Art. 94
(Banche di dati, registri e schedari in ambito sanitario)
1. Il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute
contenuti in banche di dati, schedari, archivi o registri tenuti in
ambito sanitario, e' effettuato nel rispetto dell'articolo 3 anche
presso banche di dati, schedari, archivi o registri gia' istituiti
alla data di entrata in vigore del presente codice e in riferimento
ad accessi di terzi previsti dalla disciplina vigente alla medesima
data, in particolare presso:
a) il registro nazionale dei casi di mesotelioma asbesto-correlati
istituito presso l'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro (Ispesl), di cui all'articolo 1 del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 10 dicembre 2002, n. 308;
b) la banca di dati in materia di sorveglianza della malattia di
Creutzfeldt-Jakob o delle varianti e sindromi ad essa correlate, di
cui al decreto del Ministro della salute in data 21 dicembre 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 10 gennaio 2002;
c) il registro nazionale delle malattie rare di cui all'articolo 3
del decreto del Ministro della sanita' in data 18 maggio 2001, n.
279;
d) i registri dei donatori di midollo osseo istituiti in
applicazione della legge 6 marzo 2001, n. 52;
e) gli schedari dei donatori di sangue di cui all'articolo 15 del
decreto del Ministro della sanita' in data 26 gennaio 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 2001.
Note all'art. 94:
- Si riporta il testo dell'art. 1 del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 10 dicembre 2002, n.
308 (Regolamento per la determinazione del modello e delle
modalita' di tenuta del registro dei casi di mesotelioma
asbesto correlati ai sensi dell'art. 36, comma 3, del
decreto legislativo n. 277 del 1991):
«Art. 1 (Registro nazionale dei casi di mesotelioma
asbesto-correlati). - 1. E' istituito presso l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro
(ISPESL) il registro nazionale dei casi di mesotelioma
asbesto-correlati. L'ISPESL e' autorizzato alla raccolta ed
al trattamento dei dati ai sensi dell'art. 22 della legge
31 dicembre 1996, n. 675, cosi' come modificato dall'art. 5
del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135.
2. Nel registro e' raccolta l'informazione relativa ai
casi di mesotelioma della pleura, del peritoneo, del
pericardio e della tunica vaginale del testicolo,
diagnosticati in Italia, con lo scopo di:
a) stimare l'incidenza dei casi di mesotelioma in
Italia;
b) raccogliere informazioni sulla pregressa
esposizione ad amianto dei casi registrati;
c) contribuire alla valutazione degli effetti,
dell'avvenuto uso industriale, dell'amianto ed al
riconoscimento delle fonti di contaminazione;
d) promuovere progetti di ricerca per la valutazione
dell'associazione tra casi di mesotelioma ed esposizione ad
amianto.».
- Il decreto del Ministro della salute in data
21 dicembre 2001 reca: «Sorveglianza obbligatoria della
malattia di Creutzfeldt-Jakob.».
- Si riporta il testo dell'art. 3 del decreto del
Ministro della sanita' in data 18 maggio 2001, n. 279
(Regolamento di istituzione della rete nazionale delle
malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo
delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile
1998, n. 124):
«Art. 3 (Registro nazionale). - 1. Al fine di
consentire la programmazione nazionale e regionale degli
interventi volti alla tutela dei soggetti affetti da
malattie rare e di attuare la sorveglianza delle stesse e'
istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il
Registro nazionale delle malattie rare.
2. Il Registro raccoglie dati anagrafici, anamnestici,
clinici, strumentali, laboratoristici e relativi ai fattori
di rischio e agli stili di vita dei soggetti affetti da
malattie rare, a fini di studio e di ricerca scientifica in
campo epidemiologico, medico e biomedico.
3. Il Registro nazionale e' funzionalmente collegato
con i registri interregionali e territoriali e, ove
esistenti, con i registri internazionali.
4. La raccolta dei dati e il loro trattamento,
consistente nelle operazioni di validazione, analisi
statistico-epidemiologica, valutazione delle associazioni
tra fattori di rischio e stili di vita correlati
all'eziologia e alla prognosi, aggiornamento,
rettificazione, integrazione ed eventuale cancellazione,
sono effettuati secondo la normativa vigente in materia di
protezione dei dati personali.
5. L'accesso ed il trattamento dei dati sono consentiti
nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di
tutela di dati personali e con l'adozione delle misure di
sicurezza di cui al decreto del Presidente della Repubblica
28 luglio 1 999, n. 318. L'accesso ai dati e' consentito
anche agli operatori dei Centri di riferimento
appositamente autorizzati, per le finalita' di cui all'art.
2, comma 3.
6. I dati sanitari sono conservati in archivi cartacei
e informatizzati separatamente da ogni altro dato personale
e sono trattati con tecniche di cifratura o codici
identificativi che consentano di identificare gli
interessati solo in caso di necessita'.
7. La comunicazione e la diffusione dei dati del
Registro nazionale e' consentita per le finalita' e nei
limiti di cui all'art. 21, comma 4, lettera a), della legge
31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni.
8. Il trasferimento all'estero dei dati del Registro
nazionale e' consentito ai sensi dell'art. 28, comma 4,
lettera g-bis, della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e
successive modificazioni e integrazioni.
9. Le disposizioni del presente art. si applicano anche
ai registri interregionali tenuti dai Centri di riferimento
di cui all'art. 2, comma 3.»
- Per la legge 6 marzo 2001, n. 52, vedi in nota
all'art. 90.
- Si riporta l'art. 15 del decreto del Ministro della
sanita' in data 26 gennaio 2001 (Protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di
emocomponenti):
«Art. 15 (Tracciabilita' della donazione). - 1. Presso
ogni struttura trasfusionale deve essere predisposto un
sistema di registrazione e di archiviazione dati che
consenta di ricostruire il percorso di ogni unita' di
sangue o emocomponenti, dal momento del prelievo fino alla
sua destinazione finale.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio devono
essere registrati e aggiornati in uno schedario donatori
gestito in modo automatizzato o manuale. Detto schedario
deve essere tenuto in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di
nascita, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza,
recapito telefonico, associazione o federazione di
volontariato di appartenenza del donatore (ed eventualmente
anche recapito telefonico del posto di lavoro, codice
fiscale e sanitario);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggere
l'identita' del donatore, con particolare riferimento alla
disciplina sulla tutela dei dati, quanto a riservatezza e
sicurezza, facilitando al tempo stesso la tracciabilita'
della donazione;
c) consentire l'introduzione di informazioni
riguardanti eventuali reazioni avverse del donatore alla
donazione, i motivi che ne sconsigliano l'effettuazione,
temporaneamente o permanentemente, sempre nel rispetto
della riservatezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate
immediatamente dopo che sia stata ultimata ogni singola
fase di lavoro, devono essere leggibili e consentire
l'identificazione dell'operatore che deve siglare ogni
singola fase eseguita, compresa quella relativa alla
conservazione delle registrazioni.
4. Nel caso di reazioni avverse correlate alla
trasfusione nel ricevente, deve essere possibile attraverso
il precitato schedario risalire al donatore e verificare i
risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo
giudizio finale.».