Art. 9
Assistenza sanitaria transfrontaliera soggetta ad autorizzazione
preventiva
1. Il rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera
e' sottoposto ad autorizzazione preventiva esclusivamente per i casi
previsti dal presente articolo e conformemente a quanto previsto
dall'articolo 10.
2. L'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva e'
limitata all'assistenza sanitaria che:
a) e' soggetta ad esigenze di pianificazione riguardanti
l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilita'
di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di
cure di elevata qualita' o la volonta' di garantire il controllo dei
costi e di evitare, per quanto possibile ogni spreco di risorse
finanziarie, tecniche e umane e:
1) comporta il ricovero del paziente in questione per almeno
una notte, o
2) richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di
apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese
quelle utilizzate nella diagnostica strumentale; o
b) richiede cure che comportano un rischio particolare per il
paziente o la popolazione; o
c) e' prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che
potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla
qualita' o alla sicurezza dell'assistenza.
3. Se la richiesta di autorizzazione preventiva presentata da una
persona assicurata in Italia al fine di ricevere assistenza sanitaria
transfrontaliera soddisfa le condizioni di cui al regolamento (CE) n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
l'autorizzazione preventiva e' concessa conformemente al medesimo
regolamento, a meno che la persona assicurata non chieda
diversamente.
4. Quando un paziente colpito da una malattia rara, o per il quale
un medico specialista abbia formulato un sospetto diagnostico di
malattia rara, chiede l'autorizzazione preventiva, puo' essere
sottoposto ad una valutazione clinica da esperti del settore operanti
presso un Presidio della rete nazionale per le malattie rare
individuato ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 18 maggio
2001, n. 279. Se non possono essere reperiti esperti all'interno del
territorio nazionale o se il parere dell'esperto non e' conclusivo,
puo' essere richiesto un parere scientifico alla struttura estera
presso cui il paziente intende recarsi per usufruire della
prestazione.
5. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 6, lettere a), b) e
c), l'autorizzazione preventiva non puo' essere rifiutata quando
l'assistenza sanitaria in questione non puo' essere prestata sul
territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di
vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello
stato di salute del paziente, dell'anamnesi e del probabile decorso
della sua malattia, dell'intensita' del dolore e della natura della
sua disabilita' al momento in cui la richiesta di autorizzazione e'
stata fatta o rinnovata.
6. L'autorizzazione preventiva e' negata nei seguenti casi:
a) in base ad una valutazione clinica, il paziente sarebbe
esposto con ragionevole certezza a un rischio per la sua sicurezza
che non puo' essere considerato accettabile, tenuto conto del
potenziale beneficio per il paziente stesso dell'assistenza sanitaria
transfrontaliera richiesta;
b) a causa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in
questione, il pubblico sarebbe esposto con ragionevole certezza a
notevoli pericoli per la sicurezza;
c) l'assistenza sanitaria in questione e' prestata da un
prestatore di assistenza sanitaria che suscita gravi e specifiche
preoccupazioni quanto al rispetto degli standard e orientamenti
relativi alla qualita' dell'assistenza e alla sicurezza del paziente,
comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto
che tali standard e orientamenti siano stabiliti da disposizioni
legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento
istituiti dallo Stato membro di cura;
d) l'assistenza sanitaria in questione puo' essere prestata nel
territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di
vista clinico, tenuto presente lo stato di salute e il probabile
decorso della malattia.
7. Il Punto di Contatto Nazionale mette a disposizione del pubblico
le informazioni sull'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione
preventiva ai fini del presente decreto, nonche' tutte le
informazioni relative al sistema di autorizzazione preventiva.
8. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, con
decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi dell' articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le
prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva, ai sensi del
comma 2, lettera a), e le modalita' per l'aggiornamento delle stesse.
Nelle more dell'adozione del predetto decreto, sono soggette ad
autorizzazione preventiva le prestazioni che comportano il ricovero
del paziente per almeno una notte e quelle che richiedono l'utilizzo
di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente
specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica
strumentale, con particolare riferimento alle prestazioni di cui agli
articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, ed ai successivi
decreti ministeriali attuativi. Resta salva la possibilita', per le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di sottoporre
ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni, nel rispetto
delle condizioni di cui al comma 2, lettera a). Le determinazioni
relative a tali ulteriori prestazioni sottoposte ad autorizzazione
preventiva sono tempestivamente pubblicate sui siti web delle regioni
medesime e comunicate al Punto di Contatto Nazionale.
9. Eventuali danni alla salute, derivanti da prestazioni sanitarie
transfrontaliere di cui si siano avvalse persone assicurate in
Italia, non sono in alcun modo imputabili al Servizio sanitario
nazionale, ancorche' le prestazioni stesse siano state
preventivamente autorizzate dalle ASL ai sensi del presente articolo
e dell'articolo 10.
Note all'art. 9:
Per il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al
coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, si veda
nelle note alle premesse.
Il decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001,
n. 279, reca «Regolamento di istituzione della rete
nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla
partecipazione al costo delle relative prestazioni
sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del
decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124».
L'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri), recita:
«Art. 17. Regolamenti.
1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere
del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta
giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti
per disciplinare:
a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti
legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari;
b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei
decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi
quelli relativi a materie riservate alla competenza
regionale;
c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di
leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si
tratti di materie comunque riservate alla legge;
d) l'organizzazione ed il funzionamento delle
amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate
dalla legge;
e) .
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il
Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni
parlamentari competenti in materia, che si pronunciano
entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i
regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da
riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per
le quali le leggi della Repubblica, autorizzando
l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo,
determinano le norme generali regolatrici della materia e
dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto
dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.
