Art. 16 quinquies Modifica al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 1. All'articolo 54, comma 4-bis, primo periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo le parole: «da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I» sono inserite le seguenti: «e di fase II».
Riferimenti normativi - Si riporta il testo dell'articolo 54, comma 4-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione delladirettiva 2001/83/CE(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n.142, S.O. ,come modificato dalla presente legge: «Art. 54 (Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali). - omissis. 4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I e di fase II non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina autorizzata alla produzione di sostanze attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle sostanze attive.».