Allegato II
(previsto dall'articolo 107, comma 3)
(riproduce l'allegato II della direttiva 2001/95/CE)
PROCEDURE PER L'APPLICAZIONE DEL RAPEX DELLE LINEE GUIDA PER LE
NOTIFICHE
1. Il sistema riguarda i prodotti, secondo la definizione
dell'articolo 3, comma 1, lettera e), che presentano un rischio grave
per la salute e la sicurezza dei consumatori. I prodotti farmaceutici
previsti nelle direttive 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 novembre 2001, e 2001/82/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono esclusi dall'applicazione
del RAPEX.
2. Il RAPEX mira essenzialmente a permettere un rapido scambio di
informazioni in presenza di un rischio grave. Le linee guida di cui
al punto 8 definiscono criteri specifici per l'individuazione di
rischi gravi.
3. Gli Stati membri che hanno effettuato la notifica a norma
dell'articolo 12 forniscono tutte le precisazioni disponibili. In
particolare, la notifica contiene le informazioni stabilite dalle
linee guida di cui al punto 8 e almeno:
a) le informazioni che permettono di identificare il prodotto;
b) una descrizione del rischio incontrato, ivi compresa una
sintesi dei risultati di qualsiasi prova o di qualsiasi analisi e
delle loro conclusioni che permettano di valutare l'importanza del
rischio;
c) la natura e la durata delle misure o azioni prese o decise, se
del caso;
d) informazioni sui canali di commercializzazione e sulla
distribuzione del prodotto, in particolare sui Paesi destinatari.
Tali informazioni devono essere trasmesse valendosi dello speciale
formulario tipo di notifica e degli strumenti stabiliti dalle linee
guida di cui al punto 8.
Quando la misura notificata a norma degli articoli 11 o 12 e'
intesa a limitare la commercializzazione o l'uso di una sostanza
chimica o di un preparato chimico, gli Stati membri forniscono quanto
prima possibile una sintesi o i riferimenti dei pertinenti dati della
sostanza o del preparato in questione e dei sostituti conosciuti,
qualora tale informazione sia disponibile. Essi comunicano inoltre
gli effetti previsti del provvedimento sulla salute e la sicurezza
dei consumatori, nonche' la valutazione del rischio effettuata in
conformita' dei principi generali di valutazione dei rischi delle
sostanze chimiche di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, nel
caso di sostanze esistenti o all'articolo 3, paragrafo 2, della
direttiva n. 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, nel caso
di nuove sostanze. Le linee guida di cui al punto 8 definiscono i
particolari e le procedure relativi alle informazioni richieste a
tale riguardo.
4. Quando uno Stato membro ha informato la Commissione, in virtu'
dell'articolo 12, paragrafo 1, terzo comma, in merito ad un rischio
grave, prima di decidere in merito a eventuali provvedimenti informa
la Commissione, entro un termine di quarantacinque giorni, se intende
confermare o modificare tale informazione.
5. La Commissione verifica, nel piu' breve tempo possibile, la
conformita' con le disposizioni della direttiva delle informazioni
ricevute in base al RAPEX e, qualora lo ritenga necessario ed al fine
di valutare la sicurezza del prodotto, puo' svolgere un'indagine di
propria iniziativa. Qualora abbia luogo tale indagine, gli Stati
membri devono fornire alla Commissione nella misura del possibile, le
informazioni richieste.
6. Ricevuta una notifica a norma dell'articolo 12, gli Stati membri
sono invitati ad informare la Commissione, entro e non oltre il
termine stabilito dalle linee guida di cui al punto 8, sui punti
seguenti:
a) se il prodotto e' stato immesso sul mercato nel loro
territorio;
b) quali provvedimenti nei confronti del prodotto in questione
adotteranno eventualmente in funzione della situazione nel loro
Paese, motivandone le ragioni, in specie la diversa valutazione del
rischio o qualsiasi altra circostanza particolare che giustifica la
decisione, in particolare che giustifica l'assenza di provvedimento o
di seguito;
c) le informazioni supplementari pertinenti ottenute in merito al
rischio implicato, compresi i risultati di prove o analisi.
Le linee guida di cui al punto 8 propongono criteri precisi di
notifica delle misure la cui portata e' limitata al territorio
nazionale e come trattare le notifiche sui rischi che lo Stato membro
ritiene limitati al proprio territorio.
7. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di
eventuali modifiche o della revoca delle misure o azioni in
questione.
8. Le linee guida che riguardano la gestione del RAPEX da parte
della Commissione e degli Stati membri vengono elaborate e
regolarmente aggiornate dalla Commissione secondo la procedura di cui
all'articolo 15, paragrafo 3.
9. La Commissione puo' informare i punti di contatto nazionali
riguardo ai prodotti che presentano rischi gravi, importati nella
Comunita' e nello Spazio economico europeo o esportati a partire da
tali territori.
10. La responsabilita' delle informazioni fornite incombe allo
Stato membro che ha effettuato la notifica.
11. La Commissione assicura l'opportuno funzionamento del sistema,
provvedendo in particolare a classificare e a catalogare le notifiche
in base al grado di urgenza. Le modalita' saranno stabilite dalle
linee guida di cui al punto 8.