Art. 11 
 
Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre
  disposizioni   dirette   a   favorire   l'impiego   razionale    ed
  economicamente compatibile dei medicinali  da  parte  del  Servizio
  sanitario nazionale 
 
  1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA,  sulla  base  delle  valutazioni
della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  e  del  Comitato
prezzi e  rimborso,  provvede  ad  una  revisione  straordinaria  del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando  nella  classe  di  cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati.  In  sede  di  revisione
straordinaria  ai   sensi   ((   del   precedente   periodo   ))   e,
successivamente, in sede di periodico  aggiornamento  del  Prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di  legge,
ai medicinali di cui e' in scadenza il brevetto o il  certificato  di
protezione complementare non possono essere classificati come farmaci
a carico del Servizio sanitario nazionale  con  decorrenza  anteriore
alla data di scadenza del brevetto o del  certificato  di  protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo  economico  ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge. 
  2. Qualora, alla scadenza di un  accordo  stipulato  dall'AIFA  con
un'azienda farmaceutica ai sensi  dell'articolo  48,  comma  33,  del
decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,  il  medicinale
che   era   stato   oggetto   dell'accordo   venga   escluso    dalla
rimborsabilita', l'AIFA puo' stabilire l'ulteriore dispensazione  del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia' in trattamento. 
  3. (( (soppresso) )). 
  4. (( (soppresso) )). 
  5. Le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro  disponibilita'  di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche  personalizzato,  e  di
distribuzione dei medicinali agli  assistiti  in  trattamento  presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le  operazioni  di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali  sono  effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione ((,  con  indicazione
del numero di lotto di origine e della data di scadenza  )).  L'AIFA,
su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e  la  fornitura
alle strutture sanitarie  che  partecipano  alla  sperimentazione  di
macroconfezioni di medicinali in grado  di  agevolare  le  operazioni
predette. 

          Riferimenti normativi 
 
              Si riporta il testo dell'articolo 8,  comma  10,  della
          legge  24  dicembre  1993,  n.  (Interventi  correttivi  di
          finanza pubblica): 
              "Art. 8. Disposizioni in materia di sanita'. 
              (Omissis). 
              10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del
          farmaco di cui all'articolo 7 del  decreto  legislativo  30
          giugno 1993, n. 266 , procede alla riclassificazione  delle
          specialita' medicinali e dei preparati galenici di  cui  al
          comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una
          delle seguenti classi: 
              a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; 
              b) farmaci, diversi da quelli di cui alla  lettera  a),
          di rilevante interesse terapeutico; 
              c) altri farmaci privi delle  caratteristiche  indicate
          alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non  soggetti
          a ricetta con accesso alla pubblicita' al pubblico; 
              c-bis)  farmaci  non  soggetti  a  ricetta  medica  con
          accesso alla pubblicita' al pubblico (OTC).". 
              Si riporta il testo dell' articolo 48,  comma  33,  del
          decreto-legge 30 settembre 2003,  n.  269  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 24  novembre  2003,  n.  326,  e
          successive modificazioni (Disposizioni urgenti per favorire
          lo sviluppo e per la correzione  dell'andamento  dei  conti
          pubblici): 
              "Art. 48. Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica. 
              (Omissis). 
              33.  Dal  1°  gennaio  2004  i  prezzi   dei   prodotti
          rimborsati   dal   Servizio   Sanitario   Nazionale    sono
          determinati   mediante   contrattazione   tra   Agenzia   e
          Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati  nella
          Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella  Gazzetta
          Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.".