Art. 18
Accelerazione delle procedure di ripiano per il superamento del tetto
di spesa per i dispositivi medici e dei tetti di spesa farmaceutici
1. All'articolo 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
dopo il comma 9, e' aggiunto il seguente:
«9-bis. In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del
comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del
tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del
predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici
soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Le regioni e le
province autonome effettuano le conseguenti iscrizioni sul bilancio
del settore sanitario 2022 e, in sede di verifica da parte del Tavolo
di verifica degli adempimenti regionali di cui all'articolo 12
dell'Intesa tra il governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, del 23 marzo 2005, ne producono la
documentazione a supporto. Le aziende fornitrici assolvono ai propri
adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole regioni e
province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei
provvedimenti regionali e provinciali. Nel caso in cui le aziende
fornitrici di dispositivi medici non adempiano all'obbligo del
ripiano di cui al presente comma, i debiti per acquisti di
dispositivi medici delle singole regioni e province autonome, anche
per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei
confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti sono
compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare. A tal fine le
regioni e le province autonome trasmettono annualmente al Ministero
della salute apposita relazione attestante i recuperi effettuati, ove
necessari.».
2. All'articolo 1, comma 580, della legge 30 dicembre 2018, n. 145,
al quarto periodo, dopo le parole «L'AIFA determina» sono inserite le
seguenti «, entro il 31 ottobre dell'anno successivo a quello di
riferimento,».
3. Resta fermo quanto disposto dall'articolo 1, comma 581, della
legge n. 145 del 2018. A tal fine le regioni e le province autonome
trasmettono annualmente all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
apposita relazione attestante i recuperi effettuati, ove necessari.
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 9-ter del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125
(Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali.
Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi
di sicurezza e di controllo del territorio.
Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario
nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali) come modificato dalla presente
legge:
«Art. 9-ter (Razionalizzazione della spesa per beni e
servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando
quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a), b)
ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e
successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute
in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura
elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8
aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla
legge 6 giugno 2013, n. 64, e al decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23
giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva
attuazione del regolamento recante definizione degli
standard qualitativi, strutturali, tecnologici e
quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera di cui
all'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire
la realizzazione di ulteriori interventi di
razionalizzazione della spesa:
a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla
tabella A allegata al presente decreto, gli enti del
Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai
fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che
abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei
contratti in essere, e senza che cio' comporti modifica
della durata del contratto, al fine di conseguire una
riduzione su base annua del 5 per cento del valore
complessivo dei contratti in essere;
b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il
rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici fissato, coerentemente con la
composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con
cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa
nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio
sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di
dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di
fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli
contenuti nei contratti in essere, senza che cio' comporti
modifica della durata del contratto stesso.
2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1
si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e
servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto,
previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla
finanza di progetto, dalla locazione finanziaria di opere
pubbliche e dal contratto di disponibilita', di cui,
rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis
e 160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12
aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143, comma 8,
del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la
rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta
la revisione del piano economico finanziario dell'opera,
fatta salva la possibilita' per il concessionario di
recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto
previsto dal comma 4 del presente articolo.
3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui
alla lettera b) del comma 1, e nelle more
dell'individuazione dei prezzi di riferimento da parte
dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il Ministero della
salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari
dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010.
4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei
casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il termine
di trenta giorni dalla trasmissione della proposta in
ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi del
comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno
diritto di recedere dal contratto, in deroga all'articolo
1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli
stessi. E' fatta salva la facolta' del fornitore di
recedere dal contratto entro trenta giorni dalla
comunicazione della manifestazione di volonta' di operare
la riduzione, senza alcuna penalita' da recesso verso
l'amministrazione. Il recesso e' comunicato
all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione da parte di
quest'ultima.
5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e
successive modificazioni, gli enti del Servizio sanitario
nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del
comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di
assicurare comunque la disponibilita' dei beni e servizi
indispensabili per garantire l'attivita' gestionale e
assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a
convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite
affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in
ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di
appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di
altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per
l'acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo
esecutore.
6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle
aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture
elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini del
successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo
le regole definite con il regolamento di cui al decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n.
55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3, del
decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le
informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche
riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse
mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze al
Ministero della salute. Le predette fatture devono
riportare il codice di repertorio di cui al decreto del
Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con
successivo protocollo d'intesa tra il Ministero
dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria
generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il
Ministero della salute sono definiti:
a) i criteri di individuazione delle fatture
elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati
dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale;
b) le modalita' operative di trasmissione mensile dei
dati dal Ministero dell'economia e delle finanze al
Ministero della salute;
c) la data a partire dalla quale sara' attivato il
servizio di trasmissione mensile.
