Art. 10 
 
 
                          Principi generali 
 
  1. L'importazione e l'esportazione di CSE da o verso gli Stati  che
ne fanno libero commercio sono vietate e sono effettuate solo a scopo
di trapianto, a fronte della richiesta per un ricevente  identificato
sulla base di requisiti specifici  di  compatibilita'  biologica  tra
donatore e ricevente. La ricerca e l'identificazione di  un  donatore
di CSE compatibile iscritto nei Registri internazionali dei  donatori
di midollo osseo  e'  gestita  e  coordinata  dal  Registro  Italiano
Donatori  di  Midollo  Osseo  (IBMDR  -  Italian  Bone  Marrow  Donor
Registry), come definito nella legge 6 marzo 2001, n. 52. 
  2. La richiesta di importazione e' effettuata dalla  struttura  che
esegue  il  trapianto  di  CSE  (Centro  Trapianti),  a  tale   scopo
autorizzata  e  accreditata  dall'Autorita'  Competente.  Il   Centro
Trapianti che riceve le CSE ne assicura la conformita' alle norme  di
qualita' e sicurezza  fissate  per  le  CSE  distribuite  in  Italia,
previste dalle normative vigenti europee e nazionali  e  dalle  Linee
Guida specifiche del settore fornite dal CNT e dal  Centro  Nazionale
Sangue (CNS). Il Centro Trapianti  garantisce  la  tracciabilita'  in
ogni fase del percorso dal donatore  al  ricevente  e  viceversa,  in
conformita' a quanto previsto nell'articolo 8 del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 191 e nell'articolo 14 del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16. 
  3.  Le  CSE  possono  essere  importate   da   una   banca   o   da
un'organizzazione  per  l'approvvigionamento  (Centro  di   raccolta)
esteri, autorizzati e/o certificati allo  svolgimento  dell'attivita'
effettuata in ottemperanza alla normativa vigente del  proprio  Stato
e/o facenti parte del  circuito  internazionale  WMDA  (World  Marrow
Donor Association). 
  4. Ai fini della tracciabilita'  chi  riceve  le  CSE  mantiene  il
codice identificativo originale delle CSE importate  e,  in  caso  di
assegnazione di un codice  aggiuntivo,  non  deve  essere  cancellato
quello  originale  ed  inoltre  riceve   e   mantiene   la   relativa
documentazione, secondo quanto specificato dalla  normativa  vigente,
dalle Linee Guida  fornite  dal  CNT  e  dal  CNS  e  dagli  standard
internazionali. 
  5. L'esportazione di CSE e' effettuata da istituti dei tessuti  (di
seguito denominati Ā«bancheĀ»), come definiti all'articolo 3, comma  1,
lettera q) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, presso il
quale  le  CSE   sono   conservate   o   da   un'organizzazione   per
l'approvvigionamento   (Centro   di    raccolta),    autorizzati    e
periodicamente ispezionati ai sensi degli articoli 6 e 7 del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191. 
  6. L'esportazione di CSE e' effettuata a fronte di una richiesta da
parte di banche o Centri Trapianto esteri autorizzati e/o certificati
allo  svolgimento  dell'attivita'  effettuata  in  ottemperanza  alla
normativa vigente del proprio Stato. 
  7.  L'esportazione  di  CSE  verso  uno  Stato  membro  dell'Unione
Europea, e' consentita solo se la banca o il  Centro  Trapianti  sono
autorizzati e/o certificati dall'Autorita' Competente, ai  sensi  dei
requisiti previsti dalle Direttive europee 2004/23/CE,  2006/17/CE  e
2006/86/CE e/o facenti parte del circuito internazionale WMDA. 
  8. L'importazione  o  esportazione  di  CSE  da  sangue  midollare,
periferico e cordonale a scopo  di  trapianto  sono  autorizzate  dal
Ministero della Salute, a fronte  della  richiesta  da  parte  di  un
Centro Trapianti, di una banca o di un Centro  di  raccolta,  per  un
ricevente identificato, nel rispetto dei requisiti di cui al presente
decreto.