Riferimenti normativi
Si riporta il testo dei commi da 75 a 96 dell'art. 2
della legge 23 dicembre 2009, n. 191 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato-legge finanziaria 2010):
"75. Per le regioni che risultano in squilibrio
economico si applicano le disposizioni di cui ai commi da
76 a 91.
76. All'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre
2004, n. 311, e successive modificazioni, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) al quinto periodo:
1) dopo le parole: «si applicano comunque» sono
inserite le seguenti: «il blocco automatico del turn over
del personale del servizio sanitario regionale fino al 31
dicembre del secondo anno successivo a quello in corso, il
divieto di effettuare spese non obbligatorie per il
medesimo periodo e»;
2) le parole: «scaduto il termine del 31 maggio, i
provvedimenti del commissario ad acta non possono avere ad
oggetto» sono sostituite dalle seguenti: «scaduto il
termine del 31 maggio, la regione non puo' assumere
provvedimenti che abbiano ad oggetto»;
b) sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: «Gli
atti emanati e i contratti stipulati in violazione del
blocco automatico del turn over e del divieto di effettuare
spese non obbligatorie sono nulli. In sede di verifica
annuale degli adempimenti la regione interessata e' tenuta
ad inviare una certificazione, sottoscritta dal
rappresentante legale dell'ente e dal responsabile del
servizio finanziario, attestante il rispetto dei predetti
vincoli».
77. E' definito quale standard dimensionale del
disavanzo sanitario strutturale, rispetto al finanziamento
ordinario e alle maggiori entrate proprie sanitarie, il
livello del 5 per cento, ancorche' coperto dalla regione,
ovvero il livello inferiore al 5 per cento qualora gli
automatismi fiscali o altre risorse di bilancio della
regione non garantiscano con la quota libera la copertura
integrale del disavanzo. Nel caso di raggiungimento o
superamento di detto standard dimensionale, la regione
interessata e' tenuta a presentare entro il successivo 10
giugno un piano di rientro di durata non superiore al
triennio, elaborato con l'ausilio dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) e dell'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali (AGENAS) ai sensi dell'art. 1, comma
180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
modificazioni, per le parti non in contrasto con la
presente legge, che contenga sia le misure di riequilibrio
del profilo erogativo dei livelli essenziali di assistenza,
per renderlo conforme a quello desumibile dal vigente piano
sanitario nazionale e dal vigente decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri di fissazione dei medesimi
livelli essenziali di assistenza, sia le misure per
garantire l'equilibrio di bilancio sanitario in ciascuno
degli anni compresi nel piano stesso.
78. Il piano di rientro, approvato dalla regione, e'
valutato dalla Struttura tecnica di monitoraggio di cui
all'art. 3, comma 2, della citata intesa Stato-regioni in
materia sanitaria per il triennio 2010-2012 e dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nei
termini perentori rispettivamente di trenta e di
quarantacinque giorni dalla data di approvazione da parte
della regione. La citata Conferenza, nell'esprimere il
parere, tiene conto del parere della citata Struttura
tecnica, ove espresso.
79. Il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro
della salute, sentito il Ministro per i rapporti con le
regioni, decorsi i termini di cui al comma 78, accerta
l'adeguatezza del piano presentato anche in mancanza dei
pareri delle citate Struttura tecnica e Conferenza. In caso
di riscontro positivo, il piano e' approvato dal Consiglio
dei ministri ed e' immediatamente efficace ed esecutivo per
la regione. In caso di riscontro negativo, ovvero in caso
di mancata presentazione del piano, il Consiglio dei
ministri, in attuazione dell'art. 120 della Costituzione,
nomina il presidente della regione commissario ad acta per
la predisposizione, entro i successivi trenta giorni, del
piano di rientro e per la sua attuazione per l'intera
durata del piano stesso. A seguito della nomina del
presidente quale commissario ad acta:
a) oltre all'applicazione delle misure previste
dall'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, come da ultimo modificato dal comma 76 del presente
articolo, in via automatica sono sospesi i trasferimenti
erariali a carattere non obbligatorio e, sempre in via
automatica, decadono i direttori generali, amministrativi e
sanitari degli enti del servizio sanitario regionale,
nonche' dell'assessorato regionale competente. Con decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
individuati i trasferimenti erariali a carattere
obbligatorio;
b) con riferimento all'esercizio in corso alla data
della delibera di nomina del commissario ad acta, sono
incrementate in via automatica, in aggiunta a quanto
previsto dal comma 80, nelle misure fisse di 0,15 punti
percentuali l'aliquota dell'imposta regionale sulle
attivita' produttive e di 0,30 punti percentuali
l'addizionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche
(IRPEF) rispetto al livello delle aliquote vigenti, secondo
le modalita' previste dal citato art. 1, comma 174, della
legge n. 311 del 2004, come da ultimo modificato dal comma
76 del presente articolo.
80. Per la regione sottoposta al piano di rientro resta
fermo l'obbligo del mantenimento, per l'intera durata del
piano, delle maggiorazioni dell'aliquota dell'imposta
regionale sulle attivita' produttive e dell'addizionale
regionale all'IRPEF ove scattate automaticamente ai sensi
dell'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, come da ultimo modificato dal comma 76 del presente
articolo. Gli interventi individuati dal piano sono
vincolanti per la regione, che e' obbligata a rimuovere i
provvedimenti, anche legislativi, e a non adottarne di
nuovi che siano di ostacolo alla piena attuazione del piano
di rientro. A tale scopo, qualora, in corso di attuazione
del piano o dei programmi operativi di cui al comma 88, gli
ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad
acta rinvengano ostacoli derivanti da provvedimenti
legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio
regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto
con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il
Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni,
apporta le necessarie modifiche alle leggi regionali in
contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio
regionale non provveda ad apportare le necessarie modifiche
legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in
modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli
all'attuazione del piano o dei programmi operativi, il
Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell'art. 120 della
Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il
superamento dei predetti ostacoli. Resta fermo quanto
previsto dall'art. 1, comma 796, lettera b), ottavo
periodo, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, in merito
alla possibilita', qualora sia verificato che il rispetto
degli obiettivi intermedi sia stato conseguito con
risultati quantitativamente migliori, di riduzione delle
aliquote fiscali nell'esercizio successivo per la quota
corrispondente al miglior risultato ottenuto; analoga
misura di attenuazione si puo' applicare anche al blocco
del turn over e al divieto di effettuare spese non
obbligatorie in presenza delle medesime condizioni di
attuazione del piano.
81. La verifica dell'attuazione del piano di rientro
avviene con periodicita' trimestrale e annuale, ferma
restando la possibilita' di procedere a verifiche ulteriori
previste dal piano stesso o straordinarie ove ritenute
necessarie da una delle parti. I provvedimenti regionali di
spesa e programmazione sanitaria, e comunque tutti i
provvedimenti aventi impatto sul servizio sanitario
regionale indicati nel piano in apposito paragrafo dello
stesso, sono trasmessi alla piattaforma informatica del
Ministero della salute, a cui possono accedere tutti i
componenti degli organismi di cui all'art. 3 della citata
intesa Stato-regioni in materia sanitaria per il triennio
2010-2012. Il Ministero della salute, di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze, nell'ambito
dell'attivita' di affiancamento di propria competenza nei
confronti delle regioni sottoposte al piano di rientro dai
disavanzi, esprime un parere preventivo esclusivamente sui
provvedimenti indicati nel piano di rientro.
82. L'approvazione del piano di rientro da parte del
Consiglio dei ministri e la sua attuazione costituiscono
presupposto per l'accesso al maggior finanziamento
dell'esercizio in cui si e' verificata l'inadempienza e di
quelli interessati dal piano stesso. L'erogazione del
maggior finanziamento, dato dalle quote premiali e dalle
eventuali ulteriori risorse finanziate dallo Stato non
erogate in conseguenza di inadempienze pregresse, avviene
per una quota pari al 40 per cento a seguito
dell'approvazione del piano di rientro da parte del
Consiglio dei ministri. Le restanti somme sono erogate a
seguito della verifica positiva dell'attuazione del piano,
con la procedura di cui all'art. 1, comma 2, del
decreto-legge 7 ottobre 2008, n. 154, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189. In
materia di erogabilita' delle somme restano ferme le
disposizioni di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del citato
decreto-legge n. 154 del 2008, e all'art. 6-bis, commi 1 e
2, del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito,
con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2.
83. Qualora dall'esito delle verifiche di cui al comma
81 emerga l'inadempienza della regione, su proposta del
Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il
Ministro della salute e sentito il Ministro per i rapporti
con le regioni, il Consiglio dei ministri, sentite la
Struttura tecnica di monitoraggio di cui all'art. 3, comma
2, della citata intesa Stato-regioni in materia sanitaria
per il triennio 2010-2012 e la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, che esprimono il proprio parere entro
i termini perentori, rispettivamente, di dieci e di venti
giorni dalla richiesta, diffida la regione interessata ad
attuare il piano, adottando altresi' tutti gli atti
normativi, amministrativi, organizzativi e gestionali
idonei a garantire il conseguimento degli obiettivi in esso
previsti. In caso di perdurante inadempienza, accertata dal
Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali
e dal Comitato permanente per la verifica dell'erogazione
dei livelli essenziali di assistenza di cui rispettivamente
all'art. 12 e all'art. 9 della citata intesa 23 marzo 2005,
sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario n. 83 alla
Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, il Consiglio
dei ministri, su proposta del Ministro dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e
sentito il Ministro per i rapporti con le regioni, in
attuazione dell'art. 120 della Costituzione nomina il
presidente della regione commissario ad acta per l'intera
durata del piano di rientro. Il commissario adotta tutte le
misure indicate nel piano, nonche' gli ulteriori atti e
provvedimenti normativi, amministrativi, organizzativi e
gestionali da esso implicati in quanto presupposti o
comunque correlati e necessari alla completa attuazione del
piano. Il commissario verifica altresi' la piena ed esatta
attuazione del piano a tutti i livelli di governo del
sistema sanitario regionale. A seguito della deliberazione
di nomina del commissario:
a) oltre all'applicazione delle misure previste
dall'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, come da ultimo modificato dal comma 76 del presente
articolo, in via automatica sono sospesi i trasferimenti
erariali a carattere non obbligatorio, da individuare a
seguito del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri di cui al comma 79, lettera a), e decadono, sempre
in via automatica, i direttori generali, amministrativi e
sanitari degli enti del servizio sanitario regionale,
nonche' dell'assessorato regionale competente;
b) con riferimento all'esercizio in corso alla data
della delibera di nomina del commissario ad acta, sono
incrementate in via automatica, in aggiunta a quanto
previsto dal comma 80, nelle misure fisse di 0,15 punti
percentuali l'aliquota dell'imposta regionale sulle
attivita' produttive e di 0,30 punti percentuali
l'addizionale all'IRPEF rispetto al livello delle aliquote
vigenti, secondo le modalita' previste dall'art. 1, comma
174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, come da ultimo
modificato dal comma 76 del presente articolo.
84. Qualora il presidente della regione, nominato
commissario ad acta per la redazione e l'attuazione del
piano ai sensi dei commi 79 o 83, non adempia in tutto o in
parte all'obbligo di redazione del piano o agli obblighi,
anche temporali, derivanti dal piano stesso,
indipendentemente dalle ragioni dell'inadempimento, il
Consiglio dei ministri, in attuazione dell'art. 120 della
Costituzione, adotta tutti gli atti necessari ai fini della
predisposizione del piano di rientro e della sua
attuazione. Nei casi di riscontrata difficolta' in sede di
verifica e monitoraggio nell'attuazione del piano, nei
tempi o nella dimensione finanziaria ivi indicata, il
Consiglio dei ministri, in attuazione dell'art. 120 della
Costituzione, sentita la regione interessata, nomina uno o
piu' commissari ad acta di qualificate e comprovate
professionalita' ed esperienza in materia di gestione
sanitaria per l'adozione e l'attuazione degli atti indicati
nel piano e non realizzati.
85. Si applicano le disposizioni di cui all'art. 4,
comma 2, terzo, quarto, quinto e sesto periodo, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e
successive modificazioni, in materia di soggetti attuatori
e di oneri e risorse della gestione commissariale. Restano
altresi' salve le disposizioni in materia di
commissariamenti sanitari che non siano in contrasto con le
disposizioni del presente articolo.
86. L'accertato verificarsi, in sede di verifica
annuale, del mancato raggiungimento degli obiettivi del
piano di rientro, con conseguente determinazione di un
disavanzo sanitario, comporta, oltre all'applicazione delle
misure previste dal comma 80 e ferme restando le misure
eventualmente scattate ai sensi del comma 83, l'incremento
nelle misure fisse di 0,15 punti percentuali dell'aliquota
dell'imposta regionale sulle attivita' produttive e di 0,30
punti percentuali dell'addizionale all'IRPEF rispetto al
livello delle aliquote vigenti, secondo le procedure
previste dall'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre
2004, n. 311, come da ultimo modificato dal comma 76 del
presente articolo.
87. Le disposizioni di cui ai commi 80, 82, ultimo
periodo, e da 83 a 86 si applicano anche nei confronti
delle regioni che abbiano avviato le procedure per il piano
di rientro.
88. Per le regioni gia' sottoposte ai piani di rientro
e gia' commissariate alla data di entrata in vigore della
presente legge restano fermi l'assetto della gestione
commissariale previgente per la prosecuzione del piano di
rientro, secondo programmi operativi, coerenti con gli
obiettivi finanziari programmati, predisposti dal
commissario ad acta, nonche' le relative azioni di supporto
contabile e gestionale. E' fatta salva la possibilita' per
la regione di presentare un nuovo piano di rientro ai sensi
della disciplina recata dal presente articolo. A seguito
dell'approvazione del nuovo piano cessano i
commissariamenti, secondo i tempi e le procedure definiti
nel medesimo piano per il passaggio dalla gestione
straordinaria commissariale alla gestione ordinaria
regionale. In ogni caso si applicano le disposizioni di cui
all'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, come da ultimo modificato dal comma 76 del presente
articolo, e ai commi da 80 a 86 del presente articolo.
88-bis. Il primo periodo del comma 88 si interpreta nel
senso che i programmi operativi costituiscono prosecuzione
e necessario aggiornamento degli interventi di
riorganizzazione, riqualificazione e potenziamento del
piano di rientro, al fine di tenere conto del finanziamento
del servizio sanitario programmato per il periodo di
riferimento, dell'effettivo stato di avanzamento
dell'attuazione del piano di rientro, nonche' di ulteriori
obblighi regionali derivanti da Intese fra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano o da
innovazioni della legislazione statale vigente.
89. Al fine di assicurare il conseguimento degli
obiettivi dei piani di rientro dai disavanzi sanitari,
sottoscritti ai sensi dell'art. 1, comma 180, della legge
30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, nella
loro unitarieta', anche mediante il regolare svolgimento
dei pagamenti dei debiti accertati in attuazione dei
medesimi piani, per un periodo di due mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge non possono essere
intraprese o proseguite azioni esecutive nei confronti
delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni
medesime e i pignoramenti eventualmente eseguiti non
vincolano gli enti debitori e i tesorieri, i quali possono
disporre delle somme per le finalita' istituzionali degli
enti. I relativi debiti insoluti producono, nel suddetto
periodo di due mesi, esclusivamente gli interessi legali di
cui all'art. 1284 del codice civile, fatti salvi gli
accordi tra le parti che prevedono tassi di interesse
inferiori.
90. Le regioni interessate dai piani di rientro,
d'intesa con il Governo, possono utilizzare, nel rispetto
degli equilibri di finanza pubblica, a copertura dei debiti
sanitari, le risorse del Fondo per le aree sottoutilizzate
relative ai programmi di interesse strategico regionale di
cui alla delibera del CIPE n. 1/2009 del 6 marzo 2009,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 137 del 16 giugno
2009, nel limite individuato nella delibera di presa d'atto
dei singoli piani attuativi regionali da parte del CIPE.
91. Limitatamente ai risultati d'esercizio dell'anno
2009, nelle regioni per le quali si e' verificato il
mancato raggiungimento degli obiettivi programmati di
risanamento e riequilibrio economico-finanziario contenuti
nello specifico piano di rientro dai disavanzi sanitari, di
cui all'accordo sottoscritto ai sensi dell'art. 1, comma
180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
modificazioni:
a) e' consentito provvedere alla copertura del
disavanzo sanitario mediante risorse di bilancio regionale
a condizione che le relative misure di copertura, idonee e
congrue, risultino essere state adottate entro il 31
dicembre 2009;
b) si applicano, secondo le procedure previste
dall'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, come da ultimo modificato dal comma 76 del presente
articolo, le disposizioni di cui al comma 86 del presente
articolo, in deroga a quanto stabilito dall'art. 1, comma
796, lettera b), sesto periodo, della legge 27 dicembre
2006, n. 296.
