Art. 34 bis
Disposizioni in materia di sorveglianza epidemiologica del SARS-CoV-2
e delle relative varianti genetiche e di monitoraggio delle
risposte immunologiche al COVID-19 e ai vaccini
((1. Al fine di assicurare la sorveglianza epidemiologica della
circolazione del virus SARS-CoV-2 e delle relative varianti
genetiche, l'Istituto superiore di sanita' si avvale di una rete di
laboratori di microbiologia e di centri di sequenziamento genomico
individuati ai sensi del comma 2. Allo scopo di promuovere il
monitoraggio delle risposte immunologiche all'infezione da SARS-CoV-2
e ai vaccini somministrati per la prevenzione del medesimo virus,
nonche' attivita' di formazione e ricerca nel settore specifico che
comprendono studi sui meccanismi patogenetici dell'infezione da
SARS-CoV-2 e sull'individuazione di nuove strategie diagnostiche,
preventive e terapeutiche, l'Istituto superiore di sanita' coordina
lo svolgimento di attivita' in collaborazione con laboratori e centri
appositamente identificati nel territorio nazionale, anche mediante
bandi pubblici.
2. Ai fini di cui al comma 1, ciascuna regione e provincia autonoma
costituisce una rete di laboratori di microbiologia e di centri di
sequenziamento genomico, individuati da un laboratorio pubblico di
riferimento regionale che, in coordinamento con l'Istituto superiore
di sanita', ai fini dell'accreditamento, verifica il possesso dei
requisiti tecnici indicati dal Ministero della salute. Ai medesimi
fini, sono individuati laboratori di microbiologia e centri di
sequenziamento genomico afferenti alla Sanita' militare che operano
in diretto coordinamento con l'Istituto superiore di sanita'.
3. Allo scopo di assicurare la sorveglianza epidemiologica del
virus SARS-CoV-2, i laboratori di cui al comma 2 hanno l'obbligo di
trasmettere i dati relativi ai casi di pazienti positivi ai test per
l'individuazione dell'infezione da SARS-CoV-2 al dipartimento di
prevenzione dell'azienda sanitaria locale territorialmente
competente. Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati
relativi ai casi positivi, li trasmettono all'Istituto superiore di
sanita', nel rispetto delle indicazioni dallo stesso fornite,
mediante la piattaforma per la sorveglianza integrata del COVID-19
istituita presso il medesimo Istituto ai sensi dell'ordinanza del
Capo del Dipartimento della protezione civile n. 640 del 27 febbraio
2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio 2020.
Per la comunicazione dei dati di cui al presente comma sono adottate
adeguate misure tecniche e organizzative idonee a tutelare la
riservatezza dei dati stessi.
4. Per lo svolgimento delle specifiche attivita' di sorveglianza
delle varianti genetiche del virus SARS-CoV-2, i laboratori e i
centri di sequenziamento genomico di cui al comma 2, nel rispetto
delle modalita' indicate dall'Istituto superiore di sanita' e
accedendo all'apposito sistema informativo predisposto presso il
medesimo Istituto, trasmettono, in forma anonima, i dati relativi
alla sequenza genica di una determinata percentuale di campioni di
casi positivi per l'infezione da SARS-CoV-2.
5. Ai fini del monitoraggio delle risposte immunologiche
all'infezione e ai vaccini somministrati per la prevenzione
dell'infezione da SARS-CoV-2, l'Istituto superiore di sanita' si
avvale dei dati individuali acquisiti con le modalita' di cui
all'articolo 3, comma 7, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2,
convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29.
6. L'Istituto superiore di sanita', le regioni e le province
autonome provvedono agli adempimenti di cui ai commi 2 e 3 con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente. Per lo svolgimento delle attivita' di sorveglianza delle
varianti genetiche del virus SARS-CoV-2 e di monitoraggio delle
risposte immunologiche all'infezione e ai vaccini somministrati,
nonche' per l'avvio delle attivita' di formazione specifica nel campo
e di ricerca sull'infezione da SARS-CoV-2, e' autorizzata la spesa di
10.000.000 di euro per l'anno 2021. Alla copertura degli oneri
derivanti dal precedente periodo si provvede mediante corrispondente
riduzione delle risorse di cui all'articolo 34, a valere sul Fondo
per le emergenze nazionali di cui all'articolo 44 del codice della
protezione civile, di cui al decreto legislativo 2 gennaio 2018, n.
1, destinate agli interventi del Commissario straordinario di cui
all'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27.))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo del comma 7 dell'articolo 3 del
citato decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con
modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29:
«Art. 3 (Disciplina dei sistemi informativi
funzionali all'implementazione del piano strategico dei
vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2).
- 1. - 6. (Omissis).
7. Per consentire lo svolgimento di attivita' di
sorveglianza immunologica e farmaco-epidemiologica, il
Ministero della salute trasmette, in interoperabilita' con
la piattaforma di cui all'ordinanza del Capo del
Dipartimento della protezione civile n. 640 del 27 febbraio
2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28
febbraio 2020, all'Istituto superiore di sanita' i dati
individuali relativi ai soggetti cui e' somministrata la
vaccinazione anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe
Nazionale Vaccini.
(Omissis).».
- Si riporta il testo dell'articolo 44 del decreto
legislativo 2 gennaio 2018, n. 1 (Codice della protezione
civile):
«Art. 44 (Fondo per le emergenze nazionali). - 1. Per
gli interventi conseguenti agli eventi di cui all'articolo
7, comma 1, lettera c), relativamente ai quali il Consiglio
dei ministri delibera la dichiarazione dello stato di
emergenza di rilievo nazionale, si provvede con l'utilizzo
delle risorse del Fondo per le emergenze nazionali,
istituito presso la Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento della protezione civile.
2. Sul conto finanziario della Presidenza del
Consiglio dei ministri, al termine di ciascun anno,
dovranno essere evidenziati, in apposito allegato, gli
utilizzi delle risorse finanziarie del «Fondo per le
emergenze nazionali».».
- Il testo dell'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo
2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
aprile 2020, n. 27, e' riportato nei riferimenti normativi
all'art. 34.