ART. 29.
(Contenimento e razionalizzazione della spesa farmaceutica).
1. Entro il 30 giugno 2000 le imprese titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali, i grossisti e le farmacie
provvedono, secondo criteri e modalita' di ripartizione che tengano
conto di principi di equita' distributiva, stabiliti con decreto del
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
di concerto con il Ministro della sanita' e con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, a versare a favore
del Servizio sanitario nazionale un acconto sulla quota di loro
spettanza del contributo di cui all'articolo 36, comma 16, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, relativa a ciascuno degli anni 1998 e
1999. In ogni caso, i grossisti sono tenuti al versamento del
contributo soltanto per le vendite effettuate alle farmacie delle
regioni che hanno determinato il superamento del limite di spesa
farmaceutica. Per le farmacie si tiene conto dell'incidenza della
spesa di ciascuna regione sul superamento del limite di spesa
nazionale.
2. L'acconto di cui al comma 1 e' determinato detraendo
all'ammontare totale del contributo dovuto l'importo equivalente alla
quota di aumento dell'IVA dal 4 per cento al 10 per cento non
rifinanziata dal decreto-legge 31 dicembre 1996, n. 669, convertito,
con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 1997, n. 30. Con decreto
del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica, entro il 31 ottobre 2000, e' stabilito il termine per il
versamento del saldo da effettuare comunque entro il 31 dicembre
2000. Per i grossisti l'acconto previsto dal primo periodo del
presente comma e', in ogni caso, corrisposto in non meno di tre rate
annuali stabilite con il decreto di cui al comma 1. Entro il 30
settembre 2000 il Ministro della sanita' riferisce al Parlamento
sull'effettiva rispondenza dei dati di mercato alle vigenti
disposizioni sui margini riconosciuti alle tre categorie interessate
sui prezzi di vendita dei medicinali erogati con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale, fornendo elementi e proposte per una
revisione di tali margini e l'eventuale adozione di correlate misure
finalizzate al rispetto degli stessi e ad assicurare, ove possibile
ulteriori contenimenti della spesa farmaceutica a carico del Servizio
sanitario nazionale.
3. Per l'anno 2000, l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 36,
comma 15, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e' rideterminato in
lire 12.650 miliardi. L'onere predetto puo' registrare un incremento
non superiore al 14 per cento, fermo restando il mantenimento delle
occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti
complessivi previsti per il medesimo anno.
4. Fermo restando, per le specialita' medicinali a base di
principi attivi per i quali e' scaduta la tutela brevettuale, quanto
previsto dal comma 7 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997,
n. 449, a decorrere dal 31 gennaio 2000 il prezzo delle specialita'
medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e' ridotto
del 5 per cento rispetto al prezzo calcolato secondo i criteri
stabiliti dal CIPE.
5. Sono escluse dalla riduzione di cui al comma 4:
a) le specialita' medicinali coperte in Italia da brevetto di
principio attivo;
b) le specialita' medicinali coperte in Italia da brevetto di
formulazione o di modalita' di rilascio o di somministrazione purche'
ottenuto con la procedura del brevetto europeo;
c) le specialita' medicinali coperte in Italia da brevetto di
indicazione terapeutica purche' giudicato dalla Commissione unica del
farmaco (CUF) rilevante sotto il profilo terapeutico;
d) le specialita' medicinali di origine biologica o ottenute con
processi biotecnologici.
6. Restono comunque esclusi delle riduzione i medicinali di cui
all'articolo 3, comma 130, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come
sostituito dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto
1996, n. 425.
7. In deroga a quanto previsto dalla deliberazione CIPE del 26
febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 17
aprile 1998, per le confezioni di medicinali autorizzate secondo la
procedura nazionale, qualora nell'ambito della medesima specialita'
siano presenti altre confezioni le cui autorizzazioni all'immissione
in commercio sono state ottenute con procedura di mutuo
riconoscimento, si applica, ai fini della determinazione del prezzo,
la procedura negoziale di cui al comma 10 dell'articolo 36 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
8. All'articolo 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
l'espressione " medicinali gia' classificati tra i farmaci non
rimborsabili e successivamente ammessi per la prima volta alla
rimborsabilita' " deve intendersi riferita al regime di
rimborsabilita' introdotto dall'articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537.