7. Presso il Ministero della salute e' istituito, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica,
l'Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici
allo scopo di supportare e monitorare le stazioni
appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base
d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti
dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari
disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema
informativo sanitario.
8. Il superamento del tetto di spesa a livello
nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per
l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del
fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e'
dichiarato con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per
l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per
gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente
a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti
dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di
riferimento. Nell'esecuzione dei contratti, anche in
essere, e' fatto obbligo di indicare nella fatturazione
elettronica in modo separato il costo del bene e il costo
del servizio.
9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale
di cui al comma 8, come certificato dal decreto
ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle aziende
fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva
pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno
2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette
quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale
del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto
di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario
regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con
apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
9-bis. In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo
periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano
dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, dichiarato con il decreto
del Ministro della salute di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le regioni
e le province autonome definiscono con proprio
provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data
di pubblicazione del predetto decreto ministeriale,
l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per
ciascun anno, previa verifica della documentazione
contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute
da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo
periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Le
regioni e le province autonome effettuano le conseguenti
iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022 e, in
sede di verifica da parte del Tavolo di verifica degli
adempimenti regionali di cui all'articolo 12 dell'Intesa
tra il governo, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, del 23 marzo 2005, ne producono la
documentazione a supporto. Le aziende fornitrici assolvono
ai propri adempimenti in ordine ai versamenti in favore
delle singole regioni e province autonome entro trenta
giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e
provinciali. Nel caso in cui le aziende fornitrici di
dispositivi medici non adempiano all'obbligo del ripiano di
cui al presente comma, i debiti per acquisti di dispositivi
medici delle singole regioni e province autonome, anche per
il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei
confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti
sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare. A
tal fine le regioni e le province autonome trasmettono
annualmente al Ministero della salute apposita relazione
attestante i recuperi effettuati, ove necessari.
10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1,
comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono
apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente:
"Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del
Servizio sanitario nazionale";
b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti:
"1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le
procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche
volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali
a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da
quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati
con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica,
aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica,
tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire,
tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti
terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di
rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio
sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con
l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore
differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario
nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e'
titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima
intensita' di trattamento a parita' di dosi definite
giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi
registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo,
totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da
effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite
ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della
legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza
dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa,
ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare con
l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa
dall'azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del
prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti
ai sensi di legge non possono essere classificati come
farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con
decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge".
11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il
comma 33 sono inseriti i seguenti:
"33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio
attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione
del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o
terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova
procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma
33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del
medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il
prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale.
33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
soggetti a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei
registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici
rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, siano risultati inferiori
rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo
negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di
contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in
commercio ai sensi del comma 33".
- Si riporta il comma 580 dell'articolo 1 della legge
30 dicembre 2018, n. 145 (Bilancio di previsione dello
Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale
per il triennio 2019-2021) come modificato dalla presente
legge:
«580. Le aziende farmaceutiche titolari di AIC
ripianano il 50 per cento dell'eventuale superamento di
ogni tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti,
come determinato dal consiglio di amministrazione
dell'AIFA. Il ripiano e' effettuato da ciascuna azienda
farmaceutica, in conformita' alla determinazione del
consiglio di amministrazione dell'AIFA, in maniera distinta
per gli acquisti diretti di gas medicinali rispetto agli
altri acquisti diretti e in proporzione alla rispettiva
quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica,
determinata ai sensi dei commi 578 e 579. Il restante 50
per cento del superamento dei predetti tetti a livello
nazionale e' a carico delle sole regioni e province
autonome nelle quali e' superato il relativo tetto di
spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti. L'AIFA
determina, entro il 31 ottobre dell'anno successivo a
quello di riferimento, la quota del ripiano attribuita ad
ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per
ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio
pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni
e province autonome. Il ripiano e' effettuato tramite
versamenti a favore delle regioni e delle province
autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla
comunicazione. Entro sessanta giorni dalla scadenza del
termine di pagamento, le regioni e le province autonome
comunicano all'AIFA l'eventuale mancato versamento.».
- Si riporta il comma 581 dell'articolo 1 della citata
legge n. 145 del 2018:
«581. Nel caso in cui le aziende farmaceutiche titolari
di AIC non adempiano all'obbligo del ripiano di cui al
comma 580, i debiti per acquisti diretti delle regioni e
delle province autonome, anche per il tramite degli enti
del servizio sanitario regionale, nei confronti delle
aziende farmaceutiche inadempienti sono compensati fino a
concorrenza dell'intero ammontare.».