4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici
dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai
sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente
d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con
il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei
criteri che seguono:
a) riordino degli uffici di diretta collaborazione
con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che
tali uffici hanno esclusive competenze di supporto
dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo
e l'amministrazione;
b) individuazione degli uffici di livello
dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante
diversificazione tra strutture con funzioni finali e con
funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni
omogenee e secondo criteri di flessibilita' eliminando le
duplicazioni funzionali;
c) previsione di strumenti di verifica periodica
dell'organizzazione e dei risultati;
d) indicazione e revisione periodica della
consistenza delle piante organiche;
e) previsione di decreti ministeriali di natura non
regolamentare per la definizione dei compiti delle unita'
dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali
generali.
4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1
del presente articolo, si provvede al periodico riordino
delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione
di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e
all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la
loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo
o sono comunque obsolete».
Gli articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595
(Norme per la programmazione sanitaria e per il piano
sanitario triennale 1986-88), recitano:
«Art. 3. Prestazioni erogabili in forma indiretta e
prestazioni aggiuntive di assistenza sanitaria.
1. Le prestazioni sanitarie sono erogate, di norma, in
forma diretta attraverso le strutture pubbliche o
convenzionate.
2. Le leggi regionali e provinciali stabiliscono quali
fra dette prestazioni possono essere erogate anche in forma
indiretta, nel caso in cui le strutture pubbliche o
convenzionate siano nella impossibilita' di erogarle
tempestivamente in forma diretta.
3. Le medesime leggi stabiliscono pure le modalita' per
accedere alle prestazioni e per ottenere il concorso nella
spesa sostenuta.
4. Il concorso nella spesa non puo', comunque, superare
il limite massimo della tariffa prevista per la medesima
prestazione dalle convenzioni vigenti.
5. Con decreto del Ministro della sanita', sentito il
Consiglio sanitario nazionale, previo parere del Consiglio
superiore di sanita', sono previsti i criteri di fruizione,
in forma indiretta, di prestazioni assistenziali presso
centri di altissima specializzazione all'estero in favore
di cittadini italiani residenti in Italia, per prestazioni
che non siano ottenibili nel nostro Paese tempestivamente o
in forma adeguata alla particolarita' del caso clinico. Con
lo stesso decreto sono stabiliti i limiti e le modalita'
per il concorso nella spesa relativa a carico dei bilanci
delle singole unita' sanitarie locali. Non puo' far carico
al fondo sanitario nazionale la concessione di concorsi
nelle spese di carattere non strettamente sanitario.
6. Le regioni sono tenute a comunicare al Ministero
della sanita', ai fini della pubblicazione nella relazione
annuale sullo stato sanitario del Paese, l'ammontare delle
erogazioni disposte in materia di assistenza indiretta
suddivisa per tipologie di interventi.
7. Prestazioni aggiuntive di assistenza sanitaria
possono essere deliberate dalle regioni o dalle province
autonome nel rispetto di quanto disposto dall'art. 25,
ultimo comma, della legge 27 dicembre 1983, n. 730.».
«Art. 5. Presidi e servizi di alta specialita'.
1. Si definiscono di alta specialita' le attivita' di
diagnosi, cura e riabilitazione che richiedono particolare
impegno di qualificazione, mezzi, attrezzature e personale
specificatamente formato.
2. L'elenco delle alte specialita' riconosciute ai fini
dell'organizzazione e della fruizione dell'assistenza viene
stabilito, in rapporto a bacini di utenza di larghe
dimensioni, secondo i criteri del rapporto costi-benefici,
con decreto del Ministro della sanita', sentito il
Consiglio sanitario nazionale, previo parere del Consiglio
superiore di sanita', entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge.
3. Con lo stesso decreto il Ministro della sanita'
fissa:
a) i requisiti minimi di personale, attrezzature e
posti letto che le singole strutture, predisposte per
l'esercizio delle attivita' di alta specialita', debbono
obbligatoriamente possedere;
b) i necessari collegamenti con le attivita'
specialistiche affini o complementari che debbono esistere
nella medesima struttura o nel presidio nel quale si trova
inserita l'alta specialita';
c) le caratteristiche di professionalita' richieste
per il personale.
4. Il piano sanitario nazionale stabilisce il numero,
definisce i bacini di utenza e l'attribuzione alle regioni
delle strutture preposte all'esercizio delle singole
attivita' di alta specialita', nonche' delle
apparecchiature ad avanzata tecnologia.
5. Il piano sanitario della regione o della provincia
autonoma stabilisce la dislocazione territoriale delle
strutture sedi di attivita' o delle apparecchiature di cui
ai precedenti commi, ovvero indica, nel caso di regioni o
di province autonome la cui popolazione non raggiunga la
dimensione di un bacino d'utenza, a quali sedi di altra
regione o provincia sara' fatto riferimento per la detta
attivita' e per le prestazioni strumentali ottenibili con
le apparecchiature di cui sopra.
6. Sedi preferenziali di collocazione delle strutture
preposte all'esercizio delle alte specialita' o predisposte
per l'installazione di apparecchiature ad avanzata
tecnologia sono i presidi ospedalieri multizonali e i
policlinici universitari.
7. Al fine di garantire l'efficiente gestione dei
presidi e delle apparecchiature di cui ai commi precedenti,
il Comitato interministeriale per la programmazione
economica (CIPE), in sede di riparto alle singole regioni
del fondo sanitario nazionale sia di parte corrente, sia di
parte in conto capitale, tiene conto delle loro
dislocazioni facendo anche ricorso allo strumento della
compensazione per la mobilita' interregionale.
8. Gli elenchi di cui ai commi 2 e 5 del presente
articolo possono essere aggiornati o variati con la
medesima procedura anche su richiesta delle singole regioni
o province autonome o del Consiglio universitario
nazionale.».