((Art. 35 ter
Unificazione dei Fondi per il rimborso dei farmaci innovativi e dei
farmaci oncologici innovativi
1. All'articolo 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 393, la parola: «400,» e' soppressa;
b) a decorrere dal 1° gennaio 2022 il comma 400 e' abrogato;
c) a decorrere dal 1° gennaio 2022 il comma 401 e' sostituito dal
seguente:
«401. A decorrere dal 1° gennaio 2022, nello stato di previsione
del Ministero dell'economia e delle finanze e' istituito un Fondo,
con una dotazione di 1.000 milioni di euro annui, per il concorso al
rimborso alle regioni delle spese sostenute per l'acquisto dei
farmaci innovativi. Resta ferma la competenza del Ministero della
salute a disciplinare le modalita' operative di erogazione delle
risorse stanziate, sulla base dei criteri stabiliti con il decreto
adottato ai sensi del comma 405»;
d) dopo il comma 401 e' inserito il seguente:
«401-bis. Il Fondo di cui al comma 401 e' finanziato, per 664
milioni di euro annui, mediante utilizzo delle risorse del comma 393
e, per 336 milioni di euro annui, mediante utilizzo delle risorse
destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano
sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 34, della legge
23 dicembre 1996, n. 662»;
e) al comma 402, le parole: «ai commi 400 e 401» sono sostituite
dalle seguenti: «al comma 401»;
f) al comma 402-bis, le parole: «ai Fondi previsti ai commi 400 e
401» sono sostituite dalle seguenti: «al Fondo previsto al comma 401»
e le parole: «dei Fondi di cui ai commi 400 e 401» sono sostituite
dalle seguenti: «del Fondo di cui al comma 401»;
g) al comma 405, le parole: «dei fondi di cui ai commi 400 e 401»
sono sostituite dalle seguenti: «del Fondo di cui al comma 401» e le
parole: «ai citati commi 400 e 401» sono sostituite dalle seguenti:
«al citato comma 401»;
h) al comma 406, le parole: «di ciascuno dei fondi di cui ai commi
400 e 401» sono sostituite dalle seguenti: «del Fondo di cui al comma
401».
2. Il comma 550 dell'articolo 1 della legge 30 dicembre 2018, n.
145, e' abrogato.))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dei commi 393, 402, 402-bis, 405
e 406 dell'articolo 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019),
come modificato dalla presente legge:
«1. - 392. (Omissis).
393. A decorrere dall'anno 2017 una quota del livello
del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale
standard cui concorre lo Stato ai sensi del comma 392, pari
a 1.000 milioni di euro, e' destinata alle finalita' di cui
ai commi 401, 408 e 409.
394. - 401. (Omissis).
402. Per gli effetti di quanto previsto al comma 401,
con determinazione del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), previo parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, da adottare
entro il 31 marzo 2017, sono stabiliti i criteri per la
classificazione dei farmaci innovativi e a innovativita'
condizionata e dei farmaci oncologici innovativi. Con la
medesima determinazione sono definite le modalita' per la
valutazione degli effetti dei predetti farmaci ai fini
della permanenza del requisito di innovativita' e le
modalita' per la eventuale riduzione del prezzo di rimborso
a carico del Servizio sanitario nazionale. Nelle more
dell'adozione della determinazione di cui al presente comma
e comunque entro e non oltre il 31 marzo 2017, i farmaci
innovativi e i farmaci oncologici innovativi validi ai fini
della presente procedura sono quelli gia' individuati
dall'AIFA.
402-bis. I farmaci, ivi compresi quelli oncologici,
per i quali e' stato riconosciuto, da parte dell'Aifa, il
possesso del requisito dell'innovativita' condizionata,
sono inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici
regionali di cui all'articolo 10, commi 2 e 3, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e non
accedono alle risorse di cui al Fondo previsto al comma 401
per un periodo massimo di diciotto mesi. Le risorse del
Fondo di cui al comma 401 non impiegate per le finalita'
ivi indicate confluiscono nella quota di finanziamento del
fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo
Stato ai sensi del comma 392.
403. - 404. (Omissis).
405. Le risorse del Fondo di cui al comma 401 sono
versate in favore delle regioni in proporzione alla spesa
sostenuta dalle regioni medesime per l'acquisto dei
medicinali di cui al citato comma 401, secondo le modalita'
individuate con apposito decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
406. La spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e
dei farmaci oncologici innovativi concorre al
raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per
acquisti diretti di cui al comma 398 per l'ammontare
eccedente annualmente l'importo del Fondo di cui al comma
401.
(Omissis).».