Art. 110 
            (Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica) 
 
   1. Il consenso dell'interessato per il trattamento dei dati idonei
a rivelare lo  stato  di  salute,  finalizzato  a  scopi  di  ricerca
scientifica in campo  medico,  biomedico  o  epidemiologico,  non  e'
necessario quando la ricerca e' prevista da un'espressa  disposizione
di legge che prevede specificamente il trattamento, ovvero rientra in
un programma di ricerca  biomedica  o  sanitaria  previsto  ai  sensi
dell'articolo 12-bis del decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.
502,  e  successive  modificazioni,  e  per  il  quale  sono  decorsi
quarantacinque  giorni  dalla  comunicazione  al  Garante  ai   sensi
dell'articolo 39. Il consenso non  e'  inoltre  necessario  quando  a
causa  di  particolari  ragioni  non  e'  possibile   informare   gli
interessati e il programma di ricerca e' oggetto di  motivato  parere
favorevole del competente comitato etico a livello territoriale ed e'
autorizzato dal Garante anche ai sensi dell'articolo 40. 
   2. In caso di esercizio  dei  diritti  dell'interessato  ai  sensi
dell'articolo 7 nei riguardi dei  trattamenti  di  cui  al  comma  1,
l'aggiornamento, la rettificazione e  l'integrazione  dei  dati  sono
annotati senza modificare questi ultimi, quando il risultato di  tali
operazioni non produce  effetti  significativi  sul  risultato  della
ricerca. 
 
          Nota all'art. 110:
              - Si  riporta  il  testo  dell'art.  12-bis del decreto
          legislativo   30 dicembre  1992,  n.  502  (Riordino  della
          disciplina  in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
          legge 23 ottobre 1992, n. 421):
              «Art.  12-bis  (Ricerca  sanitaria).  -  1.  La ricerca
          sanitaria  risponde  al  fabbisogno conoscitivo e operativo
          del  Servizio  sanitario  nazionale  e ai suoi obiettivi di
          salute,  individuato  con  un apposito programma di ricerca
          previsto dal Piano sanitario nazionale.
              2.   Il   Piano   sanitario  nazionale  definisce,  con
          riferimento  alle esigenze del Servizio sanitario nazionale
          e  tenendo  conto  degli  obiettivi  definiti nel Programma
          nazionale  per  la  ricerca  di  cui al decreto legislativo
          5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori principali
          della  ricerca  del  Servizio sanitario nazionale, alla cui
          coerente    realizzazione    contribuisce    la   comunita'
          scientifica nazionale.
              3.  Il  Ministero della sanita', sentita la Commissione
          nazionale  per  la  ricerca  sanitaria,  di cui all'art. 2,
          comma  7,  del  decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
          elabora   il  programma  di  ricerca  sanitaria  e  propone
          iniziative  da  inserire nella programmazione della ricerca
          scientifica   nazionale,  di  cui  al  decreto  legislativo
          5 giugno   1998,   n.  204,  e  nei  programmi  di  ricerca
          internazionali  e  comunitari. Il programma e' adottato dal
          Ministro   della   sanita',   d'intesa  con  la  Conferenza
          permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le
          province  autonome  di  Trento e di Bolzano, entro sei mesi
          dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  Piano  sanitario
          nazionale,  ha  validita'  triennale ed e' finanziato dalla
          quota di cui all'art. 12, comma 2.
              4. Il programma di ricerca sanitaria:
                a) individua   gli   obiettivi   prioritari   per  il
          miglioramento dello stato di salute della popolazione;
                b) favorisce   la  sperimentazione  di  modalita'  di
          funzionamento,   gestione   e  organizzazione  dei  servizi
          sanitari  nonche'  di  pratiche  cliniche e assistenziali e
          individua  gli strumenti di verifica del loro impatto sullo
          stato  di salute della popolazione e degli utilizzatori dei
          servizi;
                c) individua    gli    strumenti    di    valutazione
          dell'efficacia,   dell'appropriatezza  e  della  congruita'
          economica  delle  procedure  e  degli  interventi, anche in
          considerazione   di  analoghe  sperimentazioni  avviate  da
          agenzie  internazionali  e con particolare riferimento agli
          interventi   e   alle   procedure  prive  di  una  adeguata
          valutazione di efficacia;
                d) favorisce  la ricerca e la sperimentazione volte a
          migliorare   la   integrazione   multiprofessionale   e  la
          continuita' assistenziale, con particolare riferimento alle
          prestazioni    sociosanitarie    a   elevata   integrazione
          sanitaria;
                e) favorisce  la ricerca e la sperimentazione volta a
          migliorare  la  comunicazione  con  i  cittadini  e con gli
          utilizzatori    dei    servizi   sanitari,   a   promuovere
          l'informazione  corretta  e  sistematica  degli utenti e la
          loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
                f) favorisce  la  ricerca  e la sperimentazione degli
          interventi  appropriati  per la implementazione delle linee
          guida  e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per
          l'autovalutazione   della  attivita'  degli  operatori,  la
          verifica  e il monitoraggio e il monitoraggio dei risultati
          conseguiti.
