Art. 21.
        Contenuto della domanda di registrazione semplificata
  1.  La  domanda  di  registrazione semplificata puo' riguardare una
serie  di  medicinali  ottenuti  dagli  stessi  materiali di partenza
omeopatici.  A  tale  domanda  sono  acclusi  i seguenti documenti ed
informazioni  che  hanno  in  particolare  lo  scopo di dimostrare la
qualita'  farmaceutica  e l'omogeneita' del lotto di fabbricazione di
tali medicinali:
    a) denominazione  scientifica, o altra denominazione figurante in
una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione
delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare;
    b) fascicolo  che  descriva  le modalita' per l'ottenimento ed il
controllo  dei  materiali  di  partenza  omeopatici  e ne dimostri il
carattere  omeopatico  mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di
medicinali  omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una
descrizione  delle  misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi
agente patogeno;
    c) documentazione  di  produzione  e controllo per ciascuna forma
farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;
    d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto;
    e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente
ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri;
    f) uno  o  piu'  modelli  originali  del confezionamento esterno,
dell'etichettatura  del confezionamento primario ed eventualmente del
foglietto  illustrativo  dei  medicinali da registrare recanti, oltre
all'indicazione   MEDICINALE  VETERINARIO  OMEOPATICO,  in  caratteri
leggibili le seguenti informazioni:
      1)   denominazione   scientifica   del  materiale  di  partenza
omeopatico,  seguito  dal  grado di diluizione espresso con i simboli
della farmacopea utilizzata;
      2)  nome  ed  indirizzo  del  responsabile  dell'immissione  in
commercio e, se diverso, del fabbricante;
      3)   modo   di   somministrazione  e,  se  necessario,  via  di
somministrazione;
      4) mese e anno di scadenza;
      5) forma farmaceutica;
      6) contenuto della confezione;
      7)  eventuali  precauzioni  particolari  da  prendersi  per  la
conservazione del medicinale;
      8) specie animale di destinazione;
      9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede;
      10) numero del lotto di fabbricazione;
      11) numero di registrazione;
    g) dati concernenti la stabilita' del medicinale;
    h) tempo   di   attesa   proposto,  unitamente  a  tutti  i  dati
esplicativi necessari.