Art. 12
(( Procedure concernenti i medicinali
1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, e
successive modificazioni, e' istruita dall'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo
prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n.326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica
interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale prevista dall'articolo 6, comma 1, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante
farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.141/2000 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, o altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in
una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro
centottanta giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della
domanda e' comunicato al richiedente unitamente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata e'
la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale
in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio
sanitario nazionale.
5. Fatta eccezione per i medicinali per i quali e' stata presentata
domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali e' rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del
regolamento (CE) n.726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE)
n.1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono automaticamente
collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n.537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da
parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa
classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro
sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n.726/2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 o del
regolamento (CE) n.1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta
Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale
ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di
fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, le indicazioni della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del
regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e
il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente
comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'articolo
10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma 7,
dello stesso decreto, e' automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di
importazione parallela.
7. Quando e' autorizzata un'estensione delle indicazioni
terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma 5 e gia' classificato come farmaco erogabile dal
Servizio sanitario nazionale, il medicinale non puo' essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di
contrattazione del prezzo e della correlata conferma della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione,
da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa
vigente. Quando e' autorizzata un'estensione delle indicazioni
terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile
2006, n.219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio
sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l'estensione
delle indicazioni terapeutiche contiene, altresi', il prezzo
concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del
prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale.
8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n.219, e successive
modificazioni, e' abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la quale
si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalita' stabilite con decreto del Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino all'adozione del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore di sanita',
raccordandosi con l'AIFA, svolge le competenze ad esso gia'
attribuite, secondo le modalita' previste dalle disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le competenze di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n.211. Sono confermate in capo all'AIFA
le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali
attribuite dal citato decreto legislativo n.211 del 2003 al Ministero
della salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n.269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.326, e successive
modificazioni.
10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati
etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti
criteri:
a) a ciascun comitato etico e' attribuita una competenza
territoriale di una o piu' province, in modo che sia rispettato il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a uno o piu' istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei
pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel
corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare, oltre alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione
sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza
di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA
per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la
composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino
alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad
applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto.
12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la documentazione riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003, n.211, e' gestita esclusivamente con modalita'
telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. ))
Riferimenti normativi
- Per il testo dell'articolo 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, si veda nei riferimenti normativi
all'articolo 11.
- Si riporta il testo dell'articolo 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - (Omissis)
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.».
- Si riporta il testo dell'articolo 6, comma 1, del
citato decreto legislativo n. 219 del 2006:
«Art. 6 (Estensione ed effetti dell'autorizzazione). -
1. Nessun medicinale puo' essere immesso in commercio sul
territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione
dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il
regolamento (CE) n. 1394/2007.».
- Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, reca:
"Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e
che istituisce l'agenzia europea per i medicinali".
- Il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006, reca:
"Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il
regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/Ce, la
direttiva 2001/83/ce e il regolamento (CE) n. 726/2004".
- Il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007, reca:
"Regolamento del parlamento europeo e del consiglio sui
medicinali per terapie avanzate recante modifica della
direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004".
- Si riporta il testo dell'articolo 10, commi 5 e 7,
del citato decreto legislativo n. 219 del 2006:
«Art. 10 (Domande semplificate di AIC per i medicinali
generici). - (Omissis).
5. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) medicinale di riferimento: un medicinale
autorizzato a norma dell'articolo 6 nel rispetto delle
prescrizioni dell'articolo 8;
b) medicinale generico: un medicinale che ha la
stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze
attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento nonche' una bioequivalenza con il medicinale di
riferimento dimostrata da studi appropriati di
biodisponibilita'. I vari sali, esteri, eteri, isomeri,
miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza
attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non
presentano, in base alle informazioni supplementari fornite
dal richiedente, differenze significative, ne' delle
proprieta' relative alla sicurezza, ne' di quelle relative
all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le
varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente
puo' non presentare studi di biodisponibilita' se puo'
provare che il medicinale generico soddisfa i criteri
pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il
medicinale generico e' definito equivalente ai sensi
dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n.
87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio
2005, n. 149.
(Omissis).
7. Quando un medicinale biologico simile a un
medicinale biologico di riferimento non soddisfa le
condizioni della definizione di medicinale generico a
causa, in particolare, di differenze attinenti alle materie
prime o di differenze nei processi di produzione del
medicinale biologico e del medicinale biologico di
riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati
delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni
cliniche relative a dette condizioni. I dati supplementari
da fornire soddisfano i criteri pertinenti di cui
all'allegato tecnico sulla domanda di AIC e le relative
linee guida. Non e' necessario fornire i risultati delle
altre prove e sperimentazioni contenuti nel dossier del
medicinale di riferimento. Se i risultati presentati non
sono ritenuti sufficienti a garantire l'equivalenza del
biogenerico o biosimilare con il medicinale biologico di
riferimento e' presentata una domanda nel rispetto di tutti
i requisiti previsti dall'articolo 8.».
- Si riporta il testo dell'articolo 15 della legge 21
ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati), come modificato dalla presente legge:
«Art. 15 (Produzione di farmaci emoderivati). - 1. Il
Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di
convenzione, in conformita' del quale le regioni,
singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano
convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per
la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al
comma 1, i centri e le aziende di frazionamento e di
produzione di emoderivati devono essere dotati di adeguate
dimensioni, disporre di avanzata tecnologia e avere gli
stabilimenti idonei ad effettuare il processo di
frazionamento ubicati nei Paesi dell'Unione europea in cui
il plasma raccolto non e' oggetto di cessione a fini di
lucro ed e' lavorato in un regime di libero mercato
compatibile con l'ordinamento comunitario. I suddetti
centri ed aziende devono produrre i farmaci emoderivati
oggetto delle convenzioni di cui al comma 1, dotati
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla
lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti
nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli
effettuati dalle rispettive autorita' nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli
dell'autorita' nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto
esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia
prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le
aziende di produzione deve essere conservata specifica
documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle
singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorita'
sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto,
sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12
e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di
frazionamento e di produzione di emoderivati quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni.