92. Per le regioni che risultano inadempienti per
motivi diversi dall'obbligo dell'equilibrio di bilancio
sanitario, si applicano le disposizioni di cui ai commi da
93 a 97.
93. Le regioni possono chiedere la sottoscrizione di un
accordo, con il relativo piano di rientro, approvato dalla
regione, ai sensi dell'art. 1, comma 180, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, per le
parti non in contrasto con la presente legge. Ai fini della
sottoscrizione del citato accordo, il piano di rientro e'
valutato dalla Struttura tecnica di monitoraggio di cui
all'art. 3, comma 2, della citata intesa Stato-regioni in
materia sanitaria per il triennio 2010-2012 e dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nei
termini perentori, rispettivamente, di quindici e di trenta
giorni dall'invio. La Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, nell'esprimere il parere, tiene conto del
parere della citata Struttura tecnica, ove reso. Alla
sottoscrizione del citato accordo si da' luogo anche nel
caso sia decorso inutilmente il predetto termine di trenta
giorni.
94. La sottoscrizione dell'accordo di cui al comma 93 e
la relativa attuazione costituiscono presupposto per
l'accesso al maggior finanziamento dell'esercizio in cui si
e' verificata l'inadempienza e di quelli interessati dal
piano di rientro. L'erogazione del maggior finanziamento
avviene per una quota pari all'80 per cento a seguito della
sottoscrizione dell'accordo. Le restanti somme sono erogate
a seguito della verifica positiva dell'attuazione del
piano, con la procedura di cui all'art. 1, comma 2, del
decreto-legge 7 ottobre 2008, n. 154, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189. In
materia di erogabilita' delle somme restano ferme le
disposizioni di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del citato
decreto-legge n. 154 del 2008 e all'art. 6-bis, commi 1 e
2, del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito,
con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2.
95. Gli interventi individuati dal piano di rientro
sono vincolanti per la regione, che e' obbligata a
rimuovere i provvedimenti, anche legislativi, e a non
adottarne di nuovi che siano di ostacolo alla piena
attuazione del piano di rientro.
96. La verifica dell'attuazione del piano di rientro
avviene con periodicita' semestrale e annuale, ferma
restando la possibilita' di procedere a verifiche ulteriori
previste dal piano stesso o straordinarie ove ritenute
necessarie da una delle parti. I provvedimenti regionali di
spesa e programmazione sanitaria, e comunque tutti i
provvedimenti aventi impatto sul servizio sanitario
regionale indicati nel piano in apposito paragrafo dello
stesso, sono trasmessi alla piattaforma informatica del
Ministero della salute, cui possono accedere tutti i
componenti degli organismi di cui all'art. 3 della citata
intesa Stato-regioni in materia sanitaria per il triennio
2010-2012. Il Ministero della salute, di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze, nell'ambito
dell'attivita' di affiancamento di propria competenza nei
confronti delle regioni sottoposte al piano di rientro dai
disavanzi, esprime un parere preventivo esclusivamente sui
provvedimenti indicati nel piano di rientro.".
Si riporta il testo del comma 6 dell'art. 11 del citato
decreto-legge n. 78 del 2010:
"6. In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di
remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati in
regime di Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, le quote di spettanza dei grossisti e dei
farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle
specialita' medicinali di classe A, di cui all'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, previste
nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7
per cento dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, e dall'art. 13, comma 1, lettera b), del
decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, sono
rideterminate nella misura del 3 per cento per i grossisti
e del 30,35 per cento per i farmacisti che deve intendersi
come quota minima a questi spettante. A decorrere dal 31
maggio 2010 il Servizio sanitario nazionale, nel procedere
alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto,
trattiene ad ulteriore titolo di sconto, rispetto a quanto
gia' previsto dalla vigente normativa, una quota pari
all'1,82 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al
netto dell'imposta sul valore aggiunto. L'ulteriore sconto
dell'1,82 per cento non si applica alle farmacie rurali
sussidiate con fatturato annuo in regime di Servizio
sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore
aggiunto, non superiore a euro 387.324,67 e alle altre
farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio
sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore
aggiunto, non superiore a euro 258.228,45. Dalla medesima
data le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle
approvate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e
definite per regione e per singola azienda, corrispondono
alle regioni medesime un importo dell'1,83 per cento sul
prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul
valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di
Servizio sanitario nazionale.".
Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita'
sociale), convertito, con modificazioni, dalla legge 29
novembre 2007, n. 222:
"5. Misure di governo della spesa e di sviluppo del
settore farmaceutico.
1. A decorrere dall'anno 2008 l'onere a carico del SSN
per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia
della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina
convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla
spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione
diretta di medicinali collocati in classe «A» ai fini della
rimborsabilita', inclusa la distribuzione per conto e la
distribuzione in dimissione ospedaliera, non puo' superare
a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del
14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente
lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse
vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme
erogate per il finanziamento di attivita' non rendicontate
dalle aziende sanitarie. Il valore assoluto dell'onere a
carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica, sia
a livello nazionale che in ogni singola regione e'
annualmente determinato dal Ministero della salute, entro
il 15 novembre dell'anno precedente a quello di
riferimento, sulla base del riparto delle disponibilita'
finanziarie per il Servizio sanitario nazionale deliberato
dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta
di riparto del Ministro della salute, da formulare entro il
15 ottobre. Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le
regioni trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione
diretta, come definita dal presente comma, per singola
specialita' medicinale, relativi al mese precedente,
secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente
l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni
farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Le
regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni
trimestre, trasmettono all'AIFA, al Ministero della salute
e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati
relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto
da parte delle regioni di quanto disposto dal presente
comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo a carico dello Stato. Nelle more
della concreta e completa attivazione del flusso
informativo della distribuzione diretta, alle regioni che
non hanno fornito i dati viene attribuita, ai fini della
determinazione del tetto e della definizione dei budget di
cui al comma 2, in via transitoria e salvo successivo
conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40
per cento della spesa complessiva per l'assistenza
farmaceutica non convenzionata rilevata dal flusso
informativo del nuovo sistema informativo sanitario.
2. A decorrere dall'anno 2008 e' avviato il nuovo
sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale, che e' cosi' disciplinato:
a) il sistema nel rispetto dei vincoli di spesa di cui
al comma 1, e' basato sulla attribuzione da parte
dell'AIFA, a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci (AIC), entro il 15
gennaio di ogni anno, di un budget annuale calcolato sulla
base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i
quali sono disponibili i dati, distintamente per i farmaci
equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. Dal
calcolo di cui al precedente periodo viene detratto, ai
fini dell'attribuzione del budget, l'ammontare delle somme
restituite al Servizio sanitario nazionale per effetto
dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, e del comma 3 del presente articolo. Viene
detratto, altresi', il valore della minore spesa
prevedibilmente conseguibile nell'anno per il quale e'
effettuata l'attribuzione del budget, a seguito delle
decadenze di brevetti in possesso dell'azienda presa in
considerazione; tale valore e' calcolato sulla base dei
dati dell'anno precedente. Ai fini della definizione dei
budget l'AIFA utilizza anche il 60 per cento delle risorse
incrementali derivanti dall'eventuale aumento del tetto di
spesa rispetto all'anno precedente e di quelle rese
disponibili dalla riduzione di spesa complessiva prevista
per effetto delle decadenze di brevetto che avvengono
nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione del
budget. Un ulteriore 20 per cento delle risorse
incrementali, come sopra definite, costituisce un fondo
aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi che saranno
autorizzati nel corso dell'anno, mentre il restante 20 per
cento costituisce un fondo di garanzia per esigenze
allocative in corso d'anno. Il possesso, da parte di un
farmaco, del requisito della innovativita' e' riconosciuto
dall'AIFA, sentito il parere formulato dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica istituita presso la stessa
Agenzia, e ha validita' per 36 mesi agli effetti del
presente articolo, fatta salva la possibilita' dell'AIFA di
rivalutare l'innovativita' sulla base di nuovi elementi
tecnico-scientifici resisi disponibili;
b) la somma dei budget di ciascuna Azienda,
incrementata del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci
innovativi di cui alla lettera a), nonche' dell'ulteriore
quota del 20 per cento prevista dalla stessa lettera a),
deve risultare uguale all'onere a carico del SSN per
l'assistenza farmaceutica a livello nazionale, come
determinato al comma 1;
c) in fase di prima applicazione della disposizione di
cui alla lettera a) e nelle more della concreta e completa
attivazione dei flussi informativi, l'AIFA, partendo dai
prezzi in vigore al 1° gennaio 2007 risultanti dalle misure
di contenimento della spesa farmaceutica di cui all'art. 1,
comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n.
296, attribuisce a ciascuna Azienda titolare di AIC, entro
il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio sulla base delle
regole di attribuzione del budget definite dalla stessa
lettera a). Il budget definitivo viene attribuito a
ciascuna Azienda entro il 30 settembre 2008 alla luce dei
dati sulla distribuzione diretta forniti dalle regioni ai
sensi del citato decreto del Ministro della salute in data
31 luglio 2007. In assenza di tali dati, ad ogni Azienda
viene attribuito un valore di spesa per la distribuzione
diretta proporzionale all'incidenza dei farmaci di PHT di
cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive
modificazioni;
d) l'AIFA effettua il monitoraggio mensile dei dati di
spesa farmaceutica e comunica le relative risultanze al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e
delle finanze con la medesima cadenza. L'AIFA verifica al
31 maggio, al 30 settembre e al 31 dicembre di ogni anno
l'eventuale superamento a livello nazionale del tetto di
spesa di cui al comma 1, calcolato sulla base dei dati
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali,
disciplinato dall'art. 68 della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e dall'art. 18 del regolamento di cui al decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, nonche'
sulla base dei dati delle regioni concernenti la
distribuzione diretta di cui al medesimo comma 1;
e) qualora i valori di spesa verificati al 31 maggio di
ogni anno superino la somma, rapportata ai primi 5 mesi
dell'anno, dei budget aziendali, con gli incrementi di cui
alla lettera b), si da' luogo al ripiano dello sforamento
determinato nel predetto arco temporale, secondo le regole
definite al comma 3. Qualora i valori di spesa verificati
al 30 settembre di ogni anno superino la somma, rapportata
ai primi 9 mesi dell'anno, dei budget aziendali, con gli
incrementi di cui alla predetta lettera b), si da' luogo al
ripiano dello sforamento stimato del periodo 1° giugno-31
dicembre, salvo conguaglio determinato sulla base della
rilevazione del 31 dicembre, secondo le regole definite al
comma 3. La predetta stima tiene conto della variabilita'
dei consumi nel corso dell'anno.
3. Le regole per il ripiano dello sforamento sono cosi'
definite:
a) l'intero sforamento e' ripartito a lordo IVA tra
aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura
proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi
dei medicinali, con l'eccezione della quota di sforamento
imputabile alla spesa per farmaci acquistati presso le
aziende farmaceutiche dalle aziende sanitarie locali e da
queste distribuiti direttamente ai cittadini, che e' posta
a carico unicamente delle aziende farmaceutiche stesse in
proporzione ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle
strutture pubbliche. L'entita' del ripiano e' calcolata,
per ogni singola azienda, in proporzione al superamento del
budget attribuito di cui al comma 2, lettera a). Al fine di
favorire lo sviluppo e la disponibilita' dei farmaci
innovativi la quota dello sforamento imputabile al
superamento, da parte di tali farmaci, del fondo aggiuntivo
di cui alla citata lettera a) del comma 2 e' ripartita, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
b) la quota di ripiano determinata a seguito della
verifica al 31 maggio, e' comunicata dall'AIFA a ciascuna
Azienda entro il 15 luglio. La quota di ripiano determinata
a seguito della verifica al 30 settembre e' comunicata
dall'AIFA a ciascuna Azienda entro il 15 novembre. Le
Aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla
comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione
all'AIFA e ai Ministeri dell'economia e delle finanze e
della salute;
c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si
applica il sistema di cui all'art. 1, comma 796, lettera
g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; per la quota a
carico dei grossisti e dei farmacisti, l'AIFA ridetermina,
per i sei mesi successivi, le relative quote di spettanza
sul prezzo di vendita dei medicinali e il corrispondente
incremento della percentuale di sconto a favore del SSN. Le
aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti, entro i
termini previsti dalla lettera b) del presente comma,
direttamente alle regioni dove si e' verificato lo
sforamento in proporzione al superamento del tetto di spesa
regionale;
d) la mancata integrale corresponsione a tutte le
regioni interessate, da parte delle aziende, di quanto
dovuto nei termini perentori previsti, comporta la
riduzione dei prezzi dei farmaci ancora coperti da
brevetto, in misura tale da coprire l'importo
corrispondente, incrementato del 20 per cento, nei
successivi sei mesi.
4. Entro il 1° dicembre di ogni anno l'AIFA elabora la
stima della spesa farmaceutica, cosi' come definita al
comma 1, relativa all'anno successivo distintamente per
ciascuna regione e la comunica alle medesime regioni. Le
regioni che, secondo le stime comunicate dall'AIFA,
superano il tetto di spesa regionale prefissato, di cui al
comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento
della spesa, ivi inclusa la distribuzione diretta, per un
ammontare pari almeno al 30 per cento dello sforamento;
dette misure costituiscono adempimento regionale ai fini
dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello
Stato. Le regioni utilizzano eventuali entrate da
compartecipazioni alla spesa a carico degli assistiti a
scomputo dell'ammontare delle misure a proprio carico.
5. A decorrere dall'anno 2008 la spesa farmaceutica
ospedaliera cosi' come rilevata dai modelli CE, al netto
della distribuzione diretta come definita al comma 1, non
puo' superare a livello di ogni singola regione la misura
percentuale del 2,4 per cento del finanziamento cui
concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di
piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita'
non rendicontate dalle Aziende sanitarie. L'eventuale
sforamento di detto valore e' recuperato interamente a
carico della regione attraverso misure di contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci equivalenti
della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre voci
del Servizio sanitario regionale o con misure di copertura
a carico di altre voci del bilancio regionale. Non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.
5-bis. All'art. 6 del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, e' aggiunto il seguente comma:
«2-bis. Sono nulli i provvedimenti regionali di cui al
comma 2, assunti in difformita' da quanto deliberato, ai
sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o,
successivamente alla istituzione dell'AIFA, dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia,
fatte salve eventuali ratifiche adottate dall'AIFA
antecedentemente al 1° ottobre 2007».
5-ter. Per la prosecuzione del progetto «Ospedale senza
dolore» di cui all'accordo tra il Ministro della sanita',
le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29
giugno 2001, e' autorizzata la spesa di 1 milione di euro
per l'anno 2007.
5-quater. Nella prescrizione dei farmaci equivalenti il
medico indica in ricetta o il nome della specialita'
medicinale o il nome del generico.
5-quinquies. Al comma 8 dell'art. 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, dopo la lettera c) e'
aggiunta la seguente:
«c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita' editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell'Agenzia».
5-sexies. Al comma 1, secondo periodo, dell'art. 16
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive
modificazioni, dopo le parole: «ad uso autologo» sono
inserite le seguenti: «, agli intermedi destinati alla
produzione di emoderivati individuati con decreto del
Ministro della salute su proposta dell'AIFA».
Si riporta il testo dei commi 6-bis e 9 dell'art. 11
del citato decreto-legge n. 78 del 2010:
"6-bis. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, e'
avviato un apposito confronto tecnico tra il Ministero
della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze,
l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente
rappresentative, per la revisione dei criteri di
remunerazione della spesa farmaceutica secondo i seguenti
criteri: estensione delle modalita' di tracciabilita' e
controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci,
possibilita' di introduzione di una remunerazione della
farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una
ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco
che, stante la prospettata evoluzione del mercato
farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa per il
Servizio sanitario nazionale."
"9. A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a
carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
equivalenti di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive
modificazioni, collocati in classe A ai fini della
rimborsabilita', l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei
prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un
prezzo massimo di rimborso per confezione, a parita' di
principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di
modalita' di rilascio e di unita' posologiche. La
dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali
aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al
pubblico piu' alto di quello di rimborso e' possibile solo
su espressa richiesta dell'assistito e previa
corresponsione da parte dell'assistito della differenza tra
il prezzo di vendita e quello di rimborso. I prezzi massimi
di rimborso sono stabiliti in misura idonea a realizzare un
risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro
annui che restano nelle disponibilita' regionali.".
Si riporta il testo del comma 10 dell'art. 8 della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
(Interventi correttivi di finanza pubblica):
"10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica
del farmaco di cui all'art. 7 del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266 , procede alla riclassificazione delle
specialita' medicinali e dei preparati galenici di cui al
comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una
delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a),
di rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti
a ricetta con accesso alla pubblicita' al pubblico;
c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con
accesso alla pubblicita' al pubblico (OTC).".
