Art. 15 
 
Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  in  materia
  di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e  donazione  di
  medicinali 
 
  1. All'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, il terzo periodo e' soppresso; 
    b) dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: 
    «1-bis. Con decreto del Ministro della salute, da  emanare  entro
novanta giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
disposizione, sono individuate modalita'  che  rendono  possibile  la
donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni non lucrative
di utilita' sociale (ONLUS) e l'utilizzazione dei medesimi medicinali
da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e
ancora nel periodo  di  validita',  in  modo  tale  da  garantire  la
qualita', la sicurezza e l'efficacia originarie, con  esclusione  dei
medicinali da conservare in frigorifero  a  temperature  controllate,
dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o  psicotrope  e  dei
medicinali  dispensabili  solo  in  strutture  ospedaliere.  Con   il
medesimo decreto  sono  definiti  i  requisiti  dei  locali  e  delle
attrezzature idonei a  garantirne  la  corretta  conservazione  e  le
procedure volte alla tracciabilita' dei lotti dei medicinali ricevuti
e distribuiti. Alle ONLUS e' consentita la distribuzione gratuita  di
medicinali  non  utilizzati  direttamente  ai  soggetti  indigenti  o
bisognosi,  dietro  presentazione   di   prescrizione   medica,   ove
necessaria, a condizione che dispongano  di  personale  sanitario  ai
sensi di quanto  disposto  dalla  normativa  vigente.  Gli  enti  che
svolgono attivita' assistenziale  sono  equiparati,  nei  limiti  del
servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla  detenzione  e
alla conservazione dei medicinali. E' vietata  qualsiasi  cessione  a
titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione». 

          Note all'art. 15: 
              - Il testo dell'art. 157  del  decreto  legislativo  24
          aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva  2001/83/CE
          (e successive direttive di modifica) relativa ad un  codice
          comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
          della direttiva 2003/94/CE), come modificato dalla presente
          legge, e' il seguente: 
              "Art. 157 
              (Sistemi  di  raccolta  di  medicinali  inutilizzati  o
          scaduti) 
              1. Fatto salvo quanto previsto in materia  di  gestione
          dei rifiuti  sanitari  dal  decreto  del  Presidente  della
          Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, con decreto del Ministro
          della salute, di concerto con il Ministro  dell'ambiente  e
          tutela  del  territorio  e  il  Ministro  delle   attivita'
          produttive, previo parere della Conferenza permanente per i
          rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano, sono  stabiliti  con  oneri  a  carico
          degli operatori idonei sistemi di raccolta per i medicinali
          inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi  anche
          su accordi, a livello  nazionale  o  territoriale,  fra  le
          parti interessate alla raccolta. 
              1-bis.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute,  da
          emanare entro novanta  giorni  dalla  data  di  entrata  in
          vigore  della  presente  disposizione,   sono   individuate
          modalita' che rendono possibile la donazione di  medicinali
          non utilizzati a organizzazioni non lucrative  di  utilita'
          sociale (ONLUS) e l'utilizzazione dei  medesimi  medicinali
          da parte di queste, in  confezioni  integre,  correttamente
          conservati e ancora nel periodo di validita', in modo  tale
          da garantire  la  qualita',  la  sicu-rezza  e  l'efficacia
          originarie, con esclusione dei medicinali da conservare  in
          frigorifero  a  temperature  controllate,  dei   medicinali
          con-tenenti  sostanze  stupefacenti  o  psicotrope  e   dei
          medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere.  Con
          il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali  e
          delle  attrezza-ture  idonei  a  garantirne   la   corretta
          conserva-zione e le procedure volte alla tracciabilita' dei
          lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Alle ONLUS  e'
          consentita la  distribuzione  gratuita  di  medicinali  non
          utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o  bisognosi,
          dietro   presentazione   di   prescrizione   medica,    ove
          necessaria,  a  condizione  che  dispongano  di   personale
          sanitario ai  sensi  di  quanto  disposto  dalla  normativa
          vigente. Gli enti che svolgono attivita' assistenziale sono
          equiparati,  nei   limiti   del   servizio   prestato,   al
          consumatore  finale  rispetto  alla   detenzione   e   alla
          conservazione dei medicinali. E' vietata qualsiasi cessione
          a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.".