Art. 66 bis
Disposizioni in materia di semplificazione dei procedimenti per
l'importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e
dispositivi di protezione individuale
1. Al fine di assicurare alle imprese il necessario fabbisogno di
mascherine chirurgiche e di dispositivi di protezione individuale e
di sostenere la ripresa in sicurezza delle attivita' produttive, per
l'importazione e l'immissione in commercio dei predetti dispositivi
sono definiti criteri semplificati di validazione, in deroga alle
norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea
all'utilizzo specifico fino al termine dello stato di emergenza
epidemiologica da COVID-19.
2. Per le mascherine chirurgiche i criteri di cui al comma 1 sono
definiti entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto da un comitato tecnico
composto da un rappresentante dell'Istituto superiore di sanita'
(ISS), che lo presiede, da un rappresentante designato dalle regioni,
da un rappresentante dell'Ente italiano di accreditamento - ACCREDIA,
da un rappresentante dell'Ente nazionale italiano di unificazione
(UNI) e da un rappresentante degli organismi notificati indicato
dalle associazioni degli organismi di valutazione della conformita'
socie dell'ACCREDIA. Il supporto amministrativo al comitato e'
assicurato dall'ISS. Ai componenti del comitato tecnico non spettano
compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti
comunque denominati.
3. Per i dispositivi di protezione individuale i criteri di cui al
comma 1 sono definiti entro dieci giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto da un comitato
tecnico composto da un rappresentante dell'Istituto nazionale per
l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL), che lo
presiede, da un rappresentante designato dalle regioni, da un
rappresentante dell'ACCREDIA, da un rappresentante dell'UNI e da un
rappresentante degli organismi notificati indicato dalle associazioni
degli organismi di valutazione della conformita' socie dell'ACCREDIA.
Il supporto amministrativo al comitato e' assicurato dall'INAIL. Ai
componenti del comitato tecnico non spettano compensi, gettoni di
presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.
4. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, le regioni definiscono le
modalita' di presentazione delle domande di validazione delle
mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale ai
sensi del presente articolo e individuano le strutture competenti per
la medesima validazione, in applicazione dei criteri di cui ai commi
1, 2 e 3, avvalendosi degli organismi notificati e dei laboratori di
prova accreditati dall'ACCREDIA, nonche' delle universita' e dei
centri di ricerca e laboratori specializzati per l'effettuazione
delle prove sui prodotti, e provvedono ai relativi controlli. Il
monitoraggio sull'applicazione dei criteri semplificati di
validazione e' assicurato dai comitati di cui ai commi 2 e 3, che
supportano l'attivita' delle regioni.
5. Restano ferme le validazioni in deroga effettuate dall'ISS e
dall'INAIL in attuazione dell'articolo 15, commi 2 e 3, del
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 aprile 2020, n. 27. L'ISS e l'INAIL rimangono
competenti per la definizione delle domande pervenute ai predetti
Istituti fino al quindicesimo giorno successivo alla data di entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto, salvo che
il richiedente rinunci espressamente a presentare domanda alla
regione.
6. A decorrere dalla medesima data di cui al comma 5 del presente
articolo, all'articolo 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «, importare e immettere in commercio»
sono soppresse;
b) al comma 2, le parole: «e gli importatori», ovunque ricorrono, e
le parole: «e coloro che li immettono in commercio,» sono soppresse;
c) al comma 3:
1) al primo periodo, le parole: «, gli importatori» e le parole: «e
coloro che li immettono in commercio» sono soppresse;
2) al secondo periodo, le parole: «e gli importatori» sono
soppresse;
d) al comma 4, le parole: «e all'importatore e' fatto divieto di
immissione in commercio» sono soppresse.
7. Per tutta la durata dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19 resta fermo quanto disposto dall'articolo 5-bis del
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 aprile 2020, n. 27.