Si riporta il testo del comma 796 dell'art. 1 della
citata legge n. 296 del 2006:
"1. 796. Per garantire il rispetto degli obblighi
comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza
pubblica per il triennio 2007-2009, in attuazione del
protocollo di intesa tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano per un patto
nazionale per la salute sul quale la Conferenza delle
regioni e delle province autonome, nella riunione del 28
settembre 2006, ha espresso la propria condivisione:
a) il finanziamento del Servizio sanitario nazionale,
cui concorre ordinariamente lo Stato, e' determinato in
96.040 milioni di euro per l'anno 2007, in 99.082 milioni
di euro per l'anno 2008 e in 102.285 milioni di euro per
l'anno 2009, comprensivi dell'importo di 50 milioni di
euro, per ciascuno degli anni indicati, a titolo di
ulteriore finanziamento a carico dello Stato per l'ospedale
«Bambino Gesu'», preventivamente accantonati ed erogati
direttamente allo stesso ospedale dallo Stato. All'art. 1,
comma 278, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, le parole:
«a decorrere dall'anno 2006» sono sostituite dalle
seguenti: «limitatamente all'anno 2006»;
b) e' istituito per il triennio 2007-2009, un Fondo
transitorio di 1.000 milioni di euro per l'anno 2007, di
850 milioni di euro per l'anno 2008 e di 700 milioni di
euro per l'anno 2009, la cui ripartizione tra le regioni
interessate da elevati disavanzi e' disposta con decreto
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano . L'accesso alle
risorse del Fondo di cui alla presente lettera e'
subordinato alla sottoscrizione di apposito accordo ai
sensi dell'art. 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004,
n. 311, e successive modificazioni, comprensivo di un piano
di rientro dai disavanzi. Il piano di rientro deve
contenere sia le misure di riequilibrio del profilo
erogativo dei livelli essenziali di assistenza, per
renderlo conforme a quello desumibile dal vigente Piano
sanitario nazionale e dal vigente decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri di fissazione dei medesimi
livelli essenziali di assistenza, sia le misure necessarie
all'azzeramento del disavanzo entro il 2010, sia gli
obblighi e le procedure previsti dall'art. 8 dell'intesa 23
marzo 2005 sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
n. 83 alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005.
Tale accesso presuppone che sia scattata formalmente in
modo automatico o che sia stato attivato l'innalzamento ai
livelli massimi dell'addizionale regionale all'imposta sul
reddito delle persone fisiche e dell'aliquota dell'imposta
regionale sulle attivita' produttive, fatte salve le
aliquote ridotte disposte con leggi regionali a favore
degli esercenti un'attivita' imprenditoriale, commerciale,
artigianale o comunque economica, ovvero una libera arte o
professione, che abbiano denunciato richieste estorsive e
per i quali ricorrano le condizioni di cui all'art. 4 della
legge 23 febbraio 1999, n. 44. Qualora nel procedimento di
verifica annuale del piano si prefiguri il mancato rispetto
di parte degli obiettivi intermedi di riduzione del
disavanzo contenuti nel piano di rientro, la regione
interessata puo' proporre misure equivalenti che devono
essere approvate dai Ministeri della salute e dell'economia
e delle finanze. In ogni caso l'accertato verificarsi del
mancato raggiungimento degli obiettivi intermedi comporta
che, con riferimento all'anno d'imposta dell'esercizio
successivo, l'addizionale all'imposta sul reddito delle
persone fisiche e l'aliquota dell'imposta regionale sulle
attivita' produttive si applicano oltre i livelli massimi
previsti dalla legislazione vigente fino all'integrale
copertura dei mancati obiettivi. La maggiorazione ha
carattere generalizzato e non settoriale e non e'
suscettibile di differenziazioni per settori di attivita' e
per categorie di soggetti passivi. Qualora invece sia
verificato che il rispetto degli obiettivi intermedi e'
stato conseguito con risultati ottenuti quantitativamente
migliori, la regione interessata puo' ridurre, con
riferimento all'anno d'imposta dell'esercizio successivo,
l'addizionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche
e l'aliquota dell'imposta regionale sulle attivita'
produttive per la quota corrispondente al miglior risultato
ottenuto. Gli interventi individuati dai programmi
operativi di riorganizzazione, qualificazione o
potenziamento del servizio sanitario regionale, necessari
per il perseguimento dell'equilibrio economico, nel
rispetto dei livelli essenziali di assistenza, oggetto
degli accordi di cui all'art. 1, comma 180, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, come
integrati dagli accordi di cui all'art. 1, commi 278 e 281,
della legge 23 dicembre 2005, n. 266, sono vincolanti per
la regione che ha sottoscritto l'accordo e le
determinazioni in esso previste possono comportare effetti
di variazione dei provvedimenti normativi ed amministrativi
gia' adottati dalla medesima regione in materia di
programmazione sanitaria. Il Ministero della salute, di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze,
assicura l'attivita' di affiancamento delle regioni che
hanno sottoscritto l'accordo di cui all'art. 1, comma 180,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311, comprensivo di un
Piano di rientro dai disavanzi, sia ai fini del
monitoraggio dello stesso, sia per i provvedimenti
regionali da sottoporre a preventiva approvazione da parte
del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e
delle finanze, sia per i Nuclei da realizzarsi nelle
singole regioni con funzioni consultive di supporto
tecnico, nell'ambito del Sistema nazionale di verifica e
controllo sull'assistenza sanitaria di cui all'art. 1,
comma 288, della legge 23 dicembre 2005, n. 266;
c) all'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004,
n. 311, e successive modificazioni, le parole: «all'anno
d'imposta 2006» sono sostituite dalle seguenti: «agli anni
di imposta 2006 e successivi». Il procedimento per
l'accertamento delle risultanze contabili regionali, ai
fini dell'avvio delle procedure di cui al citato art. 1,
comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e
successive modificazioni, e' svolto dal Tavolo tecnico per
la verifica degli adempimenti di cui all'art. 12 della
citata intesa 23 marzo 2005;
d) al fine di consentire in via anticipata l'erogazione
del finanziamento a carico dello Stato:
1) in deroga a quanto stabilito dall'art. 13, comma 6,
del decreto legislativo 18 febbraio 2000, n. 56, il
Ministero dell'economia e delle finanze, per gli anni 2007,
2008 e 2009, e' autorizzato a concedere alle regioni a
statuto ordinario anticipazioni con riferimento alle somme
indicate alla lettera a) del presente comma da accreditare
sulle contabilita' speciali di cui al comma 6 dell'art. 66
della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in essere presso le
tesorerie provinciali dello Stato, nella misura pari al 97
per cento delle somme dovute alle regioni a statuto
ordinario a titolo di finanziamento della quota indistinta
del fabbisogno sanitario, quale risulta dall'intesa
espressa, ai sensi delle norme vigenti, dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sulla ripartizione
delle disponibilita' finanziarie complessive destinate al
finanziamento del Servizio sanitario nazionale per i
medesimi anni;
2) per gli anni 2007, 2008 e 2009, il Ministero
dell'economia e delle finanze e' autorizzato a concedere
alla Regione siciliana anticipazioni nella misura pari al
97 per cento delle somme dovute a tale regione a titolo di
finanziamento della quota indistinta, quale risulta
dall'intesa espressa, ai sensi delle norme vigenti, dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla
ripartizione delle disponibilita' finanziarie complessive
destinate al finanziamento del Servizio sanitario nazionale
per i medesimi anni, al netto delle entrate proprie e delle
partecipazioni della medesima regione;
3) alle regioni che abbiano superato tutti gli
adempimenti dell'ultima verifica effettuata dal Tavolo
tecnico per la verifica degli adempimenti di cui all'art.
12 della citata intesa 23 marzo 2005, si riconosce la
possibilita' di un incremento di detta percentuale
compatibilmente con gli obblighi di finanza pubblica;
4) all'erogazione dell'ulteriore 3 per cento nei
confronti delle singole regioni si provvede a seguito
dell'esito positivo della verifica degli adempimenti
previsti dalla vigente normativa e dalla presente legge;
5) nelle more dell'intesa espressa, ai sensi delle
norme vigenti, dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano sulla ripartizione delle disponibilita'
finanziarie complessive destinate al finanziamento del
Servizio sanitario nazionale, le anticipazioni sono
commisurate al livello del finanziamento corrispondente a
quello previsto dal riparto per l'anno 2006, quale risulta
dall'intesa espressa dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, e incrementato, a decorrere dall'anno
2008, sulla base del tasso di crescita del prodotto interno
lordo nominale programmato;
6) sono autorizzati, in sede di conguaglio, eventuali
recuperi necessari anche a carico delle somme a qualsiasi
titolo spettanti alle regioni per gli esercizi successivi;
7) sono autorizzate, a carico di somme a qualsiasi
titolo spettanti, le compensazioni degli importi a credito
e a debito di ciascuna regione e provincia autonoma,
connessi alla mobilita' sanitaria interregionale di cui
all'art. 12, comma 3, lettera b), del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,
nonche' alla mobilita' sanitaria internazionale di cui
all'art. 18, comma 7, dello stesso decreto legislativo n.
502 del 1992, e successive modificazioni. I predetti
importi sono definiti dal Ministero della salute di intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
e) ai fini della copertura dei disavanzi pregressi nel
settore sanitario, cumulativamente registrati e certificati
fino all'anno 2005, al netto per l'anno 2005 della
copertura derivante dall'incremento automatico delle
aliquote, di cui all'art. 1, comma 174, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, come da ultimo modificato dalla
lettera c) del presente comma, per le regioni che, al fine
della riduzione strutturale del disavanzo, sottoscrivono
l'accordo richiamato alla lettera b) del pre-sente comma,
risultano idonei criteri di copertura a carattere
pluriennale derivanti da specifiche entrate certe e
vincolate, in sede di verifica degli adempimenti del Tavolo
tecnico per la verifica degli adempimenti di cui all'art.
12 della citata intesa 23 marzo 2005;
f) per gli anni 2007 e seguenti sono confermate le
misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte
dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ai fini del
rispetto dei tetti stabiliti dall'art. 48, comma 1, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, con le
deliberazioni del consiglio di amministrazione n. 34 del 22
dicembre 2005, n. 18 dell'8 giugno 2006, n. 21 del 21
giugno 2006, n. 25 del 20 settembre 2006 e n. 26 del 27
settembre 2006, salvo rideterminazioni delle medesime da
parte dell'AIFA stessa sulla base del monitoraggio degli
andamenti effettivi della spesa;
g) in riferimento alla disposizione di cui alla lettera
f) del presente comma, per il periodo 1° marzo 2007-29
febbraio 2008 e limitatamente ad un importo di manovra pari
a 807 milioni di euro di cui 583,7 milioni a carico delle
aziende farmaceutiche, 178,7 milioni a carico dei
farmacisti e 44,6 milioni a carico dei grossisti, sulla
base di tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale,
approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda
farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche, entro il
termine perentorio del 30 gennaio 2007, possono chiedere
alla medesima AIFA la sospensione, nei confronti di tutti i
propri farmaci, della misura della ulteriore riduzione del
5 per cento dei prezzi di cui alla deliberazione del
consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27
settembre 2006. La richiesta deve essere corredata dalla
contestuale dichiarazione di impegno al versamento, a
favore delle regioni interessate, degli importi indicati
nelle tabelle di equivalenza approvate dall'AIFA, secondo
le modalita' indicate nella presente disposizione normativa
e nei provvedimenti attuativi dell'AIFA, per un importo
complessivo equivalente a quello derivante, a livello
nazionale, dalla riduzione del 5 cento dei prezzi dei
propri farmaci. L'AIFA delibera, entro il 10 febbraio 2007,
l'approvazione della richiesta delle singole aziende
farmaceutiche e dispone, con decorrenza 1° marzo 2007, il
ripristino dei prezzi dei relativi farmaci in vigore il 30
settembre 2006, subordinando tale ripristino al versamento,
da parte dell'azienda farmaceutica, degli importi dovuti
alle singole regioni in base alle tabelle di equivalenza,
in tre rate di pari importo da corrispondersi entro i
termini improrogabili del 20 febbraio 2007, 20 giugno 2007
e 20 settembre 2007. Gli atti che attestano il versamento
alle singole regioni devono essere inviati da ciascuna
azienda farmaceutica contestualmente all'AIFA, al Ministero
dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute
rispettivamente entro il 22 febbraio 2007, 22 giugno 2007 e
22 settembre 2007. La mancata corresponsione, nei termini
previsti, a ciascuna regione di una rata comporta, per i
farmaci dell'azienda farmaceutica inadempiente,
l'automatico ripristino, dal primo giorno del mese
successivo, del prezzo dei farmaci in vigore il 1° ottobre
2006;
h) in coerenza con quanto previsto dalla lettera g),
l'AIFA ridetermina, in via temporanea, le quote di
spettanza dovute al farmacista e al grossista per i farmaci
oggetto delle misure indicate nella medesima disposizione,
in modo tale da assicurare, attraverso la riduzione delle
predette quote e il corrispondente incremento della
percentuale di sconto a favore del Servizio sanitario
nazionale, una minore spesa dello stesso Servizio di
entita' pari a 223,3 milioni di euro, di cui 178,7 milioni
a carico dei farmacisti e 44,6 milioni a carico dei
grossisti;
i) in caso di rideterminazione delle misure di
contenimento della spesa farmaceutica ai sensi di quanto
stabilito nella parte conclusiva della lettera f), l'AIFA
provvede alla conseguente rimodulazione delle disposizioni
attuative di quanto previsto dalle norme di cui alle
lettere g) e h);
l) nei confronti delle regioni che abbiano comunque
garantito la copertura degli eventuali relativi disavanzi,
e' consentito l'accesso agli importi di cui all'art. 1,
comma 181, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, con
riferimento alla spesa farmaceutica registrata negli
esercizi 2005 e 2006 anche alle seguenti condizioni:
1) con riferimento al superamento del tetto del 13 per
cento, per la spesa farmaceutica convenzionata, in assenza
del rispetto dell'obbligo regionale di contenimento della
spesa per la quota a proprio carico, con le misure di cui
all'art. 5 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre
2001, n. 405, l'avvenuta applicazione, entro la data del 28
febbraio 2007, nell'ambito della procedura di cui all'art.
