Art. 6. 
                              Promotore 
  1. Con decreto del Ministro della salute, su proposta  dell'AIFA  e
sentite le associazioni di categoria, da emanarsi  entro  180  giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono  stabiliti
i requisiti minimi di cui devono essere in possesso i promotori delle
sperimentazioni a fini industriali, per l'esercizio  delle  attivita'
da loro direttamente svolte  in  Italia  in  qualita'  di  promotori,
necessari   ai   fini   della   garanzia   della    qualita'    delle
sperimentazioni. 
  2. Il possesso dei requisiti minimi di  cui  al  comma  1,  nonche'
quelli  di  cui  al  decreto  del  Ministro  della  salute   previsto
dall'articolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 
211,  e'  attestato   dal   promotore   mediante   autocertificazione
presentata  al  Comitato  etico   insieme   alla   domanda   a   fini
dell'espressione dei pareri di cui agli articoli 6 e  7  del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 
  3. Il promotore puo' delegare in tutto o in parte le  sue  funzioni
connesse con la sperimentazione, a una societa', a un'istituzione o a
un'organizzazione in possesso dei requisiti di  cui  al  decreto  del
Ministro della salute previsto dall'articolo 20, comma 3, del decreto
legislativo 24 giugno  2003,  n.  211.  Il  promotore  puo'  altresi'
delegare una parte delle sue funzioni ad una persona fisica,  purche'
in  possesso  dei  requisiti  minimi  previsti,   per   le   funzioni
equivalenti, dal suddetto medesimo decreto ministeriale. In  tutti  i
casi il promotore conserva la responsabilita'  di  garantire  che  la
realizzazione delle sperimentazioni e i dati  finali  generati  dalle
medesime soddisfino le disposizioni del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, del presente decreto e delle  norme  di  buona  pratica
clinica di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della  sanita'
in data 15 luglio 1997. 
  4. I Comitati etici verificano che la sperimentazione presentata ai
sensi del decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre  2004
non sia sperimentazione ai fini industriali. In tale caso  gli  oneri
connessi con tale sperimentazione sono a carico del promotore. 
  5. La medesima persona puo' contemporaneamente svolgere il ruolo di
promotore e di sperimentatore nel caso in cui lavori alle  dipendenze
delle strutture di cui all'articolo  1,  comma  2,  lettera  a),  del
decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004,  e  limitatamente
ai casi in cui svolga il ruolo di promotore di sperimentazioni a fini
non industriali nell'ambito dei propri compiti istituzionali. 
  6. Per  le  sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  di  cui  al
presente decreto non sono consentiti accordi di  carattere  economico
diretti tra il promotore e lo sperimentatore.  Tali  accordi  possono
essere stipulati solo con l'amministrazione della struttura ove opera
lo sperimentatore. 

          Note all'art. 6:
              - L'art. 20, comma 3, del citato decreto legislativo 24
          giugno 2003, n. 211, cosi' recita:
              «Art.  20  (Disposizioni a carattere generale). - 1.-2.
          (omissis).
              3. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti
          requisiti   minimi   di   cui  devono  essere  in  possesso
          organizzazioni   private  alle  quali  il  promotore  della
          sperimentazione  puo' affidare una parte o tutte le proprie
          competenze   in   tema  di  sperimentazione  clinica,  come
          previsto  dalle  norme  di  buona  pratica  clinica,  ferme
          restando    le    responsabilita'   del   promotore   della
          sperimentazione  medesima  connesse  con la sperimentazione
          stessa.».
              - Per  gli  articoli  6  e 7 del decreto legislativo 24
          giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 5.»