9. Le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate
dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, gia'
estese in via sperimentale alle specialita' medicinali autorizzate in
Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento dal comma 10
dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, continuano ad
applicarsi in via sperimentale fino al 31 dicembre 2000.
10. Il Ministero della sanita' trasmette, entro il 30 gennaio
2001, alle competenti Commissioni parlamentari, una relazione sui
risultati della sperimentazione del regime di contrattazione dei
prezzi dei farmaci di mutuo riconoscimento, per il triennio
1998-2000.
11. Per i medicinali oggetto di procedura negoziale secondo la
deliberazione CIPE del 30 gennaio 1997, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 109 del 13 maggio 1997, puo' essere prevista, sul prezzo
ex fabbrica, l'applicazione di sconti a favore delle strutture
pubbliche o, comunque, accreditate.
12. Al comma 1 dell'articolo 19 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, come sostituito dall'articolo 1, comma 1, lettera h),
del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e' aggiunto, in
fine, il seguente periodo: " Qualora il ritardo della prima
commercializzazione ecceda i dodici mesi il Ministero della sanita'
sospende l'autorizzazione concessa ".
13. Dopo il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e' aggiunto il seguente:
" 2- bis. La revoca della sospensione dell'autorizzazione adottata
dal Ministero della sanita' ai sensi dei commi 1 e 2 e' disposta
previo pagamento, da parte dell'impresa interessata, di una tariffa
pari al 30 per cento di quella corrisposta per ottenere
l'autorizzazione sospesa. La sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non si applica, in ogni caso, ai
medicinali di cui e' documentata dalle imprese l'esportazione verso
altri Paesi".
14. Il Ministero della' sanita' predispone annualmente una
relazione che identifichi i motivi del superamento del limite della
spesa farmaceutica nelle singole regioni, motivando anche le
discordanze esistenti fra la spesa farmaceutica delle regioni ed i
dati di vendita delle ditte farmaceutiche. La relazione e' trasmessa
al Parlamento.
Note all'art. 29:
- Il testo del comma 16 dell'art. 36 della citata
legge n. 449/1997 e' il seguente:
"16. Nel caso che la spesa per l'assistenza
farmaceutica ecceda, secondo proiezioni da effettuare
trimestralmente, gli importi previsti dal comma 15, il
Ministro della sanita', avvalendosi di un'apposita
commissione da istituire con proprio decreto, che includa
una rappresentanza delle aziende del settore, ivi comprese
quelle della distribuzione intermedia e finale, e della
Commissione unica del farmaco, valuta l'entita' delle
eccedenze per ciascuna classe terapeutica omogenea e
identifica le misure necessarie. Qualora comunque, alla
fine dell'anno, si registri una spesa superiore ai limiti
previsti dal comma 15, le imprese titolari
dell'autorizzazione al commercio, le imprese distributrici
e le farmacie sono tenute a versare al Servizio sanitario
nazionale un contributo pari al 60 per cento
dell'eccedenza. Il calcolo dell'eccedenza e' effettuato,
regione per regione, tenuto conto della quota dell'onere di
cui al comma 15 attribuibile a ciascuna regione, in base
alla popolazione residente, ponderata secondo criteri da
stabilire con decreto del Ministro della sanita' previa
intesa con la Conferenza permanente per i rapporti fra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano. La suddivisione dell'onere tra le tre categorie
predette avviene sulla base delle quote di spettanza sui
prezzi di cessione dei medicinali tenendo conto dei margini
effettivi delle farmacie quali risultano dall'applicazione
dei commi 40 e 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre
1996, n. 662".
- Il decreto legge 31 dicembre 1996, n. 669,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio
1997, n. 30 reca: "Disposizioni urgenti in materia
tributaria, finanziaria e contabile a completamento della
manovra di finanza pubblica per l'anno 1997".