6. (abrogato).
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione
documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di
provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il
rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte
le altre norme stabilite dall'Unione europea, nonche'
l'esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio
dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato
secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della
salute, sentita la Consulta.».
Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e
successive modificazioni, reca: :"Attuazione della
direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico".
- Si riporta il testo dell'art. 2, comma 1, lettera t),
numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo n. 211
del 2003:
«2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto
legislativo si applicano le seguenti definizioni:
(Omissis).
t) «Autorita' competente»:
1) il direttore generale o il responsabile legale, ai
sensi delle vigenti disposizioni normative, delle strutture
sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle
pubbliche, come individuate con decreto del Ministro della
salute, ove si svolge la sperimentazione clinica;
1-bis) il Direttore generale dell'Azienda sanitaria
locale competente per territorio nei casi di strutture
private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi
della normativa vigente.».
- Si riporta il testo dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. A decorrere dall'anno 2004, fermo
restando quanto gia' previsto dall'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in
materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
carico del SSN per l'assistenza farmaceutica complessiva,
compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in
regime di ricovero ospedaliero, e' fissata, in sede di
prima applicazione, al 16 per cento come valore di
riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola
regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno
specifico flusso informativo sull'assistenza farmaceutica
relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' a quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio
2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30
giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso
informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell'economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi
Medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'articolo 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e' affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal Direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le
Province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e
la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del
monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e'
inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle Regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all'articolo 4, comma 3, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e
costituisce adempimento ai fini dell'accesso
all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge 15
aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa
alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea
riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura
del 60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del SSN, provvedendo altresi' alla definizione dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da
parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel
Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia
proceduto all'adeguamento delle confezioni ottimali
deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
su proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti finanziari sul SSN.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
salute sono trasferite all'Agenzia le unita' di personale
gia' assegnate agli uffici della Direzione Generale dei
Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le
cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potra' superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa Direzione Generale. Detto personale
conserva il trattamento giuridico ed economico in
godimento. A seguito del trasferimento del personale sono
ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche
del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata
la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva
attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi
del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
particolari e motivate esigenze, cui non puo' far fronte
con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita' finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi
limiti di disponibilita' finanziaria, e comunque per un
numero non superiore a 40 unita', ai sensi dell'articolo
17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di
personale in posizione di comando dal Ministero della
salute, dall'Istituto Superiore di sanita', nonche' da
altre Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle
Aziende sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
2, nonche' per l'attuazione del programma di
farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si
fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai
capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione
del 20 per cento delle tariffe di cui all'articolo 5, comma
12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive
modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
stipulati con l'Agenzia europea per la Valutazione dei
Medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed
internazionali per prestazioni di consulenza,
collaborazione, assistenza e ricerca;
c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita' editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell'Agenzia.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a),
confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c),
affluiscono direttamente al bilancio dell'Agenzia.
10-bis. Le entrate di cui all'articolo 12, commi 7 e 8,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano
per il 60 per cento all'Agenzia ed affluiscono direttamente
al bilancio della stessa.
10-ter. Le somme a carico delle officine farmaceutiche
di cui all'articolo 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni,
spettano all'Agenzia ed affluiscono direttamente al
bilancio della stessa.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto
del Ministro della salute sono trasferiti in proprieta'
all'Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
all'Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento
dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'articolo 11, comma
3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
funzioni gia' svolte dalla medesima Commissione da parte
degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente
articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli
8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti
variazioni di bilancio.
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione
dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate decurtate delle spese per il
personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci
orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie
strutture, di un Centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni,
di un programma di farmacovigilanza attiva tramite
strutture individuate dalle Regioni, con finalita' di
consulenza e formazione continua dei Medici di Medicina
generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le Societa'
scientifiche pertinenti e le Universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche
comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore
terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
Universita' ed alle Regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'articolo 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
Regioni e all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'articolo 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: «non comunica la
propria motivata opposizione» sono sostituite dalle
seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la
Regione dove ha sede l'evento». Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: «o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della
riunione».
24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto
membri a» fino a: «di sanita'» sono sostituite dalle
seguenti: «un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all'istituto Superiore di
Sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome».
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
prevedere la dichiarazione dell'eventuale conflitto di
interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
le strutture private accreditate e' incompatibile, con
attivita' professionali presso le organizzazioni private di
cui all'articolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211.
27. All'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: «all'autorita'
competente» sono sostituite dalle seguenti: «all'Agenzia
italiana del farmaco, alla Regione sede della
sperimentazione»;
b).
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, sono definiti gli ambiti nazionale e
regionali dell'accordo collettivo per la disciplina dei
rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto
dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante
l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
Regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le
disposizioni di cui all'articolo 3, comma 9-ter, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme
previste dall'articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, all'articolo 7 comma 1 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono soppresse le
parole: «tale disposizione non si applica ai medicinali
coperti da brevetto sul principio attivo».
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai
farmacisti al SSN in base all'articolo 1, comma 40, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato
dall'articolo 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n.
289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN,
fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci,
siano essi specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito
dall'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
34. Fino all'insediamento degli Organi dell'Agenzia, le
funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono
assunti con decreto del Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
ad operare nella sua attuale composizione e con le sue
attuali funzioni.».