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 15 del citato
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, come
modificato dal presente articolo e dall'articolo 229-bis
della presente legge:
«Art. 15 Disposizioni straordinarie per la produzione
di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione
individuale
1. Fermo quanto previsto dall'articolo 5-bis, per la
gestione dell'emergenza COVID-19, e fino al termine dello
stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei
ministri in data 31 gennaio 2020, e' consentito produrre
mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione
individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
2. I produttori delle mascherine chirurgiche di cui al
comma 1, i quali intendono avvalersi della deroga ivi
prevista, inviano all'Istituto superiore di sanita' una
autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva
responsabilita', attestano le caratteristiche tecniche
delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano
tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente
normativa. Entro e non oltre 3 giorni dall'invio della
citata autocertificazione, i produttori devono altresi'
trasmettere all'Istituto superiore di sanita' ogni elemento
utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto
della stessa. L'Istituto superiore di sanita', nel termine
di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente
comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine
chirurgiche alle norme vigenti.
3. I produttori dei dispositivi di protezione
individuale di cui al comma 1 i quali intendono avvalersi
della deroga ivi prevista, inviano all'INAIL una
autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva
responsabilita', attestano le caratteristiche tecniche dei
citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano
tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente
normativa. Entro e non oltre 3 giorni dall'invio della
citata autocertificazione, i produttori devono altresi'
trasmettere all'INAIL ogni elemento utile alla validazione
dei dispositivi di protezione individuale oggetto della
stessa. L'INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di
quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la
rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle
norme vigenti.
4. Qualora all'esito della valutazione di cui ai commi
2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme,
impregiudicata l'applicazione delle disposizioni in materia
di autocertificazione, il produttore ne cessa
immediatamente la produzione.
4-bis. Al fine di favorire la sostenibilita' ambientale
e ridurre l'inquinamento causato dalla diffusione di
dispositivi di protezione individuale monouso, entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente disposizione, il Ministro dell'ambiente e della
tutela del territorio e del mare, sentito il Ministro della
salute, definisce con proprio decreto i criteri ambientali
minimi, ai sensi dell'articolo 34 del decreto legislativo
18 aprile 2016, n. 50, relativi alle mascherine filtranti
e, ove possibile, ai dispositivi di protezione individuale
e ai dispositivi medici, allo scopo di promuovere,
conformemente ai parametri di sicurezza dei lavoratori e di
tutela della salute definiti dalle disposizioni normative
vigenti, una filiera di prodotti riutilizzabili piu' volte
e confezionati, per quanto possibile, con materiali idonei
al riciclo o biodegradabili.»
- Si riporta il testo dell'articolo 5-bis del citato
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27:
«Art. 5-bis Disposizioni finalizzate a facilitare
l'acquisizione di dispositivi di protezione e medicali
1. Il Dipartimento della protezione civile e i soggetti
attuatori individuati dal Capo del Dipartimento della
protezione civile fra quelli di cui all'ordinanza del
medesimo n. 630 del 3 febbraio 2020, nonche' il Commissario
straordinario di cui all'articolo 122, sono autorizzati,
nell'ambito delle risorse disponibili per la gestione
dell'emergenza, fino al termine dello stato di emergenza di
cui alla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio
2020, ad acquisire dispositivi di protezione individuali
(DPI) come individuati dalla circolare del Ministero della
salute n. 4373 del 12 febbraio 2020 e altri dispositivi
medicali, nonche' a disporre pagamenti anticipati
dell'intera fornitura, in deroga al codice di cui al
decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50.
2. Fino al termine dello stato di emergenza di cui alla
delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, e'
consentito l'utilizzo di dispositivi di protezione
individuali di efficacia protettiva analoga a quella
prevista per i dispositivi di protezione individuali
previsti dalla normativa vigente. L'efficacia di tali
dispositivi e' valutata preventivamente dal Comitato
tecnico-scientifico di cui all'articolo 2 dell'ordinanza
del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630
del 3 febbraio 2020.
3. Fino al termine dello stato di emergenza di cui alla
delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, in
coerenza con le linee guida dell'Organizzazione mondiale
della sanita' e in conformita' alle attuali evidenze
scientifiche, e' consentito fare ricorso alle mascherine
chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli
operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine
prive del marchio CE, previa valutazione da parte
dell'Istituto superiore di sanita'.»