale di ciascuna ricetta; il codice a
barre e' stampato sulla ricetta in modo che la sua lettura
ottica non comporti la procedura di separazione del
tagliando di cui all'articolo 87 del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196. Sul modello di ricetta figura in ogni
caso un campo nel quale, all'atto della compilazione, e'
riportato sempre il numero complessivo dei farmaci ovvero
degli accertamenti specialistici prescritti ovvero dei
dispositivi di assistenza protesica e di assistenza
integrativa. Nella compilazione della ricetta e' sempre
riportato il solo codice fiscale dell'assistito, in luogo
del codice sanitario.
4. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere
e, ove autorizzati dalle regioni, gli istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico ed i policlinici
universitari consegnano i ricettari ai medici del SSN di
cui al comma 2, in numero definito, secondo le loro
necessita', e comunicano immediatamente al Ministero
dell'economia e delle finanze, in via telematica, il nome,
il cognome, il codice fiscale dei medici ai quali e'
effettuata la consegna, l'indirizzo dello studio, del
laboratorio ovvero l'identificativo della struttura
sanitaria nei quali gli stessi operano, nonche' la data
della consegna e i numeri progressivi regionali delle
ricette consegnate. Con provvedimento dirigenziale del
Ministero dell'economia e delle finanze sono stabilite le
modalita' della trasmissione telematica.
5. Il Ministero dell'economia e delle finanze cura il
collegamento, mediante la propria rete telematica, delle
aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e dei
policlinici universitari di cui al comma 4, delle farmacie,
pubbliche e private, dei presidi di specialistica
ambulatoriale, delle strutture per l'erogazione delle
prestazioni di assistenza protesica e di assistenza
integrativa e degli altri presidi e strutture accreditati
per l'erogazione dei servizi sanitari, di seguito
denominati, ai fini del presente articolo, "strutture di
erogazione di servizi sanitari". Con provvedimento
dirigenziale del Ministero dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, sono stabiliti i
parametri tecnici per la realizzazione del software
certificato che deve essere installato dalle strutture di
erogazione di servizi sanitari, in aggiunta ai programmi
informatici dagli stessi ordinariamente utilizzati, per la
trasmissione dei dati di cui ai commi 6 e 7; tra i
parametri tecnici rientra quello della frequenza temporale
di trasmissione dei dati predetti.
5-bis. Per le finalita' di cui al comma 1, a partire
dal 1° luglio 2007, il Ministero dell'economia e delle
finanze rende disponibile il collegamento in rete dei
medici del SSN di cui al comma 2, in conformita' alle
regole tecniche concernenti il Sistema pubblico di
connettivita' ed avvalendosi, ove possibile, delle
infrastrutture regionali esistenti, per la trasmissione
telematica dei dati delle ricette al Ministero
dell'economia e delle finanze e delle certificazioni di
malattia all'INPS, secondo quanto previsto all'articolo 1,
comma 149, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. Con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro delegato per le riforme e le innovazioni nella
pubblica amministrazione, da emanare, entro il 30 aprile
2007, ai sensi del codice dell'amministrazione digitale, di
cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, su proposta del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con i Ministri
della salute e del lavoro e della previdenza sociale,
previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sono definite le regole tecniche concernenti i
dati di cui al presente comma e le modalita' di
trasmissione. Ai fini predetti, il parere del Centro
nazionale per l'informatica nella pubblica amministrazione
e' reso entro il 31 marzo 2007; in mancanza, il predetto
decreto puo' essere comunque emanato. Con uno o piu'
decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute, sono emanate le
ulteriori disposizioni attuative del presente comma.
5-ter. Per la trasmissione telematica dei dati delle
ricette di cui al comma 5-bis, con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero
della salute, e' definito un contributo da riconoscere ai
medici convenzionati con il SSN, per l'anno 2008, nei
limiti di 10 milioni di euro. Al relativo onere si provvede
utilizzando le risorse di cui al comma 12.
