Allegato 1
MODALITA' PER LA DONAZIONE DI UNITA' DI SANGUE INTERO E DI
EMOCOMPONENTI
Donazione di sangue intero.
La donazione di una unita' di sangue intero, volume pari a 450 ml
(+ o -) 10%, deve avvenire in un periodo di tempo di durata inferiore
a dodici minuti; per durate superiori l'unita' raccolta non deve
essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici ne'
di plasma per il frazionamento di fattori labili della coagulazione.
All'atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli
sierologici, un campione addizionale di sangue di quantita' non
superiore a 40 ml; detto campione deve essere etichettato prima del
salasso e subito dopo deve essere verificata la sua corrispondenza
con il contenitore.
Sul campione addizionale prelevato debbono essere eseguiti gli
esami per l'identificazione del gruppo sanguigno, di validazione
biologica nonche' gli esami previsti per il donatore periodico.
Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non
deve essere superiore a quattro per l'uomo e due per la donna in eta'
fertile; l'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a
novanta giorni.
Dopo ogni prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere
accuratamente ispezionati per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto e deve essere adottata ogni misura volta ad evitare
possibilita' di errori nell'etichettatura della sacca e delle
corrispondenti provette.
Donazione di plasma.
La donazione di plasma mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo massimo per singola donazione: 650 ml, al mese 1,5
litri e all'anno 10 litri;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di
plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o
citoaferesi: quattordici giorni; tra una donazione di sangue intero o
citoaferesi e una di plasma: un mese.
Donazione di piastrine.
La donazione di piastrine mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo minimo corrispondente agli standard indicati per il
concentrato piastrinico da aferesi;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il
donatore periodico: sei all'anno;
d) intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra
una piastrinoaferesi ed una donazione di sangue intero: quattordici
giorni; tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi:
un mese.
Per particolari esigenze terapeutiche i limiti sopraindicati
possono essere modificati a giudizio del medico esperto in medicina
trasfusionale.
Donazione di leucociti.
La donazione di leucociti mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo di almeno 1 x 10(elevato a 10) leucociti totali per
singola donazione;
b) numero massimo consentito di donazioni per donatore non
premedicato non superiore a sei nell'anno; in caso di premedicazione
con steroidi, il numero massimo consentito e' di quattro l'anno.
Donazione multipla di emocomponenti.
Mediante separatori cellulari e' possibile effettuare la raccolta
di uno o piu' emocomponenti da un singolo donatore.
La donazione multipla di emocomponenti deve essere eseguita in
ambienti idonei, sotto la diretta responsabilita' della struttura
trasfusionale di riferimento.
Per un piu' rapido ripristino della volemia nel donatore e'
consentita l'infusione di soluzione fisiologica (NaCl 0.9%).
Gli emocomponenti prelevati a circuito chiuso debbono essere
raccolti in due sacche separate i cui requisiti vengono di seguito
riportati unitamente alle modalita' di donazione relative ai diversi
emocomponenti.
1) Donazione di globuli rossi + plasma (eritroplasmaferesi):
a) sacca RBC: contenuto massimo 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PPP: contenuto massimo 400 ml di plasma.
L'intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi e' di
novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere
superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in eta' fertile.
2) Donazione di globuli rossi + piastrine
(eritropiastrinoaferesi):
a) sacca RBC contenuto massimo: 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PLT contenuto in piastrine: almeno 2 x 10(elevato a
11).
L'intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi e'
di novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere
superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in eta' fertile.
3) Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi):
a) sacca PPP contenuto massimo 400 ml di plasma;
b) sacca PLT contenuto in piastrine almeno 2 x 10(elevato a
11).
L'intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi e'
di quattordici giorni e tra una donazione che comprende la raccolta
di globuli rossi e una plasmapiastrinoaferesi e' di trenta giorni.
Il numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi e' di sei
all'anno.
4) Donazione di piastrine in aferesi raccolte in due sacche:
a) prima sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x
10(elevato a 11);
b) seconda sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x
10(elevato a 11);
c) contenuto massimo di piastrine delle due sacche 6 x
10(elevato a 11).
L'intervallo minimo consentito tra due donazioni di piastrine in
aferesi in due sacche e' di trenta giorni.
L'intervallo minimo tra donazioni che comprendono la raccolta di
globuli rossi e/o piastrine e' di trenta giorni. Il numero massimo
consentito di donazioni non deve essere superiore a tre per anno.