Art. 7
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e
foglietto illustrativo
1. Il Ministero della salute approva, ai sensi degli articoli 10,
11, 12, 13, 14 e 35 del regolamento, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le informazioni sull'etichettatura e
sul foglietto illustrativo redatti e aggiornati in lingua italiana.
2. I medicinali veterinari possono essere etichettati in diverse
lingue oltre alla lingua italiana. In tal caso, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assume la
responsabilita' di garantire che le informazioni riportate
sull'etichetta dello stesso medicinale in un'altra lingua siano
conformi a quanto autorizzato nello Stato membro interessato.
3. Sul confezionamento dei medicinali veterinari autorizzati o
registrati per il mercato italiano e' aggiunto un codice di
identificazione, le cui specifiche sono indicate nell'allegato II del
presente decreto.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale veterinario che intende chiedere l'autorizzazione di
confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse
contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di
frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico
fruibile per ogni singola frazione.
Note all'art. 7:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2019/6 si veda
nelle note alle premesse.