6. Le strutture di erogazione di servizi sanitari
effettuano la rilevazione ottica e la trasmissione dei dati
di cui al comma 7, secondo quanto stabilito nel predetto
comma e in quelli successivi. Il Ministro dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministro della salute,
stabilisce, con decreto pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, le regioni e le date a partire dalle quali le
disposizioni del presente comma e di quelli successivi
hanno progressivamente applicazione. Per l'acquisto e
l'installazione del software di cui al comma 5, secondo
periodo, alle farmacie private di cui al primo periodo del
medesimo comma e' riconosciuto un contributo pari ad euro
250, sotto forma di credito d'imposta fruibile anche in
compensazione ai sensi dell'articolo 17 del decreto
legislativo 9 luglio 1997, n. 241, successivamente alla
data nella quale il Ministero dell'economia e delle finanze
comunica, in via telematica alle farmacie medesime avviso
di corretta installazione e funzionamento del predetto
software. Il credito d'imposta non concorre alla formazione
del reddito imponibile ai fini delle imposte sui redditi,
nonche' del valore della produzione dell'imposta regionale
sulle attivita' produttive e non rileva ai fini del
rapporto di cui all'articolo 63 del testo unico delle
imposte sui redditi, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917. Al relativo onere,
valutato in 4 milioni di euro per l'anno 2004, si provvede
nell'ambito delle risorse di cui al comma 12.
7. All'atto della utilizzazione di una ricetta medica
recante la prescrizione di farmaci, sono rilevati
otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo
regionale della ricetta, ai dati delle singole confezioni
dei farmaci acquistati nonche' il codice a barre della TS;
sono comunque rilevati i dati relativi alla esenzione.
All'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante
la prescrizione di prestazioni specialistiche ovvero dei
dispositivi di assistenza protesica e di assistenza
integrativa, sono rilevati otticamente i codici a barre
relativi al numero progressivo regionale della ricetta
nonche' il codice a barre della TS; sono comunque rilevati
i dati relativi alla esenzione nonche' inseriti i codici
del nomenclatore delle prestazioni specialistiche ovvero i
codici del nomenclatore delle prestazioni di assistenza
protesica ovvero i codici del repertorio dei prodotti
erogati nell'ambito dell'assistenza integrativa. In ogni
caso, e' previamente verificata la corrispondenza del
codice fiscale del titolare della TS con quello
dell'assistito riportato sulla ricetta; in caso di assenza
del codice fiscale sulla ricetta, quest'ultima non puo'
essere utilizzata, salvo che il costo della prestazione
venga pagato per intero. In caso di utilizzazione di una
ricetta medica senza la contestuale esibizione della TS, il
codice fiscale dell'assistito e' rilevato dalla ricetta.
Per la rilevazione dalla ricetta dei dati di cui al decreto
attuativo del comma 5 del presente articolo, e'
riconosciuto per gli anni 2006 e 2007 un contributo, nei
limiti di 10 milioni di euro, da definire con apposita
convenzione tra il Ministero dell'economia e delle finanze,
il Ministero della salute e le associazioni di categoria
interessate. Con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentita
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
definite le modalita' erogative. Al relativo onere si
provvede utilizzando le risorse di cui al comma 12. Il
Ministero dell'economia e delle finanze puo' prevedere
periodi transitori, durante i quali, in caso di riscontro
della mancata corrispondenza del codice fiscale del
titolare della tessera sanitaria con quello dell'assistito
riportato sulla ricetta, tale difformita' non costituisce
impedimento per l'erogazione della prestazione e
l'utilizzazione della relativa ricetta medica ma
costituisce anomalia da segnalare tra i dati di cui al
comma 8.
8. I dati rilevati ai sensi del comma 7 sono trasmessi
telematicamente al Ministero dell'economia e delle finanze,
entro il giorno 10 del mese successivo a quello di
utilizzazione della ricetta medica, anche per il tramite
delle associazioni di categoria e di soggetti terzi a tal
fine individuati dalle strutture di erogazione dei servizi
sanitari; il software di cui al comma 5 assicura che gli
stessi dati vengano rilasciati ai programmi informatici
ordinariamente utilizzati dalle strutture di erogazione di
servizi sanitari, fatta eccezione, relativamente al codice
fiscale dell'assistito, per le farmacie, pubbliche e
private e per le strutture di erogazione dei servizi
sanitari non autorizzate al trattamento del codice fiscale
dell'assistito. Il predetto software assicura altresi' che
in nessun caso il codice fiscale dell'assistito possa
essere raccolto o conservato in ambiente residente, presso
le farmacie, pubbliche e private, dopo la conferma della
sua ricezione telematica da parte del Ministero
dell'economia e delle finanze.