1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, come da
ultimo modificato dalla lettera c) del presente comma, di
una quota fissa per confezione di importo idoneo a
garantire l'integrale contenimento del 40 per cento. Le
regioni interessate, in alternativa alla predetta
applicazione di una quota fissa per confezione, possono
adottare anche diverse misure regionali di contenimento
della spesa farmaceutica convenzionata, purche' di importo
adeguato a garantire l'integrale contenimento del 40 per
cento, la cui adozione e congruita' e' verificata entro il
28 febbraio 2007 dal Tavolo tecnico di verifica degli
adempimenti di cui all'art. 12 della citata intesa del 23
marzo 2005, avvalendosi del supporto tecnico dell'AIFA;
2) con riferimento al superamento della soglia del 3
per cento, per la spesa farmaceutica non convenzionata, in
assenza del rispetto dell'obbligo regionale di contenimento
della spesa per la quota a proprio carico, l'avvenuta
presentazione, da parte della regione interessata, entro la
data del 28 febbraio 2007, ai Ministeri della salute e
dell'economia e delle finanze di un Piano di contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera, che contenga
interventi diretti al controllo dei farmaci innovativi, al
monitoraggio dell'uso appropriato degli stessi e degli
appalti per l'acquisto dei farmaci, la cui idoneita' deve
essere verificata congiuntamente nell'ambito del Comitato
paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei
livelli essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per
la verifica degli adempimenti di cui alla citata intesa 23
marzo 2005;
m) all'art. 1, comma 28, della legge 23 dicembre 1996,
n. 662, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «I
percorsi diagnostico-terapeutici sono costituiti dalle
linee-guida di cui all'art. 1, comma 283, terzo periodo,
della legge 23 dicembre 2005, n. 266, nonche' da percorsi
definiti ed adeguati periodicamente con decreto del
Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del
Comitato strategico del Sistema nazionale linee-guida, di
cui al decreto del Ministro della salute 30 giugno 2004,
integrato da un rappresentante della Federazione nazionale
degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri»;
2) al terzo periodo, le parole: «Il Ministro della
sanita'» sono sostituite dalle seguenti: «Il Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze,» e dopo le parole: «di Trento e di Bolzano,» sono
inserite le seguenti: «entro il 31 marzo 2007,»;
n) ai fini del programma pluriennale di interventi in
materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento
tecnologico, l'importo fissato dall'art. 20 della legge 11
marzo 1988, n. 67, e successive modificazioni, come
rideterminato dall'art. 83, comma 3, della legge 23
dicembre 2000, n. 388, e' elevato a 23 miliardi di euro,
fermo restando, per la sottoscrizione di accordi di
programma con le regioni e l'assegnazione di risorse agli
altri enti del settore sanitario interessati, il limite
annualmente definito in base alle effettive disponibilita'
di bilancio. Il maggior importo di cui alla presente
lettera e' vincolato per 100 milioni di euro per
l'esecuzione di un programma pluriennale di interventi in
materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento
tecnologico del patrimonio sanitario pubblico, finalizzato
al potenziamento delle «unita' di risveglio dal coma»; per
7 milioni di euro per l'esecuzione di un programma
pluriennale di interventi in materia di ristrutturazione
edilizia e di ammodernamento tecnologico del patrimonio
sanitario pubblico, destinati al potenziamento e alla
creazione di unita' di terapia intensiva neonatale (TIN);
per 3 milioni di euro per l'esecuzione di un programma
pluriennale di interventi in materia di ammodernamento
tecnologico del patrimonio sanitario pubblico, destinati
all'acquisto di nuove metodiche analitiche, basate sulla
spettrometria di «massa tandem», per effettuare screening
neonatali allargati, per patologie metaboliche ereditarie,
per la cui terapia esistono evidenze scientifiche efficaci;
per 500 milioni di euro alla riqualificazione strutturale e
tecnologica dei servizi di radiodiagnostica e di
radioterapia di interesse oncologico con prioritario
riferimento alle regioni meridionali ed insulari, per 150
milioni di euro ad interventi per la realizzazione di
strutture residenziali e l'acquisizione di tecnologie per
gli interventi territoriali dedicati alle cure palliative,
ivi comprese quelle relative alle patologie degenerative
neurologiche croniche invalidanti con prioritario
riferimento alle regioni che abbiano completato il
programma realizzativo di cui all'art. 1, comma 1, del
decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, e che
abbiano avviato programmi di assistenza domiciliare nel
campo delle cure palliative, per 100 milioni di euro
all'implementazione e all'ammodernamento dei sistemi
informatici delle aziende sanitarie ed ospedaliere e
all'integrazione dei medesimi con i sistemi informativi
sanitari delle regioni e per 100 milioni di euro per
strutture di assistenza odontoiatrica. Nella sottoscrizione
di accordi di programma con le regioni, e' data, inoltre,
priorita' agli interventi relativi ai seguenti settori
assistenziali, tenuto conto delle esigenze della
programmazione sanitaria nazionale e regionale:
realizzazione di strutture sanitarie territoriali,
residenziali e semiresidenziali. Il Ministero della salute,
attraverso la valutazione preventiva dei programmi di
investimento e il monitoraggio della loro attuazione,
assicura il raggiungimento dei predetti obiettivi
prioritari, verificando nella programmazione regionale la
copertura del fabbisogno relativo anche attraverso i
precedenti programmi di investimento. Il riparto fra le
regioni del maggiore importo di cui alla presente lettera
e' effettuato con riferimento alla valutazione dei bisogni
relativi ai seguenti criteri e linee prioritarie:
1) innovazione tecnologica delle strutture del Servizio
sanitario nazionale, con particolare riferimento alla
diagnosi e terapia nel campo dell'oncologia e delle
malattie rare;
2) superamento del divario Nord-Sud;
3) possibilita' per le regioni che abbiano gia'
realizzato la programmazione pluriennale, di attivare una
programmazione aggiuntiva;
4) messa a norma delle strutture pubbliche ai sensi
dell'atto di indirizzo e coordinamento di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 37 alla Gazzetta Ufficiale n.
42 del 20 febbraio 1997;
5) premialita' per le regioni sulla base della
tempestivita' e della qualita' di interventi di
ristrutturazione edilizia e ammodernamento tecnologico gia'
eseguiti per una quota pari al 10 per cento;
o) fatto salvo quanto previsto in materia di
aggiornamento dei tariffari delle prestazioni sanitarie
dall'art. 1, comma 170, quarto periodo, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, come modificato dalla presente
lettera, a partire dalla data di entrata in vigore della
presente legge le strutture private accreditate, ai fini
della remunerazione delle prestazioni rese per conto del
Servizio sanitario nazionale, praticano uno sconto pari al
2 per cento degli importi indicati per le prestazioni
specialistiche dal decreto del Ministro della sanita' 22
luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario n. 150
alla Gazzetta Ufficiale n. 216 del 14 settembre 1996, e
pari al 20 per cento degli importi indicati per le
prestazioni di diagnostica di laboratorio dal medesimo
decreto. Fermo restando il predetto sconto, le regioni
provvedono, entro il 28 febbraio 2007, ad approvare un
piano di riorganizzazione della rete delle strutture
pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni
specialistiche e di diagnostica di laboratorio, al fine
dell'adeguamento degli standard organizzativi e di
personale coerenti con i processi di incremento
dell'efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche
automatizzate. All'art. 1, comma 170, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, sono aggiunte, in fine, le seguenti
parole: «, sentite le societa' scientifiche e le
associazioni di categoria interessate»;
p) a decorrere dal 1° gennaio 2007, per le prestazioni
di assistenza specialistica ambulatoriale gli assistiti non
esentati dalla quota di partecipazione al costo sono tenuti
al pagamento di una quota fissa sulla ricetta pari a 10
euro. Per le prestazioni erogate in regime di pronto
soccorso ospedaliero non seguite da ricovero, la cui
condizione e' stata codificata come codice bianco, ad
eccezione di quelli afferenti al pronto soccorso a seguito
di traumatismi ed avvelenamenti acuti, gli assistiti non
esenti sono tenuti al pagamento di una quota fissa pari a
25 euro. La quota fissa per le prestazioni erogate in
regime di pronto soccorso non e', comunque, dovuta dagli
assistiti non esenti di eta' inferiore a 14 anni. Sono
fatte salve le disposizioni eventualmente assunte dalle
regioni che, per l'accesso al pronto soccorso ospedaliero,
pongono a carico degli assistiti oneri piu' elevati;
p-bis) per le prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale, di cui al primo periodo della lettera p),
fermo restando l'importo di manovra pari a 811 milioni di
euro per l'anno 2007, 834 milioni di euro per l'anno 2008 e
834 milioni di euro per l'anno 2009, le regioni, sulla base
della stima degli effetti della complessiva manovra nelle
singole regioni, definita dal Ministero della salute di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze,
anziche' applicare la quota fissa sulla ricetta pari a 10
euro, possono alternativamente:
1) adottare altre misure di partecipazione al costo
delle prestazioni sanitarie, la cui entrata in vigore nella
regione interessata e' subordinata alla certificazione del
loro effetto di equivalenza per il mantenimento
dell'equilibrio economico-finanziario e per il controllo
dell'appropriatezza, da parte del Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui all'art. 12 dell'intesa
Stato-Regioni del 23 marzo 2005;
2) stipulare con il Ministero della salute e il
Ministero dell'economia e delle finanze un accordo per la
definizione di altre misure di partecipazione al costo
delle prestazioni sanitarie, equivalenti sotto il profilo
del mantenimento dell'equilibrio economico-finanziario e
del controllo dell'appropriatezza. Le misure individuate
dall'accordo si applicano, nella regione interessata, a
decorrere dal giorno successivo alla data di sottoscrizione
dell'accordo medesimo;
q) all'art. 1, comma 292, della legge 23 dicembre 2005,
n. 266, la lettera a) e' sostituita dalla seguente:
«a) con le procedure di cui all'art. 54 della legge 27
dicembre 2002, n. 289, si provvede, entro il 28 febbraio
2007, alla modificazione degli allegati al citato decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001,
e successive modificazioni, di definizione dei livelli
essenziali di assistenza, finalizzata all'inserimento,
nell'elenco delle prestazioni di specialistica
ambulatoriale, di prestazioni gia' erogate in regime di
ricovero ospedaliero, nonche' alla integrazione e
modificazione delle soglie di appropriatezza per le
prestazioni di ricovero ospedaliero in regime di ricovero
ordinario diurno»;
r) a decorrere dal 1° gennaio 2007, i cittadini, anche
se esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria, che
non abbiano ritirato i risultati di visite o esami
diagnostici e di laboratorio sono tenuti al pagamento per
intero della prestazione usufruita, con le modalita' piu'
idonee al recupero delle somme dovute stabilite dai
provvedimenti regionali;
s) a decorrere dal 1° gennaio 2008, cessano i
transitori accreditamenti delle strutture private gia'
convenzionate, ai sensi dell'art. 6, comma 6, della legge
23 dicembre 1994, n. 724, non confermati da accreditamenti
provvisori o definitivi disposti ai sensi dell'art.
8-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni;
t) le regioni provvedono ad adottare provvedimenti
finalizzati a garantire che dal 1° gennaio 2011 cessino gli
accreditamenti provvisori delle strutture private
ospedaliere e ambulatoriali, di cui all'art. 8-quater,
comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
non confermati dagli accreditamenti definitivi di cui
all'art. 8-quater, comma 1, del medesimo decreto
legislativo n. 502 del 1992; le regioni provvedono ad
adottare provvedimenti finalizzati a garantire che dal 1°
gennaio 2013 cessino gli accreditamenti provvisori di tutte
le altre strutture sanitarie e socio-sanitarie private,
nonche' degli stabilimenti termali come individuati dalla
legge 24 ottobre 2000, n. 323, non confermati dagli
accreditamenti definitivi di cui all'art. 8-quater, comma
1, del decreto legislativo n. 502 del 1992;
u) le regioni provvedono ad adottare provvedimenti
finalizzati a garantire che, a decorrere dal 1° gennaio
2008, non possano essere concessi nuovi accreditamenti, ai
sensi dell'art. 8-quater del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, in
assenza di un provvedimento regionale di ricognizione e
conseguente determinazione, ai sensi del comma 8 del
medesimo art. 8-quater del decreto legislativo n. 502 del
1992. Il provvedimento di ricognizione e' trasmesso al
Comitato paritetico permanente per la verifica
dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza di cui
all'art. 9 della citata intesa 23 marzo 2005. Per le
regioni impegnate nei piani di rientro previsti
dall'accordo di cui alla lettera b), le date del 1° gennaio
2008 di cui alla presente lettera e alla lettera s) sono
anticipate al 1° luglio 2007 limitatamente alle regioni
nelle quali entro il 31 maggio 2007 non si sia provveduto
ad adottare o ad aggiornare, adeguandoli alle esigenze di
riduzione strutturale dei disavanzi, i provvedimenti di cui
all'art. 8-quinquies, commi 1 e 2, del citato decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni;
v) il Ministero della salute, avvalendosi della
Commissione unica sui dispositivi medici e della
collaborazione istituzionale dell'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, individua, entro il 31 gennaio 2007,
tipologie di dispositivi per il cui acquisto la
corrispondente spesa superi il 50 per cento della spesa
complessiva dei dispositivi medici registrata per il
Servizio sanitario nazionale. Fermo restando quanto
previsto dal comma 5 dell'art. 57 della legge 27 dicembre
2002, n. 289, e dal numero 2) della lettera a) del comma
409 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 2005, n. 266, entro
il 30 aprile 2007, con decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono stabiliti i prezzi dei dispositivi
individuati ai sensi della presente lettera, da assumere,
con decorrenza dal 1° maggio 2007, come base d'asta per le
forniture del Servizio sanitario nazionale. I prezzi sono
stabiliti tenendo conto dei piu' bassi prezzi unitari di
acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale
risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori
esistenti e di quelle rese disponibili dall'ottemperanza al
disposto del successivo periodo della presente lettera.
Entro il 15 marzo 2007 le regioni trasmettono al Ministero
della salute - Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici, anche per il tramite dell'Agenzia per i
servizi sanitari regionali, i prezzi unitari corrisposti
dalle aziende sanitarie nel corso del biennio 2005-2006;
entro la stessa data le aziende che producono o
commercializzano in Italia dispositivi medici trasmettono
alla predetta Direzione generale, sulla base di criteri
stabiliti con decreto del Ministro della salute, i prezzi
unitari relativi alle forniture effettuate alle aziende
sanitarie nel corso del medesimo biennio. Nelle gare in cui
la fornitura di dispositivi medici e' parte di una piu'
ampia fornitura di beni e servizi, l'offerente deve
indicare in modo specifico il prezzo unitario di ciascun
dispositivo e i dati identificativi dello stesso. Il
Ministero della salute, avvalendosi della Commissione unica
sui dispositivi medici e della collaborazione istituzionale
dell'Istituto superiore di sanita' e dell'Agenzia per i
servizi sanitari regionali, promuove la realizzazione,
sulla base di una programmazione annuale, di studi
sull'appropriatezza dell'impiego di specifiche tipologie di
dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi
rispetto ad ipotesi alternative. I risultati degli studi
sono pubblicati sul sito INTERNET del Ministero della
salute;
z) la disposizione di cui all'art. 3, comma 2, del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, non e'
applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico
del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei
presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi
sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si
configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione
all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica
rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali
risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione
al trattamento. Il ricorso a tali terapie e' consentito
solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211, e successive modificazioni. In caso di ricorso
improprio si applicano le disposizioni di cui all'art. 3,
commi 4 e 5, del citato decreto-legge 17 febbraio 1998, n.
23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94. Le regioni provvedono ad adottare entro il 28
febbraio 2007 disposizioni per le aziende sanitarie locali,
per le aziende ospedaliere, per le aziende ospedaliere
universitarie e per gli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico volte alla individuazione dei
responsabili dei procedimenti applicativi delle
disposizioni di cui alla presente lettera, anche sotto il
profilo della responsabilita' amministrativa per danno
erariale. Fino alla data di entrata in vigore delle
disposizioni regionali di cui alla presente lettera, tale
responsabilita' e' attribuita al direttore sanitario delle
aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle
aziende ospedaliere universitarie e degli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico.".
Si riporta il testo del comma 33 dell'art. 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e
successive modificazioni:
"33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.".
Il Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i
medicinali orfani e' pubblicato nella GUCE n. L 18 del
22.1.2000, pagg. 1-5.
Si riporta il testo degli articoli 9 e 12 dell'Intesa
Stato Regioni del 23 marzo 2005:
"Art.9. - Comitato permanente per la verifica
dell'erogazione dei LEA
1. Ai fini della presente intesa, e' istituito presso
il Ministero della salute il Comitato paritetico permanente
per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di
Assistenza in condizioni di appropriatezza e di efficienza
nell'utilizzo delle risorse e per la verifica della
congruita' tra le prestazioni da erogare e le risorse messe
a disposizione.
2. Il Comitato, che si avvale del supporto tecnico
dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, opera sulla
base delle informazioni desumibili dal sistema di
monitoraggio e garanzia di cui al decreto ministeriale 12
dicembre 2001, nonche' dei flussi informativi afferenti al
Nuovo Sistema Informativo Sanitario.
3. Il Comitato e' composto da quattro rappresentanti
del Ministero della salute, di cui uno con funzioni di
coordinatore, due rappresentanti del Ministero
dell'economia e delle finanze, un rappresentante del
Dipartimento per gli affari regionali della Presidenza del
Consiglio dei Ministri e da sette rappresentanti delle
Regioni designati dalla Conferenza dei Presidenti delle
Regioni e delle Province autonome."
"Art. 12. Tavolo di verifica degli adempimenti
1. Ai fini della verifica degli adempimenti per le
finalita' di quanto disposto dall'art. 1, comma 184,
lettera c) della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e'
istituito presso il Ministero dell'economia e delle finanze
- Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, il
Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti,
coordinato da un rappresentante del Ministero dell'economia
e delle finanze e composto da rappresentanti:
del Dipartimento degli affari regionali della
Presidenza del Consiglio dei Ministri;
del Ministero della salute;
delle Regioni capofila delle Areee sanita' e Affari
finanziari, nell'ambito della Conferenza dei Presidenti
delle Regioni e Province autonome;
di una ulteriore regione indicata dalla Conferenza dei
Presidenti delle Regioni e delle Province autonome;
dell'Agenzia per i Servizi sanitari regionali;
della Segreteria della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano;
della Segreteria della Conferenza dei Presidenti delle
Regioni e delle Province autonome.
2. Il Tavolo tecnico di cui al comma 1 richiede alle
singole Regioni la documentazione necessaria alla verifica
degli adempimenti. Il Tavolo procede ad un primo esame
della documentazione, informando le Regioni, prima della
convocazione, sui punti di criticita' riscontrati,
affinche' esse possano presentarsi con le eventuali
integrazioni, atte a superare le criticita' individuate. Il
coordinatore del Tavolo tecnico dispone che di tutte le
sedute sia redatto verbale. Il verbale, che da' conto dei
lavori e delle posizioni espresse dai partecipanti, e'
trasmesso ai componenti del Tavolo e alla Regione
interessata.
