Art. 10
Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme
sull'innovativita' terapeutica
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente
attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della
salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti
derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai
medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di
fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli
interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di
produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i
radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollino
farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in
data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal seguente:
«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della
commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei
dati di vendita secondo le modalita' previste dal decreto del
Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo.»;
d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato;
e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato;
f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole: «La
sospensione e' disposta in caso di lievi irregolarita' di cui al
comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e' disposta,
altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano di
lieve entita'».
2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il
rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare
l'immediata disponibilita' agli assistiti dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le
aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, di seguito
AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima
Commissione, il requisito della innovativita' terapeutica ((, come
definito dall'articolo 1, comma 1, dell'accordo sancito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n.197/CSR.
))
3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentemente
dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri
o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorita'
regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche.
4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti di
innovativita' riconosciuti a un medicinale, fornendo la
documentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l'AIFA
sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la
questione affinche' la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione
regionale e esprima un motivato parere.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno semestrale, i prontuari
terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale,
elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte
di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di
guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA.
6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri a carico della
finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari
terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo
e' a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita' nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione e
l'aggiornamento degli stessi ((, anche attraverso audizioni
periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla
salute maggiormente rappresentative a livello nazionale. Ai
componenti del tavolo di cui al presente comma non e' corrisposto
alcun emolumento, compenso o rimborso di spese. ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'art. 54 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della
direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica -
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE), come
modificato dalla presente legge:
«Art. 54 (Specificazione dell'ambito di applicazione
della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre
medicinali). - 1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52
e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali
di preparazione, di divisione e di confezionamento e
presentazione di medicinali, nonche' l'esecuzione di
controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti dalla
legge.
2. Il presente titolo si applica altresi' alle
attivita' di produzione di sostanze attive utilizzate come
materie prime per la produzione di medicinali, con
riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale
sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione
o estrazione di altre sostanze attive, come definito
nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie
operazioni di divisione, confezionamento o presentazione
che precedono l'incorporazione della materia prima nel
medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso
di materie prime.
3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi
deve essere disponibile un certificato di conformita' alle
norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di
produzione dalle Autorita' competenti di uno Stato
dell'Unione europea. Per le domande di AIC presentate ai
sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai
sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a
disposizione del certificato non e' obbligatoria, fatto
salvo quanto previsto dalle relative linee guida. Sono
fatti salvi eventuali accordi di mutuo riconoscimento dei
sistemi ispettivi stipulati dall'Unione europea con Paesi
terzi. Per le modalita' operative verra' fatto riferimento
a quanto disposto dal testo di tali accordi. Le attivita'
previste dal presente comma vengono svolte nei limiti delle
risorse umane e strumentali disponibili a legislazione
vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
3-bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si
applica dal 3 luglio 2013. Fino a tale data le materie
prime devono essere corredate di una certificazione di
qualita' che attesti la conformita' alle norme di buona
fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata
responsabile della produzione del medicinale che utilizza
le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita'
delle materie prime alla certificazione resa.
4. Il possesso da parte del produttore di materie prime
di un certificato di conformita' alle norme di buona
fabbricazione rilasciato da un'Autorita' competente
nell'ambito della Comunita' europea non esonera
l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla
responsabilita' dell'esecuzione di controlli sulla materia
prima e dalle verifiche sul produttore.
4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla
produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in
sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di
specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da
parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime
farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA
trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito
internet una relazione sugli effetti derivanti
dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale
disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle
sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene
adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi
effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle
materie prime farmacologicamente attive.».
- Si riporta il testo dell'art. 73, comma 3, del citato
decreto legislativo n. 219 del 2006, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 73 (Etichettatura). - (Omissis).
3. Le disposizioni del presente articolo lasciano
impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti
l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticita' e la
tracciabilita' dei medicinali di cui al decreto del
Ministro della sanita' in data ministeriali 2 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 20 novembre 2001, n. 270 e al decreto del
Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4
gennaio 2005, n. 2, nonche' quelle riguardanti
l'etichettatura dei medicinali dispensati a carico del
Servizio sanitario nazionale. Il Ministro della salute
adotta opportune iniziative dirette ad evitare che
l'applicazione delle norme concernenti la bollinatura e la
tracciabilita' dei medicinali comporti oneri eccessivi per
i medicinali a basso costo. In considerazione delle loro
caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati
dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico,
disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in data
2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.».
- Si riporta il testo degli articoli 130, commi 11 e
12, 148 e 141 del citato decreto legislativo n. 219 del
2006, come modificati dalla presente legge:
«Art. 130 (Disposizioni concernenti il titolare
dell'AIC). - (Omissis).
11. Le aziende titolari di AIC e le aziende
responsabili della commercializzazione dei medicinali sono
tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le
modalita' previste dal decreto del Ministro della salute 15
luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente
l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo.
12. (abrogato).».
«Art. 148 (Sanzioni amministrative). - (Omissis).
23. (abrogato).».
«Art. 141 (Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di
una AIC). - 1. L'AIC di un medicinale, rilasciata
dall'AIFA, puo' essere revocata.
2. La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal
commercio del medicinale, e' disposta quando, a motivato
giudizio dell'AIFA:
a) il medicinale e' nocivo nelle normali condizioni
di impiego;
b) il medicinale non permette di ottenere l'effetto
terapeutico o l'effetto per il quale e' stato autorizzato;
c) il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole
nelle normali condizioni d'impiego;
d) il medicinale non ha la composizione qualitativa e
quantitativa dichiarata.
3. L'autorizzazione puo' essere revocata anche nel caso
in cui si riscontra che le informazioni presenti nel
fascicolo a norma dell'art. 8 o degli articoli 10, 11, 12,
13 e 14 sono errate o non sono state modificate a norma
dell'art. 33, o quando non sono stati eseguiti i controlli
sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti
intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per
l'AIC, nonche' nei casi in cui le sperimentazioni
presentate a supporto della richiesta di AIC siano state
condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle
norme di buona pratica clinica fissati dalla normativa
comunitaria.
4. La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti
al titolare dell'AIC, il quale ha facolta' di presentare le
proprie osservazioni, per iscritto o in sede di apposita
audizione, entro quindici giorni dalla contestazione
stessa. Il provvedimento e' adottato dall'AIFA. Contro il
provvedimento di revoca adottato dall'AIFA puo' essere
proposta opposizione sulla quale l'AIFA decide, sentito il
Consiglio superiore di sanita'.
5. Se, nei casi previsti dal comma 2, e' opportuno
acquisire ulteriori elementi sulle caratteristiche del
medicinale, l'AIFA sospende l'autorizzazione. La
sospensione e' disposta, altresi', quando le irregolarita'
di cui ai commi 2 e 3 risultano di lieve entita', sanabili
in un congruo periodo di tempo. La sospensione comporta,
comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della
sua durata.
6. In luogo della revoca o della sospensione, l'AIFA
provvede, nei casi previsti dal comma 2, a modificare
l'AIC.
7. Con il provvedimento di modifica dell'AIC di cui al
comma 6, l'AIFA stabilisce il termine entro il quale devono
essere ritirate dal commercio le confezioni non
modificate.».
- L'accordo sancito in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n.
197/CSR, concerne l'accesso ai farmaci innovativi.