- Il testo del comma 15 dell'art. 36 della citata
legge n. 449/1997 e' il seguente:
"15. L'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica e' determinato in
lire 11.091 miliardi per l'anno 1998, 200 dei quali
destinati, in parti eguali, a far fronte ai maggiori costi
derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi e di
farmaci per la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS,
lire 11.451 miliardi per l'anno 1999 e lire 11.811 miliardi
per l'anno 2000, salvo diversa determinazione adottata, per
gli anni 1999 e 2000, con apposita disposizione della legge
finanziaria a ciascuno di essi relativa. L'onere predetto
puo' registrare un incremento non superiore al 10 per
cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze
finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti
complessivi previsti per i medesimi anni".
- Il testo del comma 7 dell'art. 36 della citata
legge n. 449/1997 e' il seguente:
"7. Il prezzo delle specialita' medicinali a base
di principi attivi per i quali e' scaduta la tutela
brevettuale e' pari all'80 per cento del prezzo calcolato
secondo i criteri stabiliti dal CIPE per le specialita'
medicinali. Per le specialita' medicinali autorizzate
successivamente alla data di entrata in vigore della
presente legge, il disposto del primo periodo del presente
comma si applica con effetto immediato, mentre per le
specialita' gia' autorizzate la riduzione del 20 per cento
dei prezzi attuali si applica in quattro anni, a decorrere
dal 1o luglio 1998, per scaglioni di pari importo. Le
disposizioni del presente comma non si applicano alle
specialita' medicinali che hanno goduto della tutela
brevettuale e a quelle che hanno usufruito della relativa
licenza".
- Il testo del comma 130 dell'art. 3 della legge
28 dicembre 1995, n. 549 (Misure di razionalizzazione della
finanza pubblica), come sostituito dall'art. 1, comma 3,
del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323 (Disposizioni
urgenti per il risanamento della finanza pubblica),
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996,
n. 425, e' il seguente:
"130. Il Ministero della sanita' autorizza, su
domanda, l'immissione in commercio, quali generici, dei
medicinali cosi' come definiti dall'art. 1, comma 1, del
D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o piu'
principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da
brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui
alla legge 19 ottobre 1991, n. 349 (190), e al regolamento
CEE n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione comune
internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di
questa, dalla denominazione scientifica del medicinale,
seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti
rispetto a una specialita' medicinale gia' autorizzata con
la stessa composizione quali-quantitativa in principi
attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche. Non e' necessaria la
presentazione di studi di bioequivalenza qualora la domanda
di autorizzazione all'immissione in commercio sia
presentata dal titolare della specialita' medicinale di cui
e' scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La
Commissione unica del farmaco esprime le proprie
valutazioni sulla domanda, anche ai fini della
classificazione dei farmaci ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di
novanta giorni dalla presentazione della domanda stessa. Se
e' offerto a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a
quello della corrispondente specialita' medicinale a base
dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di
somministrazione, gia' classificata nelle classi a) o b) di
cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, il medicinale generico ottiene dalla Commissione unica
del farmaco la medesima classificazione di detta
specialita' medicinale. Il Ministero della sanita' adotta
il provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio entro i trenta giorni successivi alla pronuncia
della CUF. Il nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio puo' essere omesso nella
prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non
soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del
paziente; in caso di mancata specificazione del nome del
titolare, il farmacista puo' consegnare qualsiasi generico
corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o
richiesto. Il Ministero della sanita' diffonde fra i medici
e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione sui
farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed
attua un apposito programma di informazione sull'uso dei
farmaci generici; per la realizzazione di detto programma
sara' utilizzata per l'anno 1996 la somma di lire
cinquecento milioni sul capitolo 2046 del bilancio del
Ministero della sanita' alimentato con le entrate derivanti
dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanita' ai sensi
del decreto ministeriale 19 luglio 1993".
- La deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 17 aprile
1998 reca disposizioni per l'individuazione dei criteri per
la determinazione del prezzo medio europeo delle
specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario
nazionale.