3. Il Tavolo tecnico:
entro il 30 marzo dell'anno successivo a quello di
riferimento, fornisce alle Regioni le indicazioni relative
alla documentazione necessaria per la verifica degli
adempimenti, che le stesse devono
produrre entro il successivo 30 maggio;
effettua una valutazione del risultato di gestione, a
partire dalle risultanze contabili al quarto trimestre ed
esprime il proprio parere entro il 30 luglio dell'anno
successivo a quello di riferimento;
si avvale delle risultanze del Comitato di cui all'art.
9 della presente intesa, per gli aspetti relativi agli
adempimenti riportati nell'Allegato 1, al Punto 2, lettere
c), e), f), g), h), e agli adempimenti derivanti dagli
articoli 3, 4 e 10 della presente intesa;
riferisce sull'esito delle verifiche al Tavolo
politico, che esprime il suo parere entro il 30 settembre
dell'anno successivo a quello di riferimento. Riferisce,
altresi', al tavolo politico su eventuali posizioni
discordanti. Nel caso che tali posizioni riguardino la
valutazione degli adempimenti di una singola Regione, la
stessa viene convocata dal Tavolo politico.
4. Il Tavolo politico e' composto:
per il Governo, dal Ministro dell'economia e delle
finanze o suo delegato, dal Ministro della salute o suo
delegato e dal Ministro per gli affari regionali o suo
delegato;
per le Regioni, da una delegazione politica della
Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province
autonome, guidata dal Presidente o suo delegato.
5. Il Ministero dell'economia e delle finanze,
successivamente alla presa d'atto del predetto Tavolo
politico in ordine agli esiti delle verifiche sugli
adempimenti in questione, provvede entro il 15 ottobre
dell'anno successivo a quello di riferimento per le Regioni
adempienti ad erogare il saldo, e provvede nei confronti
delle Regioni inadempienti ai sensi dell'art. 1, comma 176,
della legge n. 311 del 2004.".
Si riporta il testo dell'art. 17 del citato
decreto-legge n. 98 del 2011, come modificato dalla
presente legge:
"Art. 17 Razionalizzazione della spesa sanitaria
1. Al fine di garantire il rispetto degli obblighi
comunitari e la realizzazione degli obiettivi di finanza
pubblica, il livello del finanziamento del Servizio
sanitario nazionale a cui concorre lo Stato per il 2013 e'
incrementato dello 0,5% rispetto al livello vigente per il
2012 ed e' ulteriormente incrementato dell'1,4% per il
2014. Conseguentemente, con specifica Intesa fra lo Stato e
le regioni, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131, da stipulare entro il 30 aprile 2012,
sono indicate le modalita' per il raggiungimento
dell'obiettivo di cui al primo periodo del presente comma.
Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il
predetto termine, al fine di assicurare per gli anni 2013 e
2014 che le regioni rispettino l'equilibrio di bilancio
sanitario, sono introdotte, tenuto conto delle disposizioni
in materia di spesa per il personale di cui all'art. 16, le
seguenti disposizioni negli altri ambiti di spesa
sanitaria:
a) nelle more del perfezionamento delle attivita'
concernenti la determinazione annuale di costi
standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte
dell'Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori,
servizi e forniture di cui all'art. 7 del decreto
legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al fine di
potenziare le attivita' delle Centrali regionali per gli
acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio
2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti
pubblici di cui all'art. 62-bis del decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un'elaborazione
dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli
eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai
sensi di quanto disposto all'art. 11, alle condizioni di
maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi
medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni
e dei servizi sanitari e non sanitari individuati
dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui
all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico
del Servizio sanitario nazionale. Cio', al fine di mettere
a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi
di controllo e razionalizzazione della spesa. Le regioni
adottano tutte le misure necessarie a garantire il
conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati,
intervenendo anche sul livello di spesa per gli acquisti
delle prestazioni sanitarie presso gli operatori privati
accreditati. Qualora sulla base dell'attivita' di
rilevazione di cui al presente comma, nonche' sulla base
delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli
acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi
unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli
acquisti di beni e servizi, emergano differenze
significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono
tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei
contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi
unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra
individuati, e senza che cio' comporti modifica della
durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il
termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in
ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie
hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun
onere a carico delle stesse, e cio' in deroga all'art. 1671
del codice civile. Ai fini della presente lettera per
differenze significative dei prezzi si intendono differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di
riferimento. Sulla base dei risultati della prima
applicazione della presente disposizione, a decorrere dal
1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici
per le finalita' della presente disposizione e' effettuata
dalla medesima Agenzia di cui all'art. 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri
fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze,
relativamente a parametri di qualita', di standard
tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle more della
predetta individuazione resta ferma l'individuazione di
dispositivi medici eventualmente gia' operata da parte
della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano
proceduto alla rescissione del contratto, nelle more
dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata
o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la
disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per
garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare
nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro anche di
altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni
piu' convenienti in ampliamento di contratto stipulato da
altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o
forniture;
b) in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera,
al fine di consentire alle regioni di garantire il
conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati
compatibili con il livello di finanziamento di cui al primo
periodo del presente comma, a decorrere dall'anno 2013, con
regolamento da emanare, entro il 30 giugno 2012, ai sensi
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
su proposta del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono disciplinate
le procedure finalizzate a porre a carico delle aziende
farmaceutiche l'eventuale superamento del tetto di spesa a
livello nazionale di cui all'art. 5, comma 5, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, nella
misura massima del 35% di tale superamento, in proporzione
ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle strutture
pubbliche, con modalita' stabilite dal medesimo
regolamento. Qualora entro la predetta data del 30 giugno
2012 non sia stato emanato il richiamato regolamento,
l'Agenzia italiana del farmaco, con riferimento alle
disposizioni di cui all'art. 11, comma 7, lettera b), del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, a
decorrere dall'anno 2013, aggiorna le tabelle di raffronto
ivi previste, al fine di consentire alle regioni di
garantire il conseguimento dei predetti obiettivi di
risparmio, e conseguentemente, a decorrere dall'anno 2013
il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica
territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come da ultimo
modificato dall'art. 22, comma 3, del decreto legge 1°
luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 3 agosto 2009, n. 102 e' rideterminato nella misura
del 12,5%;
c) ai fini di controllo e razionalizzazione della spesa
sostenuta direttamente dal Servizio sanitario nazionale per
l'acquisto di dispositivi medici, in attesa della
determinazione dei costi standardizzati sulla base dei
livelli essenziali delle prestazioni che tengano conto
della qualita' e dell'innovazione tecnologica, elaborati
anche sulla base dei dati raccolti nella banca dati per il
monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici
direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di
cui al decreto del Ministro della salute dell'11 giugno
2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 2010,
a decorrere dal 1° gennaio 2013 la spesa sostenuta dal
Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di detti
dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di
conto economico (CE), compresa la spesa relativa
all'assistenza protesica, e' fissata entro un tetto a
livello nazionale e a livello di ogni singola regione,
riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale
standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di
cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6 maggio
2011, n. 68.
Cio' al fine di garantire il conseguimento degli
obiettivi di risparmio programmati. Il valore assoluto
dell'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'acquisto dei dispositivi di cui alla presente lettera, a
livello nazionale e per ciascuna regione, e' annualmente
determinato dal Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze. Le regioni
monitorano l'andamento della spesa per acquisto dei
dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto
valore e' recuperato interamente a carico della regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria
regionale o con misure di copertura a carico di altre voci
del bilancio regionale. Non e' tenuta al ripiano la regione
che abbia fatto registrare un equilibrio economico
complessivo;
d) a decorrere dall'anno 2014, con regolamento da
emanare ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23
agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono introdotte misure di compartecipazione sull'assistenza
farmaceutica e sulle altre prestazioni erogate dal servizio
sanitario nazionale. Le misure di compartecipazione sono
aggiuntive rispetto a quelle eventualmente gia' disposte
dalle regioni e sono finalizzate ad assicurare, nel
rispetto del principio di equilibrio finanziario,
l'appropriatezza, l'efficacia e l'economicita' delle
prestazioni. La predetta quota di compartecipazione non
concorre alla determinazione del tetto per l'assistenza
farmaceutica territoriale. Le regioni possono adottare
provvedimenti di riduzione delle predette misure di
compartecipazione, purche' assicurino comunque, con misure
alternative, l'equilibrio economico finanziario, da
certificarsi preventivamente da parte del Comitato
permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza e dal Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12
dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005.
2. Con l'Intesa fra lo Stato e le regioni di cui
all'alinea del comma 1 sono indicati gli importi delle
manovre da realizzarsi, al netto degli effetti derivanti
dalle disposizioni di cui all'art. 16 in materia di
personale dipendente e convenzionato con il Servizio
sanitario nazionale per l'esercizio 2014, mediante le
misure di cui alle lettere a), b), c) e d) del comma 1.
Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il
predetto termine, gli importi sono stabiliti, al netto
degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui al citato
art. 16, fra le predette misure nelle percentuali, per
l'esercizio 2013, del 30%, 40% e 30% a carico
rispettivamente delle misure di cui alle lettere a), b) e
c) del comma 1, nonche', per l'esercizio 2014, del 22%,
20%, 15% e 40% a carico rispettivamente delle misure di cui
alle lettere a), b) c) e d) del comma 1; per l'anno 2014,
il residuo 3 per cento corrisponde alle economie di settore
derivanti dall'esercizio del potere regolamentare in
materia di spese per il personale sanitario dipendente e
convenzionato di cui all'art. 16. Conseguentemente il tetto
indicato alla lettera c) del comma 1 e' fissato nella
misura del 5,2%. Qualora le economie di settore derivanti
dall'esercizio del potere regolamentare in materia di spese
per il personale sanitario dipendente e convenzionato di
cui all'art. 16 risultino di incidenza differente dal 3 per
cento, le citate percentuali per l'anno 2014 sono
proporzionalmente rideterminate e con decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, ove necessario, e'
conseguentemente rideterminato in termini di saldo netto da
finanziare il livello del finanziamento del Servizio
sanitario nazionale di cui al comma 1.
3. Le disposizioni di cui all'art. 2, commi 71 e 72,
della legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche in
ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015.
3-bis. Alla verifica dell'effettivo conseguimento degli
obiettivi di cui al comma 3 si provvede con le modalita'
previste dall'art. 2, comma 73, della citata legge n. 191
del 2009. La regione e' giudicata adempiente ove sia
accertato l'effettivo conseguimento di tali obiettivi. In
caso contrario, limitatamente agli anni 2013 e 2014, la
regione e' considerata adempiente ove abbia conseguito
l'equilibrio economico.
3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro
dai deficit sanitari o ai Programmi operativi di
prosecuzione di detti Piani restano comunque fermi gli
specifici obiettivi ivi previsti in materia di personale.
4. Al fine di assicurare, per gli anni 2011 e 2012,
l'effettivo rispetto dei piani di rientro dai disavanzi
sanitari, nonche' dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre
2009, sono introdotte le seguenti disposizioni:
a) all'art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre 2009,
n. 191, dopo il secondo periodo sono inseriti i seguenti:
«A tale scopo, qualora, in corso di attuazione del
piano o dei programmi operativi di cui al comma 88, gli
ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad
acta rinvengano ostacoli derivanti da provvedimenti
legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio
regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto
con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il
Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni,
apporta le necessarie modifiche alle leggi regionali in
contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio
regionale non provveda ad apportare le necessarie modifiche
legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in
modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli
all'attuazione del piano o dei programmi operativi, il
Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell'art. 120 della
Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il
superamento dei predetti ostacoli.»;
b) all'art. 2, dopo il comma 88 della legge 23 dicembre
2009, n. 191, e' inserito il seguente: "88-bis Il primo
periodo del comma 88 si interpreta nel senso che i
programmi operativi costituiscono prosecuzione e necessario
aggiornamento degli interventi di riorganizzazione,
riqualificazione e potenziamento del piano di rientro, al
fine di tenere conto del finanziamento del servizio
sanitario programmato per il periodo di riferimento,
dell'effettivo stato di avanzamento dell'attuazione del
piano di rientro, nonche' di ulteriori obblighi regionali
derivanti da Intese fra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano o da innovazioni della
legislazione statale vigente.";
c) il Commissario ad acta per l'attuazione del piano di
rientro dal disavanzo sanitario della regione Abruzzo da'
esecuzione al programma operativo per l'esercizio 2010, di
cui all'art. 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009, n.
191, che e' approvato con il presente decreto, ferma
restando la validita' degli atti e dei provvedimenti gia'
adottati e la salvezza degli effetti e dei rapporti
giuridici sorti sulla base della sua attuazione. Il
Commissario ad acta, altresi', adotta, entro 60 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il
Piano sanitario regionale 2011-2012, in modo da garantire,
anche attraverso l'eventuale superamento delle previsioni
contenute in provvedimenti legislativi regionali non ancora
rimossi ai sensi dell'art. 2, comma 80, della legge 23
dicembre 2009, n. 191, che le azioni di riorganizzazione e
risanamento del servizio sanitario regionale siano
coerenti, nel rispetto dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza:
1) con l'obiettivo del raggiungimento dell'equilibrio
economico stabile del bilancio sanitario regionale
programmato nel piano di rientro stesso, tenuto conto del
livello del finanziamento del servizio sanitario
programmato per il periodo 2010-2012 con il Patto per la
salute 2010-2012 e definito dalla legislazione vigente;
2) con gli ulteriori obblighi per le regioni introdotti
dal medesimo Patto per la salute 2010-2012 e dalla
legislazione vigente;
d) il Consiglio dei Ministri provvede a modificare
l'incarico commissariale nei sensi di cui alla lettera c);
e) al comma 51 dell'art. 1 della legge 13 dicembre
2010, n. 220, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) dopo le parole: "dalla legge 30 luglio 2010, n.
122," sono inserite le seguenti: "nonche' al fine di
consentire l'espletamento delle funzioni istituzionali in
situazioni di ripristinato equilibrio finanziario";
2) nel primo e nel secondo periodo, le parole: "fino al
31 dicembre 2011", sono sostituite dalle seguenti: "fino al
31 dicembre 2012";
f) per le regioni sottoposte ai piani di rientro per le
quali in attuazione dell'art. 1, comma 174, quinto periodo,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
modificazioni, e' stato applicato il blocco automatico del
turn over del personale del servizio sanitario regionale,
con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro
per i rapporti con le regioni e per la coesione
territoriale, su richiesta della regione interessata, puo'
essere disposta, in deroga al predetto blocco del turn
over, l'autorizzazione al conferimento di incarichi di
dirigenti medici responsabili di struttura complessa,
previo accertamento, in sede congiunta, della necessita' di
procedere al predetto conferimento di incarichi al fine di
assicurare il mantenimento dei livelli essenziali di
assistenza, nonche' della compatibilita' del medesimo
conferimento con la ristrutturazione della rete ospedaliera
e con gli equilibri di bilancio sanitario, come programmati
nel piano di rientro, ovvero nel programma operativo, da
parte del Comitato permanente per la verifica
dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e del
Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali,
di cui rispettivamente agli articoli 9 e 12 dell'intesa
Stato-regioni del 23 marzo 2005, sentita l'AGENAS.
5. In relazione alle risorse da assegnare alle
pubbliche amministrazioni interessate, a fronte degli oneri
da sostenere per gli accertamenti medico-legali sui
dipendenti assenti dal servizio per malattia effettuati
dalle aziende sanitarie locali, in applicazione dell'art.
71 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito,
con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, come
modificato dall'art. 17, comma 23, del decreto-legge 1°
luglio 2009, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 3 agosto 2009, n. 102:
a) per gli esercizi 2011 e 2012 il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato a trasferire
annualmente una quota delle disponibilita' finanziarie per
il Servizio sanitario nazionale, non utilizzata in sede di
riparto in relazione agli effetti della sentenza della
Corte costituzionale n. 207 del 7 giugno 2010, nel limite
di 70 milioni di euro annui, per essere iscritta,
rispettivamente, tra gli stanziamenti di spesa aventi
carattere obbligatorio, di cui all'art. 26, comma 2, della
legge 196 del 2009, in relazione agli oneri di pertinenza
dei Ministeri, ovvero su appositi fondi da destinare per la
copertura dei medesimi accertamenti medico-legali sostenuti
dalle Amministrazioni diverse da quelle statali;
b) a decorrere dall'esercizio 2013, con la legge di
bilancio e' stabilita la dotazione annua dei suddetti
stanziamenti destinati alla copertura degli accertamenti
medico-legali sostenuti dalle amministrazioni pubbliche,
per un importo complessivamente non superiore a 70 milioni
di euro, per le medesime finalita' di cui alla lettera a).