              5.  Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle
          attivita'  di ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La
          ricerca    corrente   e'   attuata   tramite   i   progetti
          istituzionali  degli  organismi  di ricerca di cui al comma
          seguente   nell'ambito   degli   indirizzi   del  programma
          nazionale, approvati dal Ministro della sanita'. La ricerca
          finalizzata  attua  gli  obiettivi  prioritari, biomedici e
          sanitari,  del  Piano  sanitario  nazionale.  I progetti di
          ricerca  biomedica  finalizzata sono approvati dal Ministro
          della  sanita' di concerto con il Ministro dell'universita'
          e  della  ricerca  scientifica e tecnologica, allo scopo di
          favorire il loro coordinamento.
              6.  Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono
          svolte  dalle  regioni, dall'Istituto superiore di sanita',
          dall'Istituto  superiore  per la prevenzione e la sicurezza
          sul  lavoro, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali,
          dagli  Istituti  di ricovero e cura a carattere scientifico
          pubblici  e  privati nonche' dagli Istituti zooprofilattici
          sperimentali.   Alla  realizzazione  dei  progetti  possono
          concorrere,  sulla  base  di specifici accordi, contratti o
          convenzioni,  le  Universita', il Consiglio nazionale delle
          ricerche  e  gli  altri enti di ricerca pubblici e privati,
          nonche' imprese pubbliche e private.
              7.  Per  l'attuazione  del programma il Ministero della
          sanita',  anche  su  iniziativa  degli organismi di ricerca
          nazionali,  propone  al  Ministero  per  l'universita' e la
          ricerca  scientifica  e  tecnologica e agli altri Ministeri
          interessati  le  aree  di  ricerca biomedica e sanitaria di
          interesse  comune, concordandone l'oggetto, le modalita' di
          finanziamento  e  i  criteri  di  valutazione dei risultati
          delle ricerche.
              8.  Il  Ministero  della  sanita', nell'esercizio della
          funzione   di   vigilanza   sull'attuazione  del  programma
          nazionale,      si      avvale     della     collaborazione
          tecnico-scientifica  della  Commissione  nazionale  per  la
          ricerca  sanitaria  di cui all'art. 2, comma 7, del decreto
          legislativo   30 giugno   1993,  n.  266,  degli  organismi
          tecnico-scientifici  del  Servizio  sanitario  nazionale  e
          delle  regioni, sulla base di metodologie di accreditamento
          qualitativo.
              9.  Anche  ai  fini  di  cui  al  comma  1 del presente
          articolo,  le regioni e le province autonome di Trento e di
          Bolzano  disciplinano  l'organizzazione  e il funzionamento
          dei   Comitati  etici  istituiti  presso  ciascuna  azienda
          sanitaria ai sensi del decreto Ministeriale 15 luglio 1997,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191,
          e  del decreto Ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
          Gazzetta  Ufficiale  28 maggio  1998, n. 122, tenendo conto
          delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai predetti
          decreti   e  istituendo  un  registro  dei  Comitati  etici
          operanti nei propri ambiti territoriali.
              10.  Presso  il Ministero della sanita' e' istituito il
          Comitato   etico   nazionale   per  la  ricerca  e  per  le
          sperimentazioni cliniche . Il Comitato:
                a) segnala,  su  richiesta  della  Commissione per la
          ricerca  sanitaria  ovvero  di altri organi o strutture del
          Ministero    della    sanita'    o   di   altre   pubbliche
          amministrazioni,  le conseguenze sotto il profilo etico dei
          progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
                b) comunica  a organi o strutture del Ministero della
          sanita'  le  priorita' di interesse dei progetti di ricerca
          biomedica e sanitaria;
                c) coordina   le  valutazioni  etico-scientifiche  di
          sperimentazioni   cliniche   multicentriche   di  rilevante
          interesse nazionale, relative a' medicinali o a dispositivi
          medici, su specifica richiesta del Ministro della sanita';
                d) esprime      parere      su     ogni     questione
          tecnico-scientifica  ed  etica concernente la materia della
          ricerca  di  cui al comma 1 e della sperimentazione clinica
          dei  medicinali  e  dei  dispositivi  medici  che gli venga
          sottoposta dal Ministro della sanita'.
              11.    Le    regioni    formulano   proposte   per   la
          predisposizione  del  programma di ricerca sanitaria di cui
          al  presente  articolo, possono assumere la responsabilita'
          della  realizzazione  di  singoli  progetti  finalizzati, e
          assicurano   il   monitoraggio   sulla   applicazione   dei
          conseguenti  risultati  nell'ambito  del Servizio sanitario
          regionale.».