Art. 16 quinquies 
 
 
       Modifica al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 
 
  1.  All'articolo  54,  comma  4-bis,  primo  periodo,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo le parole: «da utilizzare in
sperimentazioni cliniche di fase I» sono inserite le seguenti: «e  di
fase II». 

          Riferimenti normativi 
 
              - Si riporta il testo dell'articolo  54,  comma  4-bis,
          del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  (Attuazione
          delladirettiva   2001/83/CE(e   successive   direttive   di
          modifica) relativa ad un codice comunitario  concernente  i
          medicinali  per  uso  umano),  pubblicato  nella   Gazzetta
          Ufficiale 21 giugno  2006,  n.142,  S.O.  ,come  modificato
          dalla presente legge: 
              «Art. 54 (Specificazione  dell'ambito  di  applicazione
          della disciplina  relativa  all'autorizzazione  a  produrre
          medicinali). - omissis. 
              4-bis. La produzione di  una  specifica  materia  prima
          farmacologicamente  attiva  destinata  esclusivamente  alla
          produzione di  medicinali  sperimentali  da  utilizzare  in
          sperimentazioni cliniche  di  fase  I  e  di  fase  II  non
          necessita di specifica autorizzazione, se, previa  notifica
          all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata
          nel  rispetto  delle  norme  di  buona   fabbricazione   in
          un'officina autorizzata alla produzione di sostanze attive.
          Entro il 31 dicembre  2014  l'AIFA  trasmette  al  Ministro
          della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione
          sugli    effetti    derivanti    dall'applicazione    della
          disposizione di cui  al  presente  comma  e  sui  possibili
          effetti della estensione di tale disciplina  ai  medicinali
          sperimentali impiegati nelle  sperimentazioni  cliniche  di
          fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli
          interventi  ispettivi  effettuati   dall'AIFA   presso   le
          officine di produzione delle sostanze attive.».