8-bis. La mancata o tardiva trasmissione dei dati nel
termine di cui al comma 8 e' punita con la sanzione
amministrativa pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la
quale la violazione si e' verificata.
8-ter. Per le ricette trasmesse nei termini di cui al
comma 8, la mancanza di uno o piu' elementi della ricetta
di cui al decreto attuativo del comma 5 del presente
articolo e' punita con la sanzione amministrativa
pecuniaria di 2 euro per ogni ricetta per la quale la
violazione si e' verificata.
8-quater. L'accertamento della violazione di cui ai
commi 8-bis e 8-ter e' effettuato dal Corpo della Guardia
di finanza, che trasmette il relativo rapporto, ai sensi
dell'articolo 17, primo comma, della legge 24 novembre
1981, n. 689, alla direzione provinciale dei servizi vari
competente per territorio, per i conseguenti adempimenti.
Dell'avvenuta apertura del procedimento e della sua
conclusione viene data notizia, a cura della direzione
provinciale dei servizi vari, alla competente ragioneria
provinciale dello Stato.
8-quinquies. Con riferimento alle ricette per le quali
non risulta associato il codice fiscale dell'assistito,
rilevato secondo quanto previsto dal presente articolo,
l'azienda sanitaria locale competente non procede alla
relativa liquidazione, fermo restando che, in caso di
ricette redatte manualmente dal medico, il farmacista non
e' responsabile della mancata rispondenza del codice
fiscale rilevato rispetto a quello indicato sulla ricetta
che fara' comunque fede a tutti gli effetti.
9. Al momento della ricezione dei dati trasmessi
telematicamente ai sensi del comma 5-bis e del comma 8, il
Ministero dell'economia e delle finanze, con modalita'
esclusivamente automatiche, li inserisce in archivi
distinti e non interconnessi, uno per ogni regione, in modo
che sia assolutamente separato, rispetto a tutti gli altri,
quello relativo al codice fiscale dell'assistito. Con
provvedimento dirigenziale del Ministero dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministero della salute,
adottato entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto,
sono stabiliti i dati che le regioni, nonche' i Ministeri e
gli altri enti pubblici di rilevanza nazionale che li
detengono, trasmettono al Ministero dell'economia e delle
finanze, con modalita' telematica, nei trenta giorni
successivi alla data di emanazione del predetto
provvedimento, per realizzare e diffondere in rete, alle
regioni e alle strutture di erogazione di servizi sanitari,
l'allineamento dell'archivio dei codici fiscali con quello
degli assistiti e per disporre le codifiche relative al
prontuario farmaceutico nazionale e al nomenclatore
ambulatoriale nonche' al nomenclatore delle prestazioni di
assistenza protesica e al repertorio dei prodotti erogati
nell'ambito dell'assistenza integrativa.
10. Al Ministero dell'economia e delle finanze non e'
consentito trattare i dati rilevati dalla TS degli
assistiti; allo stesso e' consentito trattare gli altri
dati di cui al comma 7 per fornire periodicamente alle
regioni gli schemi di liquidazione provvisoria dei rimborsi
dovuti alle strutture di erogazione di servizi sanitari.
Gli archivi di cui al comma 9 sono resi disponibili
all'accesso esclusivo, anche attraverso interconnessione,
alle aziende sanitarie locali di ciascuna regione per la
verifica ed il riscontro dei dati occorrenti alla periodica
liquidazione definitiva delle somme spettanti, ai sensi
delle disposizioni vigenti, alle strutture di erogazione di
servizi sanitari. Con decreto del Ministero dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministero della salute,
da emanare entro il 31 marzo 2007, sono definiti i dati,
relativi alla liquidazione periodica dei rimborsi erogati
alle strutture di erogazione di servizi sanitari, che le
aziende sanitarie locali di ogni regione trasmettono al
Ministero dell'economia e delle finanze, nonche' le
modalita' di trasmissione. Con protocollo approvato dal
Ministero dell'economia e delle finanze, dal Ministero
della salute d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano e dalle regioni, sentito il Garante per
la protezione dei dati personali, sono stabiliti i dati
contenuti negli archivi di cui al comma 9 che possono
essere trasmessi al Ministero della salute e alle regioni,
nonche' le modalita' di tale trasmissione.