Conseguentemente il livello del finanziamento del Servizio
sanitario nazionale a cui concorre lo Stato, come fissato
al comma 1, e' rideterminato, a decorrere dal medesimo
esercizio 2013, in riduzione di 70 milioni di euro.
5-bis. A decorrere dall'esercizio finanziario 2012, la
quota di pertinenza del Ministero dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, degli stanziamenti di cui
al comma 5 e' destinata al rimborso forfetario alle regioni
delle spese sostenute per gli accertamenti medico-legali
sul personale scolastico ed educativo assente dal servizio
per malattia effettuati dalle aziende sanitarie locali.
Entro il mese di novembre di ciascun anno, il Ministero
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca provvede
a ripartire detto fondo tra le regioni al cui finanziamento
del Servizio Sanitario Nazionale concorre lo Stato, in
proporzione all'organico di diritto delle regioni con
riferimento all'anno scolastico che si conclude in ciascun
esercizio finanziario. Dal medesimo anno 2012, le
istituzioni scolastiche ed educative statali non sono
tenute a corrispondere alcuna somma per gli accertamenti
medico-legali di cui al primo periodo.
6. Ai sensi di quanto disposto dall'art. 2, comma 67,
secondo periodo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
attuativo dell'art. 1, comma 4, lettera c), dell'intesa
Stato-regioni in materia sanitaria per il triennio
2010-2012, sancita nella riunione della conferenza
permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano del 3 dicembre
2009, per l'anno 2011 il livello del finanziamento del
Servizio sanitario nazionale a cui concorre ordinariamente
lo Stato, come rideterminato dall'art. 11, comma 12, del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e
dall'art. 1, comma 49, della legge 13 dicembre 2010, n.
220, e' incrementato di 105 milioni di euro per far fronte
al maggior finanziamento concordato con le regioni, ai
sensi della citata intesa, con riferimento al periodo
compreso tra il 1° giugno 2011 e la data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto. A
decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto si applicano le
disposizioni di cui all'art. 1, comma 796, lettere p) e
p-bis), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e cessano di
avere effetto le disposizioni di cui all'art. 61, comma 19,
del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133.
7. Con decreto del Ministro della salute, previo
protocollo d'intesa con le regioni Lazio, Puglia, Siciliana
e con altre regioni interessate, e' disposta la proroga
fino al 31 dicembre 2013 del progetto di sperimentazione
gestionale di cui all'art. 1, comma 827, della legge 27
dicembre 2006. n. 296, coordinato dall'Istituto nazionale
per la promozione della salute delle popolazioni migranti e
per il contrasto delle malattie della poverta' (INMP) di
cui al decreto del Ministro della salute in data 3 agosto
2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 20
settembre 2007, finalizzato alla ricerca, alla formazione,
alla prevenzione e alla cura delle malattie delle
migrazioni e della poverta'.
8. Ad eventuali modifiche all'organizzazione e alle
modalita' di funzionamento dell'INMP si provvede con
decreto del Ministro della salute. Entro il 30 giugno 2013
il Ministero della salute verifica l'andamento della
sperimentazione gestionale e promuove, sulla base dei
risultati raggiunti, l'adozione dei provvedimenti necessari
alla definizione, d'intesa con le regioni interessate,
dell'assetto a regime dell'INMP. In caso di mancato
raggiungimento dei risultati connessi al progetto di
sperimentazione gestionale di cui al comma 7, con decreto
del Ministro della salute si provvede alla soppressione e
liquidazione dell'INMP provvedendo alla nomina di un
commissario liquidatore.
9. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi
7 e 8, e' autorizzata per l'anno 2011 la corresponsione
all'INMP di un finanziamento pari 5 milioni di euro, alla
cui copertura si provvede mediante corrispondente
riduzione, per il medesimo anno, dell'autorizzazione di
spesa di cui all'art. 5 della legge 6 febbraio 2009, n. 7.
Per il finanziamento delle attivita' di ciascuno degli anni
2012 e 2013 si provvede nell'ambito di un apposito progetto
interregionale per la cui realizzazione, sulle risorse
finalizzate all'attuazione dell'art. 1, comma 34, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni,
e' vincolato l'importo pari a 5 milioni di euro annui per
il medesimo biennio.
10. Al fine di garantire la massima funzionalita'
dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla
rilevanza e all'accresciuta complessita' delle competenze
ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree
strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi
assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli
obiettivi di semplificazione e snellimento di cui all'art.
2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n.
183, con decreto emanato ai sensi dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, il
regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro
della salute 20 settembre 2004, n. 245, e' modificato, in
modo da assicurare l'equilibrio finanziario dell'ente e
senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel
senso:
a) di demandare al consiglio di amministrazione, su
proposta del direttore generale, il potere di modificare,
con deliberazioni assunte ai sensi dell'art. 22 del citato
decreto n. 245 del 2004, l'assetto organizzativo
dell'Agenzia di cui all'art. 17 del medesimo decreto n. 245
del 2004, anche al fine di articolare le strutture
amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti
compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della
presente lettera sono sottoposte all'approvazione del
Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze;
b) di riordinare la commissione consultiva
tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi,
prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci,
di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei
quali con funzioni di presidente, uno designato dal
Ministro dell'economia e delle finanze, quattro designati
dalla Conferenza Stato-regioni nonche', di diritto, il
direttore generale dell'Aifa e il presidente dell'Istituto
superiore di sanita'; i requisiti di comprovata
professionalita' e specializzazione dei componenti nei
settori della metodologia di determinazione del prezzo dei
farmaci, dell'economia sanitaria e della farmaco-economia;
che le indennita' ai componenti, ferma l'assenza di oneri a
carico della finanza pubblica, non possano superare la
misura media delle corrispondenti indennita' previste per i
componenti degli analoghi organismi delle autorita'
nazionali competenti per l'attivita' regolatoria dei
farmaci degli Stati membri dell'Unione europea;
c) di specificare i servizi, compatibili con le
funzioni istituzionali dell'Agenzia, che l'Agenzia stessa
puo' rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'art. 48,
comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003,
stabilendo altresi' la misura dei relativi corrispettivi;
d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun
titolare di autorizzazione all'immissione in commercio per
il funzionamento, l'aggiornamento e l'implementazione delle
funzionalita' informatiche della banca dati dei farmaci
autorizzati o registrati ai fini dell'immissione in
commercio, nonche' per la gestione informatica delle
relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per
le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione
2003/361/CE.".
Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1 (Disposizioni urgenti per la
concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitivita') convertito, con modificazioni, dalla legge
24 marzo 2012, n. 27, come modificato dalla presente legge:
Art. 11 Potenziamento del servizio di distribuzione
farmaceutica, accesso alla titolarita' delle farmacie,
modifica alla disciplina della somministrazione dei farmaci
e altre disposizioni in materia sanitaria
1. Al fine di favorire l'accesso alla titolarita' delle
farmacie da parte di un piu' ampio numero di aspiranti,
aventi i requisiti di legge, nonche' di favorire le
procedure per l'apertura di nuove sedi farmaceutiche
garantendo al contempo una piu' capillare presenza sul
territorio del servizio farmaceutico, alla legge 2 aprile
1968, n. 475, e successive modificazioni, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'art. 1, il secondo e il terzo comma sono
sostituiti dai seguenti:
«Il numero delle autorizzazioni e' stabilito in modo
che vi sia una farmacia ogni 3.300 abitanti.
La popolazione eccedente, rispetto al parametro di cui
al secondo comma, consente l'apertura di una ulteriore
farmacia, qualora sia superiore al 50 per cento del
parametro stesso»;
b) dopo l'art. 1 e' inserito il seguente:
«Art. 1-bis. - 1. In aggiunta alle sedi farmaceutiche
spettanti in base al criterio di cui all'art. 1 ed entro il
limite del 5 per cento delle sedi, comprese le nuove, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
sentita l'azienda sanitaria locale competente per
territorio, possono istituire una farmacia:
a) nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a
traffico internazionale, nelle stazioni marittime e nelle
aree di servizio autostradali ad alta intensita' di
traffico, dotate di servizi alberghieri o di ristorazione,
purche' non sia gia' aperta una farmacia a una distanza
inferiore a 400 metri;
b) nei centri commerciali e nelle grandi strutture con
superficie di vendita superiore a 10.000 metri quadrati,
purche' non sia gia' aperta una farmacia a una distanza
inferiore a 1.500 metri»;
c) l'art. 2 e' sostituito dal seguente:
«Art. 2. - 1. Ogni comune deve avere un numero di
farmacie in rapporto a quanto disposto dall'art. 1. Al fine
di assicurare una maggiore accessibilita' al servizio
farmaceutico, il comune, sentiti l'azienda sanitaria e
l'Ordine provinciale dei farmacisti competente per
territorio, identifica le zone nelle quali collocare le
nuove farmacie, al fine di assicurare un'equa distribuzione
sul territorio, tenendo altresi' conto dell'esigenza di
garantire l'accessibilita' del servizio farmaceutico anche
a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate.
2. Il numero di farmacie spettanti a ciascun comune e'
sottoposto a revisione entro il mese di dicembre di ogni
anno pari, in base alle rilevazioni della popolazione
residente nel comune, pubblicate dall'Istituto nazionale di
statistica».
2. Ciascun comune, sulla base dei dati ISTAT sulla
popolazione residente al 31 dicembre 2010 e dei parametri
di cui al comma 1, individua le nuove sedi farmaceutiche
disponibili nel proprio territorio e invia i dati alla
regione entro e non oltre trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano provvedono ad assicurare, entro dodici mesi dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, la conclusione del concorso straordinario
e l'assegnazione delle sedi farmaceutiche disponibili di
cui al comma 2 e di quelle vacanti. In deroga a quanto
previsto dall'art. 9 della legge 2 aprile 1968, n. 475,
sulle sedi farmaceutiche istituite in attuazione del comma
1 o comunque vacanti non puo' essere esercitato il diritto
di prelazione da parte del comune. Entro sessanta giorni
dall'invio dei dati di cui al comma 2, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano bandiscono il
concorso straordinario per soli titoli per la copertura
delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione e per quelle
vacanti, fatte salve quelle per la cui assegnazione, alla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, la procedura concorsuale sia stata gia'
espletata o siano state gia' fissate le date delle prove.
Al concorso straordinario possono partecipare i farmacisti,
cittadini di uno Stato membro dell'Unione europea, iscritti
all'albo professionale:
a) non titolari di farmacia, in qualunque condizione
professionale si trovino;
b) titolari di farmacia rurale sussidiata;
c) titolari di farmacia soprannumeraria;
d) titolari di esercizio di cui all'art. 5, comma 1,
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
Non possono partecipare al concorso straordinario i
farmacisti titolari, compresi i soci di societa' titolari,
di farmacia diversa da quelle di cui alle lettere b) e c).
Agli effetti delle disposizioni del presente articolo, per
farmacie soprannumerarie si intendono le farmacie aperte in
base al criterio topografico o della distanza ai sensi
dell'art. 104 del testo unico delle leggi sanitarie di cui
al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni, sia anteriormente, sia posteriormente
all'entrata in vigore della legge 8 novembre 1991, n. 362,
che non risultino riassorbite nella determinazione del
numero complessivo delle farmacie stabilito in base al
parametro della popolazione di cui al comma 1, lettera a)
del presente articolo.
4. Ai fini dell'assegnazione delle nuove sedi
farmaceutiche messe a concorso, ciascuna regione e le
province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono,
entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
relativo bando di concorso, una commissione esaminatrice
regionale o provinciale per le province autonome di Trento
e di Bolzano. Al concorso straordinario si applicano, in
quanto compatibili, le disposizioni vigenti sui concorsi
per la copertura delle sedi farmaceutiche di nuova
istituzione o vacanti, nonche' le disposizioni del presente
articolo.
5. Ciascun candidato puo' partecipare al concorso per
l'assegnazione di farmacia in non piu' di due regioni o
province autonome, e non deve aver compiuto i 65 anni di
eta' alla data di scadenza del termine per la
partecipazione al concorso prevista dal bando. Ai fini
della valutazione dell'esercizio professionale nel concorso
straordinario per il conferimento di nuove sedi
farmaceutiche di cui al comma 3, in deroga al regolamento
di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
30 marzo 1994, n. 298:
a) l'attivita' svolta dal farmacista titolare di
farmacia rurale sussidiata, dal farmacista titolare di
farmacia soprannumeraria e dal farmacista titolare di
esercizio di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla
legge 4 agosto 2006, n. 248, e' equiparata, ivi comprese le
maggiorazioni;
b) l'attivita' svolta da farmacisti collaboratori di
farmacia e da farmacisti collaboratori negli esercizi di
cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,
n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248, e' equiparata, ivi comprese le maggiorazioni.
b-bis) per l'attivita' svolta dai ricercatori
universitari nei corsi di laurea in farmacia e in chimica e
tecnologia farmaceutiche, sono assegnati, per anno e per
ciascun commissario, 0,30 punti per i primi dieci anni, e
0,08 punti per i secondi dieci anni.
6. In ciascuna regione e nelle province autonome di
Trento e di Bolzano, la commissione esaminatrice, sulla
base della valutazione dei titoli in possesso dei
candidati, determina una graduatoria unica. A parita' di
punteggio, prevale il candidato piu' giovane. A seguito
dell'approvazione della graduatoria, ad ogni vincitore
sara' assegnata la prima sede da lui indicata in ordine di
preferenza, che non risulti assegnata a un candidato meglio
collocato in graduatoria. Entro quindici giorni
dall'assegnazione, i vincitori del concorso devono
dichiarare se accettano o meno la sede assegnata. L'inutile
decorso del termine concesso per la dichiarazione equivale
a una non accettazione. Dopo la scadenza del termine
previsto per l'accettazione, le sedi non accettate sono
offerte ad altrettanti candidati che seguono in
graduatoria, secondo la procedura indicata nei periodi
precedenti, fino all'esaurimento delle sedi messe a
concorso o all'interpello di tutti i candidati in
graduatoria. Successivamente, la graduatoria, valida per
due anni dalla data della sua pubblicazione, deve essere
utilizzata con il criterio dello scorrimento per la
copertura delle sedi farmaceutiche eventualmente resesi
vacanti a seguito delle scelte effettuate dai vincitori di
concorso, con le modalita' indicate nei precedenti periodi
del presente comma.
7. Ai concorsi per il conferimento di sedi
farmaceutiche gli interessati in possesso dei requisiti di
legge possono concorrere per la gestione associata,
sommando i titoli posseduti. In tale caso, ai soli fini
della preferenza a parita' di punteggio, si considera la
media dell'eta' dei candidati che concorrono per la
gestione associata. Ove i candidati che concorrono per la
gestione associata risultino vincitori, la titolarita'
della farmacia assegnata e' condizionata al mantenimento
della gestione associata da parte degli stessi vincitori,
su base paritaria, per un periodo di dieci anni, fatta
salva la premorienza o sopravvenuta incapacita'.
8. I turni e gli orari di farmacia stabiliti dalle
autorita' competenti in base alla vigente normativa non
impediscono l'apertura della farmacia in orari diversi da
quelli obbligatori. Le farmacie possono praticare sconti
sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti
pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata
informazione alla clientela.
9. Qualora il comune non provveda a comunicare alla
regione o alla provincia autonoma di Trento e di Bolzano
l'individuazione delle nuove sedi disponibili entro il
termine di cui al comma 2 del presente articolo, la regione
provvede con proprio atto a tale individuazione entro i
successivi sessanta giorni. Nel caso in cui le regioni o le
province autonome di Trento e di Bolzano non provvedano nel
senso indicato ovvero non provvedano a bandire il concorso
straordinario e a concluderlo entro i termini di cui al
comma 3, il Consiglio dei Ministri esercita i poteri
sostitutivi di cui all'art. 120 della Costituzione con la
nomina di un apposito commissario che provvede in
sostituzione dell'amministrazione inadempiente anche
espletando le procedure concorsuali ai sensi del presente
articolo.
10. Fino al 2022, tutte le farmacie istituite ai sensi
del comma 1, lettera b), sono offerte in prelazione ai
comuni in cui le stesse hanno sede. I comuni non possono
cedere la titolarita' o la gestione delle farmacie per le
quali hanno esercitato il diritto di prelazione ai sensi
del presente comma. In caso di rinuncia alla titolarita' di
una di dette farmacie da parte del comune, la sede
farmaceutica e' dichiarata vacante.
11. Al comma 9 dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991,
n. 362, e successive modificazioni, le parole: «due anni
dall'acquisto medesimo" sono sostituite dalle seguenti:
«sei mesi dalla presentazione della dichiarazione di
successione».
