Art. 12
Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore
sanitario
1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e' l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da
eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.
2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province autonome, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, a fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed
epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure e
valutazione dell'assistenza sanitaria.
((Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del cittadino ai
servizi sanitari on line secondo modalita' determinate nel decreto di
cui al comma 7.))
3. Il FSE e' alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori
oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura
l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei
servizi socio-sanitari regionali, nonche', su richiesta del
cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso.
((3-bis. Il FSE puo' essere alimentato esclusivamente sulla base
del consenso libero e informato da parte dell'assistito, il quale
puo' decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono
essere inseriti nel fascicolo medesimo.))
4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono perseguite
dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE di cui al
comma 1, per le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2, puo'
essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre
nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza
sanitaria secondo modalita' individuate a riguardo. Il mancato
consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione
sanitaria.
6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma 2 sono
perseguite dalle regioni e dalle province autonome, nonche' dal
Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della
salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge,
senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei
documenti clinici presenti nel FSE, secondo livelli di accesso,
modalita' e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati
definiti, con ((il decreto)) di cui al comma 7, in conformita' ai
principi di proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel
trattamento dei dati personali.
((6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE, di
cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere realizzata soltanto
in forma protetta e riservata secondo modalita' determinate dal
decreto di cui al comma 7. Le interfacce, i sistemi e le applicazioni
software adottati devono assicurare piena interoperabilita' tra le
soluzioni secondo modalita' determinate dal decreto di cui al comma
7.))
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis,
di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, entro 90 giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, con decreto del Ministro della salute e del
Ministro delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per
la protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154, comma
4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, sono stabiliti: i
contenuti del FSE ((e i limiti di responsabilita' e i compiti dei
soggetti che concorrono alla sua implementazione,)) i sistemi di
codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare
nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti
dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di accesso al
FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e 6, la definizione e
le relative modalita' di attribuzione di un codice identificativo
univoco dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta
dell'interessato, i criteri per l'interoperabilita' del FSE a livello
regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche
del sistema pubblico di connettivita'.
8. Le disposizioni recate dal presente articolo non comportano
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le
amministrazioni interessate provvedono alle attivita' di competenza
nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.
9. La cabina di regia per l'attuazione dell'Agenda digitale
italiana, di cui all'articolo 47, comma 2, del decreto-legge 9
febbraio 2012, n. 5, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
aprile 2012, n. 35, e successive modificazioni, e' integrata per gli
aspetti relativi al settore sanitario con un componente designato dal
Ministro della salute, il cui incarico e' svolto a titolo gratuito.
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori
e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di
cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie
avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici
sono istituiti ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualita'
delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo
di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati
anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e
caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una
particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una
popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10 sono
istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su
proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del
Garante per a protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi
di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre
patologie((, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o
prodotti di ingegneria tessutale)) e di impianti protesici sono
aggiornati periodicamente con la stessa procedura. L'attivita' di
tenuta e aggiornamento dei registri di cui al presente comma e'
svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e rientra tra le
attivita' istituzionali delle aziende e degli enti del Servizio
sanitario nazionale.
12. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
possono istituire con propria legge registri di tumori e di altre
patologie, di mortalita' e di impianti protesici di rilevanza
regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 10.
13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis,
di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con regolamento, da
adottare ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto
1988, n. 400, e successive modificazioni, su proposta del Ministro
della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei
dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono individuati, in conformita' alle disposizioni
di cui agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di protezione
dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, e successive modificazioni, i soggetti che possono avere accesso
ai registri di cui al presente articolo, e i dati che possono
conoscere, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza dei dati.
14. I contenuti del regolamento di cui al comma 13 devono in ogni
caso informarsi ai principi di pertinenza, non eccedenza,
indispensabilita' e necessita' di cui agli articoli 3, 11 e 22 del
codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al presente
articolo, le regioni e province autonome, possono, nel principio
dell'ottimizzazione e razionalizzazione delle spesa informatica,
anche mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione,
realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai sensi del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle infrastrutture
tecnologiche per il FSE a tale fine gia' realizzate da altre regioni
o dei servizi da queste erogate.