Art. 21. Contenuto della domanda di registrazione semplificata 1. La domanda di registrazione semplificata puo' riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti ed informazioni che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' del lotto di fabbricazione di tali medicinali: a) denominazione scientifica, o altra denominazione figurante in una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare; b) fascicolo che descriva le modalita' per l'ottenimento ed il controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno; c) documentazione di produzione e controllo per ciascuna forma farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione; d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto; e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri; f) uno o piu' modelli originali del confezionamento esterno, dell'etichettatura del confezionamento primario ed eventualmente del foglietto illustrativo dei medicinali da registrare recanti, oltre all'indicazione MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO, in caratteri leggibili le seguenti informazioni: 1) denominazione scientifica del materiale di partenza omeopatico, seguito dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata; 2) nome ed indirizzo del responsabile dell'immissione in commercio e, se diverso, del fabbricante; 3) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione; 4) mese e anno di scadenza; 5) forma farmaceutica; 6) contenuto della confezione; 7) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale; 8) specie animale di destinazione; 9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede; 10) numero del lotto di fabbricazione; 11) numero di registrazione; g) dati concernenti la stabilita' del medicinale; h) tempo di attesa proposto, unitamente a tutti i dati esplicativi necessari.