12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto,
sulla base della sua specifica competenza professionale, ad
informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio
di medicinali aventi uguale composizione in principi
attivi, nonche' forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario
uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti
apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita'
del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e
salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a
fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale
fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma
abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in
commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello
del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente
prezzo piu' basso. All'art. 11, comma 9, del decreto-legge
31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le
parole: «e' possibile» sono inserite le seguenti: «solo su
espressa richiesta dell'assistito e». Al fine di
razionalizzare il sistema distributivo del farmaco, anche a
tutela della persona, nonche' al fine di rendere
maggiormente efficiente la spesa farmaceutica pubblica,
l'AIFA, con propria delibera da adottare entro il 31
dicembre 2012 e pubblicizzare adeguatamente anche sul sito
istituzionale del Ministero della salute, revisiona le
attuali modalita' di confezionamento dei farmaci a
dispensazione territoriale per identificare confezioni
ottimali, anche di tipo monodose, in funzione delle
patologie da trattare. Conseguentemente, il medico nella
propria prescrizione tiene conto delle diverse tipologie di
confezione.
13. Al comma 1 dell'art. 32 del decreto-legge 6
dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla
legge 22 dicembre 2011, n. 214, le parole: «che ricadono
nel territorio di comuni aventi popolazione superiore a
12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali
come individuate dai piani sanitari regionali,» sono
soppresse.
14. Il comma 1 dell'art. 70 del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193, e' sostituito dal seguente:
«1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari
e' effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli
esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorche'
dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come
obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali
e' esclusa per i medicinali richiamati dall'art. 45 del
testo unico di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni».
15. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma
1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in
possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla
base dei requisiti prescritti dal decreto del Ministro
della salute previsto dall'art. 32, comma 1, del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad
allestire preparazioni galeniche officinali che non
prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in
multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea
ufficiale italiana o nella farmacopea europea.
16. In sede di rinnovo dell'accordo collettivo
nazionale con le organizzazioni sindacali di categoria
maggiormente rappresentative, ai sensi dell'art. 4, comma
9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive
modificazioni, e' stabilita, in relazione al fatturato
della farmacia a carico del Servizio sanitario nazionale,
nonche' ai nuovi servizi che la farmacia assicura ai sensi
del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, la
dotazione minima di personale di cui la farmacia deve
disporre ai fini del mantenimento della convenzione con il
Servizio sanitario nazionale.
17. A decorrere dal 1° gennaio 2015 e fatta eccezione,
comunque, per le farmacie rurali sussidiate, la direzione
della farmacia privata, ai sensi dell'art. 7 della legge 8
novembre 1991, n. 362, e dell'art. 11 della legge 2 aprile
1968, n. 475, puo' essere mantenuta fino al raggiungimento
del requisito di eta' pensionabile da parte del farmacista
iscritto all'albo professionale."
Si riporta il testo del comma 6 dell'art. 8 della legge
5 giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento
dell'ordinamento della Repubblica alla L.Cost. 18 ottobre
2001, n. 3):
"6. Il Governo puo' promuovere la stipula di intese in
sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata,
dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso e' esclusa
l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'art. 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui
all'art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione non
possono essere adottati gli atti di indirizzo e di
coordinamento di cui all'art. 8 della legge 15 marzo 1997,
n. 59, e all'art. 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998,
n. 112."
Si riporta il testo dell'art. 1671 del codice civile:
"Art. 1671. Recesso unilaterale dal contratto.
Il committente puo' recedere dal contratto, anche se e'
stata iniziata l'esecuzione dell'opera o la prestazione del
servizio, purche' tenga indenne l'appaltatore delle spese
sostenute, dei lavori eseguiti e del mancato guadagno.".
Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 266 (Riordinamento del Ministero della
sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della L.
23 ottobre 1992, n. 421):
"5. Agenzia per i servizi sanitari regionali.
1. E' istituita una agenzia dotata di personalita'
giuridica e sottoposta alla vigilanza del Ministero della
sanita', con compiti di supporto delle attivita' regionali,
di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei
servizi resi ai cittadini e di segnalazione di disfunzioni
e sprechi nella gestione delle risorse personali e
materiali e nelle forniture, di trasferimento
dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia
sanitaria.
2.
3. Il direttore dell'agenzia e' nominato con decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della sanita', tra esperti di riconosciuta
competenza in materia di organizzazione e programmazione
dei servizi sanitari, anche estranei all'amministrazione.
Il direttore e' assunto con contratto di diritto privato di
durata quinquennale non rinnovabile.
4. L'Agenzia puo' avvalersi di esperti con rapporto di
collaborazione coordinata e continuativa nel limite massimo
di dieci unita'.
5. Alle spese di funzionamento dell'Agenzia si fa
fronte con un contributo annuo a carico dello Stato pari a
lire 12,8 miliardi a partire dall'anno 2001. Al relativo
onere si provvede mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa di cui all'art. 12, comma 2,
lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, come rideterminata dalla
tabella C della legge 23 dicembre 2000, n. 388 (legge
finanziaria 2001).
6. Sono abrogati i commi 11 e 12 dell'art. 53 della
legge 23 dicembre 1978, n. 833.".
Si riporta il testo dell'art. 1, comma 169, della legge
30 dicembre 2004, n. 311 (Disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2005):
"169. Al fine di garantire che l'obiettivo del
raggiungimento dell'equilibrio economico finanziario da
parte delle regioni sia conseguito nel rispetto della
garanzia della tutela della salute, ferma restando la
disciplina dettata dall'art. 54 della legge 27 dicembre
2002, n. 289, per le prestazioni gia' definite dal decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, e successive
modificazioni, anche al fine di garantire che le modalita'
di erogazione delle stesse siano uniformi sul territorio
nazionale, coerentemente con le risorse programmate per il
Servizio sanitario nazionale, con regolamento adottato ai
sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, dal Ministro della salute, che si avvale della
commissione di cui all'art. 4-bis, comma 10, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, sono
fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici,
di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui
ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano. Con la medesima
procedura sono individuati le tipologie di assistenza e i
servizi, relativi alle aree di offerta individuate dal
vigente Piano sanitario nazionale. In fase di prima
applicazione gli standard sono fissati entro il 30 giugno
2005.".
Si riporta il testo dell'art. 15-septies del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni (Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della L. 23 ottobre 1992, n.
421):
"15-septies. Contratti a tempo determinato.
1. I direttori generali possono conferire incarichi per
l'espletamento di funzioni di particolare rilevanza e di
interesse strategico mediante la stipula di contratti a
tempo determinato e con rapporto di lavoro esclusivo, entro
il limite del due per cento della dotazione organica della
dirigenza, a laureati di particolare e comprovata
qualificazione professionale che abbiano svolto attivita'
in organismi ed enti pubblici o privati o aziende pubbliche
o private con esperienza acquisita per almeno un
quinquennio in funzioni dirigenziali apicali o che abbiano
conseguito una particolare specializzazione professionale,
culturale e scientifica desumibile dalla formazione
universitaria e post-universitaria, da pubblicazioni
scientifiche o da concrete esperienze di lavoro e che non
godano del trattamento di quiescenza. I contratti hanno
durata non inferiore a due anni e non superiore a cinque
anni, con facolta' di rinnovo.
2. Le aziende unita' sanitarie e le aziende ospedaliere
possono stipulare, oltre a quelli previsti dal comma
precedente, contratti a tempo determinato, in numero non
superiore al cinque per cento della dotazione organica
della dirigenza sanitaria, a esclusione della dirigenza
medica, nonche' della dirigenza professionale, tecnica e
amministrativa, per l'attribuzione di incarichi di natura
dirigenziale, relativi a profili diversi da quello medico,
ed esperti di provata competenza che non godano del
trattamento di quiescenza e che siano in possesso del
diploma di laurea e di specifici requisiti coerenti con le
esigenze che determinano il conferimento dell'incarico.
3. Il trattamento economico e' determinato sulla base
dei criteri stabiliti nei contratti collettivi della
dirigenza del Servizio sanitario nazionale.
4. Per il periodo di durata del contratto di cui al
comma 1 i dipendenti di pubbliche amministrazioni sono
collocati in aspettativa senza assegni con riconoscimento
dell'anzianita' di servizio.
5. Gli incarichi di cui al presente articolo, conferiti
sulla base di direttive regionali, comportano l'obbligo per
l'azienda di rendere contestualmente indisponibili posti di
organico della dirigenza per i corrispondenti oneri
finanziari.
5-bis. Per soddisfare le esigenze connesse
all'espletamento dell'attivita' libero professionale deve
essere utilizzato il personale dipendente del servizio
sanitario nazionale. Solo in caso di oggettiva e accertata
impossibilita' di far fronte con il personale dipendente
alle esigenze connesse all'attivazione delle strutture e
degli spazi per l'attivita' libero professionale, le
aziende sanitarie possono acquisire personale, non
dirigente, del ruolo sanitario e personale amministrativo
di collaborazione, tramite contratti di diritto privato a
tempo determinato anche con societa' cooperative di
servizi. Per specifici progetti finalizzati ad assicurare
l'attivita' libero professionale, le aziende sanitarie
possono, altresi', assumere il personale medico necessario,
con contratti di diritto privato a tempo determinato o a
rapporto professionale. Gli oneri relativi al personale di
cui al presente comma sono a totale carico della gestione
di cui all'art. 3, comma 6, della legge 23 dicembre 1994,
n. 724. La validita' dei contratti e' subordinata, a pena
di nullita', all'effettiva sussistenza delle risorse al
momento della loro stipulazione. Il direttore generale
provvede ad effettuare riscontri trimestrali al fine di
evitare che la contabilita' separata presenti disavanzi. Il
personale assunto con rapporto a tempo determinato o a
rapporto professionale e' assoggettato al rapporto
esclusivo, salvo espressa deroga da parte dell'azienda,
sempre che il rapporto di lavoro non abbia durata superiore
a sei mesi e cessi comunque a tale scadenza. La deroga puo'
essere concessa una sola volta anche in caso di nuovo
rapporto di lavoro con altra azienda.".
Si riporta il testo del comma 455 dell'art. 1 della
citata legge n. 296 del 2006:
"455. Ai fini del contenimento e della
razionalizzazione della spesa per l'acquisto di beni e
servizi, le regioni possono costituire centrali di acquisto
anche unitamente ad altre regioni, che operano quali
centrali di committenza ai sensi dell'art. 33 del codice
dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e
forniture, di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n.
163, in favore delle amministrazioni ed enti regionali,
degli enti locali, degli enti del Servizio sanitario
nazionale e delle altre pubbliche amministrazioni aventi
sede nel medesimo territorio.".
Si riporta il testo dell'art. 3, comma 7, del citato
decreto legislativo n. 502 del 1992, come modificato dalla
presente legge:
"7. Il direttore sanitario e' un medico che non abbia
compiuto il sessantacinquesimo anno di eta' e che abbia
svolto per almeno cinque anni qualificata attivita' di
direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie,
pubbliche o private, di media o grande dimensione. Il
direttore sanitario dirige i servizi sanitari ai fini
organizzativi ed igienico-sanitari e fornisce parere
obbligatorio al direttore generale sugli atti relativi alle
materie di competenza. Il direttore amministrativo e' un
laureato in discipline giuridiche o economiche che non
abbia compiuto il sessantacinquesimo anno di eta' e che
abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata
attivita' di direzione tecnica o amministrativa in enti o
strutture sanitarie pubbliche o private di media o grande
dimensione. Il direttore amministrativo dirige i servizi
amministrativi dell'unita' sanitaria locale. Nelle aziende
ospedaliere, nelle aziende ospedaliero-universitarie di cui
all'art. 2 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n.
517, e negli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico pubblici, costituiti da un unico presidio, le
funzioni e i compiti del direttore sanitario di cui al
presente articolo e del dirigente medico di cui all'art. 4,
comma 9, del presidio ospedaliero sono svolte da un unico
soggetto avente i requisiti di legge. Sono soppresse le
figure del coordinatore amministrativo, del coordinatore
sanitario e del sovrintendente sanitario, nonche' l'ufficio
di direzione.".
Si riporta il testo dell'art. 8-sexies del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della
disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
L. 23 ottobre 1992, n. 421), come modificato dalla presente
legge:
"8-sexies. Remunerazione.
1. Le strutture che erogano assistenza ospedaliera e
ambulatoriale a carico del Servizio sanitario nazionale
sono finanziate secondo un ammontare globale predefinito
indicato negli accordi contrattuali di cui all'art.
8-quinquies e determinato in base alle funzioni
assistenziali e alle attivita' svolte nell'ambito e per
conto della rete dei servizi di riferimento. Ai fini della
determinazione del finanziamento globale delle singole
strutture, le funzioni assistenziali di cui al comma 2 sono
remunerate in base al costo standard di produzione del
programma di assistenza, mentre le attivita' di cui al
comma 4 sono remunerate in base a tariffe predefinite per
prestazione.
1-bis. Il valore complessivo della remunerazione delle
funzioni non puo' in ogni caso superare il 30 per cento del
limite di remunerazione assegnato.
2. Le regioni definiscono le funzioni assistenziali
nell'ambito delle attivita' che rispondono alle seguenti
caratteristiche generali:
a) programmi a forte integrazione fra assistenza
ospedaliera e territoriale, sanitaria e sociale, con
particolare riferimento alla assistenza per patologie
croniche di lunga durata o recidivanti;
b) programmi di assistenza a elevato grado di
personalizzazione della prestazione o del servizio reso
alla persona;
c) attivita' svolte nell'ambito della partecipazione a
programmi di prevenzione;
d) programmi di assistenza a malattie rare;
e) attivita' con rilevanti costi di attesa, ivi
compreso il sistema di allarme sanitario e di trasporto in
emergenza, nonche' il funzionamento della centrale
operativa, di cui all'atto di indirizzo e coordinamento
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 27
marzo 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del
21 marzo 1992;
f) programmi sperimentali di assistenza;
g) programmi di trapianto di organo, di midollo osseo e
di tessuto, ivi compresi il mantenimento e monitoraggio del
donatore, l'espianto degli organi da cadavere, le attivita'
di trasporto, il coordinamento e l'organizzazione della
rete di prelievi e di trapianti, gli accertamenti
preventivi sui donatori.
3. I criteri generali per la definizione delle funzioni
assistenziali e per la determinazione della loro
remunerazione massima sono stabiliti con apposito decreto
del Ministro della sanita', sentita l'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome, sulla base di standard organizzativi e di costi
unitari predefiniti dei fattori produttivi, tenendo conto,
quando appropriato, del volume dell'attivita' svolta.
4. La remunerazione delle attivita' assistenziali
diverse da quelle di cui al comma 2 e' determinata in base
a tariffe predefinite, limitatamente agli episodi di
assistenza ospedaliera per acuti erogata in regime di
degenza ordinaria e di day hospital, e alle prestazioni di
assistenza specialistica ambulatoriale, fatta eccezione per
le attivita' rientranti nelle funzioni di cui al comma 3.
5. Il Ministro della sanita', sentita l'Agenzia per i
servizi sanitari regionali, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'art. 120, comma 1, lettera g), del decreto legislativo
31 marzo 1998, n. 112, con apposito decreto individua i
sistemi di classificazione che definiscono l'unita' di
prestazione o di servizio da remunerare e determina le
tariffe massime da corrispondere alle strutture
accreditate, in base ai costi standard di produzione e di
quote standard di costi generali, calcolati su un campione
rappresentativo di strutture accreditate, tenuto conto, nel
rispetto dei principi di efficienza e di economicita'
nell'uso delle risorse, anche in via alternativa, di: a)
costi standard delle prestazioni calcolati in riferimento a
strutture preventivamente selezionate secondo criteri di
efficienza, appropriatezza e qualita' dell'assistenza come
risultanti dai dati in possesso del Sistema informativo
sanitario; b) costi standard delle prestazioni gia'
disponibili presso le regioni e le province autonome; c)
tariffari regionali e differenti modalita' di remunerazione
delle funzioni assistenziali attuate nelle regioni e nelle
province autonome. Lo stesso decreto stabilisce i criteri
generali, nel rispetto del principio del perseguimento
dell'efficienza e dei vincoli di bilancio derivanti dalle
risorse programmate a livello nazionale e regionale, in
base ai quali le regioni adottano il proprio sistema
tariffario, articolando tali tariffe per classi di
strutture secondo le loro caratteristiche organizzative e
di attivita', verificati in sede di accreditamento delle
strutture stesse. Le tariffe massime di cui al presente
comma sono assunte come riferimento per la valutazione
della congruita' delle risorse a carico del Servizio
sanitario nazionale. Gli importi tariffari, fissati dalle
singole regioni, superiori alle tariffe massime restano a
carico dei bilanci regionali. A decorrere dalla data di
entrata in vigore della presente disposizione e' abrogato
il decreto del Ministro della Sanita' 15 aprile 1994,
recante «Determinazione dei criteri generali per la
fissazione delle tariffe delle prestazioni di assistenza
specialistica, riabilitativa ed ospedaliera», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 1994.
