((Art. 20 bis
Misure per assicurare la continuita' delle attivita' di
sequenziamento del SARS-CoV-2 e delle relative varianti genetiche
1. Nell'ambito della rete dei laboratori di sorveglianza
epidemiologica sulla circolazione del virus SARS-CoV-2 e delle
relative varianti genetiche, di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo
34-bis del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, l'Istituto
superiore di sanita' si avvale altresi' dei laboratori con comprovata
esperienza pluriennale nell'ambito della sorveglianza epidemiologica,
virologica e biomolecolare sulle malattie infettive diffusibili,
anche a potenziale impatto pandemico.
2. Il laboratorio pubblico di riferimento regionale di cui al comma
2 dell'articolo 34-bis del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73,
convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106,
deve possedere comprovata esperienza pluriennale, pari ad almeno un
triennio alla data di entrata in vigore della predetta legge,
nell'ambito della sorveglianza epidemiologica, virologica e
biomolecolare sulle malattie infettive diffusibili, anche a
potenziale impatto pandemico.))
Riferimenti normativi
Si riporta il testo dell'articolo 34-bis, del
decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106 (Misure
urgenti connesse all'emergenza da COVID-19, per le imprese,
il lavoro, i giovani, la salute e i servizi territoriali):
«Art. 34-bis (Disposizioni in materia di sorveglianza
epidemiologica del SARS-CoV-2 e delle relative varianti
genetiche e di monitoraggio delle risposte immunologiche al
COVID-19 e ai vaccini). - 1. Al fine di assicurare la
sorveglianza epidemiologica della circolazione del virus
SARS-CoV-2 e delle relative varianti genetiche, l'Istituto
superiore di sanita' si avvale di una rete di laboratori di
microbiologia e di centri di sequenziamento genomico
individuati ai sensi del comma 2. Allo scopo di promuovere
il monitoraggio delle risposte immunologiche all'infezione
da SARS-CoV-2 e ai vaccini somministrati per la prevenzione
del medesimo virus, nonche' attivita' di formazione e
ricerca nel settore specifico che comprendono studi sui
meccanismi patogenetici dell'infezione da SARS-CoV-2 e
sull'individuazione di nuove strategie diagnostiche,
preventive e terapeutiche, l'Istituto superiore di sanita'
coordina lo svolgimento di attivita' in collaborazione con
laboratori e centri appositamente identificati nel
territorio nazionale, anche mediante bandi pubblici.
2. Ai fini di cui al comma 1, ciascuna regione e
provincia autonoma costituisce una rete di laboratori di
microbiologia e di centri di sequenziamento genomico,
individuati da un laboratorio pubblico diriferimento
regionale che, in coordinamento con l'Istituto superiore di
sanita', ai fini dell'accreditamento, verifica il possesso
dei requisiti tecnici indicati dal Ministero della salute.
Ai medesimi fini, sono individuati laboratori di
microbiologia e centri di sequenziamento genomico afferenti
alla Sanita' militare che operano in diretto coordinamento
con l'Istituto superiore di sanita'.
3. Allo scopo di assicurare la sorveglianza
epidemiologica del virus SARS-CoV-2, i laboratori di cui al
comma 2 hanno l'obbligo di trasmettere i dati relativi ai
casi di pazienti positivi ai test per l'individuazione
dell'infezione da SARS-CoV-2 al dipartimento di prevenzione
dell'azienda sanitaria locale territorialmente competente.
Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi
ai casi positivi, li trasmettono all'Istituto superiore di
sanita', nel rispetto delle indicazioni dallo stesso
fornite, mediante la piattaforma per la sorveglianza
integrata del COVID-19 istituita presso il medesimo
Istituto ai sensi dell'ordinanza del Capo del Dipartimento
della protezione civile n. 640 del 27 febbraio 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio
2020. Per la comunicazione dei dati di cui al presente
comma sono adottate adeguate misure tecniche e
organizzative idonee a tutelare la riservatezza dei dati
stessi.
4. Per lo svolgimento delle specifiche attivita' di
sorveglianza delle varianti genetiche del virus SARSCoV-2,
i laboratori e i centri di sequenziamento genomico di cui
al comma 2, nel rispetto delle modalita' indicate
dall'Istituto superiore di sanita' e accedendo all'apposito
sistema informativo predisposto presso il medesimo
Istituto, trasmettono, in forma anonima, i dati relativi
alla sequenza genica di una determinata percentuale di
campioni di casi positivi per l'infezione da SARS-CoV-2.
5. Ai fini del monitoraggio delle risposte
immunologiche all'infezione e ai vaccini somministrati per
la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2, l'Istituto
superiore di sanita' si avvale dei dati individuali
acquisiti con le modalita' di cui all'articolo 3, comma 7,
del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con
modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29.
6. L'Istituto superiore di sanita', le regioni e le
province autonome provvedono agli adempimenti di cui ai
commi 2 e 3 con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente. Per lo svolgimento
delle attivita' di sorveglianza delle varianti genetiche
del virus SARS-CoV-2 e di monitoraggio delle risposte
immunologiche all'infezione e ai vaccini somministrati,
nonche' per l'avvio delle attivita' di formazione specifica
nel campo e di ricerca sull'infezione da SARS-CoV-2, e'
autorizzata la spesa di 10.000.000 di euro per l'anno 2021.
Alla copertura degli oneri derivanti dal precedente periodo
si provvede mediante corrispondente riduzione delle risorse
di cui all'articolo 34, a valere sul Fondo per le emergenze
nazionali di cui all'articolo 44 del codice della
protezione civile, di cui al decreto legislativo 2 gennaio
2018, n. 1, destinate agli interventi del Commissario
straordinario di cui all'articolo 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 aprile 2020, n. 27.».