Art. 66 bis 
 
Disposizioni in  materia  di  semplificazione  dei  procedimenti  per
l'importazione  e  la  validazione  di   mascherine   chirurgiche   e
                dispositivi di protezione individuale 
 
  1. Al fine di assicurare alle imprese il necessario  fabbisogno  di
mascherine chirurgiche e di dispositivi di protezione  individuale  e
di sostenere la ripresa in sicurezza delle attivita' produttive,  per
l'importazione e l'immissione in commercio dei  predetti  dispositivi
sono definiti criteri semplificati di  validazione,  in  deroga  alle
norme  vigenti,  che   assicurino   l'efficacia   protettiva   idonea
all'utilizzo specifico fino  al  termine  dello  stato  di  emergenza
epidemiologica da COVID-19. 
  2. Per le mascherine chirurgiche i criteri di cui al comma  1  sono
definiti entro dieci giorni dalla data di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente  decreto  da  un  comitato  tecnico
composto da un  rappresentante  dell'Istituto  superiore  di  sanita'
(ISS), che lo presiede, da un rappresentante designato dalle regioni,
da un rappresentante dell'Ente italiano di accreditamento - ACCREDIA,
da un rappresentante dell'Ente  nazionale  italiano  di  unificazione
(UNI) e da un  rappresentante  degli  organismi  notificati  indicato
dalle associazioni degli organismi di valutazione  della  conformita'
socie  dell'ACCREDIA.  Il  supporto  amministrativo  al  comitato  e'
assicurato dall'ISS. Ai componenti del comitato tecnico non  spettano
compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o  altri  emolumenti
comunque denominati. 
  3. Per i dispositivi di protezione individuale i criteri di cui  al
comma 1 sono definiti entro dieci giorni dalla  data  di  entrata  in
vigore della legge di conversione del presente decreto da un comitato
tecnico composto da un  rappresentante  dell'Istituto  nazionale  per
l'assicurazione contro gli  infortuni  sul  lavoro  (INAIL),  che  lo
presiede,  da  un  rappresentante  designato  dalle  regioni,  da  un
rappresentante dell'ACCREDIA, da un rappresentante dell'UNI e  da  un
rappresentante degli organismi notificati indicato dalle associazioni
degli organismi di valutazione della conformita' socie dell'ACCREDIA.
Il supporto amministrativo al comitato e' assicurato  dall'INAIL.  Ai
componenti del comitato tecnico non  spettano  compensi,  gettoni  di
presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. 
  4. Entro quindici giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente decreto, le regioni definiscono  le
modalita'  di  presentazione  delle  domande  di  validazione   delle
mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale ai
sensi del presente articolo e individuano le strutture competenti per
la medesima validazione, in applicazione dei criteri di cui ai  commi
1, 2 e 3, avvalendosi degli organismi notificati e dei laboratori  di
prova accreditati dall'ACCREDIA,  nonche'  delle  universita'  e  dei
centri di ricerca  e  laboratori  specializzati  per  l'effettuazione
delle prove sui prodotti, e  provvedono  ai  relativi  controlli.  Il
monitoraggio   sull'applicazione   dei   criteri   semplificati    di
validazione e' assicurato dai comitati di cui ai commi  2  e  3,  che
supportano l'attivita' delle regioni. 
  5. Restano ferme le validazioni in  deroga  effettuate  dall'ISS  e
dall'INAIL  in  attuazione  dell'articolo  15,  commi  2  e  3,   del
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge  24  aprile  2020,  n.  27.  L'ISS  e  l'INAIL  rimangono
competenti per la definizione delle  domande  pervenute  ai  predetti
Istituti fino al quindicesimo giorno successivo alla data di  entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto, salvo  che
il  richiedente  rinunci  espressamente  a  presentare  domanda  alla
regione. 
  6. A decorrere dalla medesima data di cui al comma 5  del  presente
articolo, all'articolo 15 del decreto-legge 17  marzo  2020,  n.  18,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24  aprile  2020,  n.  27,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
  a) al comma 1, le parole: «, importare e  immettere  in  commercio»
sono soppresse; 
  b) al comma 2, le parole: «e gli importatori», ovunque ricorrono, e
le parole: «e coloro che li immettono in commercio,» sono soppresse; 
  c) al comma 3: 
  1) al primo periodo, le parole: «, gli importatori» e le parole: «e
coloro che li immettono in commercio» sono soppresse; 
  2)  al  secondo  periodo,  le  parole:  «e  gli  importatori»  sono
soppresse; 
  d) al comma 4, le parole: «e all'importatore e'  fatto  divieto  di
immissione in commercio» sono soppresse. 
  7. Per tutta la durata dello stato di emergenza  epidemiologica  da
COVID-19  resta  fermo  quanto  disposto  dall'articolo   5-bis   del
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 24 aprile 2020, n. 27.