- Il testo del comma 10 dell'art. 36 della citata
legge n. 449/1997 e' il seguente:
"10. In deroga alla disciplina del prezzo medio
europeo prevista dal presente articolo, le disposizioni
sulla contrattazione dei prezzi recate dall'articolo 1,
comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono
estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialita'
medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del
mutuo riconoscimento, fatta eccezione per la previsione di
cui al secondo periodo del richiamato comma 41, la cui
applicazione alle specialita' medicinali predette e'
differita al 10 gennaio 1999; gli accordi conseguentemente
stipulati entro il 31 dicembre 1999 restano in vigore fino
alla data prevista nelle clausole contrattuali, fatta salva
diversa disciplina legislativa. Ai medicinali innovativi e
a quelli autorizzati con il sistema del mutuo
riconoscimento, soggetti alle previsioni del richiamato
articolo 1, comma 41, della legge n. 662 del 1996, non si
applica il disposto dell'articolo 1, comma 2, del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425".
- Il testo del comma 5 dell'art. 70 della citata
legge n. 448/1998 e' il seguente:
"5. Per i medicinali di nuova autorizzazione, non
sottoposti al regime della contrattazione, per i quali non
sia possibile applicare il disposto del comma 4, perche'
privi di riferimenti, e per i medicinali gia' classificati
fra i farmaci non rimborsabili e successivamente ammessi
per la prima volta alla rimborsabilita', l'adeguamento
avviene riducendo in prima applicazione il prezzo medio
europeo del 15 per cento, con successivo allineamento in
sei fasi con cadenza annuale di pari importo".
- Il testo del comma 10 dell'art. 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza
pubblica) e' il seguente:
"10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione
unica del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, procede alla
riclassificazione delle specialita' medicinali e dei
preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo,
collocando i medesimi in una delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie
croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla
lettera a), di rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche
indicate alle lettere a) e b).".
- Il testo del comma 41 dell'art. 1 della citata
legge n. 662/1996 e' il seguente:
"41. I medicinali sottoposti alla procedura di
autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 23 09/1993
del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare
dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti
dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997. Le quote di spettanza,
per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti, sul
prezzo di vendita al pubblico, al netto dell'IVA, dei
medicinali di cui al presente comma, sono stabilite dal
CIPE in deroga al disposto del comma 40, secondo criteri
comunque finalizzati ad una minore incidenza dei margini di
distribuzione sul prezzo finale. In caso di mancato
accordo, il medicinale e' collocato nella classe c) di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537".
- Per il testo del comma 10 dell'art. 36 della
legge n. 449/1997 si veda nota precedente.
- La deliberazione CIPE del 30 gennaio 1997,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio
1997 reca l'individuazione dei criteri per la
contrattazione del prezzo dei farmaci innovativi.
- Il comma 1 dell'art. 19 del D.Lgs. 29 maggio
1991, n. 178 (Recepimento delle direttive della Comunita'
economica europea in materia di specialita' medicinali),
come sostituito dall'art. 1, comma 1, lettera h), del
D.Lgs. 18 febbraio 1997, n. 44 (Attuazione della direttiva
93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE
e 75/319/CEE relative ai medicinali), a seguito della
integrazione apportata dal presente articolo, e' il
seguente:
"1. Qualora un medicinale non venga immesso in
commercio nel territorio nazionale entro sessanta giorni
dalla data di inizio di efficacia dell'autorizzazione
rilasciata dal Ministero della sanita', il responsabile
dell'immissione in commercio e' tenuto ad avvisare il
Ministero della sanita' del ritardo della
commercializzazione e, successivamente, dell'effettivo
inizio della stessa. Qualora il ritardo della prima
commercializzazione ecceda i dodici mesi il Ministero della
sanita' sospende l'autorizzazione concessa".
- Il testo del comma 2 dell'art. 19 del citato
D.Lgs. n. 178/1991 e' il seguente:
"2. Il responsabile dell'immissione in commercio
ha l'obbligo di notificare immediatamente al Ministero
della sanita' e alle competenti autorita' sanitarie di
altri Stati membri eventualmente interessati qualsiasi
iniziativa diretta a ritirare il prodotto dal mercato o a
sospendere la commercializzazione. In tale eventualita', il
Ministero della sanita' provvede alla sospensione
dell'autorizzazione".