10-bis. Fuori dai casi previsti dal presente articolo,
i dati delle ricette resi disponibili ai sensi del comma 10
rilevano a fini di responsabilita', anche amministrativa o
penale, solo previo riscontro del documento cartaceo dal
quale gli stessi sono tratti.
11. L'adempimento regionale, di cui all'articolo 52,
comma 4, lettera a), della legge 27 dicembre 2002, n. 289,
ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del
SSN per gli anni 2003, 2004 e 2005, si considera rispettato
dall'applicazione delle disposizioni del presente articolo.
Tale adempimento s'intende rispettato anche nel caso in cui
le regioni e le province autonome dimostrino di avere
realizzato direttamente nel proprio territorio sistemi di
monitoraggio delle prescrizioni mediche nonche' di
trasmissione telematica al Ministero dell'economia e delle
finanze di copia dei dati dalle stesse acquisiti, i cui
standard tecnologici e di efficienza ed effettivita',
verificati d'intesa con il Ministero dell'economia e delle
finanze, risultino non inferiori a quelli realizzati in
attuazione del presente articolo. Con effetto dal 1°
gennaio 2004, tra gli adempimenti cui sono tenute le
regioni, ai fini dell'accesso all'adeguamento del
finanziamento del SSN relativo agli anni 2004 e 2005, e'
ricompresa anche l'adozione di tutti i provvedimenti che
garantiscono la trasmissione al Ministero dell'economia e
delle finanze, da parte delle singole aziende sanitarie
locali e aziende ospedaliere, dei dati di cui al comma 4.
12. Per le finalita' di cui al presente articolo e'
autorizzata la spesa di 50 milioni di euro annui a
decorrere dall'anno 2003. Al relativo onere si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2003-2005,
nell'ambito dell'unita' previsionale di base di conto
capitale "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2003,
allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento
relativo al medesimo Ministero. Il Ministro dell'economia e
delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
13. Con decreti di natura non regolamentare del
Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro
dell'interno e con il Ministro della salute, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
stabilite le modalita' per il successivo e progressivo
assorbimento, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio
dello Stato, della TS nella carta di identita' elettronica
o nella carta nazionale dei servizi di cui all'articolo 52,
comma 9, della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
13-bis. Il contributo di cui al comma 6 e' riconosciuto
anche alle farmacie pubbliche con le modalita' indicate
dallo stesso comma. Al relativo onere, valutato in euro
400.000,00 per l'anno 2005, si provvede utilizzando le
risorse di cui al comma 12.».
- Si riporta il testo del comma 1 dell'art. 7 del gia'
citato decreto-legge n. 347 del 2001:
«Art. 7 (Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale
composizione). - 1. I medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonche' forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di
rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie
uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio
sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu'
basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale
ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite
direttive definite dalla regione.».
- Per il riferimento del comma 67 dell'art. 2 della
legge 23 dicembre 2009, n. 191 si vedano i riferimenti
normativi all'art. 9.
- Si riporta il testo del comma 2 dell'art. 2 della
legge 25 febbraio 1992, n. 210 e successive modificazioni
(Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da
complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni
obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di
emoderivati):
«2. L'indennizzo di cui al comma 1 e' integrato da una
somma corrispondente all'importo dell'indennita'
integrativa speciale di cui alla legge 27 maggio 1959, n.
324, e successive modificazioni, prevista per la prima
qualifica funzionale degli impiegati civili dello Stato, ed
ha decorrenza dal primo giorno del mese successivo a quello
della presentazione della domanda ai sensi dell'articolo 3.
La predetta somma integrativa e' cumulabile con
l'indennita' integrativa speciale o altra analoga
indennita' collegata alla variazione del costo della vita.
Ai soggetti di cui al comma 1 dell'articolo 1, anche nel
caso in cui l'indennizzo sia stato gia' concesso, e'
corrisposto, a domanda, per il periodo ricompreso tra il
manifestarsi dell'evento dannoso e l'ottenimento
dell'indennizzo previsto dalla presente legge, un assegno
una tantum nella misura pari, per ciascun anno, al 30 per
cento dell'indennizzo dovuto ai sensi del comma 1 e del
primo periodo del presente comma, con esclusione di
interessi legali e rivalutazione monetaria.».