Art. 10
Principi generali
1. L'importazione e l'esportazione di CSE da o verso gli Stati che
ne fanno libero commercio sono vietate e sono effettuate solo a scopo
di trapianto, a fronte della richiesta per un ricevente identificato
sulla base di requisiti specifici di compatibilita' biologica tra
donatore e ricevente. La ricerca e l'identificazione di un donatore
di CSE compatibile iscritto nei Registri internazionali dei donatori
di midollo osseo e' gestita e coordinata dal Registro Italiano
Donatori di Midollo Osseo (IBMDR - Italian Bone Marrow Donor
Registry), come definito nella legge 6 marzo 2001, n. 52.
2. La richiesta di importazione e' effettuata dalla struttura che
esegue il trapianto di CSE (Centro Trapianti), a tale scopo
autorizzata e accreditata dall'Autorita' Competente. Il Centro
Trapianti che riceve le CSE ne assicura la conformita' alle norme di
qualita' e sicurezza fissate per le CSE distribuite in Italia,
previste dalle normative vigenti europee e nazionali e dalle Linee
Guida specifiche del settore fornite dal CNT e dal Centro Nazionale
Sangue (CNS). Il Centro Trapianti garantisce la tracciabilita' in
ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, in
conformita' a quanto previsto nell'articolo 8 del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 191 e nell'articolo 14 del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16.
3. Le CSE possono essere importate da una banca o da
un'organizzazione per l'approvvigionamento (Centro di raccolta)
esteri, autorizzati e/o certificati allo svolgimento dell'attivita'
effettuata in ottemperanza alla normativa vigente del proprio Stato
e/o facenti parte del circuito internazionale WMDA (World Marrow
Donor Association).
4. Ai fini della tracciabilita' chi riceve le CSE mantiene il
codice identificativo originale delle CSE importate e, in caso di
assegnazione di un codice aggiuntivo, non deve essere cancellato
quello originale ed inoltre riceve e mantiene la relativa
documentazione, secondo quanto specificato dalla normativa vigente,
dalle Linee Guida fornite dal CNT e dal CNS e dagli standard
internazionali.
5. L'esportazione di CSE e' effettuata da istituti dei tessuti (di
seguito denominati «banche»), come definiti all'articolo 3, comma 1,
lettera q) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, presso il
quale le CSE sono conservate o da un'organizzazione per
l'approvvigionamento (Centro di raccolta), autorizzati e
periodicamente ispezionati ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
6. L'esportazione di CSE e' effettuata a fronte di una richiesta da
parte di banche o Centri Trapianto esteri autorizzati e/o certificati
allo svolgimento dell'attivita' effettuata in ottemperanza alla
normativa vigente del proprio Stato.
7. L'esportazione di CSE verso uno Stato membro dell'Unione
Europea, e' consentita solo se la banca o il Centro Trapianti sono
autorizzati e/o certificati dall'Autorita' Competente, ai sensi dei
requisiti previsti dalle Direttive europee 2004/23/CE, 2006/17/CE e
2006/86/CE e/o facenti parte del circuito internazionale WMDA.
8. L'importazione o esportazione di CSE da sangue midollare,
periferico e cordonale a scopo di trapianto sono autorizzate dal
Ministero della Salute, a fronte della richiesta da parte di un
Centro Trapianti, di una banca o di un Centro di raccolta, per un
ricevente identificato, nel rispetto dei requisiti di cui al presente
decreto.