Art. 36. Determinazione del prezzo dei farmaci e spese per assistenza farmaceutica Interpretazione della norma sul regime di sorveglianza dei prezzi per medicinali 1. La disposizione di cui all'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo la quale, a decorrere dal 1 gennaio 1994, i prezzi delle specialita' medicinali, esclusi i medicinali da banco, sono sottoposti al regime di sorveglianza secondo le modalita' indicate dal CIPE e non possono superare la media dei prezzi risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo principio attivo nell'ambito della Comunita' europea, deve essere intesa nel senso che e' rimesso al CIPE stabilire anche quali e quanti Paesi della Comunita' prendere a riferimento per il confronto, con applicazione dei tassi di conversione fra le valute, basati sulla parita' dei poteri d'acquisto, come determinati dallo stesso CIPE. Validita' dei precedenti prezzi 2. Dalla data del 1 settembre 1994 fino all'entrata in vigore del metodo di calcolo del prezzo medio europeo come previsto dai commi 3 e 4, restano validi i prezzi applicati secondo i criteri indicati per la determinazione del prezzo medio europeo dalle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994, 3 agosto 1994 e 22 novembre 1994. Nuovo metodo di calcolo 3. A decorrere dal 1 luglio 1998, ai fini del calcolo del prezzo medio dei medicinali si applicano i tassi di cambio ufficiali relativi a tutti i Paesi dell'Unione europea in vigore nel primo giorno non festivo del quadrimestre precedente quello in cui si opera il calcolo. Criteri deliberati dal CIPE 4. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con deliberazione del CIPE si provvede alla definizione dei criteri per il calcolo del prezzo medio europeo sulla base di quanto previsto dal comma 3 e delle medie ponderate in funzione dei consumi di medicinali in tutti i Paesi dell'Unione europea per i quali siano disponibili i dati di commercializzazione dei prodotti. La deliberazione suddetta deve comunque prevedere l'inapplicabilita' del metodo ai medicinali che non siano in commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi amministrati. Attuazione dell'adeguamento 5. Per i medicinali gia' in commercio, l'adeguamento del prezzo alla media europea calcolata secondo il disposto del comma 4 ha effetto immediato qualora la media risulti inferiore al prezzo in vigore; in caso contrario l'adeguamento e' attuato in sei fasi con cadenza annuale di eguale importo. Decorrenza 6. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, non si applicano gli adeguamenti alla media comunitaria gia' previsti dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Prezzi di particolari specialita' 7. Il prezzo delle specialita' medicinali a base di principi attivi per i quali e' scaduta la tutela brevettuale e' pari all'80 per cento del prezzo calcolato secondo i criteri stabiliti dal CIPE per le specialita' medicinali. Per le specialita' medicinali autorizzate successivamente alla data di entrata in vigore della presente legge, il disposto del primo periodo del presente comma si applica con effetto immediato, mentre per le specialita' gia' autorizzate la riduzione del 20 per cento dei prezzi attuali si applica in quattro anni, a decorrere dal 1 luglio 1998, per scaglioni di pari importo. Le disposizioni del presente comma non si applicano alle specialita' medicinali che hanno goduto della tutela brevettuale e a quelle che hanno usufruito della relativa licenza. Classi di rimborsabilita' 8. I medicinali con prezzo conforme alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal presente articolo sono collocati nelle classi di rimborsabilita' applicate alle corrispondenti categorie terapeutiche omogenee. Percentuali di riduzione dei prezzi 9. La percentuale di riduzione del prezzo prevista dal comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come sostituito dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, ai fini della classificazione del generico nelle classi dei medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, deve intendersi riferita al prezzo della corrispondente specialita' medicinale che ha goduto della tutela brevettuale o delle specialita' medicinali che hanno usufruito della relativa licenza. Deroghe 10. In deroga alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal presente articolo, le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento, fatta eccezione per la previsione di cui al secondo periodo del richiamato comma 41, la cui applicazione alle specialita' medicinali predette e' differita al 1 gennaio 1999; gli accordi conseguentemente stipulati entro il 31 dicembre 1999 restano in vigore fino alla data prevista nelle clausole contrattuali, fatta salva diversa disciplina legislativa. Ai medicinali innovativi e a quelli autorizzati con il sistema del mutuo riconoscimento, soggetti alle previsioni del richiamato articolo 1, comma 41, della legge n. 662 del 1996, non si applica il disposto dell'articolo 1, comma 2, dei decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425. Misure di razionalizzazione 11. Il Ministro della sanita' adotta misure atte a favorire la produzione e l'uso di farmaci generici, ad assicurare un'adeguata informazione del pubblico sui medicinali attraverso strumenti ulteriori rispetto al foglio illustrativo e a rendere effettiva l'introduzione di confezioni di specialita' medicinali e di farmaci generici che, per dosaggio e quantitativo complessivo di principio attivo, risultino ottimali in rapporto al ciclo terapeutico. Aumenti ingiustificati 12. Il Ministro della sanita' adotta iniziative dirette a impedire aumenti non giustificati dei prezzi dei medicinali collocati nella classe c) prevista dall'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Gli eventuali aumenti dei prezzi dei medicinali predetti sono ammessi esclusivamente a decorrere dalla comunicazione degli stessi al Ministero della sanita' e al CIPE e con frequenza annuale. Deducibilita' di spese per congressi 13. Nell'articolo 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67, come modificato dall'articolo 12, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, dopo la parola: "deducibili" sono inserite le seguenti: " nella misura dell'80 per cento". La pubblicita' di medicinali comunque effettuata dalle aziende farmaceutiche, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, attraverso