6. Con la procedura di cui al comma 5, sono effettuati
periodicamente la revisione del sistema di classificazione
delle prestazioni e l'aggiornamento delle relative tariffe,
tenendo conto della definizione dei livelli essenziali e
uniformi di assistenza e delle relative previsioni di
spesa, dell'innovazione tecnologica e organizzativa,
nonche' dell'andamento del costo dei principali fattori
produttivi.
7. Il Ministro della sanita', con proprio decreto,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, disciplina le modalita' di erogazione e di
remunerazione dell'assistenza protesica, compresa nei
livelli essenziali di assistenza di cui all'art. 1, anche
prevedendo il ricorso all'assistenza in forma indiretta.
8. Il Ministro della sanita', d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
sentita l'Agenzia per i servizi sanitari regionali, con
apposito decreto, definisce i criteri generali per la
compensazione dell'assistenza prestata a cittadini in
regioni diverse da quelle di residenza. Nell'ambito di tali
criteri, le regioni possono stabilire specifiche intese e
concordare politiche tariffarie, anche al fine di favorire
il pieno utilizzo delle strutture e l'autosufficienza di
ciascuna regione, nonche' l'impiego efficiente delle
strutture che esercitano funzioni a valenza interregionale
e nazionale.".
Si riporta il testo dell'art. 8-quinquies del citato
decreto legislativo n. 502 del 1992:
"8-quinquies. Accordi contrattuali.
1. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999,
n. 229, definiscono l'ambito di applicazione degli accordi
contrattuali e individuano i soggetti interessati, con
specifico riferimento ai seguenti aspetti:
a) individuazione delle responsabilita' riservate alla
regione e di quelle attribuite alle unita' sanitarie locali
nella definizione degli accordi contrattuali e nella
verifica del loro rispetto;
b) indirizzi per la formulazione dei programmi di
attivita' delle strutture interessate, con l'indicazione
delle funzioni e delle attivita' da potenziare e da
depotenziare, secondo le linee della programmazione
regionale e nel rispetto delle priorita' indicate dal Piano
sanitario nazionale;
c) determinazione del piano delle attivita' relative
alle alte specialita' e alla rete dei servizi di emergenza;
d) criteri per la determinazione della remunerazione
delle strutture ove queste abbiano erogato volumi di
prestazioni eccedenti il programma preventivo concordato,
tenuto conto del volume complessivo di attivita' e del
concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura.
2. In attuazione di quanto previsto dal comma 1, la
regione e le unita' sanitarie locali, anche attraverso
valutazioni comparative della qualita' e dei costi,
definiscono accordi con le strutture pubbliche ed
equiparate, comprese le aziende ospedaliero-universitarie,
e stipulano contratti con quelle private e con i
professionisti accreditati, anche mediante intese con le
loro organizzazioni rappresentative a livello regionale,
che indicano:
a) gli obiettivi di salute e i programmi di
integrazione dei servizi;
b) il volume massimo di prestazioni che le strutture
presenti nell'ambito territoriale della medesima unita'
sanitaria locale, si impegnano ad assicurare, distinto per
tipologia e per modalita' di assistenza. Le regioni possono
individuare prestazioni o gruppi di prestazioni per i quali
stabilire la preventiva autorizzazione, da parte
dell'azienda sanitaria locale competente, alla fruizione
presso le strutture o i professionisti accreditati;
c) i requisiti del servizio da rendere, con particolare
riguardo ad accessibilita', appropriatezza clinica e
organizzativa, tempi di attesa e continuita' assistenziale;
d) il corrispettivo preventivato a fronte delle
attivita' concordate, globalmente risultante dalla
applicazione dei valori tariffari e della remunerazione
extra-tariffaria delle funzioni incluse nell'accordo, da
verificare a consuntivo sulla base dei risultati raggiunti
e delle attivita' effettivamente svolte secondo le
indicazioni regionali di cui al comma 1, lettera d);
e) il debito informativo delle strutture erogatrici per
il monitoraggio degli accordi pattuiti e le procedure che
dovranno essere seguite per il controllo esterno della
appropriatezza e della qualita' della assistenza prestata e
delle prestazioni rese, secondo quanto previsto dall'art.
8-octies;
e-bis) la modalita' con cui viene comunque garantito il
rispetto del limite di remunerazione delle strutture
correlato ai volumi di prestazioni, concordato ai sensi
della lettera d), prevedendo che in caso di incremento a
seguito di modificazioni, comunque intervenute nel corso
dell'anno, dei valori unitari dei tariffari regionali per
la remunerazione delle prestazioni di assistenza
ospedaliera, delle prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale, nonche' delle altre prestazioni comunque
remunerate a tariffa, il volume massimo di prestazioni
remunerate, di cui alla lettera b), si intende
rideterminato nella misura necessaria al mantenimento dei
limiti indicati alla lettera d), fatta salva la possibile
stipula di accordi integrativi, nel rispetto
dell'equilibrio economico-finanziario programmato.
2-bis.
2-ter.
2-quater. Le regioni stipulano accordi con le
fondazioni istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico e con gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico pubblici e contratti con gli istituti
di ricovero e cura a carattere scientifico privati, che
sono definiti con le modalita' di cui all'art. 10, comma 2,
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288. Le regioni
stipulano altresi' accordi con gli istituti, enti ed
ospedali di cui agli articoli 41 e 43, secondo comma, della
legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni,
che prevedano che l'attivita' assistenziale, attuata in
coerenza con la programmazione sanitaria regionale, sia
finanziata a prestazione in base ai tetti di spesa ed ai
volumi di attivita' predeterminati annualmente dalla
programmazione regionale nel rispetto dei vincoli di
bilancio, nonche' sulla base di funzioni riconosciute dalle
regioni, tenendo conto nella remunerazione di eventuali
risorse gia' attribuite per spese di investimento, ai sensi
dell'art. 4, comma 15, della legge 30 dicembre 1991, n. 412
e successive modificazioni ed integrazioni. Ai predetti
accordi e ai predetti contratti si applicano le
disposizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c), e) ed
e-bis).
2-quinquies. In caso di mancata stipula degli accordi
di cui al presente articolo, l'accreditamento istituzionale
di cui all'art. 8-quater delle strutture e dei
professionisti eroganti prestazioni per conto del Servizio
sanitario nazionale interessati e' sospeso.".
Si riporta il testo dell'art. 8-quater del citato
decreto legislativo n. 502 del 1992:
"8-quater. Accreditamento istituzionale.
1. L'accreditamento istituzionale e' rilasciato dalla
regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e
ai professionisti che ne facciano richiesta,
subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti
ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalita'
rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla
verifica positiva dell'attivita' svolta e dei risultati
raggiunti. Al fine di individuare i criteri per la verifica
della funzionalita' rispetto alla programmazione nazionale
e regionale, la regione definisce il fabbisogno di
assistenza secondo le funzioni sanitarie individuate dal
Piano sanitario regionale per garantire i livelli
essenziali e uniformi di assistenza, nonche' gli eventuali
livelli integrativi locali e le esigenze connesse
all'assistenza integrativa di cui all'art. 9. La regione
provvede al rilascio dell'accreditamento ai professionisti,
nonche' a tutte le strutture pubbliche ed equiparate che
soddisfano le condizioni di cui al primo periodo del
presente comma, alle strutture private non lucrative di cui
all'art. 1, comma 18, e alle strutture private lucrative.
2. La qualita' di soggetto accreditato non costituisce
vincolo per le aziende e gli enti del servizio sanitario
nazionale a corrispondere la remunerazione delle
prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali
di cui all'art. 8-quinquies. I requisiti ulteriori
costituiscono presupposto per l'accreditamento e vincolo
per la definizione delle prestazioni previste nei programmi
di attivita' delle strutture accreditate, cosi' come
definiti dall'art. 8-quinquies.
3. Con atto di indirizzo e coordinamento emanato, ai
sensi dell'art. 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, entro
centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del
decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, sentiti
l'Agenzia per i servizi sanitari regionali, il Consiglio
superiore di sanita', e, limitatamente all'accreditamento
dei professionisti, la Federazione nazionale dell'ordine
dei medici chirurghi e degli odontoiatri, sono definiti i
criteri generali uniformi per:
a) la definizione dei requisiti ulteriori per
l'esercizio delle attivita' sanitarie per conto del
Servizio sanitario nazionale da parte delle strutture
sanitarie e dei professionisti, nonche' la verifica
periodica di tali attivita';
b) la valutazione della rispondenza delle strutture al
fabbisogno, tenendo conto anche del criterio della soglia
minima di efficienza che, compatibilmente con le risorse
regionali disponibili, deve esser conseguita da parte delle
singole strutture sanitarie, e alla funzionalita' della
programmazione regionale, inclusa la determinazione dei
limiti entro i quali sia possibile accreditare quantita' di
prestazioni in eccesso rispetto al fabbisogno programmato,
in modo da assicurare un'efficace competizione tra le
strutture accreditate;
c) le procedure e i termini per l'accreditamento delle
strutture che ne facciano richiesta, ivi compresa la
possibilita' di un riesame dell'istanza, in caso di esito
negativo e di prescrizioni contestate dal soggetto
richiedente nonche' la verifica periodica dei requisiti
ulteriori e le procedure da adottarsi in caso di verifica
negativa.
4. L'atto di indirizzo e coordinamento e' emanato nel
rispetto dei seguenti criteri e principi direttivi:
a) garantire l'eguaglianza fra tutte le strutture
relativamente ai requisiti ulteriori richiesti per il
rilascio dell'accreditamento e per la sua verifica
periodica;
b) garantire il rispetto delle condizioni di
incompatibilita' previste dalla vigente normativa nel
rapporto di lavoro con il personale comunque impegnato in
tutte le strutture;
c) assicurare che tutte le strutture accreditate
garantiscano dotazioni strumentali e tecnologiche
appropriate per quantita', qualita' e funzionalita' in
relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili e alle
necessita' assistenziali degli utilizzatori dei servizi;
d) garantire che tutte le strutture accreditate
assicurino adeguate condizioni di organizzazione interna,
con specifico riferimento alla dotazione quantitativa e
alla qualificazione professionale del personale
effettivamente impiegato;
e) prevedere la partecipazione della struttura a
programmi di accreditamento professionale tra pari;
f) prevedere la partecipazione degli operatori a
programmi di valutazione sistematica e continuativa
dell'appropriatezza delle prestazioni erogate e della loro
qualita', interni alla struttura e interaziendali;
g) prevedere l'accettazione del sistema di controlli
esterni sulla appropriatezza e sulla qualita' delle
prestazioni erogate, definito dalla regione ai sensi
dell'art. 8-octies;
h) prevedere forme di partecipazione dei cittadini e
degli utilizzatori dei servizi alla verifica dell'attivita'
svolta e alla formulazione di proposte rispetto
all'accessibilita' dei servizi offerti, nonche' l'adozione
e l'utilizzazione sistematica della carta dei servizi per
la comunicazione con i cittadini, inclusa la diffusione
degli esiti dei programmi di valutazione di cui alle
lettere e) ed f);
i) disciplinare l'esternalizzazione dei servizi
sanitari direttamente connessi all'assistenza al paziente,
prevedendola esclusivamente verso soggetti accreditati in
applicazione dei medesimi criteri o di criteri comunque
equivalenti a quelli adottati per i servizi interni alla
struttura, secondo quanto previsto dal medesimo atto di
indirizzo e coordinamento;
l) indicare i requisiti specifici per l'accreditamento
di funzioni di particolare rilevanza, in relazione alla
complessita' organizzativa e funzionale della struttura,
alla competenza e alla esperienza del personale richieste,
alle dotazioni tecnologiche necessarie o in relazione
all'attuazione degli obiettivi prioritari definiti dalla
programmazione nazionale;
m) definire criteri per la selezione degli indicatori
relativi all'attivita' svolta e ai suoi risultati finali
dalle strutture e dalle funzioni accreditate, in base alle
evidenze scientifiche disponibili;
n) definire i termini per l'adozione dei provvedimenti
attuativi regionali e per l'adeguamento organizzativo delle
strutture gia' autorizzate;
o) indicare i requisiti per l'accreditamento
istituzionale dei professionisti, anche in relazione alla
specifica esperienza professionale maturata e ai crediti
formativi acquisiti nell'ambito del programma di formazione
continua di cui all'art. 16-ter;
p) individuare l'organizzazione dipartimentale minima e
le unita' operative e le altre strutture complesse delle
aziende di cui agli articoli 3 e 4, in base alla
consistenza delle risorse umane, tecnologiche e
finanziarie, al grado di autonomia finanziaria e alla
complessita' dell'organizzazione interna;
q) prevedere l'estensione delle norme di cui al
presente comma alle attivita' e alle strutture
sociosanitarie, ove compatibili.
5. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore dell'atto di indirizzo e coordinamento di cui al
comma 3, le regioni definiscono, in conformita' ai criteri
generali uniformi ivi previsti, i requisiti per
l'accreditamento, nonche' il procedimento per la loro
verifica, prevedendo, per quanto riguarda l'accreditamento
dei professionisti, adeguate forme di partecipazione degli
Ordini e dei Collegi professionali interessati.
6. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore dell'atto di indirizzo e coordinamento di cui al
comma 3, le regioni avviano il processo di accreditamento
delle strutture temporaneamente accreditate ai sensi
dell'art. 6, comma 6, della legge 23 dicembre 1994, n. 724,
e delle altre gia' operanti.
7. Nel caso di richiesta di accreditamento da parte di
nuove strutture o per l'avvio di nuove attivita' in
strutture preesistenti, l'accreditamento puo' essere
concesso, in via provvisoria, per il tempo necessario alla
verifica del volume di attivita' svolto e della qualita'
dei suoi risultati. L'eventuale verifica negativa comporta
la sospensione automatica dell'accreditamento
temporaneamente concesso.
8. In presenza di una capacita' produttiva superiore al
fabbisogno determinato in base ai criteri di cui al comma
3, lettera b), le regioni e le unita' sanitarie locali
attraverso gli accordi contrattuali di cui all'art.
8-quinquies, sono tenute a porre a carico del Servizio
sanitario nazionale un volume di attivita' comunque non
superiore a quello previsto dagli indirizzi della
programmazione nazionale. In caso di superamento di tale
limite, e in assenza di uno specifico e adeguato intervento
integrativo ai sensi dell'art. 13, si procede, con le
modalita' di cui all'art. 28, commi 9 e seguenti della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, alla revoca
dell'accreditamento della capacita' produttiva in eccesso,
in misura proporzionale al concorso a tale superamento
apportato dalle strutture pubbliche ed equiparate, dalle
strutture private non lucrative e dalle strutture private
lucrative.".
Si riporta il testo del comma 180 dell'art. 1 della
legge 30 dicembre 2004, n. 311 e successive modificazioni
(Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2005):
"180. La regione interessata, nelle ipotesi indicate ai
commi 174 e 176 nonche' in caso di mancato adempimento per
gli anni 2004 e precedenti, anche avvalendosi del supporto
tecnico dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali,
procede ad una ricognizione delle cause ed elabora un
programma operativo di riorganizzazione, di
riqualificazione o di potenziamento del Servizio sanitario
regionale, di durata non superiore al triennio. I Ministri
della salute e dell'economia e delle finanze e la singola
regione stipulano apposito accordo che individui gli
interventi necessari per il perseguimento dell'equilibrio
economico, nel rispetto dei livelli essenziali di
assistenza e degli adempimenti di cui alla intesa prevista
dal comma 173. La sottoscrizione dell'accordo e' condizione
necessaria per la riattribuzione alla regione interessata
del maggiore finanziamento anche in maniera parziale e
graduale, subordinatamente alla verifica della effettiva
attuazione del programma.".
Si riporta il testo del comma 170 dell'art. 1 della
citata legge n. 311 del 2004, come modificato dalla
presente legge:
"170. Con cadenza triennale, a decorrere dalla data di
entrata in vigore del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
le tariffe massime per le prestazioni di assistenza termale
sono definite dall'accordo stipulato ai sensi dell'art. 4,
comma 4, della legge 24 ottobre 2000, n. 323. Per la
revisione delle tariffe massime per le predette prestazioni
di assistenza termale e' autorizzata la spesa di 3 milioni
di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010. Al
relativo onere, pari a 3 milioni di euro per ciascuno degli
anni 2008, 2009 e 2010, si provvede mediante corrispondente
riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2008-2010, nell'ambito del fondo speciale di
parte corrente dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2008, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al
Ministero della salute."