Art. 11 
 
           Finanziamento della ricerca sulle malattie rare 
                 e dello sviluppo dei farmaci orfani 
 
  1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo  di  cui  all'articolo  48,
comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2  per  cento  delle
spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte  delle
aziende  farmaceutiche   sull'ammontare   complessivo   della   spesa
sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte
al personale sanitario. 
  2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al
medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita': 
    a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie
rare; 
    b) studi osservazionali e  registri  di  uso  compassionevole  di
farmaci non ancora commercializzati in Italia; 
    c) programmi  di  sorveglianza  su  farmaci  orfani  e  su  altri
trattamenti innovativi immessi in commercio  sulla  base  di  ipotesi
biologiche  e  di  evidenze  iniziali  di  efficacia,  ma  privi   di
conoscenze certe sull'efficacia e sulla  sicurezza  del  loro  uso  a
medio e a lungo termine; 
    d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati; 
    e) progetti di sviluppo di test per screening  neonatali  per  la
diagnosi di malattie rare per cui  sia  disponibile,  o  in  fase  di
sviluppo avanzato comprovato, una cura. 
  3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000
euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere  dall'anno
2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1. 

          Note all'art. 11: 
              - Si riporta il testo dei commi 17, 18 e 19, lettera a)
          dell'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.  269,
          (Disposizioni urgenti per favorire lo  sviluppo  e  per  la
          correzione dell'andamento dei conti  pubblici.)  convertito
          in legge, con modificazioni, dalla L. 24 novembre 2003,  n.
          326: 
                17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30  aprile  di
          ogni   anno,   producono   all'Agenzia   autocertificazione
          dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta  nell'anno
          precedente  per  le  attivita'  di  promozione  rivolte  ai
          medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
          ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
          schema approvato con decreto del Ministro della salute. 
                18. Entro la medesima data di cui  al  comma  17,  le
          Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo  istituito
          presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per  cento  delle
          spese  autocertificate  decurtate  delle   spese   per   il
          personale addetto. 
                19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
          sono destinate dall'Agenzia: 
                  a) per il 50 per cento,  alla  costituzione  di  un
          fondo  nazionale  per  l'impiego,  a  carico  del  Servizio
          sanitario nazionale, di farmaci orfani per malattie rare  e
          di farmaci che  rappresentano  una  speranza  di  cura,  in
          attesa della commercializzazione, per particolari  e  gravi
          patologie;».