convegni e congressi, e' soggetta al disposto dell'articolo 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67, come modificato dal primo periodo del presente comma. La deducibilita' della spesa e' subordinata all'ottenimento da parte delle aziende della prescritta autorizzazione ministeriale alla partecipazione al convegno o congresso in forma espressa, ovvero per decorrenza dei termini nei casi in cui la legge preveda la procedura del "silenzio-assenso". Campagna di informazione e di educazione sanitaria 14. Per iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprieta', sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonche' per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia, e' autorizzata, a decorrere dall'anno 1999, la spesa di lire 100 miliardi. Tale importo e' iscritto ad apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanita' ed e' utilizzato, per una quota pari al 50 per cento, dalle regioni e dalle province autonome, che si avvalgono a tal fine delle aziende unita' sanitarie locali, e per il restante 50 per cento direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita'. Al conseguente onere si provvede con le entrate di cui al comma 13. Onere per l'assistenza farmaceutica 15. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica e' determinato in lire 11.091 miliardi per l'anno 1998, 200 dei quali destinati, in parti eguali, a far fronte ai maggiori costi derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi e di farmaci per la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS, lire 11.451 miliardi per l'anno 1999 e lire 11.811 miliardi per l'anno 2000, salvo diversa determinazione adottata, per gli anni 1999 e 2000, con apposita disposizione della legge finanziaria a ciascuno di essi relativa. L'onere predetto puo' registrare un incremento non superiore al 10 per cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti complessivi previsti per i medesimi anni. Procedure in caso di eccedenze di spesa 16. Nel caso che la spesa per l'assistenza farmaceutica ecceda, secondo proiezioni da effettuare trimestralmente, gli importi previsti dal comma 15, il Ministro della sanita', avvalendosi di un'apposita commissione da istituire con proprio decreto, che includa una rappresentanza delle aziende del settore, ivi comprese quelle della distribuzione intermedia e finale, e della Commissione unica del farmaco, valuta l'entita' delle eccedenze per ciascuna classe terapeutica omogenea e identifica le misure necessarie. Qualora comunque, alla fine dell'anno, si registri una spesa superiore ai limiti previsti dal comma 15, le imprese titolari dell'autorizzazione al commercio, le imprese distributrici e le farmacie sono tenute a versare al Servizio sanitario nazionale un contributo pari al 60 per cento dell'eccedenza. La suddivisione dell'onere tra le tre categorie predette avviene sulla base delle quote di spettanza sui prezzi di cessione dei medicinali tenendo conto dei margini effettivi delle farmacie quali risultano dall'applicazione dei commi 40 e 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662. Definizione dei procedimenti che autorizzano il commercio di medicinali 17. Al fine di consentire al competente Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di definire, entro due anni, tutti i procedimenti relativi alle domande arretrate di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, il Ministro della sanita' e' autorizzato ad avvalersi, mediante incarichi temporanei e revocabili, entro il limite complessivo di cinquanta unita', di medici, chimici, farmacisti, economisti, informatici, amministrativi e personale esecutivo, non appartenenti alla pubblica amministrazione. Gli incarichi sono conferiti, previa selezione pubblica, con decreto ministeriale per un periodo non superiore a due anni e possono essere revocati in qualsiasi momento per ragioni di servizio, ivi compresa l'opportunita' di sostituire, entro lo stesso biennio, l'incaricato con persona di altra professionalita'. La misura dei compensi per gli incarichi e' determinata con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, tenuto conto della professionalita' richiesta. Gli oneri per il conferimento degli incarichi non possono eccedere il valore di lire 2,5 miliardi per anno. Agli stessi oneri si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
Nota all'art. 36, comma 1: - Il comma 12, dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica), cosi' recita: "12. A decorrere dal 1 gennaio 1994, i prezzi delle specialita' medicinali, esclusi i medicinali da banco, sono sottoposti a regime di sorveglianza secondo le modalita' indicate dal CIPE e non possono superare la media dei prezzi risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo principio nell'ambito della Comunita' europea; se inferiori, l'adeguamento alla media comunitaria non potra' avvenire in misura superiore al 20 per cento annuo della differenza. Sono abrogate le disposizioni che attribuiscono al CIP competenze in materia di fissazione e revisione del prezzo delle specialita' medicinali". Nota all'art. 36, comma 6: - Il testo del comma 12, dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica) e' riportato in nota del comma 1. Nota all'art. 36, comma 9: - Il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), nel testo sostituito dall'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, nella legge 18 luglio 1996, n. 382, cosi' recita: "130. Il Ministero della sanita' autorizza, su domanda, l'immissione in commercio, quali generici, dei medicinali cosi' come definiti dall'art. 1, comma 1, del D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o piu' principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla L. 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialita' medicinale gia' autorizzata con la stessa composizione qualiquantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Non e' necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sia presentata dal titolare della specialita' medicinale di cui e' scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La Commissione unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell'art. 8, comma 10, della L. 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di novanta giorni dalla presentazione della domanda stessa. Se e' offerto a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a quello della corrispondente specialita' medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, gia' classificata nelle classi a) o b) di cui all'art. 8, comma 10, della L. 