Art. 8 
 
Autorizzazione all'immissione in commercio di  medicinali  veterinari
  per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia 
 
  1. La domanda di autorizzazione  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali  veterinari  per  gli  animali  di  cui  all'articolo   5,
paragrafo 6, del regolamento, contiene: 
    a) le informazioni di cui all'allegato I del regolamento; 
    b) la documentazione tecnica di cui all'allegato III del presente
decreto; 
    c) una sintesi  del  fascicolo  di  riferimento  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  2. Il Ministero della salute  puo'  attribuire  la  classificazione
senza obbligo di prescrizione ai medicinali veterinari la cui domanda
di autorizzazione all' immissione in commercio e' presentata ai sensi
del comma 1. 
  3. I medicinali veterinari destinati alle  specie  animali  di  cui
all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento, devono avere confezioni
di dimensioni  idonee  a  coprire  un  ciclo  di  terapia  e  per  un
trattamento individuale o per un ristretto numero di animali. 
  4. Sono esclusi dal campo di applicazione di  cui  all'articolo  5,
paragrafo 6, del  regolamento,  i  medicinali  veterinari  contenenti
sostanze antimicrobiche. 

          Note all'art. 8: 
              - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2019/6 si  veda
          nelle note alle premesse.