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima classificazione di detta specialita' medicinale. Il Ministero della sanita' adotta il provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio entro i trenta giorni successivi alla pronuncia della CUF. Il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio puo' essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista puo' consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. Il Ministero della sanita' diffonde fra i medici e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione sui farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua un apposito programma di informazione sull'uso dei farmaci generici; per la realizzazione di detto programma sara' utilizzata per l'anno 1996 la somma di lire cinquecento milioni sul capitolo 2046 del bilancio del Ministero della sanita' alimentato con le entrate derivanti dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanita' ai sensi del decreto ministeriale 19, luglio 1993". Note all'art. 36, comma 10: - Il comma 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), cosi' recita: "41. I medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997. Le quote di spettanza, per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti, sul prezzo di vendita al pubblico, al netto dell'IVA, dei medicinali di cui al presente comma, sono stabilite dal CIPE in deroga al disposto del comma 40, secondo criteri comunque finalizzati ad una minore incidenza dei margini di distribuzione sul prezzo finale. In caso di mancato accordo, il medicinale e' collocato nella classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537". - Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 (Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica), convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, nel testo modificato in sede di conversione, cosi' recita: "2. Il termine previsto dall'articolo 3, comma 129, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e' differito al 15 luglio 1996. A decorrere da tale data, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali e' prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile con documentata bioequivalenza, anche se con diversa concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1 giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore sono classificati dalla Commissione unica del farmaco nella classe c) di cui alla citata disposizione della legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione, giustificano il mantenimento del medicinale nella classe di appartenenza. Sono escluse dai confronti le confezioni registrate ma non effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996". Nota all'articolo 36, comma 12: - Il comma 10, dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica), cosi' recita: "10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, procede alla riclassificazione delle specialita' medicinali e dei preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una delle seguenti classi: a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b)". Note all'art. 36, comma 13: - Il comma 14 dell'articolo 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato), nel testo modificato dall'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n 539, cosi' recita: "14. Le spese sostenute da aziende produttrici di medicinali previsti dal comma 5 per promuovere e organizzare congressi, convegni e viaggi ad essi collegati, sono deducibili, ai fini della determinazione del reddito di impresa, quando hanno finalita' di rilevante interesse scientifico con esclusione di scopi pubblicitari in conformita' ai criteri stabiliti dal Ministro della sanita' con proprio decreto". - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 (Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano), e' stato pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7. Note all'art. 36, comma 16: - Il comma 40 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), cosi' recita: "40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita' medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissaste per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto' dell'imposta sul valore aggiunto (IVA). Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket e al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a lire 50.000, al 6 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 50.000 e lire 99.999, al 9 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 100.000 e lire 199.999 e al 12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' pari o superiore a lire 200.000. Per le farmacie rurali che godono dell'indennita' di residenza ai sensi dell'articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni, restano in vigore le quote di sconto di cui all'articolo 2, comma 1, della legge 28 dicembre 1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato complessivo annuo non superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 per cento". - Il testo del comma 41 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica) e' riportato in nota al comma 10. Nota all'art. 36, comma 17: - L'articolo 5 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 (Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali), cosi' recita: "Art. 5 - 1. Per l'esame di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazione rilasciate ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, da ultimo modificato dal presente decreto, sono dovute al Ministero della sanita' tariffe di importo pari a un quinto degli importi stabiliti dall'articolo 3 del Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del giorno del versamento; l'attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda. 2. Sono conforme le tariffe vigenti dovute al Minstero della sanita' per l'esame di domande relative a medicinali diverse da quelle previste al comma 1; dette tariffe sono aggiornate nel mese di gennaio di ogni anno sulla base delle variazioni dell'indice ISTAT sul costo della vita. 3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono acquisite al capo XX - capitolo 3629, dello stato di previsione dell'Entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407".